Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie neoadiuwantowej chemioterapii raka piersi za pomocą szacowania ciśnienia wspomaganego subharmonicznymi 3D

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Kibo Nam

Monitorowanie neoadjuwantowej chemioterapii raka piersi za pomocą szacowania ciśnienia wspomaganego podharmonicznymi 3D

To badanie fazy II/III bada, czy ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) z użyciem środka kontrastowego, perflutrenowych mikrosfer lipidowych (Definity), może przewidzieć wczesną odpowiedź raka piersi na chemioterapię neoadjuwantową poprzez oszacowanie gradientu ciśnienia między rakiem piersi a otaczającymi tkankami . Do nieinwazyjnego oszacowania ciśnień zostanie wykorzystana estymacja ciśnienia wspomagana subharmonicznymi (połowa częstotliwości podstawowej) (SHAPE) przy użyciu CEUS. Hipotezą badawczą jest to, że subharmoniczna różnica sygnału w guzie w stosunku do prawidłowej tkanki może przewidywać odpowiedź NAC raka piersi po 10% schematu leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Zastosowanie i ocena nowego biomarkera na podstawie trójwymiarowej oceny ciśnienia wspomaganego subharmonicznymi (3D SHAPE) w celu przewidywania odpowiedzi na chemioterapię neoadiuwantową (NAC) u pacjentów z rakiem piersi.

CEL DODATKOWY:

I. Aby ocenić, czy dokładność 3D SHAPE do przewidywania odpowiedzi NAC różni się w zależności od podtypu raka piersi.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) z Definity (mikrosfery lipidowe perflutrenu) dożylnie (IV) na 10-15 minut przed NAC, po 10% (1-2 cyklach) NAC i po 30% (2-4 cyklach) firmy NAC.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani po zakończeniu NAC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kibo Nam, PhD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarcz podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
  • Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania
  • Co najmniej 21 lat
  • Zdiagnozować raka piersi (T1 lub wyższy LABC, dowolne N i M0)
  • Zaplanuj chemioterapię neoadjuwantową
  • Bądź stabilny medycznie
  • Bądź świadomy i zdolny do przestrzegania procedur badawczych
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Pacjenci z innymi nowotworami pierwotnymi wymagającymi leczenia systemowego
  • Pacjenci z jakąkolwiek dystalną chorobą przerzutową
  • Pacjenci poddawani neoadiuwantowej terapii hormonalnej

  • Pacjenci niestabilni medycznie, pacjenci ciężko lub śmiertelnie chorzy oraz pacjenci, których przebieg kliniczny jest nieprzewidywalny. Na przykład:

    • Pacjenci podtrzymujący życie lub przebywający na oddziale intensywnej terapii;
    • Pacjenci z niestabilną chorobą okluzyjną (np. dławica piersiowa);
    • Pacjenci z klinicznie niestabilnymi zaburzeniami rytmu serca, takimi jak nawracający częstoskurcz komorowy;
    • Pacjenci z niekontrolowaną zastoinową niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA);
    • Pacjenci z niedawno przebytym krwotokiem mózgowym;
    • Pacjenci, którzy przeszli operację w ciągu 24 godzin przed badaniem USG
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub alergią na którykolwiek składnik Definity
  • Pacjenci z niestabilnymi chorobami krążeniowo-oddechowymi lub zespołem niewydolności oddechowej
  • Pacjenci z niekontrolowaną rozedmą płuc, zapaleniem naczyń płucnych, nadciśnieniem płucnym lub zatorowością płucną w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (CEUS, Definity)
Pacjenci poddawani są CEUS i otrzymują perflutrenowe mikrosfery lipidowe IV przez 10–15 minut przed NAC, po 10% NAC i po 30% NAC
Procedura: Ultradźwięki ze wzmocnionym kontrastem
Przejść przez CEUS
Inne nazwy:
  • CEUS
Lek: Perflutrenowe mikrosfery lipidowe
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Definicja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obliczanie zmian objętości guza po chemioterapii neoadjuwantowej (NAC)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (48 miesięcy)
U każdego pacjenta rejestrowane będą trójwymiarowe (3D) pomiary guza podczas trzech badań ultrasonograficznych w celu obliczenia zmian objętości guza za pomocą NAC. Zmiana objętości guza podczas terapii zostanie porównana z wynikami badań obrazowych (rezonans magnetyczny lub USG) i odpowiedzią patologiczną, a także z odpowiednimi wynikami trójwymiarowej oceny ciśnienia wspomaganego subharmonicznymi (SHAPE).
Do ukończenia studiów (48 miesięcy)
Przewidywanie odpowiedzi klinicznej i patologicznej pacjentów
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (48 miesięcy)
SHAPE wynika z trzech punktów czasowych (tj. przed, ukończenie 10% i ukończenie NAC w 30%) będą modelowane w celu przewidywania odpowiedzi klinicznej i patologicznej pacjentów za pomocą podłużnej regresji logistycznej z korektą dla skorelowanych obserwacji w czasie za pomocą uogólnionych liniowych efektów mieszanych lub uogólnionych równań estymujących (GEE ) modelowanie.
Do ukończenia studiów (48 miesięcy)
Zdolność metody SHAPE do odróżnienia osób odpowiadających od niereagujących
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (48 miesięcy)
Zostaną również porównane przy użyciu analizy charakterystyki działania odbiornika w celu opracowania progów umożliwiających podejmowanie decyzji w oparciu o zrównoważenie czułości i specyficzności.
Do ukończenia studiów (48 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność modelu 3D SHAPE w przewidywaniu miejscowo zaawansowanego raka piersi Odpowiedź NAC różni się w zależności od podtypu raka piersi
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (48 miesięcy)
Przedstawione zostaną różnice w dokładności wyników badania SHAPE w zależności od podtypu raka piersi. Uogólnione liniowe efekty mieszane lub modelowanie GEE zostaną rozwarstwione według podtypu raka piersi, a także rozszerzone o modelowanie podtypu raka piersi jako efektu głównego i jako efektu interakcji z SHAPE.
Do ukończenia studiów (48 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kibo Nam

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20F.259
  • R37CA234428 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anatomiczny rak piersi III stopnia AJCC v8

Badania kliniczne na Ultradźwięki ze wzmocnionym kontrastem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj