Övervakning av neoadjuvant kemoterapi av bröstcancer med hjälp av 3D subharmonisk stöduppskattning
17 juni 2026 uppdaterad av: Kibo Nam
Denna fas II/III-studie studerar om kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) med ett kontrastmedel, perflutren-lipidmikrosfärer (Definity), kan förutsäga bröstcancers tidiga svar på neoadjuvant kemoterapi genom att uppskatta tryckgradienten mellan bröstcancern och omgivande vävnader .
För att uppskatta trycken icke-invasivt kommer subharmonisk (hälften av grundfrekvensen) hjälpt tryckuppskattning (SHAPE) med hjälp av CEUS att användas.
Studiens hypotes är att den subharmoniska signalskillnaden i tumören i förhållande till den normala vävnaden kan förutsäga bröstcancer-NAC-svar efter 10 % av behandlingsregimen.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att tillämpa och utvärdera en ny biomarkör från 3-dimensionell subharmonisk understödd tryckuppskattning (3D SHAPE) för att förutsäga neoadjuvant kemoterapi (NAC) svar hos patienter med bröstcancer.
SEKUNDÄRT MÅL:
I. Att bedöma om noggrannheten hos 3D SHAPE för att förutsäga NAC-svar varierar med bröstcancersubtypen.
SKISSERA:
Patienter genomgår kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) med Definity (perflutren-lipidmikrosfärer) intravenöst (IV) under 10-15 minuter före NAC, efter 10 % (1-2 cykler) av NAC och efter 30 % (2-4 cykler) av NAC.
Efter avslutad studie följs patienter upp vid avslutad NAC.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
122
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lämna ett undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studietiden
- Minst 21 år gammal
- Få diagnosen bröstcancer (T1 eller högre LABC, valfri N och M0)
- Planeras för neoadjuvant kemoterapi
- Var medicinskt stabil
- Vara medveten och kunna följa studieprocedurer
- Om en kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Patienter med andra primära cancerformer som kräver systemisk behandling
- Patienter med någon distal metastaserande sjukdom
- Patienter som genomgår neoadjuvant endokrin behandling
Patienter som är medicinskt instabila, patienter som är allvarligt eller obotligt sjuka och patienter vars kliniska förlopp är oförutsägbart. Till exempel:
- Patienter på livstöd eller på en intensivvårdsavdelning;
- Patienter med instabil ocklusiv sjukdom (t.ex. crescendo angina);
- Patienter med kliniskt instabila hjärtarytmier, såsom återkommande ventrikulär takykardi;
- Patienter med okontrollerad kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass IV);
- Patienter med ny hjärnblödning;
- Patienter som har opererats inom 24 timmar före studiens sonografiska undersökning
- Patienter med känd överkänslighet eller allergi mot någon komponent i Definity
- Patienter med instabila kardiopulmonella tillstånd eller andnödssyndrom
- Patienter med okontrollerbart emfysem, pulmonell vaskulit, pulmonell hypertoni eller en historia av lungemboli
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diagnostisk (CEUS, Definity)
Patienter genomgår CEUS och får perflutren-lipidmikrosfärer IV under 10-15 minuter före NAC, efter 10% av NAC och efter 30% av NAC.
Patienterna genomgår också oförbättrad baslinje ultraljudsavbildning före NAC, efter 10 % av NAC, efter 30 % av NAC och efter 100 % av NAC
|
Genomgå CEUS
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Genomgå oförstärkt ultraljud vid baslinjen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beräkning av tumörvolymförändringar med neoadjuvant kemoterapi (NAC)
Tidsram: Upp till avslutad studie (48 månader)
|
Tredimensionella (3D) tumörmätningar under de tre ultraljudsundersökningarna kommer att registreras för varje individ för att beräkna tumörvolymförändringar med NAC.
Tumörvolymförändringen under behandlingen kommer att jämföras med avbildning (magnetisk resonanstomografi eller ultraljud) och patologisk respons samt med motsvarande 3D subharmonic aided pressure estimering (SHAPE) resultat.
|
Upp till avslutad studie (48 månader)
|
|
Förutsägelse av patienternas kliniska och patologiska svar
Tidsram: Upp till avslutad studie (48 månader)
|
SHAPE resultat från tre tidpunkter (dvs.
före, 10 % komplettering och 30 % komplettering av NAC) kommer att modelleras för att förutsäga patienternas kliniska svar såväl som patologiska svar med hjälp av longitudinell logistisk regression med justering för korrelerade observationer över tid genom generaliserade linjära blandade effekter eller generaliserade skattningsekvationer (GEE ) modellering.
|
Upp till avslutad studie (48 månader)
|
|
Förmågan hos SHAPE-metoden att skilja responders från icke-responderare
Tidsram: Upp till avslutad studie (48 månader)
|
Kommer också att jämföras med användning av mottagarens operationskarakteristikanalys för att utveckla trösklar för beslutsfattande baserat på balansering av känslighet och specificitet.
|
Upp till avslutad studie (48 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannheten hos 3D SHAPE för att förutsäga lokalt avancerad bröstcancer NAC-svar varierar med bröstcancersubtypen
Tidsram: Upp till avslutad studie (48 månader)
|
Variationen av noggrannheten i SHAPE-resultaten efter bröstcancersubtyper kommer att rapporteras.
De generaliserade linjära blandade effekterna eller GEE-modelleringen kommer att stratifieras efter bröstcancersubtyp och även utvidgas till att omfatta modellering av bröstcancersubtyp som en huvudeffekt och som en interaktionseffekt med SHAPE.
|
Upp till avslutad studie (48 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kibo Nam, MD, Thomas Jefferson University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 december 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
31 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2021
Första postat (Faktisk)
20 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20F.259
- R37CA234428 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- JT 14825 (Annan identifierare: JeffTrial Number)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .