Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintasyövän neoadjuvanttikemoterapian seuranta käyttäen 3D-apuharmonista paineen arviointia

maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Kibo Nam
Tämä vaiheen II/III koetutkimus voiko kontrastitehosteella tehostetulla ultraäänellä (CEUS), jossa käytetään varjoainetta, perflutreenilipidimikropalloja (Definity), ennustaa rintasyövän varhaista vastetta neoadjuvanttikemoterapiaan arvioimalla painegradientin rintasyövän ja ympäröivien kudosten välillä. . Paineiden ei-invasiiviseen arvioimiseen käytetään subharmonista (puolet perustaajuudesta) avustettua paineestimointia (SHAPE) CEUS:n avulla. Tutkimuksen hypoteesi on, että subharmoninen signaaliero kasvaimessa normaaliin kudokseen verrattuna voi ennustaa rintasyövän NAC-vasteen 10 %:n hoito-ohjelman jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Käyttää ja arvioida uutta biomarkkeria 3-ulotteisesta subharmonisesta paineesta (3D SHAPE) ennustamaan neoadjuvanttikemoterapiavastetta (NAC) potilailla, joilla on rintasyöpä.

TOISsijainen TAVOITE:

I. Arvioida, vaihteleeko 3D SHAPE:n tarkkuus NAC-vasteen ennustamisessa rintasyövän alatyypin mukaan.

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään kontrastitehostettu ultraääni (CEUS) Definityllä (perflutreenilipidimikropallot) suonensisäisesti (IV) 10–15 minuuttia ennen NAC:ta, 10 %:n (1–2 sykliä) NAC:n jälkeen ja 30 %:n (2–4 syklin) jälkeen NAC:sta.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan NAC:n päätyttyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kibo Nam, PhD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
  • Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan
  • Ikää vähintään 21 vuotta
  • Sinulla on diagnosoitu rintasyöpä (T1 tai suurempi LABC, mikä tahansa N ja M0)
  • Varaudu neoadjuvanttikemoterapiaan
  • Ole lääketieteellisesti vakaa
  • Ole tietoinen ja pysty noudattamaan opiskelumenettelyjä
  • Jos nainen voi tulla raskaaksi, virtsan raskaustestin tulee olla negatiivinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaat, joilla on muita primaarisia syöpiä, jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa distaalinen metastaattinen sairaus
  • Potilaat, jotka saavat neoadjuvanttia endokriinistä hoitoa

  • Potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti epävakaita, potilaat, jotka ovat vakavasti tai parantumattomasti sairaita, ja potilaat, joiden kliinistä kulkua ei voida ennustaa. Esimerkiksi:

    • Potilaat, jotka ovat eläessä tai tehohoidossa;
    • Potilaat, joilla on epästabiili okklusiivinen sairaus (esim. crescendo angina);
    • Potilaat, joilla on kliinisesti epästabiileja sydämen rytmihäiriöitä, kuten toistuva kammiotakykardia;
    • Potilaat, joilla on hallitsematon sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka IV);
    • Potilaat, joilla on äskettäin aivoverenvuoto;
    • Potilaat, joille on tehty leikkaus 24 tunnin sisällä ennen tutkimussonografista tutkimusta
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tai allergisia jollekin Definityn aineosalle
  • Potilaat, joilla on epävakaat sydän- ja keuhkosairaudet tai hengitysvaikeusoireyhtymä
  • Potilaat, joilla on hallitsematon emfyseema, keuhkovaskuliitti, keuhkoverenpainetauti tai joilla on aiemmin ollut keuhkoembolia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diagnostiikka (CEUS, Definity)
Potilaille tehdään CEUS ja he saavat perflutreenilipidimikropalloja IV 10-15 minuuttia ennen NAC:ta, 10 % NAC:n jälkeen ja 30 % NAC:n jälkeen
Menettely: Kontrastitehostettu ultraääni
Käy läpi CEUS
Muut nimet:
  • CEUS
Lääke: Perflutren-lipidimikropallot
Koska IV
Muut nimet:
  • Määritelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen tilavuuden muutosten laskeminen neoadjuvanttikemoterapialla (NAC)
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (48 kuukautta)
Kolmiulotteiset (3D) kasvainmittaukset kolmen ultraäänitutkimuksen aikana kirjataan jokaiselle koehenkilölle kasvaimen tilavuuden muutosten laskemiseksi NAC:lla. Kasvaimen tilavuuden muutosta hoidon aikana verrataan kuvantamiseen (magneettikuvaus tai ultraääni) ja patologiseen vasteeseen sekä vastaaviin 3D-subharmonisen paineen arvioinnin (SHAPE) tuloksiin.
Opintojen loppuun asti (48 kuukautta)
Potilaiden kliinisen ja patologisen vasteen ennustaminen
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (48 kuukautta)
SHAPE tulos kolmesta aikapisteestä (esim. ennen 10 %:n valmistumista ja 30 %:n valmistumista NAC:sta) mallinnetaan potilaiden kliinisen vasteen sekä patologisen vasteen ennustamiseksi käyttämällä pitkittäistä logistista regressiota, jossa on mukautettu korreloituja havaintoja ajan kuluessa yleistetyillä lineaarisilla sekavaikutuksilla tai yleistetyillä estimointiyhtälöillä (GEE). ) mallinnus.
Opintojen loppuun asti (48 kuukautta)
SHAPE-menetelmän kyky erottaa vastaajat vastaamattomista
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (48 kuukautta)
Verrataan myös vastaanottimen toimintaominaisuuksien analyysin avulla kehittämään kynnysarvoja päätöksenteon tasapainottamiseen herkkyyden ja spesifisyyden perusteella.
Opintojen loppuun asti (48 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3D SHAPE:n tarkkuus paikallisesti edenneen rintasyövän ennustamiseen NAC-vaste vaihtelee rintasyövän alatyypin mukaan
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (48 kuukautta)
SHAPE-tulosten tarkkuuden vaihtelut rintasyövän alatyypeittäin raportoidaan. Yleiset lineaariset sekavaikutukset eli GEE-mallinnus kerrostetaan rintasyövän alatyypin mukaan ja laajennetaan myös kattamaan rintasyövän alatyypin mallintamisen päävaikutuksena ja vuorovaikutusvaikutuksena SHAPE:n kanssa.
Opintojen loppuun asti (48 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kibo Nam

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20F.259
  • R37CA234428 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8

Kliiniset tutkimukset Kontrastitehostettu ultraääni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa