Rintasyövän neoadjuvanttikemoterapian seuranta käyttäen 3D-apuharmonista paineen arviointia
keskiviikko 17. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Kibo Nam
Tämä vaiheen II/III koetutkimus voiko kontrastitehosteella tehostetulla ultraäänellä (CEUS), jossa käytetään varjoainetta, perflutreenilipidimikropalloja (Definity), ennustaa rintasyövän varhaista vastetta neoadjuvanttikemoterapiaan arvioimalla painegradientin rintasyövän ja ympäröivien kudosten välillä. .
Paineiden ei-invasiiviseen arvioimiseen käytetään subharmonista (puolet perustaajuudesta) avustettua paineestimointia (SHAPE) CEUS:n avulla.
Tutkimuksen hypoteesi on, että subharmoninen signaaliero kasvaimessa normaaliin kudokseen verrattuna voi ennustaa rintasyövän NAC-vasteen 10 %:n hoito-ohjelman jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Käyttää ja arvioida uutta biomarkkeria 3-ulotteisesta subharmonisesta paineesta (3D SHAPE) ennustamaan neoadjuvanttikemoterapiavastetta (NAC) potilailla, joilla on rintasyöpä.
TOISsijainen TAVOITE:
I. Arvioida, vaihteleeko 3D SHAPE:n tarkkuus NAC-vasteen ennustamisessa rintasyövän alatyypin mukaan.
YHTEENVETO:
Potilaille tehdään kontrastitehostettu ultraääni (CEUS) Definityllä (perflutreenilipidimikropallot) suonensisäisesti (IV) 10–15 minuuttia ennen NAC:ta, 10 %:n (1–2 sykliä) NAC:n jälkeen ja 30 %:n (2–4 syklin) jälkeen NAC:sta.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan NAC:n päätyttyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
- Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan
- Ikää vähintään 21 vuotta
- Sinulla on diagnosoitu rintasyöpä (T1 tai suurempi LABC, mikä tahansa N ja M0)
- Varaudu neoadjuvanttikemoterapiaan
- Ole lääketieteellisesti vakaa
- Ole tietoinen ja pysty noudattamaan opiskelumenettelyjä
- Jos nainen voi tulla raskaaksi, virtsan raskaustestin tulee olla negatiivinen
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, joilla on muita primaarisia syöpiä, jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa
- Potilaat, joilla on mikä tahansa distaalinen metastaattinen sairaus
- Potilaat, jotka saavat neoadjuvanttia endokriinistä hoitoa
Potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti epävakaita, potilaat, jotka ovat vakavasti tai parantumattomasti sairaita, ja potilaat, joiden kliinistä kulkua ei voida ennustaa. Esimerkiksi:
- Potilaat, jotka ovat eläessä tai tehohoidossa;
- Potilaat, joilla on epästabiili okklusiivinen sairaus (esim. crescendo angina);
- Potilaat, joilla on kliinisesti epästabiileja sydämen rytmihäiriöitä, kuten toistuva kammiotakykardia;
- Potilaat, joilla on hallitsematon sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka IV);
- Potilaat, joilla on äskettäin aivoverenvuoto;
- Potilaat, joille on tehty leikkaus 24 tunnin sisällä ennen tutkimussonografista tutkimusta
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tai allergisia jollekin Definityn aineosalle
- Potilaat, joilla on epävakaat sydän- ja keuhkosairaudet tai hengitysvaikeusoireyhtymä
- Potilaat, joilla on hallitsematon emfyseema, keuhkovaskuliitti, keuhkoverenpainetauti tai joilla on aiemmin ollut keuhkoembolia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostiikka (CEUS, Definity)
Potilaille tehdään CEUS ja he saavat perflutreenilipidimikropalloja IV 10-15 minuuttia ennen NAC:ta, 10 % NAC:n jälkeen ja 30 % NAC:n jälkeen.
Potilaille tehdään myös tehostamaton perusultraäänikuvaus ennen NAC:ta, 10 % NAC:n jälkeen, 30 % NAC:n jälkeen ja 100 % NAC:n jälkeen
|
Käy läpi CEUS
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Tee tehostamaton perusultraääni
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen tilavuuden muutosten laskeminen neoadjuvanttikemoterapialla (NAC)
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (48 kuukautta)
|
Kolmiulotteiset (3D) kasvainmittaukset kolmen ultraäänitutkimuksen aikana kirjataan jokaiselle koehenkilölle kasvaimen tilavuuden muutosten laskemiseksi NAC:lla.
Kasvaimen tilavuuden muutosta hoidon aikana verrataan kuvantamiseen (magneettikuvaus tai ultraääni) ja patologiseen vasteeseen sekä vastaaviin 3D-subharmonisen paineen arvioinnin (SHAPE) tuloksiin.
|
Opintojen loppuun asti (48 kuukautta)
|
|
Potilaiden kliinisen ja patologisen vasteen ennustaminen
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (48 kuukautta)
|
SHAPE tulos kolmesta aikapisteestä (esim.
ennen 10 %:n valmistumista ja 30 %:n valmistumista NAC:sta) mallinnetaan potilaiden kliinisen vasteen sekä patologisen vasteen ennustamiseksi käyttämällä pitkittäistä logistista regressiota, jossa on mukautettu korreloituja havaintoja ajan kuluessa yleistetyillä lineaarisilla sekavaikutuksilla tai yleistetyillä estimointiyhtälöillä (GEE). ) mallinnus.
|
Opintojen loppuun asti (48 kuukautta)
|
|
SHAPE-menetelmän kyky erottaa vastaajat vastaamattomista
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (48 kuukautta)
|
Verrataan myös vastaanottimen toimintaominaisuuksien analyysin avulla kehittämään kynnysarvoja päätöksenteon tasapainottamiseen herkkyyden ja spesifisyyden perusteella.
|
Opintojen loppuun asti (48 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3D SHAPE:n tarkkuus paikallisesti edenneen rintasyövän ennustamiseen NAC-vaste vaihtelee rintasyövän alatyypin mukaan
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (48 kuukautta)
|
SHAPE-tulosten tarkkuuden vaihtelut rintasyövän alatyypeittäin raportoidaan.
Yleiset lineaariset sekavaikutukset eli GEE-mallinnus kerrostetaan rintasyövän alatyypin mukaan ja laajennetaan myös kattamaan rintasyövän alatyypin mallintamisen päävaikutuksena ja vuorovaikutusvaikutuksena SHAPE:n kanssa.
|
Opintojen loppuun asti (48 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kibo Nam, MD, Thomas Jefferson University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20F.259
- R37CA234428 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- JT 14825 (Muu tunniste: JeffTrial Number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .