Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emlőrák neoadjuváns kemoterápiájának monitorozása 3D szubharmonikus nyomásbecsléssel

2024. március 25. frissítette: Kibo Nam
Ez a II/III. fázisú kísérlet azt vizsgálja, hogy a kontrasztanyagot, a perflutren lipid mikrogömböket (Definity) használó kontrasztanyagos ultrahang (CEUS) meg tudja-e jósolni az emlőrák korai válaszát a neoadjuváns kemoterápiára az emlőrák és a környező szövetek közötti nyomásgradiens becslésével. . A nyomások nem invazív becsléséhez a CEUS segítségével szubharmonikus (az alapfrekvencia fele) támogatott nyomásbecslést (SHAPE) használjuk. A tanulmány hipotézise az, hogy a tumorban a normál szövethez viszonyított szubharmonikus jelkülönbség előre jelezheti a mellrák NAC-válaszát a terápia 10%-a után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Új biomarker alkalmazása és értékelése 3-dimenziós szubharmóniás nyomásbecslésből (3D SHAPE) emlőrákos betegek neoadjuváns kemoterápiás (NAC) válaszának előrejelzésére.

MÁSODLAGOS CÉL:

I. Annak felmérése, hogy a 3D SHAPE pontossága a NAC válasz előrejelzésére változik-e az emlőrák altípusonként.

VÁZLAT:

A betegek kontrasztanyagos ultrahangvizsgálatot (CEUS) végeznek Definity-vel (perflutren lipid mikrogömbök) intravénásan (IV) 10-15 perccel a NAC előtt, 10% (1-2 ciklus) és 30% után (2-4 ciklus) a NAC.

A vizsgálat befejezése után a betegeket nyomon követik a NAC befejezésekor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Toborzás
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kibo Nam, PhD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Toborzás
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Adja meg az aláírt és keltezett tájékozott beleegyezési űrlapot
  • Hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, és rendelkezésre áll a tanulmány időtartama alatt
  • Legalább 21 éves
  • Mellrák diagnosztizálása (T1 vagy nagyobb LABC, bármely N és M0)
  • Neoadjuváns kemoterápiát kell előírni
  • Legyen orvosilag stabil
  • Legyen tudatos és képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
  • Ha egy fogamzóképes korú nő, negatív vizelet terhességi tesztet kell végeznie

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Szisztémás kezelést igénylő egyéb primer rákos megbetegedések
  • Bármilyen disztális metasztatikus betegségben szenvedő betegek
  • Neoadjuváns endokrin terápiában részesülő betegek

  • Orvosilag instabil betegek, súlyos vagy végstádiumú betegek, valamint olyan betegek, akiknek klinikai lefolyása kiszámíthatatlan. Például:

    • Életfenntartó vagy kritikus osztályon lévő betegek;
    • Instabil okkluzív betegségben (pl. crescendo angina) szenvedő betegek;
    • Klinikailag instabil szívritmuszavarban, például visszatérő kamrai tachycardiában szenvedő betegek;
    • Nem kontrollált pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek (New York Heart Association [NYHA] IV. osztály);
    • A közelmúltban agyvérzésben szenvedő betegek;
    • Azok a betegek, akik a vizsgálati ultrahangvizsgálatot megelőző 24 órán belül műtéten estek át
  • A Definity bármely összetevőjére ismert túlérzékenységben vagy allergiában szenvedő betegek
  • Instabil kardiopulmonális állapotokban vagy légzési distressz szindrómában szenvedő betegek
  • Kontrollálhatatlan tüdőtágulatban, pulmonalis vasculitisben, pulmonalis hypertoniában vagy tüdőembóliás anamnézisben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diagnosztika (CEUS, Definity)
A betegek CEUS-on esnek át, és perflutren lipid mikrogömböket kapnak IV. 10-15 perccel a NAC előtt, a NAC 10%-a és a NAC 30%-a után
Eljárás: Kontrasztos ultrahang
Végezze el a CEUS-t
Más nevek:
  • CEUS
Drog: Perflutren lipid mikrogömbök
Adott IV
Más nevek:
  • Meghatározás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A daganat térfogatváltozásának kiszámítása neoadjuváns kemoterápiával (NAC)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig (48 hónap)
A három ultrahangos vizsgálat során a 3 dimenziós (3D) tumorméréseket minden egyes alanynál rögzítik, hogy a NAC segítségével kiszámíthassák a tumor térfogatváltozásait. A tumor térfogatváltozását a terápia során a képalkotással (mágneses rezonancia képalkotás vagy ultrahang) és a kóros válaszreakciókkal, valamint a megfelelő 3D szubharmonikus nyomásbecslés (SHAPE) eredményeivel hasonlítják össze.
A tanulmányok befejezéséig (48 hónap)
A betegek klinikai és patológiás válaszának előrejelzése
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig (48 hónap)
A SHAPE három időpontból adódik (pl. előtt a NAC 10%-os és 30%-os befejeződését modellezni fogják a betegek klinikai válaszának, valamint a kóros válasz előrejelzésére longitudinális logisztikus regresszióval, korrelált megfigyelések korrekciójával az idő múlásával általánosított lineáris vegyes hatások vagy általánosított becslési egyenletek (GEE) segítségével. ) modellezés.
A tanulmányok befejezéséig (48 hónap)
A SHAPE módszer azon képessége, hogy meg tudja különböztetni a válaszolókat a nem válaszolóktól
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig (48 hónap)
A vevő működési jellemzőinek elemzésével is összehasonlításra kerül az érzékenység és specifitás egyensúlyozásán alapuló döntéshozatali küszöbértékek kidolgozása.
A tanulmányok befejezéséig (48 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3D SHAPE pontossága a lokálisan előrehaladott emlőrák NAC válaszának előrejelzésére a mellrák altípusától függően változik
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig (48 hónap)
A SHAPE eredmények pontosságának emlőrák-altípusonkénti változását közöljük. Az általánosított lineáris vegyes hatásokat vagy a GEE modellezést az emlőrák altípusa szerint rétegezzük, és kiterjesztjük az emlőrák altípus modellezésére is, mint fő hatásra és a SHAPE-vel kölcsönhatásra.
A tanulmányok befejezéséig (48 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kibo Nam

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20F.259
  • R37CA234428 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel