Az emlőrák neoadjuváns kemoterápiájának monitorozása 3D szubharmonikus nyomásbecsléssel
2026. június 17. frissítette: Kibo Nam
Ez a II/III. fázisú kísérlet azt vizsgálja, hogy a kontrasztanyagot, a perflutren lipid mikrogömböket (Definity) használó kontrasztanyagos ultrahang (CEUS) meg tudja-e jósolni az emlőrák korai válaszát a neoadjuváns kemoterápiára az emlőrák és a környező szövetek közötti nyomásgradiens becslésével. .
A nyomások nem invazív becsléséhez a CEUS segítségével szubharmonikus (az alapfrekvencia fele) támogatott nyomásbecslést (SHAPE) használjuk.
A tanulmány hipotézise az, hogy a tumorban a normál szövethez viszonyított szubharmonikus jelkülönbség előre jelezheti a mellrák NAC-válaszát a terápia 10%-a után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. Új biomarker alkalmazása és értékelése 3-dimenziós szubharmóniás nyomásbecslésből (3D SHAPE) emlőrákos betegek neoadjuváns kemoterápiás (NAC) válaszának előrejelzésére.
MÁSODLAGOS CÉL:
I. Annak felmérése, hogy a 3D SHAPE pontossága a NAC válasz előrejelzésére változik-e az emlőrák altípusonként.
VÁZLAT:
A betegek kontrasztanyagos ultrahangvizsgálatot (CEUS) végeznek Definity-vel (perflutren lipid mikrogömbök) intravénásan (IV) 10-15 perccel a NAC előtt, 10% (1-2 ciklus) és 30% után (2-4 ciklus) a NAC.
A vizsgálat befejezése után a betegeket nyomon követik a NAC befejezésekor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
122
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adja meg az aláírt és keltezett tájékozott beleegyezési űrlapot
- Hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, és rendelkezésre áll a tanulmány időtartama alatt
- Legalább 21 éves
- Mellrák diagnosztizálása (T1 vagy nagyobb LABC, bármely N és M0)
- Neoadjuváns kemoterápiát kell előírni
- Legyen orvosilag stabil
- Legyen tudatos és képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
- Ha egy fogamzóképes korú nő, negatív vizelet terhességi tesztet kell végeznie
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Szisztémás kezelést igénylő egyéb primer rákos megbetegedések
- Bármilyen disztális metasztatikus betegségben szenvedő betegek
- Neoadjuváns endokrin terápiában részesülő betegek
Orvosilag instabil betegek, súlyos vagy végstádiumú betegek, valamint olyan betegek, akiknek klinikai lefolyása kiszámíthatatlan. Például:
- Életfenntartó vagy kritikus osztályon lévő betegek;
- Instabil okkluzív betegségben (pl. crescendo angina) szenvedő betegek;
- Klinikailag instabil szívritmuszavarban, például visszatérő kamrai tachycardiában szenvedő betegek;
- Nem kontrollált pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek (New York Heart Association [NYHA] IV. osztály);
- A közelmúltban agyvérzésben szenvedő betegek;
- Azok a betegek, akik a vizsgálati ultrahangvizsgálatot megelőző 24 órán belül műtéten estek át
- A Definity bármely összetevőjére ismert túlérzékenységben vagy allergiában szenvedő betegek
- Instabil kardiopulmonális állapotokban vagy légzési distressz szindrómában szenvedő betegek
- Kontrollálhatatlan tüdőtágulatban, pulmonalis vasculitisben, pulmonalis hypertoniában vagy tüdőembóliás anamnézisben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diagnosztika (CEUS, Definity)
A betegek CEUS-n esnek át, és perflutren lipid mikrogömböket kapnak IV 10-15 perccel a NAC előtt, a NAC 10%-a és a NAC 30%-a után.
A betegek a NAC előtt, a NAC 10%-a, a NAC 30%-a és a NAC 100%-a után nem javított kiindulási ultrahangos képalkotáson is átesnek.
|
Végezze el a CEUS-t
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Végezzen erősített alapvonali ultrahangvizsgálatot
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A daganat térfogatváltozásának kiszámítása neoadjuváns kemoterápiával (NAC)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig (48 hónap)
|
A három ultrahangos vizsgálat során a 3 dimenziós (3D) tumorméréseket minden egyes alanynál rögzítik, hogy a NAC segítségével kiszámíthassák a tumor térfogatváltozásait.
A tumor térfogatváltozását a terápia során a képalkotással (mágneses rezonancia képalkotás vagy ultrahang) és a kóros válaszreakciókkal, valamint a megfelelő 3D szubharmonikus nyomásbecslés (SHAPE) eredményeivel hasonlítják össze.
|
A tanulmányok befejezéséig (48 hónap)
|
|
A betegek klinikai és patológiás válaszának előrejelzése
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig (48 hónap)
|
A SHAPE három időpontból adódik (pl.
előtt a NAC 10%-os és 30%-os befejeződését modellezni fogják a betegek klinikai válaszának, valamint a kóros válasz előrejelzésére longitudinális logisztikus regresszióval, korrelált megfigyelések korrekciójával az idő múlásával általánosított lineáris vegyes hatások vagy általánosított becslési egyenletek (GEE) segítségével. ) modellezés.
|
A tanulmányok befejezéséig (48 hónap)
|
|
A SHAPE módszer azon képessége, hogy meg tudja különböztetni a válaszolókat a nem válaszolóktól
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig (48 hónap)
|
A vevő működési jellemzőinek elemzésével is összehasonlításra kerül az érzékenység és specifitás egyensúlyozásán alapuló döntéshozatali küszöbértékek kidolgozása.
|
A tanulmányok befejezéséig (48 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 3D SHAPE pontossága a lokálisan előrehaladott emlőrák NAC válaszának előrejelzésére a mellrák altípusától függően változik
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig (48 hónap)
|
A SHAPE eredmények pontosságának emlőrák-altípusonkénti változását közöljük.
Az általánosított lineáris vegyes hatásokat vagy a GEE modellezést az emlőrák altípusa szerint rétegezzük, és kiterjesztjük az emlőrák altípus modellezésére is, mint fő hatásra és a SHAPE-vel kölcsönhatásra.
|
A tanulmányok befejezéséig (48 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kibo Nam, MD, Thomas Jefferson University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20F.259
- R37CA234428 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- JT 14825 (Egyéb azonosító: JeffTrial Number)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .