Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování neoadjuvantní chemoterapie rakoviny prsu pomocí 3D subharmonického odhadu tlaku

31. března 2026 aktualizováno: Kibo Nam
Tato studie fáze II/III, zda kontrastní ultrazvuk (CEUS) s použitím kontrastní látky, perflutrenových lipidových mikrosfér (Definity), dokáže předpovědět časnou odpověď rakoviny prsu na neoadjuvantní chemoterapii odhadem tlakového gradientu mezi rakovinou prsu a okolními tkáněmi. . K neinvazivnímu odhadu tlaků se použije subharmonický (polovina základní frekvence) asistovaný odhad tlaku (SHAPE) pomocí CEUS. Hypotézou studie je, že rozdíl subharmonického signálu v nádoru vzhledem k normální tkáni může predikovat odpověď NAC karcinomu prsu po 10 % terapeutického režimu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Aplikovat a vyhodnotit nový biomarker z 3-dimenzionálního subharmonického odhadu tlaku (3D SHAPE) k predikci odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii (NAC) u pacientek s karcinomem prsu.

DRUHÝ CÍL:

I. Posoudit, zda se přesnost 3D SHAPE pro predikci odpovědi NAC liší podle podtypu rakoviny prsu.

OBRYS:

Pacienti podstupují kontrastní ultrazvuk (CEUS) s Definity (perflutren lipidové mikrokuličky) intravenózně (IV) během 10-15 minut před NAC, po 10 % (1-2 cyklech) NAC a po 30 % (2-4 cykly) společnosti NAC.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po dokončení NAC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kibo Nam, PhD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia
  • Minimálně 21 let
  • Být diagnostikován s rakovinou prsu (T1 nebo vyšší LABC, jakékoli N a M0)
  • Naplánujte si neoadjuvantní chemoterapii
  • Být zdravotně stabilní
  • Být vědomý a schopný dodržovat studijní postupy
  • Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test z moči

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti s jinými primárními nádory vyžadujícími systémovou léčbu
  • Pacienti s jakýmkoli distálním metastatickým onemocněním
  • Pacienti podstupující neoadjuvantní endokrinní terapii

  • Pacienti, kteří jsou zdravotně nestabilní, pacienti vážně nebo nevyléčitelně nemocní a pacienti, jejichž klinický průběh je nepředvídatelný. Například:

    • Pacienti na podpoře života nebo na jednotce intenzivní péče;
    • Pacienti s nestabilním okluzivním onemocněním (např. crescendo angina);
    • Pacienti s klinicky nestabilními srdečními arytmiemi, jako je recidivující ventrikulární tachykardie;
    • Pacienti s nekontrolovaným městnavým srdečním selháním (třída IV New York Heart Association [NYHA]);
    • Pacienti s nedávným cerebrálním krvácením;
    • Pacienti, kteří podstoupili operaci do 24 hodin před zkušebním sonografickým vyšetřením
  • Pacienti se známou přecitlivělostí nebo alergií na kteroukoli složku přípravku Definity
  • Pacienti s nestabilními kardiopulmonálními stavy nebo syndromem respirační tísně
  • Pacienti s nekontrolovatelným emfyzémem, plicní vaskulitidou, plicní hypertenzí nebo plicní embolií v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (CEUS, Definity)
Pacienti podstoupí CEUS a dostanou perflutrenové lipidové mikrokuličky IV během 10-15 minut před NAC, po 10 % NAC a po 30 % NAC. Pacienti také podstupují nevylepšené základní ultrazvukové zobrazení před NAC, po 10 % NAC, po 30 % NAC a po 100 % NAC
Postup: Ultrazvuk s vylepšeným kontrastem
Podstoupit CEUS
Ostatní jména:
  • CEUS
Lék: Lipidové mikrosféry Perflutren
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Definice
Postup: Ultrazvuk
Podrobte se nevylepšenému základnímu ultrazvuku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výpočet objemových změn nádoru s neoadjuvantní chemoterapií (NAC)
Časové okno: Do ukončení studia (48 měsíců)
3-rozměrná (3D) měření nádoru během tří ultrazvukových vyšetření budou zaznamenána pro každý subjekt pro výpočet změn objemu nádoru s NAC. Změna objemu nádoru během terapie bude porovnána se zobrazením (magnetická rezonance nebo ultrazvuk) a patologickou odezvou a také s odpovídajícími výsledky 3D subharmonic aided pressure estimation (SHAPE).
Do ukončení studia (48 měsíců)
Predikce klinické a patologické odpovědi pacientů
Časové okno: Do ukončení studia (48 měsíců)
SHAPE vyplývá ze tří časových bodů (tj. před, 10% dokončení a 30% dokončení NAC) bude modelováno pro predikci klinické odpovědi pacientů i patologické odpovědi pomocí longitudinální logistické regrese s úpravou pro korelovaná pozorování v průběhu času pomocí zobecněných lineárních smíšených efektů nebo zobecněných odhadovacích rovnic (GEE ) modelování.
Do ukončení studia (48 měsíců)
Schopnost metody SHAPE odlišit respondéry od nereagujících
Časové okno: Do ukončení studia (48 měsíců)
Bude také porovnáno s použitím analýzy provozních charakteristik přijímače k ​​vytvoření prahových hodnot pro rozhodování na základě vyvážení citlivosti a specifičnosti.
Do ukončení studia (48 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost 3D SHAPE pro předpovídání lokálně pokročilé reakce NAC rakoviny prsu se liší podle podtypu rakoviny prsu
Časové okno: Do ukončení studia (48 měsíců)
Bude uvedena změna přesnosti výsledků SHAPE podle podtypů rakoviny prsu. Zobecněné lineární smíšené účinky nebo modelování GEE budou stratifikovány podle podtypu rakoviny prsu a také rozšířeny tak, aby zahrnovaly modelování podtypu rakoviny prsu jako hlavního účinku a jako interakční účinek s SHAPE.
Do ukončení studia (48 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kibo Nam

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kibo Nam, MD, Thomas Jefferson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20F.259
  • R37CA234428 (Grant/smlouva NIH USA)
  • JT 14825 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8

Klinické studie na Ultrazvuk s vylepšeným kontrastem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit