使用 3D 次谐波辅助压力估计监测乳腺癌的新辅助化疗
2024年3月25日 更新者：Kibo Nam
这项 II/III 期试验研究使用造影剂 perflutren 脂质微球 (Definity) 的造影增强超声 (CEUS) 是否可以通过估计乳腺癌与周围组织之间的压力梯度来预测乳腺癌对新辅助化疗的早期反应.
为了无创地估算压力，将使用使用 CEUS 的次谐波（基频的一半）辅助压力估算 (SHAPE)。
研究假设是肿瘤相对于正常组织的次谐波信号差异可以预测 10% 治疗方案后的乳腺癌 NAC 反应。
研究概览
地位
招聘中
条件
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 应用和评估来自 3 维次谐波辅助压力估计 (3D SHAPE) 的新型生物标志物来预测乳腺癌患者的新辅助化疗 (NAC) 反应。
次要目标：
I. 评估 3D SHAPE 预测 NAC 反应的准确性是否因乳腺癌亚型而异。
大纲：
患者在 NAC 前、10%（1-2 个周期）NAC 后和 30%（2-4 个周期）后 10-15 分钟内接受 Definity（perflutren 脂质微球）静脉内 (IV) 造影增强超声 (CEUS)南汽。
研究完成后，在 NAC 完成时对患者进行随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 招聘中
- Thomas Jefferson University Hospital
-
接触：
- Kibo Nam, PhD
- 电话号码：215-955-6261
- 邮箱：Kibo.Nam@jefferson.edu
-
首席研究员：
- Kibo Nam, PhD
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- 招聘中
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
接触：
- Basak Dogan
- 电话号码：214-645-9729
- 邮箱：Basak.dogan@utsouthwestern.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 愿意遵守所有研究程序并在研究期间随时待命
- 至少21岁
- 被诊断患有乳腺癌（T1 或更大的 LABC，任何 N 和 M0）
- 安排接受新辅助化疗
- 身体状况稳定
- 有意识并能够遵守学习程序
- 如果是有生育能力的女性，尿妊娠试验必须呈阴性
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性
- 患有其他需要全身治疗的原发性癌症的患者
- 患有任何远端转移性疾病的患者
- 接受新辅助内分泌治疗的患者
身体状况不稳定的患者、病情严重或绝症的患者以及临床病程不可预测的患者。 例如：
- 接受生命支持或重症监护病房的患者；
- 患有不稳定闭塞性疾病（例如渐强型心绞痛）的患者；
- 临床不稳定心律失常患者，如反复发作的室性心动过速；
- 无法控制的充血性心力衰竭患者（纽约心脏协会 [NYHA] IV 级）；
- 近期脑出血患者；
- 在研究超声检查前 24 小时内接受过手术的患者
- 已知对 Definity 的任何成分过敏或过敏的患者
- 心肺状况不稳定或呼吸窘迫综合征患者
- 患有无法控制的肺气肿、肺血管炎、肺动脉高压或有肺栓塞病史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：诊断（CEUS，明确）
患者接受 CEUS 治疗，并在 NAC 前、10% NAC 后和 30% NAC 后 10-15 分钟内接受 perflutren 脂质微球静脉注射
|
接受CEUS
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
新辅助化疗（NAC）肿瘤体积变化的计算
大体时间：直至完成学业（48 个月）
|
将记录每个受试者在三次超声检查中的 3 维 (3D) 肿瘤测量结果，以计算 NAC 的肿瘤体积变化。
治疗期间的肿瘤体积变化将与成像（磁共振成像或超声）和病理反应以及相应的 3D 次谐波辅助压力估计 (SHAPE) 结果进行比较。
|
直至完成学业（48 个月）
|
|
预测患者的临床和病理反应
大体时间：直至完成学业（48 个月）
|
SHAPE 来自三个时间点（即
之前、10% 完成和 30% NAC 完成）将被建模，以使用纵向 Logistic 回归预测患者的临床反应以及病理反应，并通过广义线性混合效应或广义估计方程（GEE）对随时间推移的相关观察进行调整）建模。
|
直至完成学业（48 个月）
|
|
SHAPE 方法区分响应者和非响应者的能力
大体时间：直至完成学业（48 个月）
|
还将使用接收者操作特征分析进行比较，以在平衡灵敏度和特异性的基础上制定决策阈值。
|
直至完成学业（48 个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
3D SHAPE 预测局部晚期乳腺癌 NAC 反应的准确性因乳腺癌亚型而异
大体时间：直至完成学业（48 个月）
|
将报告不同乳腺癌亚型的 SHAPE 结果准确性的差异。
广义线性混合效应或 GEE 建模将按乳腺癌亚型分层，并且还扩展到包括乳腺癌亚型建模作为主效应以及与 SHAPE 的交互效应。
|
直至完成学业（48 个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月7日
初级完成 (估计的)
2026年5月31日
研究完成 (估计的)
2026年5月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月19日
首次发布 (实际的)
2021年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月25日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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