Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking av neoadjuvant kjemoterapi av brystkreft ved bruk av 3D subharmonisk assistert trykkestimering

25. mars 2024 oppdatert av: Kibo Nam
Denne fase II/III studien studerer om kontrastforsterket ultralyd (CEUS) ved bruk av et kontrastmiddel, perflutren lipid mikrosfærer (Definity), kan forutsi tidlig respons av brystkreft på neoadjuvant kjemoterapi ved å estimere trykkgradienten mellom brystkreften og omkringliggende vev. . For å estimere trykket ikke-invasivt, vil subharmonisk (halvparten av fundamental frekvens) støttet trykkestimering (SHAPE) ved bruk av CEUS brukes. Studiens hypotese er at den subharmoniske signalforskjellen i svulsten i forhold til det normale vevet kan forutsi brystkreft NAC-respons etter 10 % av behandlingsregimet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å anvende og evaluere en ny biomarkør fra 3-dimensjonal subharmonisk støttet trykkestimering (3D SHAPE) for å forutsi neoadjuvant kjemoterapi (NAC) respons hos pasienter med brystkreft.

SEKUNDÆR MÅL:

I. For å vurdere om nøyaktigheten av 3D SHAPE for å forutsi NAC-respons varierer med brystkreftsubtype.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår kontrastforsterket ultralyd (CEUS) med Definity (perflutren lipid mikrosfærer) intravenøst ​​(IV) over 10-15 minutter før NAC, etter 10% (1-2 sykluser) av NAC, og etter 30% (2-4 sykluser) av NAC.

Etter fullført studie følges pasientene opp ved fullføring av NAC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kibo Nam, PhD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi et signert og datert informert samtykkeskjema
  • Villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet
  • Minst 21 år gammel
  • Bli diagnostisert med brystkreft (T1 eller høyere LABC, hvilken som helst N og M0)
  • Planlegges for neoadjuvant kjemoterapi
  • Vær medisinsk stabil
  • Vær bevisst og i stand til å følge studieprosedyrer
  • Hvis en kvinne i fertil alder, må ha en negativ uringraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Pasienter med andre primære kreftformer som krever systemisk behandling
  • Pasienter med distal metastatisk sykdom
  • Pasienter som gjennomgår neoadjuvant endokrin terapi

  • Pasienter som er medisinsk ustabile, pasienter som er alvorlig eller uhelbredelig syke, og pasienter hvis kliniske forløp er uforutsigbart. For eksempel:

    • Pasienter på livstøtte eller i en kritisk avdeling;
    • Pasienter med ustabil okklusiv sykdom (f.eks. crescendo angina);
    • Pasienter med klinisk ustabile hjertearytmier, slik som tilbakevendende ventrikkeltakykardi;
    • Pasienter med ukontrollert kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse IV);
    • Pasienter med nylig hjerneblødning;
    • Pasienter som har gjennomgått operasjon innen 24 timer før den sonografiske studien
  • Pasienter med kjent overfølsomhet eller allergi mot noen komponent i Definity
  • Pasienter med ustabile kardiopulmonale tilstander eller respiratorisk distress-syndrom
  • Pasienter med ukontrollerbar emfysem, pulmonal vaskulitt, pulmonal hypertensjon eller en historie med lungeemboli

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (CEUS, Definity)
Pasienter gjennomgår CEUS og får perflutren lipid mikrosfærer IV over 10-15 minutter før NAC, etter 10 % av NAC og etter 30 % av NAC
Fremgangsmåte: Kontrastforbedret ultralyd
Gjennomgå CEUS
Andre navn:
  • CEUS
Legemiddel: Perflutren Lipid Mikrosfærer
Gitt IV
Andre navn:
  • Definitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beregning av tumorvolumendringer med neoadjuvant kjemoterapi (NAC)
Tidsramme: Inntil studiet er fullført (48 måneder)
3-dimensjonale (3D) tumormålinger over de tre ultralydundersøkelsene vil bli registrert for hvert individ for å beregne tumorvolumendringer med NAC. Tumorvolumendringen under terapien vil bli sammenlignet med avbildning (magnetisk resonansavbildning eller ultralyd) og patologisk respons så vel som med de tilsvarende 3D subharmonic aided pressure estimation (SHAPE) resultatene.
Inntil studiet er fullført (48 måneder)
Prediksjon av pasientenes kliniske og patologiske respons
Tidsramme: Inntil studiet er fullført (48 måneder)
SHAPE resultater fra tre tidspunkter (dvs. før, 10 % fullføring og 30 % fullføring av NAC) vil bli modellert for å forutsi pasientens kliniske respons så vel som patologisk respons ved bruk av longitudinell logistisk regresjon med justering for korrelerte observasjoner over tid ved generaliserte lineære blandede effekter eller generaliserte estimeringsligninger (GEE ) modellering.
Inntil studiet er fullført (48 måneder)
SHAPE-metodens evne til å skille respondere fra ikke-respondere
Tidsramme: Inntil studiet er fullført (48 måneder)
Vil også sammenlignes ved hjelp av mottakerdriftskarakteristikkanalyse for å utvikle terskler for beslutningstaking basert på balansering av sensitivitet og spesifisitet.
Inntil studiet er fullført (48 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktigheten av 3D SHAPE for å forutsi lokalt avansert brystkreft NAC-respons varierer med brystkreftsubtype
Tidsramme: Inntil studiet er fullført (48 måneder)
Variasjonen av nøyaktigheten til SHAPE-resultatene etter undertyper av brystkreft vil bli rapportert. De generaliserte lineære blandede effektene eller GEE-modellering vil bli stratifisert etter brystkreftsubtype og også utvidet til å inkludere modellering av brystkreftsubtype som en hovedeffekt og som en interaksjonseffekt med SHAPE.
Inntil studiet er fullført (48 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kibo Nam

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20F.259
  • R37CA234428 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anatomisk stadium III brystkreft AJCC v8

Kliniske studier på Kontrastforbedret ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere