Monitoring van neoadjuvante chemotherapie van borstkanker met behulp van 3D subharmonisch ondersteunde drukschatting
17 juni 2026 bijgewerkt door: Kibo Nam
Deze fase II/III-studie onderzoekt of contrastversterkte echografie (CEUS) met behulp van een contrastmiddel, perflutren-lipidemicrosferen (Definity), de vroege respons van borstkanker op neoadjuvante chemotherapie kan voorspellen door de drukgradiënt tussen de borstkanker en de omliggende weefsels te schatten. .
Om de druk niet-invasief te schatten, zal subharmonisch (de helft van de fundamentele frequentie) ondersteunde drukschatting (SHAPE) met behulp van CEUS worden gebruikt.
De studiehypothese is dat het subharmonische signaalverschil in de tumor ten opzichte van het normale weefsel de NAC-respons van borstkanker kan voorspellen na 10% van het therapieregime.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Toepassen en evalueren van een nieuwe biomarker van 3-dimensionale subharmonisch ondersteunde drukschatting (3D SHAPE) om de respons op neoadjuvante chemotherapie (NAC) bij patiënten met borstkanker te voorspellen.
SECUNDAIRE DOELSTELLING:
I. Om te beoordelen of de nauwkeurigheid van 3D SHAPE voor het voorspellen van de NAC-respons varieert met het subtype borstkanker.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan contrastversterkte echografie (CEUS) met Definity (perflutren-lipidemicrosferen) intraveneus (IV) gedurende 10-15 minuten vóór NAC, na 10% (1-2 cycli) van NAC en na 30% (2-4 cycli) van NAC.
Na afronding van de studie worden patiënten opgevolgd bij de afronding van NAC.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
122
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrek een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie
- Minstens 21 jaar oud
- Gediagnosticeerd zijn met borstkanker (T1 of hoger LABC, elke N en M0)
- Wordt ingepland voor neoadjuvante chemotherapie
- Wees medisch stabiel
- Wees bewust en in staat om te voldoen aan studieprocedures
- Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatieve urine-zwangerschapstest moet hebben
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënten met andere primaire vormen van kanker die systemische behandeling vereisen
- Patiënten met een distale metastatische ziekte
- Patiënten die neoadjuvante endocriene therapie ondergaan
Patiënten die medisch instabiel zijn, patiënten die ernstig of terminaal ziek zijn en patiënten van wie het klinisch beloop onvoorspelbaar is. Bijvoorbeeld:
- Patiënten op levensondersteuning of op een intensive care-afdeling;
- Patiënten met onstabiele occlusieve ziekte (bijv. crescendo angina);
- Patiënten met klinisch onstabiele hartritmestoornissen, zoals recidiverende ventriculaire tachycardie;
- Patiënten met ongecontroleerd congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse IV);
- Patiënten met recente hersenbloeding;
- Patiënten die binnen 24 uur voorafgaand aan het echografisch onderzoek van het onderzoek een operatie hebben ondergaan
- Patiënten met bekende overgevoeligheid of allergie voor een component van Definity
- Patiënten met onstabiele cardiopulmonale aandoeningen of respiratory distress syndrome
- Patiënten met oncontroleerbaar emfyseem, pulmonale vasculitis, pulmonale hypertensie of een voorgeschiedenis van longembolie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diagnostisch (CEUS, definitie)
Patiënten ondergaan CEUS en ontvangen perflutren-lipidenmicrosferen IV gedurende 10-15 minuten vóór NAC, na 10% NAC en na 30% NAC.
Patiënten ondergaan ook niet-verbeterde echografie bij aanvang vóór NAC, na 10% NAC, na 30% NAC en na 100% NAC
|
Onderga CEUS
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Onderga een onversterkte basislijn-echografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berekening van veranderingen in het tumorvolume met neoadjuvante chemotherapie (NAC)
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie (48 maanden)
|
Voor elke proefpersoon worden driedimensionale (3D) tumormetingen tijdens de drie echografie-onderzoeken geregistreerd om de veranderingen in het tumorvolume met NAC te berekenen.
De verandering in het tumorvolume tijdens de therapie zal worden vergeleken met beeldvorming (magnetische resonantiebeeldvorming of echografie) en pathologische respons, evenals met de overeenkomstige 3D subharmonic aided pressure estimation (SHAPE) resultaten.
|
Tot voltooiing van de studie (48 maanden)
|
|
Voorspelling van de klinische en pathologische respons van de patiënt
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie (48 maanden)
|
De SHAPE is het resultaat van drie tijdstippen (d.w.z.
voorheen, 10% voltooiing en 30% voltooiing van NAC) zal worden gemodelleerd voor het voorspellen van de klinische respons van de patiënt, evenals de pathologische respons met behulp van longitudinale logistische regressie met aanpassing voor gecorreleerde observaties in de loop van de tijd door gegeneraliseerde lineaire gemengde effecten of gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen (GEE ) modelleren.
|
Tot voltooiing van de studie (48 maanden)
|
|
Het vermogen van de SHAPE-methode om responders van non-responders te onderscheiden
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie (48 maanden)
|
Zal ook worden vergeleken met behulp van analyse van de werkingskarakteristieken van de ontvanger om drempels te ontwikkelen voor besluitvorming op basis van een evenwicht tussen gevoeligheid en specificiteit.
|
Tot voltooiing van de studie (48 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De nauwkeurigheid van de 3D SHAPE voor het voorspellen van lokaal gevorderde borstkanker-NAC-respons varieert afhankelijk van het borstkankersubtype
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie (48 maanden)
|
De variatie van de nauwkeurigheid van de SHAPE-resultaten per borstkankersubtype zal worden gerapporteerd.
De gegeneraliseerde lineaire gemengde effecten of GEE-modellering zullen worden gestratificeerd per subtype borstkanker en ook worden uitgebreid met modellering van het subtype borstkanker als hoofdeffect en als interactie-effect met SHAPE.
|
Tot voltooiing van de studie (48 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kibo Nam, MD, Thomas Jefferson University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 december 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20F.259
- R37CA234428 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- JT 14825 (Andere identificatie: JeffTrial Number)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .