Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monitoring van neoadjuvante chemotherapie van borstkanker met behulp van 3D subharmonisch ondersteunde drukschatting

25 maart 2024 bijgewerkt door: Kibo Nam
Deze fase II/III-studie onderzoekt of contrastversterkte echografie (CEUS) met behulp van een contrastmiddel, perflutren-lipidemicrosferen (Definity), de vroege respons van borstkanker op neoadjuvante chemotherapie kan voorspellen door de drukgradiënt tussen de borstkanker en de omliggende weefsels te schatten. . Om de druk niet-invasief te schatten, zal subharmonisch (de helft van de fundamentele frequentie) ondersteunde drukschatting (SHAPE) met behulp van CEUS worden gebruikt. De studiehypothese is dat het subharmonische signaalverschil in de tumor ten opzichte van het normale weefsel de NAC-respons van borstkanker kan voorspellen na 10% van het therapieregime.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Toepassen en evalueren van een nieuwe biomarker van 3-dimensionale subharmonisch ondersteunde drukschatting (3D SHAPE) om de respons op neoadjuvante chemotherapie (NAC) bij patiënten met borstkanker te voorspellen.

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Om te beoordelen of de nauwkeurigheid van 3D SHAPE voor het voorspellen van de NAC-respons varieert met het subtype borstkanker.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan contrastversterkte echografie (CEUS) met Definity (perflutren-lipidemicrosferen) intraveneus (IV) gedurende 10-15 minuten vóór NAC, na 10% (1-2 cycli) van NAC en na 30% (2-4 cycli) van NAC.

Na afronding van de studie worden patiënten opgevolgd bij de afronding van NAC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kibo Nam, PhD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrek een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie
  • Minstens 21 jaar oud
  • Gediagnosticeerd zijn met borstkanker (T1 of hoger LABC, elke N en M0)
  • Wordt ingepland voor neoadjuvante chemotherapie
  • Wees medisch stabiel
  • Wees bewust en in staat om te voldoen aan studieprocedures
  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatieve urine-zwangerschapstest moet hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten met andere primaire vormen van kanker die systemische behandeling vereisen
  • Patiënten met een distale metastatische ziekte
  • Patiënten die neoadjuvante endocriene therapie ondergaan

  • Patiënten die medisch instabiel zijn, patiënten die ernstig of terminaal ziek zijn en patiënten van wie het klinisch beloop onvoorspelbaar is. Bijvoorbeeld:

    • Patiënten op levensondersteuning of op een intensive care-afdeling;
    • Patiënten met onstabiele occlusieve ziekte (bijv. crescendo angina);
    • Patiënten met klinisch onstabiele hartritmestoornissen, zoals recidiverende ventriculaire tachycardie;
    • Patiënten met ongecontroleerd congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse IV);
    • Patiënten met recente hersenbloeding;
    • Patiënten die binnen 24 uur voorafgaand aan het echografisch onderzoek van het onderzoek een operatie hebben ondergaan
  • Patiënten met bekende overgevoeligheid of allergie voor een component van Definity
  • Patiënten met onstabiele cardiopulmonale aandoeningen of respiratory distress syndrome
  • Patiënten met oncontroleerbaar emfyseem, pulmonale vasculitis, pulmonale hypertensie of een voorgeschiedenis van longembolie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (CEUS, definitie)
Patiënten ondergaan CEUS en ontvangen perflutren-lipidenmicrosferen IV gedurende 10-15 minuten vóór NAC, na 10% NAC en na 30% NAC
Procedure: Contrastverbeterde echografie
Onderga CEUS
Andere namen:
  • CEUS
Geneesmiddel: Perflutren Lipide Microsferen
IV gegeven
Andere namen:
  • Definitie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Berekening van veranderingen in het tumorvolume met neoadjuvante chemotherapie (NAC)
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie (48 maanden)
Voor elke proefpersoon worden driedimensionale (3D) tumormetingen tijdens de drie echografie-onderzoeken geregistreerd om de veranderingen in het tumorvolume met NAC te berekenen. De verandering in het tumorvolume tijdens de therapie zal worden vergeleken met beeldvorming (magnetische resonantiebeeldvorming of echografie) en pathologische respons, evenals met de overeenkomstige 3D subharmonic aided pressure estimation (SHAPE) resultaten.
Tot voltooiing van de studie (48 maanden)
Voorspelling van de klinische en pathologische respons van de patiënt
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie (48 maanden)
De SHAPE is het resultaat van drie tijdstippen (d.w.z. voorheen, 10% voltooiing en 30% voltooiing van NAC) zal worden gemodelleerd voor het voorspellen van de klinische respons van de patiënt, evenals de pathologische respons met behulp van longitudinale logistische regressie met aanpassing voor gecorreleerde observaties in de loop van de tijd door gegeneraliseerde lineaire gemengde effecten of gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen (GEE ) modelleren.
Tot voltooiing van de studie (48 maanden)
Het vermogen van de SHAPE-methode om responders van non-responders te onderscheiden
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie (48 maanden)
Zal ook worden vergeleken met behulp van analyse van de werkingskarakteristieken van de ontvanger om drempels te ontwikkelen voor besluitvorming op basis van een evenwicht tussen gevoeligheid en specificiteit.
Tot voltooiing van de studie (48 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De nauwkeurigheid van de 3D SHAPE voor het voorspellen van lokaal gevorderde borstkanker-NAC-respons varieert afhankelijk van het borstkankersubtype
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie (48 maanden)
De variatie van de nauwkeurigheid van de SHAPE-resultaten per borstkankersubtype zal worden gerapporteerd. De gegeneraliseerde lineaire gemengde effecten of GEE-modellering zullen worden gestratificeerd per subtype borstkanker en ook worden uitgebreid met modellering van het subtype borstkanker als hoofdeffect en als interactie-effect met SHAPE.
Tot voltooiing van de studie (48 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kibo Nam

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20F.259
  • R37CA234428 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anatomische fase III borstkanker AJCC v8

Klinische onderzoeken op Contrastverbeterde echografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren