Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af neoadjuverende kemoterapi af brystkræft ved hjælp af 3D subharmonisk støttet trykestimation

31. marts 2026 opdateret af: Kibo Nam
Dette fase II/III forsøg undersøger, om kontrastforstærket ultralyd (CEUS) ved hjælp af et kontrastmiddel, perflutren lipid mikrosfærer (Definity), kan forudsige brystkræfts tidlige respons på neoadjuverende kemoterapi ved at estimere trykgradienten mellem brystkræften og omgivende væv . For at estimere trykket ikke-invasivt, vil subharmonisk (halvdelen af ​​grundfrekvensen) støttet trykestimering (SHAPE) ved hjælp af CEUS blive brugt. Undersøgelseshypotesen er, at den subharmoniske signalforskel i tumoren i forhold til det normale væv kan forudsige brystkræft NAC-respons efter 10 % af behandlingsregimet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At anvende og evaluere en ny biomarkør fra 3-dimensionel subharmonisk støttet trykestimering (3D SHAPE) til at forudsige neoadjuverende kemoterapi (NAC) respons hos patienter med brystkræft.

SEKUNDÆR MÅL:

I. At vurdere, om nøjagtigheden af ​​3D SHAPE til at forudsige NAC-respons varierer med brystcancer-undertypen.

OMRIDS:

Patienter gennemgår kontrastforstærket ultralyd (CEUS) med Definity (perflutren-lipidmikrosfærer) intravenøst ​​(IV) over 10-15 minutter før NAC, efter 10 % (1-2 cyklusser) af NAC og efter 30 % (2-4 cyklusser) af NAC.

Efter afslutning af studiet følges patienter op ved afslutning af NAC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kibo Nam, PhD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
  • Mindst 21 år gammel
  • Bliv diagnosticeret med brystkræft (T1 eller højere LABC, enhver N og M0)
  • Bliv planlagt til neoadjuverende kemoterapi
  • Vær medicinsk stabil
  • Være bevidst og i stand til at overholde studieprocedurer
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal have en negativ uringraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Patienter med andre primære kræftformer, der kræver systemisk behandling
  • Patienter med enhver distal metastatisk sygdom
  • Patienter i neoadjuverende endokrin behandling

  • Patienter, der er medicinsk ustabile, patienter, der er alvorligt eller uhelbredeligt syge, og patienter, hvis kliniske forløb er uforudsigeligt. For eksempel:

    • Patienter på livsstøtte eller i en intensivafdeling;
    • Patienter med ustabil okklusiv sygdom (f.eks. crescendo angina);
    • Patienter med klinisk ustabile hjertearytmier, såsom tilbagevendende ventrikulær takykardi;
    • Patienter med ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] klasse IV);
    • Patienter med nylig hjerneblødning;
    • Patienter, der er blevet opereret inden for 24 timer før undersøgelsens sonografiske undersøgelse
  • Patienter med kendt overfølsomhed eller allergi over for enhver komponent af Definity
  • Patienter med ustabile kardiopulmonale tilstande eller respiratory distress syndrome
  • Patienter med ukontrollerbar emfysem, pulmonal vaskulitis, pulmonal hypertension eller en historie med lungeemboli

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (CEUS, Definity)
Patienter gennemgår CEUS og modtager perflutren lipid mikrosfærer IV over 10-15 minutter før NAC, efter 10% af NAC og efter 30% af NAC. Patienter gennemgår også uforbedret baseline ultralydsbilleddannelse før NAC, efter 10 % af NAC, efter 30 % af NAC og efter 100 % af NAC
Procedure: Kontrastforstærket ultralyd
Gennemgå CEUS
Andre navne:
  • CEUS
Medicin: Perflutren Lipid Mikrosfærer
Givet IV
Andre navne:
  • Definitet
Procedure: Ultralyd
Gennemgå uforstærket baseline ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beregning af tumorvolumenændringer med neoadjuverende kemoterapi (NAC)
Tidsramme: Op til studieafslutning (48 måneder)
3-dimensionelle (3D) tumormålinger over de tre ultralydsundersøgelser vil blive registreret for hvert individ for at beregne tumorvolumenændringer med NAC. Tumorvolumenændringen under terapien vil blive sammenlignet med billeddannelse (magnetisk resonansbilleddannelse eller ultralyd) og patologisk respons samt med de tilsvarende 3D subharmonic aided pressure estimering (SHAPE) resultater.
Op til studieafslutning (48 måneder)
Forudsigelse af patienternes kliniske og patologiske respons
Tidsramme: Op til studieafslutning (48 måneder)
SHAPE resultater fra tre tidspunkter (dvs. før, 10 % afslutning og 30 % afslutning af NAC) vil blive modelleret til at forudsige patienternes kliniske respons samt patologiske respons ved brug af longitudinel logistisk regression med justering for korrelerede observationer over tid ved generaliserede lineære blandede effekter eller generaliserede estimeringsligninger (GEE ) modellering.
Op til studieafslutning (48 måneder)
SHAPE-metodens evne til at skelne respondere fra ikke-respondere
Tidsramme: Op til studieafslutning (48 måneder)
Vil også blive sammenlignet ved hjælp af analyse af modtagerdriftskarakteristik for at udvikle tærskler for beslutningstagning baseret på balancering af følsomhed og specificitet.
Op til studieafslutning (48 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtigheden af ​​3D SHAPE til forudsigelse af lokalt fremskreden brystkræft NAC-respons varierer med brystkræftsubtype
Tidsramme: Op til studieafslutning (48 måneder)
Variationen af ​​nøjagtigheden af ​​SHAPE-resultaterne efter brystkræftundertyper vil blive rapporteret. De generaliserede lineære blandede effekter eller GEE-modellering vil blive stratificeret efter brystkræftsubtype og også udvidet til at omfatte modellering af brystkræftsubtype som en hovedeffekt og som en interaktionseffekt med SHAPE.
Op til studieafslutning (48 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kibo Nam

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kibo Nam, MD, Thomas Jefferson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20F.259
  • R37CA234428 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • JT 14825 (Anden identifikator: JeffTrial Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8

Kliniske forsøg med Kontrastforstærket ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner