Surveillance de la chimiothérapie néoadjuvante du cancer du sein à l'aide de l'estimation de la pression assistée par subharmonique 3D
17 juin 2026 mis à jour par: Kibo Nam
Cet essai de phase II/III étudie si l'échographie de contraste (CEUS) utilisant un agent de contraste, les microsphères lipidiques de perflutren (Definity), peut prédire la réponse précoce du cancer du sein à la chimiothérapie néoadjuvante en estimant le gradient de pression entre le cancer du sein et les tissus environnants .
Pour estimer les pressions de manière non invasive, une estimation de pression assistée par sous-harmonique (la moitié de la fréquence fondamentale) (SHAPE) à l'aide de CEUS sera utilisée.
L'hypothèse de l'étude est que la différence de signal sous-harmonique dans la tumeur par rapport au tissu normal peut prédire la réponse NAC du cancer du sein après 10 % du schéma thérapeutique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Appliquer et évaluer un nouveau biomarqueur à partir de l'estimation tridimensionnelle de la pression assistée sous-harmonique (3D SHAPE) pour prédire la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante (NAC) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
OBJECTIF SECONDAIRE :
I. Évaluer si la précision de 3D SHAPE pour prédire la réponse NAC varie selon le sous-type de cancer du sein.
CONTOUR:
Les patients subissent une échographie de contraste (CEUS) avec Definity (microsphères lipidiques de perflutren) par voie intraveineuse (IV) pendant 10 à 15 minutes avant la NAC, après 10 % (1 à 2 cycles) de NAC et après 30 % (2 à 4 cycles) du CNA.
Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à la fin de la NAC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
122
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fournir le formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude
- Au moins 21 ans
- Avoir reçu un diagnostic de cancer du sein (T1 ou supérieur LABC, tout N et M0)
- Être programmé pour une chimiothérapie néoadjuvante
- Être médicalement stable
- Être conscient et capable de se conformer aux procédures d'étude
- Si une femme en âge de procréer, doit avoir un test de grossesse urinaire négatif
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients atteints d'autres cancers primitifs nécessitant un traitement systémique
- Patients atteints de toute maladie métastatique distale
- Patients sous hormonothérapie néoadjuvante
Patients médicalement instables, patients gravement malades ou en phase terminale et patients dont l'évolution clinique est imprévisible. Par exemple:
- Patients sous assistance respiratoire ou dans une unité de soins intensifs ;
- Patients atteints d'une maladie occlusive instable (par exemple, angine de poitrine crescendo);
- Patients présentant des arythmies cardiaques cliniquement instables, telles qu'une tachycardie ventriculaire récurrente ;
- Patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive non contrôlée (classe IV de la New York Heart Association [NYHA]);
- Patients ayant une hémorragie cérébrale récente ;
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale dans les 24 heures précédant l'examen échographique de l'étude
- Patients présentant une hypersensibilité ou une allergie connue à l'un des composants de Definity
- Patients présentant des conditions cardiopulmonaires instables ou un syndrome de détresse respiratoire
- Patients souffrant d'emphysème incontrôlable, de vascularite pulmonaire, d'hypertension pulmonaire ou d'antécédents d'embolie pulmonaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Diagnostic (CEUS, Definity)
Les patients subissent une CEUS et reçoivent des microsphères lipidiques de perflutren IV pendant 10 à 15 minutes avant la NAC, après 10 % de la NAC et après 30 % de la NAC.
Les patients subissent également une imagerie échographique de base non améliorée avant la NAC, après 10 % de la NAC, après 30 % de la NAC et après 100 % de la NAC.
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Passer CEUS
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une échographie de base non améliorée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Calcul des modifications du volume tumoral avec la chimiothérapie néoadjuvante (NAC)
Délai: Jusqu'à la fin des études (48 mois)
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Des mesures de tumeur en 3 dimensions (3D) au cours des trois examens échographiques seront enregistrées pour chaque sujet pour calculer les changements de volume tumoral avec NAC.
Le changement de volume tumoral au cours de la thérapie sera comparé à l'imagerie (imagerie par résonance magnétique ou échographie) et réponse pathologique ainsi qu'aux résultats d'estimation de pression assistée sous-harmonique 3D (SHAPE) correspondants.
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Jusqu'à la fin des études (48 mois)
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Prédiction de la réponse clinique et pathologique des patients
Délai: Jusqu'à la fin des études (48 mois)
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La FORME résulte de trois points temporels (c'est-à-dire
avant, 10 % d'achèvement et 30 % d'achèvement de la NAC) seront modélisés pour prédire la réponse clinique des patients ainsi que la réponse pathologique en utilisant une régression logistique longitudinale avec ajustement pour les observations corrélées au fil du temps par des effets mixtes linéaires généralisés ou des équations d'estimation généralisées (GEE ) la modélisation.
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Jusqu'à la fin des études (48 mois)
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La capacité de la méthode SHAPE à distinguer les répondeurs des non-répondants
Délai: Jusqu'à la fin des études (48 mois)
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Sera également comparé à l'aide de l'analyse des caractéristiques de fonctionnement du récepteur pour développer des seuils de prise de décision basés sur l'équilibrage de la sensibilité et de la spécificité.
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Jusqu'à la fin des études (48 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La précision du 3D SHAPE pour prédire la réponse NAC au cancer du sein localement avancé varie selon le sous-type de cancer du sein
Délai: Jusqu'à la fin des études (48 mois)
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La variation des précisions des résultats SHAPE par sous-types de cancer du sein sera rapportée.
Les effets mixtes linéaires généralisés ou la modélisation GEE seront stratifiés par sous-type de cancer du sein et également étendus pour inclure la modélisation du sous-type de cancer du sein comme effet principal et comme effet d'interaction avec SHAPE.
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Jusqu'à la fin des études (48 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kibo Nam, MD, Thomas Jefferson University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 décembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2021
Première publication (Réel)
20 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20F.259
- R37CA234428 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- JT 14825 (Autre identifiant: JeffTrial Number)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .