Мониторинг неоадъювантной химиотерапии рака молочной железы с использованием трехмерной субгармонической оценки давления
17 июня 2026 г. обновлено: Kibo Nam
В этом испытании фазы II/III изучается, может ли ультразвуковое исследование с контрастным усилением (CEUS) с использованием контрастного вещества, липидных микросфер перфлутрена (Definity), прогнозировать ранний ответ рака молочной железы на неоадъювантную химиотерапию путем оценки градиента давления между раком молочной железы и окружающими тканями. .
Для неинвазивной оценки давления будет использоваться субгармоническая (половина основной частоты) вспомогательная оценка давления (SHAPE) с использованием CEUS.
Гипотеза исследования заключается в том, что разница субгармонических сигналов в опухоли по сравнению с нормальной тканью может предсказать реакцию рака молочной железы на NAC после 10% схемы терапии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Применить и оценить новый биомаркер из трехмерной субгармонической вспомогательной оценки давления (3D SHAPE) для прогнозирования ответа на неоадъювантную химиотерапию (NAC) у пациентов с раком молочной железы.
ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить, зависит ли точность 3D SHAPE для прогнозирования ответа NAC в зависимости от подтипа рака молочной железы.
КОНТУР:
Пациентам проводят ультразвуковое исследование с контрастным усилением (CEUS) с Definity (перфлутреновые липидные микросферы) внутривенно (в/в) за 10-15 минут до NAC, после 10% (1-2 цикла) NAC и после 30% (2-4 цикла) NAC. НАК.
После завершения исследования пациенты наблюдаются после завершения NAC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
122
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия
- Готов соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования
- Не моложе 21 года
- Иметь диагноз рака молочной железы (T1 или выше LABC, любые N и M0)
- Назначить неоадъювантную химиотерапию
- Быть стабильным с медицинской точки зрения
- Быть в сознании и быть в состоянии соблюдать процедуры обучения
- Если женщина детородного возраста, должен иметь отрицательный тест мочи на беременность
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Пациенты с другими первичными онкологическими заболеваниями, требующие системного лечения
- Пациенты с любым дистальным метастатическим заболеванием
- Пациенты, проходящие неоадъювантную эндокринотерапию
Пациенты, которые нестабильны с медицинской точки зрения, пациенты, которые серьезно или неизлечимо больны, и пациенты, чье клиническое течение непредсказуемо. Например:
- Пациенты на аппарате жизнеобеспечения или в отделении интенсивной терапии;
- Пациенты с нестабильной окклюзионной болезнью (например, нарастающая стенокардия);
- Пациенты с клинически нестабильными сердечными аритмиями, такими как рецидивирующая желудочковая тахикардия;
- Пациенты с неконтролируемой застойной сердечной недостаточностью (класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]);
- Пациенты с недавним кровоизлиянием в мозг;
- Пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство в течение 24 часов до исследования, сонографическое обследование
- Пациенты с известной гиперчувствительностью или аллергией на любой компонент Definity
- Пациенты с нестабильными сердечно-легочными заболеваниями или респираторным дистресс-синдромом
- Пациенты с неконтролируемой эмфиземой, васкулитом легких, легочной гипертензией или легочной эмболией в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностика (CEUS, Definity)
Пациенты проходят CEUS и получают перфлутреновые липидные микросферы внутривенно за 10-15 минут до NAC, после 10% NAC и после 30% NAC.
Пациенты также проходят базовое ультразвуковое исследование без усиления перед NAC, после 10% NAC, после 30% NAC и после 100% NAC.
|
Пройти CEUS
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти базовое УЗИ без усиления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчет изменения объема опухоли при неоадъювантной химиотерапии (NAC)
Временное ограничение: До завершения обучения (48 месяцев)
|
Трехмерные (3D) измерения опухоли в ходе трех ультразвуковых исследований будут записываться для каждого субъекта для расчета изменений объема опухоли с помощью NAC.
Изменение объема опухоли во время терапии будет сравниваться с визуализацией (магнитно-резонансной томографией или ультразвуком) и патологической реакцией, а также с соответствующими результатами трехмерной субгармонической оценки давления (SHAPE).
|
До завершения обучения (48 месяцев)
|
|
Прогнозирование клинического и патологического ответа пациентов
Временное ограничение: До завершения обучения (48 месяцев)
|
ФОРМА получается из трех временных точек (т.е.
ранее, 10% завершение и 30% завершение NAC) будут моделироваться для прогнозирования клинического ответа пациентов, а также патологического ответа с использованием продольной логистической регрессии с поправкой на коррелированные наблюдения во времени с помощью обобщенных линейных смешанных эффектов или обобщенных оценочных уравнений (GEE ) моделирование.
|
До завершения обучения (48 месяцев)
|
|
Способность метода SHAPE отличать ответивших от не ответивших.
Временное ограничение: До завершения обучения (48 месяцев)
|
Также будет проведено сравнение с использованием анализа рабочих характеристик приемника для разработки пороговых значений для принятия решений на основе баланса чувствительности и специфичности.
|
До завершения обучения (48 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность 3D SHAPE для прогнозирования реакции NAC на местно-распространенный рак молочной железы варьируется в зависимости от подтипа рака молочной железы.
Временное ограничение: До завершения обучения (48 месяцев)
|
Будет сообщено о разнице точности результатов SHAPE в зависимости от подтипов рака молочной железы.
Обобщенные линейные смешанные эффекты или моделирование GEE будут стратифицированы по подтипам рака молочной железы, а также расширены за счет включения моделирования подтипа рака молочной железы в качестве основного эффекта и эффекта взаимодействия с SHAPE.
|
До завершения обучения (48 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kibo Nam, MD, Thomas Jefferson University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20F.259
- R37CA234428 (Грант/контракт NIH США)
- JT 14825 (Другой идентификатор: JeffTrial Number)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .