FLT3変異を伴う再発または難治性（R / R）AML患者におけるSKLB1028対サルベージ化学療法の研究 (ALIVE)

包含基準:

1. 患者はこの研究への参加を志願し、インフォームド コンセント フォームに署名しました。
2. 年齢は18歳以上、性別は問いません。
3. -患者は、世界保健機関（WHO）の2016年分類によると、病理学的および形態学的結果によって決定されるように、原発性AMLまたは骨髄異形成症候群（MDS）に続発するAMLと診断されています。

4. -患者は一次治療のAML療法（HSCTの有無にかかわらず）に抵抗性または再発した。

   1. 一次治療の AML 治療に対する抵抗性は、患者が初期治療で完全寛解/血液学的回復が不完全な完全寛解/血小板回復が不完全な完全寛解 (CR/CRi/CRp) を達成しなかったと定義されます。 標準治療に適格な患者は、選択された導入レジメンの標準用量で導入治療を含むアントラサイクリンを少なくとも 1 サイクル受けなければなりません。 標準治療の対象とならない患者は、研究者の評価によると、この患者の寛解を誘導するための最適な治療法と見なされる寛解導入療法の完全なブロックを少なくとも 1 回受けている必要があります。
   2. 第一選択の AML 治療後の早期再発は、患者が第一選択の治療後に CR/CRi/CRp を達成し、6 か月以内に血液学的再発を伴って再発したと定義されます。
   3. 一次治療の AML 治療後の進行性再発は、次のように定義されます。患者は一次治療後に CR/CRi/CRp を達成し、6 か月後に血液学的再発を伴って再発しました。
5. -患者は骨髄または全血でFLT3変異が陽性です。
6. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2。
7. -患者は、治験責任医師の評価に従って、事前に選択された救援化学療法の対象となります。

8. 患者は、臨床検査で示されているように、次の基準を満たす必要があります。

   1. -血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ≤3.0 x正常上限（ULN）;
   2. -血清総ビリルビン≤1.5 x ULN;
   3. -血清クレアチニン≤3.0 x ULNまたは推定糸球体濾過速度> 30 mL /分。
9. -患者は治験薬の経口投与に適しています。
10. -妊娠可能な年齢の女性または男性の患者は、インフォームドコンセントに署名した日から最後の投与の180日後まで効果的な非薬物避妊を受けることに同意し、精子または卵子を提供しません。

除外基準:

1. 患者は急性前骨髄球性白血病（APL）、またはBCR-ABL陽性白血病（慢性骨髄性白血病急性転化）と診断されました。
2. -患者は、他の新生物に対する以前の化学療法に続発するAMLを持っています（MDSを除く）。
3. 中枢神経系（CNS）の関与を伴うAML（画像証拠によって裏付けられる臨床症状を伴うCNSの関与が非常に疑われるものとして定義）。
4. 対症療法では治りにくく、過去に再発した難治性低カリウム血症または低マグネシウム血症。
5. -患者は現在、臨床的に重大な移植片対宿主病（GVHD）に苦しんでいるか、GVHDに対して全身コルチゾールホルモン療法を受けています。
6. -患者は以前に別の悪性腫瘍と診断されたことがあります（次の場合を除く：少なくとも5年間無病;治療を受けた非黒色腫皮膚がん、乳房上皮内がんまたは子宮頸部上皮内腫瘍の患者[疾患の状態に関係なく];放射線療法や手術などの治療後に治癒が期待される再発または進行がない場合)
7. -患者は、播種性血管内凝固症候群（DIC）、血友病A、血友病B、フォン・ヴィレブランド病など、臨床的に重大な凝固プロファイルの異常を持っています。
8. -患者は、研究前4週間以内に大手術を受けました（大手術の定義は、医療技術の臨床応用のための管理措置で規定されたレベル3およびレベル4の手術に基づ​​いていました）、または以前の侵襲性から完全に回復していません手術。
9. -患者は、最初の研究線量の4週間前に放射線療法を受けています。
10. -患者はうっ血性心不全を患っている ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス3または4、または過去にうっ血性心不全の病歴がある患者 NYHAクラス3または4、研究登録前の1か月以内に実施されたスクリーニング心エコー図が左心室をもたらす場合を除く≥ 45% の駆出率。
11. 患者に徐脈があり、ペースメーカーを使用している場合を除き、心拍数が 50 回/分未満です。
12. スクリーニング期間中の3回のフリデリシア補正QT間隔（QTcF）の平均値を持つ患者、男性> 450ミリ秒、女性> 470ミリ秒。
13. -スクリーニング時にQT延長症候群と診断された、または疑われる患者（QT延長症候群の家族歴を含む）。
14. 2度（Mobitz II）または3度の房室ブロック疾患の患者（ペースメーカーを使用している患者を除く）。
15. -スクリーニング前の6か月に制御されていない狭心症または心筋梗塞の患者。
16. -患者はスクリーニング中に完全な左脚ブロックを持っています。
17. 新たに臨床的に重大な不整脈を有する患者（貧血、感染およびAMLによる洞性頻脈を除く）、またはQT延長効果のある薬物の長期使用を必要とする以前の不整脈のある患者。
18. -患者は活動的な制御されていない感染症を患っています。
19. -患者はB型肝炎表面抗原陽性であるか、B型肝炎の病歴があり、過去3か月でHBV-DNAが2000 IU / mL以上です。患者はヘップです
20. -抗ヒト免疫不全ウイルス抗体または抗トレポネーマパリダム特異的抗体が陽性の患者。
21. -患者は、最初の試験投与前に2週間未満の細胞毒性化学療法薬、または非細胞毒性薬の半減期が5未満です（ヒドロキシ尿素および過白血球症を制御するために使用されるその他の治療法を除く）。
22. -患者は、最初の試験投与前の2週間以内にCYP 2C8およびCYP 3A4の強力な誘導剤または阻害剤を服用しています。
23. -ソラフェニブを除く他のFLT3阻害剤（ギ​​ルテリチニブ、キザチニブ、クレノラニブなど）を以前に投与された患者。
24. 妊娠中（スクリーニング期間に血液妊娠検査が陽性）および授乳中の女性。
25. -治験責任医師の意見では、患者は研究に適していません。