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メルファランで治療された自家移植患者の嗅覚 - 味覚の変化に対する感覚リハビリテーションプログラムの影響 (RE-NEZ-SENS)

2026年1月15日 更新者：University Hospital, Montpellier

多因子性感覚リハビリテーション プログラムが、多発性骨髄腫またはリンパ腫のためにメルファランで治療された自家移植患者の嗅覚 - 味覚の変化に与える影響 : 2 つの平行アームを使用した、単一施設、無作為化、対照研究。

多発性骨髄腫またはリンパ腫の造血幹細胞の自家移植による治療強化のためにメルファランで治療された患者の嗅覚 - 味覚の変化を軽減し、生活の質、心理的幸福を改善する感覚リハビリテーションプログラムの提案、そして栄養。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

味覚と嗅覚の障害は、化学療法を受けた患者のかなりの割合に影響を与えます。 血液学では、味覚障害は移植片の種類と治療法によって異なります。 それは生活の質に影響を与え、重大な感情的および社会的影響をもたらし、患者の摂取量、体重、および栄養状態に影響を与えます。

嗅覚障害は、主観的および客観的なテストを使用して評価できます。 血液がんの化学療法に伴う味覚障害および嗅覚障害の管理に関する国際的な臨床勧告はありません。 また、この研究では、国の基準と最近の研究に基づいて、味覚と嗅覚のリハビリテーション プログラムを評価することを提案しています。 高用量のメルファランで治療された自家移植患者の評価と管理のギャップを埋めるのに役立ちます。

仮説では、この感覚リハビリテーション プログラムは、メルファランで治療された患者の嗅覚と味覚の変化を軽減し、生活の質、心理的幸福、および栄養を大幅に改善することを可能にするはずです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス、34 295
        • Hematology Department, University Hospital Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上75歳以下
  • 多発性骨髄腫 (MM) またはリンパ腫の自家移植

  • 質問 1 または 2、および質問 3 に対する肯定的な回答によって客観化される嗅覚 - 味覚の愁訴:

    1. / 味覚や嗅覚に変化はありましたか?
    2. / 食べ物の味や匂いがいつもと違うことに気づいたことがありますか?
    3. / 味覚や嗅覚の変化が生活の質に影響していると思いますか?

除外基準:

  • -抗がん治療前に知られている摂食障害、過食症、食欲不振またはむちゃ食い障害（DSM-V基準）
  • 自由意思によるインフォームドコンセントへの署名の拒否
  • リポソームスプレー（Liposaliva® または liponasal®）の成分の 1 つに対する過敏症
  • 二重自家移植
  • 過去 3 か月の COVID + 患者
  • パフォーマンスステータスECOG 3または4
  • 味覚/嗅覚を変更する別の臨床試験に含まれる患者
  • 化学療法後の人工栄養
  • 既知の食物アレルギー
  • テクニカルセンター (Mas de Saporta、Lattes) から 80 km 以上離れた場所に居住している
  • プロトコルとアンケートの十分な理解を妨げる可能性のあるフランス語の読解レベルがある
  • 正常に矯正されていない視覚障害または聴覚障害を提示し、アンケートの適切な完了に影響を与える可能性がある
  • 保佐または個別指導を受けている患者。
  • 自由を奪われた患者
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • フランスの社会保障制度に加入していない、またはそのような制度の受益者ではない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入的

介入群の患者は、現在の推奨事項の一部であるいくつかの非薬物介入を統合した、嗅覚と味覚に焦点を当てた多要素の感覚リハビリテーション プログラムに従うことになります: テクニカル センターでのワークショップ プログラム、毎日の粘膜の水分補給 (3) 1 日 1 回）V0 と V1 の間のリポソーム スプレー（LipoSaliva® および LipoNasal）、視覚的なディッシュの提示。

ワークショップは週に 2 時間の 1 セッションの頻度で開催され、3 週間続きます。 各セッションの参加者は最低 2 名となります。 プログラムには嗅覚リハビリテーションと味覚リハビリテーションに関する3つのワークショップが含まれます。

2つのワークショップの間に、自宅で演習（議論されたテーマを取り上げる）が行われます。
他の：多因子感覚リハビリテーションワークショップ
多因子感覚リハビリテーション ワークショップ : 現在の推奨事項の一部であるいくつかの非薬物介入を統合する匂いと味に焦点を当てた、フレーバーの回復を最適化するための多因子プログラム: 毎日の粘膜の水分補給 (3 回日）リポソームスプレー（鼻と口）、ビジュアルディッシュのプレゼンテーション。
他の：テストとアンケート
患者の生活の質を評価するためのテイストストリップテスト、スニッフィンスティックテスト、QGO、FACT-G、HADS、摂取量検査、および GPAQ アンケートの履行
他の：コントロール

対照群は、日常ケアの一環として提供される通常のケアのみを受けます。 これは、栄養サポートを再調整するために、摂取量と体重をモニタリングしながら、栄養士による自宅での栄養評価で構成されます。 治療のために口腔真菌症の系統的な検索が行われます。

認可された食品のリストから特定された、患者が好む食品が優先され、さらには強化されます。

対照群の患者は、研究終了時に希望すればリハビリテーションワークショップの恩恵を受けることができる。
他の：普段のお手入れ

対照群は、通常のケアの一部として提供される通常のケアのみを受けます。 これは、栄養サポートを再調整するために、摂取量と体重を監視しながら、栄養士による家庭での栄養評価で構成されています。 口腔真菌症を治療するために体系的な検索が行われます。

許可された食品のリストから特定された、患者が好む食品は、優先されるか、強化されています。

他の：テストとアンケート
患者の生活の質を評価するためのテイストストリップテスト、スニッフィンスティックテスト、QGO、FACT-G、HADS、摂取量検査、および GPAQ アンケートの履行

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
嗅覚測定の評価
時間枠：3ヶ月
初期スコア (V0) からの「スニッフィンスティック」テストのスコアの進化。これには、嗅覚弁別、嗅覚閾値、嗅覚識別スコアが含まれます (嗅覚障害の場合は 15 以下、正常嗅覚障害および嗅覚低下の場合は 15 以上のカットオフ)スコアが 15 ～ 30 の場合）
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ガストメトリーの評価
時間枠：6ヶ月まで
「Taste Strips」テストのスコア。18 歳から 40 歳の参加者の食欲低下スコア、女性は 19 未満、男性は 17 未満。 41 歳から 60 歳の参加者の場合、スコアは女性が 15 未満、男性が 9 未満。 60 歳以上の参加者の場合、スコアは女性で <10.2、男性で <9
6ヶ月まで
味覚・嗅覚調査スコアの変動
時間枠：6ヶ月まで
味覚・嗅覚調査スコアの変動
6ヶ月まで
精神的苦痛の評価
時間枠：最大6ヶ月
Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) によって客観化された心理的苦痛スコア。 フランス語で検証されたこの自己アンケートには、14 項目が含まれています。 それはシンプルで、敏感で、具体的です。 がん患者で検証されており、迅速であり（完了時間は約5分）、全体的なレベルに加えて、不安とうつ病の2つのサブスコアを計算できます. 最後に、このツールは、医学的疾患の経過中と精神薬理学的介入への対応の両方で変化に敏感です。
最大6ヶ月
身体活動の評価
時間枠：6ヶ月まで
GPAQ スケールのスコアで評価 (Bull、Maslin、および Armstrong、2009 年)
6ヶ月まで
患者の体重の変動
時間枠：6ヶ月まで
研究の開始と終了の間のBMIによって評価
6ヶ月まで
生活の質の評価
時間枠：最長6ヶ月
FACT-G スケールで取得された生活の質のスコア。 これは、がん患者の生活の質を測定する 27 項目の自己記入式アンケートです。 FACT-G は、身体的、機能的、社会的/家族的要因、精神的健康、および医師と患者の関係の満足度と懸念を測定します。 すべての項目は、評価の前の週に基づいて 5 ポイントのリッカート スケールで評価されます。
最長6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Montpellier

捜査官

  • スタディディレクター：Franciane PAUL, Dr.、UH of Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月25日

一次修了 (実際)

2026年1月14日

研究の完了 (実際)

2026年1月14日

試験登録日

最初に提出

2021年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月15日

最初の投稿 (実際)

2021年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月15日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RECHMPL20_0187

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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