Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ett sensoriskt rehabiliteringsprogram på luktsmaksförändringar hos autograferade patienter som behandlas med melfalan (RE-NEZ-SENS)

7 februari 2024 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Effekten av ett multifaktoriellt sensoriskt rehabiliteringsprogram på luktsmaksförändringar hos autograferade patienter som behandlats med melfalan för multipelt myelom eller lymfom: en enkelcenter, randomiserad, styrd studie, med 2 parallella armar.

Förslag om ett sensoriskt rehabiliteringsprogram som kan minska lukt-smakförändringarna hos patienter som har behandlats med Melphalan för terapeutisk intensifiering med autolog transplantation av hematopoetiska stamceller för multipelt myelom eller lymfom, och även förbättra deras livskvalitet, psykologiska välbefinnande, och näring.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Smak- och luktrubbningar påverkar en betydande andel av patienterna som behandlas med kemoterapi. Inom hematologi beror dysgeusi på typen av transplantat och själva behandlingarna. Det påverkar livskvaliteten, leder till betydande känslomässiga och sociala konsekvenser, påverkar patienternas intag, vikt och näringsstatus.

Luktsmakstörningar kan bedömas med hjälp av subjektiva och objektiva tester. Det finns inga internationella kliniska rekommendationer för hantering av smak- och luktrubbningar i samband med kemoterapi vid hematologiska cancerformer. Dessutom föreslår denna studie att utvärdera ett smak- och luktrehabiliteringsprogram baserat på nationella standarder och ny forskning. Det kommer att hjälpa till att fylla luckor i bedömningen och hanteringen av autotransplanterade patienter som behandlas med högdos Melphalan.

Hypotesen är att detta sensoriska rehabiliteringsprogram ska göra det möjligt att minska lukt-smakförändringarna hos patienter som har behandlats med Melphalan och avsevärt förbättra deras livskvalitet, deras psykologiska välbefinnande och deras näring.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34 295
        • Rekrytering
        • Hematology Department, University Hospital Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och ≤ 75 år
  • Autograft för multipelt myelom (MM) eller lymfom

  • Luktsmakande klagomål som objektiveras av ett positivt svar på fråga 1 eller 2 och på fråga 3:

    1. / Har du märkt några förändringar i ditt smak- eller luktsinne?
    2. / Har du någonsin märkt att ett livsmedel smakar eller luktar annorlunda än vanligt?
    3. / Skulle du säga att förändringar i ditt smak- eller luktsinne påverkar din livskvalitet?

Exklusions kriterier:

  • Ätstörning känd före anti-cancerbehandling, bulimisk, anorektisk eller hetsätningsstörning (DSM-V-kriterier)
  • Vägra att underteckna det fria och informerade samtycket
  • Överkänslighet mot en av komponenterna i liposomala sprayer (Liposaliva® eller liponasal®)
  • Dubbel autograft
  • COVID + patient under de senaste 3 månaderna
  • Prestandastatus ECOG 3 eller 4
  • Patient inkluderad i en annan klinisk prövning som modifierar smak / lukt
  • Artificiell näring efter kemoterapi
  • Kända matallergier
  • Bosatt mer än 80 km från tekniska centrum (Mas de Saporta, Lattes)
  • Att ha en läsnivå på franska som kan störa en god förståelse av protokollet och frågeformulären
  • Presentera syn- eller hörselnedsättningar okorrigerade till normala och som kan påverka korrekt ifyllande av frågeformulären
  • Patient under kuratorskap eller handledning.
  • Patient frihetsberövad
  • Gravid eller ammande patient
  • Inte vara ansluten till ett franskt socialförsäkringssystem eller mottagare av ett sådant system

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionell

Patienter i interventionsarmen kommer att följa ett multifaktoriellt sensoriskt rehabiliteringsprogram fokuserat på lukt och smak som integrerar flera icke-läkemedelsinterventioner, som är en del av de nuvarande rekommendationerna: program med workshops på tekniska centret, hydrering av slemhinnorna med dagliga (3 gånger om dagen) liposomala sprayer (LipoSaliva® och LipoNasal) mellan V0 och V1, presentation av visuella rätter.

Workshoparna kommer att äga rum med en frekvens av en session på 2 timmar per vecka och kommer att pågå i 3 veckor. Varje session kommer att rymma minst 2 deltagare. Programmet kommer att innehålla 3 workshops om luktrehabilitering och smakrehabilitering.

Övningar (som tar upp de diskuterade teman) kommer att genomföras hemma mellan 2 workshops.
Övrig: Multifaktoriell sensorisk rehabiliteringsworkshop
En multifaktoriell sensorisk rehabiliteringsworkshop: ett multifaktoriellt program för att optimera återhämtningen av smaker, fokuserat på lukt och smak som integrerar flera icke-läkemedelsinterventioner, som är en del av de nuvarande rekommendationerna: hydrering av slemhinnorna med daglig (3 gånger per dag) dag) liposomala sprayer (näsa och mun), presentation av visuella rätter.
Övrig: Tester och frågeformulär
uppfyllande av Taste Strips Test, Sniffin'sticks test och QGO, FACT-G, HADS, l'EVA des ingesta och GPAQ frågeformulär för att bedöma patienternas livskvalitet
Övrig: Kontrollera

Kontrollgruppen får endast den vanliga vården som ges som en del av rutinvården. Den består av en näringsbedömning hemma av en dietist, med uppföljning av intag och vikt, för att omjustera näringsstödet. En systematisk sökning efter oral mykos görs för att behandla.

De livsmedel som patienten föredrar, identifierade från en lista över godkända livsmedel, är att föredra eller till och med berika.

Patienter i kontrollgruppen kommer att kunna dra nytta av rehabiliteringsverkstäderna om de önskar i slutet av studien.
Övrig: Vanlig skötsel

Kontrollgruppen får endast den vanliga vården som ges som en del av rutinvården. Den består av en näringsutvärdering i hemmet av en dietist, med uppföljning av intag och vikt, för att omjustera näringsstödet. En systematisk sökning efter oral mykos utförs för att behandla.

De livsmedel som patienten föredrar, identifierade från en lista över godkända livsmedel, är att föredra eller till och med berika.

Övrig: Tester och frågeformulär
uppfyllande av Taste Strips Test, Sniffin'sticks test och QGO, FACT-G, HADS, l'EVA des ingesta och GPAQ frågeformulär för att bedöma patienternas livskvalitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av olfaktometrin
Tidsram: 3 månader
Utveckling av poängen för "Sniffin'sticks"-testet från den initiala poängen (V0), som i sig inkluderar en luktdiskriminering, lukttröskel och luktidentifikationspoäng (med en cut-off på ≤ 15 för anosmi, ≥ för normonosmi och hypoanosmi för en poäng mellan 15 och 30)
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av gustometrin
Tidsram: upp till 6 månader
Poäng i "Taste Strips"-testet, Hypoageusia-poäng är för deltagare i åldern 18 till 40, <19 för kvinnor och <17 för män; för deltagare i åldern 41 till 60, poäng <15 för kvinnor och 9 för män; för deltagare över 60, poäng <10,2 för kvinnor och <9 för män
upp till 6 månader
Variation av smak- och luktundersökningspoäng
Tidsram: upp till 6 månader
Variation av smak- och luktundersökningspoäng
upp till 6 månader
Bedömning av den psykologiska besvären
Tidsram: upp till 6 månader
Den psykologiska nödpoängen objektifierad av Hospital Anxiety Depression Scale (HADS). Detta självfrågeformulär, validerat på franska, innehåller 14 artiklar. Det är enkelt, känsligt och specifikt. Det har validerats hos cancerpatienter, att det är snabbt (sluttid cirka 5 minuter), och tillåter beräkning av 2 delpoäng för ångest och depression utöver en övergripande nivå. Slutligen är detta verktyg känsligt för förändringar både under förloppet av medicinska sjukdomar och som svar på psykofarmakologiska interventioner.
upp till 6 månader
Bedömning av den fysiska aktiviteten
Tidsram: upp till 6 månader
bedöms av poängen på GPAQ-skalan (Bull, Maslin, & Armstrong, 2009)
upp till 6 månader
Variation av patientens vikt
Tidsram: upp till 6 månader
bedöms av BMI mellan början och slutet av studien
upp till 6 månader
Bedömning av livskvalitet
Tidsram: Upp till 6 månader
Livskvalitetspoäng, erhållna på FACT-G-skalan. Detta är ett 27-punkters självadministrativt frågeformulär som mäter livskvaliteten för patienter med cancer. FACT-G mäter fysiska, funktionella, sociala/familjefaktorer och känslomässigt välbefinnande samt tillfredsställelse och bekymmer med läkare/patientrelationer. Alla objekt betygsätts på en 5-gradig Likert-skala baserat på veckan före bedömningen.
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Utredare

  • Studierektor: Franciane PAUL, Dr., UH of Montpellier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2021

Första postat (Faktisk)

20 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RECHMPL20_0187

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multifaktoriell sensorisk rehabiliteringsworkshop

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera