Impacto de un programa de rehabilitación sensorial sobre las alteraciones olfatorias-gustativas en pacientes autoinjertados tratados con melfalán (RE-NEZ-SENS)
Impacto de un programa de rehabilitación sensorial multifactorial sobre las alteraciones olfativas-gustativas en pacientes autoinjertados tratados con melfalán por mieloma múltiple o linfoma: un estudio aleatorizado, controlado, de un solo centro, con 2 brazos paralelos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las alteraciones del gusto y el olfato afectan a una proporción considerable de pacientes tratados con quimioterapia. En hematología, la disgeusia depende del tipo de injerto y de los tratamientos en sí. Impacta la calidad de vida, conlleva importantes consecuencias emocionales y sociales, afecta la ingesta, el peso y el estado nutricional de los pacientes.
Los trastornos del gusto olfativo se pueden evaluar mediante pruebas subjetivas y objetivas. No existen recomendaciones clínicas internacionales para el manejo de los trastornos del gusto y el olfato asociados con la quimioterapia en los cánceres hematológicos. Además, este estudio propone evaluar un programa de rehabilitación del gusto y el olfato basado en estándares nacionales e investigaciones recientes. Ayudará a llenar los vacíos en la evaluación y el manejo de pacientes autoinjertados tratados con dosis altas de melfalán.
La hipótesis es que este programa de rehabilitación sensorial debería permitir reducir las alteraciones olfativas-gustativas en pacientes que han sido tratados con Melfalán y mejorar significativamente su calidad de vida, su bienestar psicológico y su nutrición.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34 295
- Hematology Department, University Hospital Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y ≤ 75 años
- Autoinjerto para mieloma múltiple (MM) o linfoma
Queja olfativo-gustativa objetivada por una respuesta positiva a la pregunta 1 o 2, y a la pregunta 3:
- / ¿Ha notado algún cambio en su sentido del gusto o del olfato?
- / ¿Alguna vez has notado que un alimento sabe u huele diferente de lo habitual?
- / ¿Diría que los cambios en su sentido del gusto o del olfato están afectando su calidad de vida?
Criterio de exclusión:
- Trastorno alimentario conocido antes del tratamiento contra el cáncer, bulímico, anoréxico o trastorno por atracón (criterios DSM-V)
- Negativa a firmar el consentimiento libre e informado
- Hipersensibilidad a uno de los componentes de los aerosoles liposomales (Liposaliva® o liponasal®)
- autoinjerto doble
- COVID + paciente en los últimos 3 meses
- Estado funcional ECOG 3 o 4
- Paciente incluido en otro ensayo clínico modificando el gusto/olfato
- Post-quimioterapia de nutrición artificial
- alergias alimentarias conocidas
- Residente a más de 80 km del centro técnico (Mas de Saporta, Lattes)
- Tener un nivel de lectura en francés que pueda interferir con una buena comprensión del protocolo y los cuestionarios.
- Presentar deficiencias visuales o auditivas no corregidas a la normalidad y que puedan afectar la correcta cumplimentación de los cuestionarios
- Paciente bajo curaduría o tutela.
- Paciente privado de libertad
- Paciente embarazada o lactante
- No estar afiliado a un régimen de seguridad social francés ni ser beneficiario de dicho régimen
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervencionista
Los pacientes del grupo intervencionista seguirán un programa de rehabilitación sensorial multifactorial centrado en el olfato y el gusto que integra varias intervenciones no farmacológicas, que forman parte de las recomendaciones actuales: programa de talleres en el centro técnico, hidratación de las mucosas con diariamente (3 veces al día) sprays liposomales (LipoSaliva® y LipoNasal) entre V0 y V1, presentación de platos visuales. Los talleres se llevarán a cabo con una frecuencia de una sesión de 2 horas por semana y tendrán una duración de 3 semanas. Cada sesión tendrá capacidad para un mínimo de 2 participantes. El programa incluirá 3 talleres de rehabilitación olfativa y rehabilitación del gusto. Los ejercicios (retomando los temas tratados) se realizarán en casa entre 2 talleres. |
Talleres de rehabilitación sensorial multifactorial: un programa multifactorial para optimizar la recuperación de los sabores, centrado en el olfato y el gusto que integra varias intervenciones no farmacológicas, que forman parte de las recomendaciones actuales: hidratación de las mucosas con hidratación diaria (3 veces al día) día) sprays liposomales (nariz y boca), presentación de platos visuales.
realización de Taste Strips Test, Sniffin'sticks test y cuestionarios QGO, FACT-G, HADS, l'EVA des ingesta y GPAQ para evaluar la calidad de vida de los pacientes
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Otro: Control
El grupo de control solo recibe la atención habitual proporcionada como parte de la atención de rutina. Consiste en una valoración nutricional en casa por parte de un dietista, con seguimiento de la ingesta y del peso, con el fin de reajustar el soporte nutricional. Se realiza una búsqueda sistemática de micosis oral para poder tratarla. Se prefieren o incluso se fortifican los alimentos que prefiere el paciente, identificados a partir de una lista de alimentos autorizados. Los pacientes del grupo de control podrán beneficiarse de los talleres de rehabilitación si lo desean al finalizar el estudio. |
El grupo de control solo recibe la atención habitual proporcionada como parte de la atención de rutina. Consiste en una valoración nutricional a domicilio por parte de un dietista, con seguimiento de ingesta y peso, con el fin de reajustar el soporte nutricional. Se realiza una búsqueda sistemática de micosis bucales para tratarlas. Los alimentos que prefiere el paciente, identificados de una lista de alimentos autorizados, son preferidos o incluso fortificados.
realización de Taste Strips Test, Sniffin'sticks test y cuestionarios QGO, FACT-G, HADS, l'EVA des ingesta y GPAQ para evaluar la calidad de vida de los pacientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la olfatometría.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evolución de la Puntuación del test "Sniffin'sticks" a partir de la puntuación inicial (V0), que a su vez incluye una puntuación de discriminación olfativa, umbral olfativo y puntuación de identificación olfativa (con un punto de corte ≤ 15 para anosmia, ≥ para normonosmia e hipoanosmia para una puntuación entre 15 y 30)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoración de la gustometría
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Puntaje en la prueba "Taste Strips", siendo los puntajes de Hipoageusia para participantes de 18 a 40 años, <19 para mujeres y <17 para hombres; para participantes de 41 a 60 años, puntuación <15 para mujeres y 9 para hombres; para participantes mayores de 60 años, puntuación <10,2 para mujeres y <9 para hombres
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hasta 6 meses
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Variación de la puntuación de la Encuesta de Gusto y Olfato
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Variación de la puntuación de la Encuesta de Gusto y Olfato
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hasta 6 meses
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Valoración del malestar psicológico
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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El puntaje de angustia psicológica objetivado por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
Este autocuestionario, validado en francés, contiene 14 ítems.
Es simple, sensible y específico.
Ha sido validado en pacientes oncológicos, que es rápido (tiempo de realización en torno a los 5 minutos), y permite calcular 2 subpuntuaciones de ansiedad y depresión además de un nivel global.
Finalmente, esta herramienta es sensible a cambios tanto durante el curso de enfermedades médicas como en respuesta a intervenciones psicofarmacológicas.
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hasta 6 meses
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Valoración de la actividad física
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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evaluado por la puntuación en la escala GPAQ (Bull, Maslin, & Armstrong, 2009)
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hasta 6 meses
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Variación del peso del paciente
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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evaluado por el IMC entre el comienzo y el final del estudio
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hasta 6 meses
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Evaluación de la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Puntuaciones de calidad de vida, obtenidas en la escala FACT-G.
Se trata de un cuestionario autoadministrado de 27 puntos que mide la calidad de vida de los pacientes con cáncer.
El FACT-G mide factores físicos, funcionales, sociales/familiares y el bienestar emocional, así como la satisfacción y las preocupaciones de la relación médico/paciente.
Todos los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos basada en la semana anterior a la evaluación.
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Franciane PAUL, Dr., UH of Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Trastornos sensoriales
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos del olfato
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Anosmia
- Linfoma
- Mieloma múltiple
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Encuestas y cuestionarios
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL20_0187
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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