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Auswirkungen eines sensorischen Rehabilitationsprogramms auf olfaktorisch-gustatorische Veränderungen bei autotransplantierten Patienten, die mit Melphalan behandelt wurden (RE-NEZ-SENS)

15. Januar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Einfluss eines multifaktoriellen sensorischen Rehabilitationsprogramms auf olfaktorisch-gustatorische Veränderungen bei autotransplantierten Patienten, die wegen multiplem Myelom oder Lymphom mit Melphalan behandelt wurden: eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit 2 parallelen Armen.

Vorschlag eines sensorischen Rehabilitationsprogramms, das die olfaktorisch-gustatorischen Veränderungen bei Patienten reduzieren könnte, die mit Melphalan zur therapeutischen Intensivierung mit autologer Transplantation hämatopoetischer Stammzellen bei multiplem Myelom oder Lymphom behandelt wurden, und auch ihre Lebensqualität, ihr psychisches Wohlbefinden verbessern könnte, und Ernährung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geschmacks- und Geruchsstörungen betreffen einen erheblichen Teil der mit Chemotherapie behandelten Patienten. In der Hämatologie hängt Dysgeusie von der Art des Transplantats und den Behandlungen selbst ab. Es beeinträchtigt die Lebensqualität, führt zu erheblichen emotionalen und sozialen Folgen, beeinflusst die Aufnahme, das Gewicht und den Ernährungszustand der Patienten.

Riechgeschmacksstörungen können anhand subjektiver und objektiver Tests beurteilt werden. Es gibt keine internationalen klinischen Empfehlungen für die Behandlung von Geschmacks- und Geruchsstörungen im Zusammenhang mit einer Chemotherapie bei hämatologischen Krebserkrankungen. Außerdem schlägt diese Studie vor, ein Geschmacks- und Geruchsrehabilitationsprogramm auf der Grundlage nationaler Standards und neuerer Forschung zu evaluieren. Es wird dazu beitragen, Lücken in der Beurteilung und Behandlung von autotransplantierten Patienten zu schließen, die mit hochdosiertem Melphalan behandelt werden.

Die Hypothese ist, dass dieses sensorische Rehabilitationsprogramm es ermöglichen sollte, die olfaktorisch-gustatorischen Veränderungen bei Patienten, die mit Melphalan behandelt wurden, zu reduzieren und ihre Lebensqualität, ihr psychisches Wohlbefinden und ihre Ernährung signifikant zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34 295
        • Hematology Department, University Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und ≤ 75 Jahren
  • Autotransplantat für multiples Myelom (MM) oder Lymphom

  • Geruchs- und Geschmacksbeschwerden, objektiviert durch eine positive Antwort auf Frage 1 oder 2 und auf Frage 3:

    1. / Haben Sie Veränderungen in Ihrem Geschmacks- oder Geruchssinn bemerkt?
    2. / Ist Ihnen schon einmal aufgefallen, dass ein Essen anders schmeckt oder riecht als sonst?
    3. / Würden Sie sagen, dass Veränderungen Ihres Geschmacks- oder Geruchssinns Ihre Lebensqualität beeinträchtigen?

Ausschlusskriterien:

  • Vor Krebsbehandlung bekannte Essstörung, Bulimie, Magersucht oder Binge-Eating-Störung (DSM-V-Kriterien)
  • Weigerung, die freie und informierte Einwilligung zu unterzeichnen
  • Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von liposomalen Sprays (Liposaliva® oder Liponasal®)
  • Doppeltes Autotransplantat
  • COVID + Patient in den letzten 3 Monaten
  • Leistungsstatus ECOG 3 oder 4
  • Patient, der in eine andere klinische Studie aufgenommen wurde, die den Geschmack/Geruch veränderte
  • Künstliche Ernährung nach Chemotherapie
  • Bekannte Nahrungsmittelallergien
  • Einwohner mehr als 80 km vom technischen Zentrum entfernt (Mas de Saporta, Lattes)
  • Ein Leseniveau in Französisch haben, das ein gutes Verständnis des Protokolls und der Fragebögen beeinträchtigen kann
  • Präsentation von Seh- oder Hördefiziten, die nicht normal korrigiert wurden und die das ordnungsgemäße Ausfüllen der Fragebögen beeinträchtigen können
  • Patient unter Kuratorium oder Tutorschaft.
  • Patientin wurde die Freiheit entzogen
  • Schwangere oder stillende Patientin
  • Nicht Mitglied eines französischen Sozialversicherungssystems oder Begünstigter eines solchen Systems sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionell

Patienten im Interventionsarm absolvieren ein multifaktorielles sensorisches Rehabilitationsprogramm mit Schwerpunkt auf Geruch und Geschmack, das mehrere nicht-medikamentöse Interventionen integriert, die Teil der aktuellen Empfehlungen sind: Workshop-Programm im technischen Zentrum, Hydratation der Schleimhäute mit täglicher (3 mal täglich) liposomale Sprays (LipoSaliva® und LipoNasal) zwischen V0 und V1, Präsentation visueller Gerichte.

Die Workshops finden im Rhythmus einer Sitzung von 2 Stunden pro Woche statt und dauern 3 Wochen. An jeder Sitzung nehmen mindestens 2 Teilnehmer teil. Das Programm umfasst drei Workshops zur Geruchs- und Geschmacksrehabilitation.

Zwischen 2 Workshops werden Übungen zu den besprochenen Themen zu Hause durchgeführt.
Sonstiges: Workshops zur multifaktoriellen sensorischen Rehabilitation
Ein multifaktorieller sensorischer Rehabilitations-Workshop: ein multifaktorielles Programm zur Optimierung der Wiedergewinnung von Aromen, das sich auf Geruch und Geschmack konzentriert und mehrere nicht-medikamentöse Interventionen integriert, die Teil der aktuellen Empfehlungen sind: Hydratation der Schleimhäute mit täglich (3 mal a Tag) liposomale Sprays (Nase und Mund), Präsentation von visuellen Gerichten.
Sonstiges: Tests und Fragebogen
Erfüllung des Geschmacksstreifentests, des Sniffin'sticks-Tests und der Fragebögen QGO, FACT-G, HADS, l'EVA des ingesta und GPAQ zur Beurteilung der Lebensqualität der Patienten
Sonstiges: Kontrolle

Die Kontrollgruppe erhält nur die übliche Pflege im Rahmen der Routinepflege. Es besteht aus einer Ernährungsbeurteilung zu Hause durch einen Ernährungsberater mit Überwachung der Aufnahme und des Gewichts, um die Ernährungsunterstützung neu anzupassen. Zur Behandlung wird eine systematische Suche nach oralen Mykosen durchgeführt.

Die Lebensmittel, die der Patient aus einer Liste zugelassener Lebensmittel bevorzugt, werden bevorzugt oder sogar angereichert.

Patienten der Kontrollgruppe können am Ende der Studie auf Wunsch von den Rehabilitationsworkshops profitieren.
Sonstiges: Übliche Pflege

Die Kontrollgruppe erhält nur die übliche Versorgung, die im Rahmen der Routineversorgung vorgesehen ist. Es besteht aus einer Ernährungsbeurteilung zu Hause durch einen Ernährungsberater mit Überwachung der Zufuhr und des Gewichts, um die Ernährungsunterstützung neu anzupassen. Zur Behandlung wird eine systematische Suche nach oraler Mykose durchgeführt.

Die Nahrungsmittel, die der Patient bevorzugt, identifiziert aus einer Liste zugelassener Nahrungsmittel, werden bevorzugt oder sogar angereichert.

Sonstiges: Tests und Fragebogen
Erfüllung des Geschmacksstreifentests, des Sniffin'sticks-Tests und der Fragebögen QGO, FACT-G, HADS, l'EVA des ingesta und GPAQ zur Beurteilung der Lebensqualität der Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Olfaktometrie
Zeitfenster: 3 Monate
Entwicklung des Scores des „Sniffin'sticks“-Tests ausgehend vom anfänglichen Score (V0), der selbst einen olfaktorischen Diskriminierungs-, olfaktorischen Schwellen- und olfaktorischen Identifikationsscore umfasst (mit einem Grenzwert von ≤ 15 für Anosmie, ≥ für Normonosmie und Hypoanosmie). für eine Punktzahl zwischen 15 und 30)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Gustometrie
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Ergebnis im "Taste Strips"-Test, Hypoageusia-Ergebnisse für Teilnehmer im Alter von 18 bis 40, <19 für Frauen und <17 für Männer; für Teilnehmer im Alter von 41 bis 60, Punktzahl <15 für Frauen und 9 für Männer; für Teilnehmer über 60, Punktzahl <10,2 für Frauen und <9 für Männer
bis zu 6 Monaten
Variation der Punktzahl der Geschmacks- und Geruchsstudie
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Variation der Punktzahl der Geschmacks- und Geruchsstudie
bis zu 6 Monaten
Einschätzung der psychischen Belastung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Der durch die Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) objektivierte Wert für psychische Belastung. Dieser auf Französisch validierte Selbstfragebogen enthält 14 Items. Es ist einfach, sensibel und spezifisch. Es wurde bei Krebspatienten validiert, dass es schnell ist (Durchführungszeit etwa 5 Minuten) und die Berechnung von 2 Teilwerten für Angst und Depression zusätzlich zu einem Gesamtniveau ermöglicht. Schließlich ist dieses Instrument empfindlich gegenüber Veränderungen sowohl im Verlauf medizinischer Erkrankungen als auch als Reaktion auf psychopharmakologische Interventionen.
bis zu 6 Monaten
Beurteilung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bewertet anhand der Punktzahl auf der GPAQ-Skala (Bull, Maslin & Armstrong, 2009)
bis zu 6 Monaten
Variation des Patientengewichts
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
zwischen Beginn und Ende der Studie anhand des BMI bewertet
bis zu 6 Monaten
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Lebensqualitätswerte, ermittelt auf der FACT-G-Skala. Hierbei handelt es sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen mit 27 Punkten, der die Lebensqualität von Krebspatienten misst. Der FACT-G misst körperliche, funktionelle, soziale/familiäre Faktoren und emotionales Wohlbefinden sowie die Zufriedenheit und Bedenken der Beziehung zwischen Arzt und Patient. Alle Elemente werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die auf der Woche vor der Bewertung basiert.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Studienleiter: Franciane PAUL, Dr., UH of Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL20_0187

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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