Melphalan으로 치료받은자가 이식 환자의 후각-미각 변화에 대한 감각 재활 프로그램의 영향 (RE-NEZ-SENS)
다인자 감각 재활 프로그램이 다발성 골수종 또는 림프종에 대해 Melphalan으로 치료받은 자가 이식 환자의 후각-미각 변화에 미치는 영향: 2개의 평행 팔을 사용한 단일 센터, 무작위, 제어 연구.
연구 개요
상세 설명
미각 및 후각 장애는 화학 요법으로 치료받는 환자의 상당 부분에 영향을 미칩니다. 혈액학에서 미각이상증은 이식편의 유형과 치료법 자체에 따라 다릅니다. 그것은 삶의 질에 영향을 미치고 심각한 정서적, 사회적 결과를 초래하며 환자의 섭취, 체중 및 영양 상태에 영향을 미칩니다.
후각-미각 장애는 주관적 및 객관적 테스트를 사용하여 평가할 수 있습니다. 혈액암에서 화학 요법과 관련된 미각 및 후각 장애 관리에 대한 국제 임상 권장 사항은 없습니다. 또한 본 연구는 국가표준과 최근 연구를 바탕으로 미각 및 후각 재활 프로그램을 평가하고자 제안한다. 그것은 고용량 멜팔란으로 치료받은 자가 이식 환자의 평가 및 관리의 격차를 메우는 데 도움이 될 것입니다.
가설은 이 감각 재활 프로그램이 Melphalan으로 치료받은 환자의 후각-미각 변화를 줄이고 삶의 질, 심리적 안녕 및 영양을 크게 향상시킬 수 있어야 한다는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Franciane PAUL, Dr.
- 전화번호: 0033467338260
- 이메일: f-paul@chu-montpellier.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Estelle GUERDOUX-NINOT, PhD
- 전화번호: 0033467612468
- 이메일: estelle-guerdoux-ninot@icm.unicancer.fr
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34 295
- 모병
- Hematology Department, University Hospital Center
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연락하다:
- Franciane PAUL, Dr
- 전화번호: +33 04 67 33 82 63
- 이메일: f-paul@chu-montpellier.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 이하
- 다발성 골수종(MM) 또는 림프종에 대한 자가 이식
질문 1 또는 2와 질문 3에 대한 긍정적인 답변으로 대상화된 후각-미각 불만:
- / 미각이나 후각에 변화가 있습니까?
- / 음식의 맛이나 냄새가 평소와 다른 것을 느낀 적이 있습니까?
- / 미각이나 후각의 변화가 삶의 질에 영향을 미친다고 할까요?
제외 기준:
- 항암 치료 이전에 알려진 섭식 장애, 폭식증, 거식증 또는 폭식 장애(DSM-V 기준)
- 자유롭고 정보에 입각한 동의서 서명 거부
- 리포솜 스프레이(Liposaliva® 또는 liponasal®) 성분 중 하나에 대한 과민증
- 이중자가 이식
- COVID + 지난 3개월 내 환자
- 수행 상태 ECOG 3 또는 4
- 미각/후각을 수정하는 또 다른 임상 시험에 포함된 환자
- 화학 요법 후 인공 영양
- 알려진 음식 알레르기
- 기술 센터(Mas de Saporta, Lattes)에서 80km 이상 떨어진 곳에 거주
- 프로토콜 및 설문지를 잘 이해하는 데 방해가 될 수 있는 프랑스어 읽기 수준 보유
- 정상으로 교정되지 않고 설문지의 적절한 완성에 영향을 미칠 수 있는 시각 또는 청각 결함을 나타냄
- 큐레이터 또는 튜터십을 받는 환자.
- 자유를 박탈당한 환자
- 임신 또는 모유 수유 환자
- 프랑스 사회보장제도에 가입되어 있거나 그러한 제도의 수혜자가 아니어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재적
중재 부문의 환자는 현재 권장 사항의 일부인 여러 가지 비약물 중재를 통합하는 후각과 미각에 초점을 맞춘 다인자 감각 재활 프로그램을 따르게 됩니다. 기술 센터의 워크숍 프로그램, 매일 점막에 수분 공급(3 하루에 몇 번) V0와 V1 사이의 리포솜 스프레이(LipoSaliva® 및 LipoNasal), 시각적 요리 제시. 워크숍은 주 2시간씩 1회 세션으로 진행되며 3주 동안 진행됩니다. 각 세션에는 최소 2명의 참가자가 참여할 수 있습니다. 이 프로그램에는 후각 재활 및 미각 재활에 관한 3회의 워크숍이 포함됩니다. 연습(논의된 주제를 다루는)은 2회의 워크샵 사이에 집에서 진행됩니다. |
다단계 감각 재활 워크숍: 현재 권장 사항의 일부인 여러 가지 비약물 개입을 통합하는 후각과 미각에 초점을 맞춘 풍미의 회복을 최적화하기 위한 다단계 프로그램: 매일(매일 3회 일) 리포좀 스프레이(코 및 입), 시각적 접시 제공.
환자의 삶의 질을 평가하기 위한 미각 스트립 테스트, Sniffin'sticks 테스트 및 QGO, FACT-G, HADS, l'EVA des ingesta 및 GPAQ 설문지 이행
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다른: 제어
대조군은 일상적인 진료의 일부로 제공되는 일반적인 진료만 받습니다. 이는 영양 지원을 재조정하기 위해 섭취량과 체중을 모니터링하면서 영양사가 집에서 영양 평가를 하는 것으로 구성됩니다. 치료를 위해 구강 진균증에 대한 체계적인 검색이 수행됩니다. 승인된 식품 목록에서 확인된 환자가 선호하는 식품은 선호되거나 강화된 식품입니다. 대조군의 환자는 연구가 끝날 때 원하는 경우 재활 워크숍의 혜택을 누릴 수 있습니다. |
대조군은 일상적인 치료의 일부로 제공되는 일상적인 치료만 받습니다. 그것은 영양 지원을 재조정하기 위해 섭취량과 체중을 모니터링하는 영양사가 집에서 영양 평가로 구성됩니다. 치료를 위해 구강 진균증에 대한 체계적인 검색이 수행됩니다. 승인된 식품 목록에서 확인된 환자가 선호하는 식품이 선호되거나 심지어 강화됩니다.
환자의 삶의 질을 평가하기 위한 미각 스트립 테스트, Sniffin'sticks 테스트 및 QGO, FACT-G, HADS, l'EVA des ingesta 및 GPAQ 설문지 이행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후각측정 평가
기간: 3 개월
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후각 식별, 후각 역치 및 후각 식별 점수를 포함하는 초기 점수(V0)에서 "Sniffin'sticks" 테스트 점수의 진화(컷오프는 후각상실증의 경우 15 이하, 정상후각증 및 저산소증의 경우 ≥) 15~30점 사이)
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미각 평가
기간: 최대 6개월
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"Taste Strips" 테스트의 점수, Hypoageusia 점수는 18세 내지 40세, 여성의 경우 19세 미만, 남성의 경우 17세 미만의 참가자를 위한 것임; 41~60세 참가자의 경우 여성은 15점 미만, 남성은 9점 미만; 60세 이상 참가자의 경우 여성은 10.2 미만, 남성은 9 미만
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최대 6개월
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미각 및 후각 조사 점수의 변동
기간: 최대 6개월
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미각 및 후각 조사 점수의 변동
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최대 6개월
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심리적 고통의 평가
기간: ~6개월
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병원 불안 우울 척도(HADS)에 의해 객관화된 심리적 고통 점수.
프랑스어로 검증된 이 자체 설문지는 14개 항목을 포함합니다.
간단하고 민감하며 구체적입니다.
암 환자에서 검증되었으며(완료 시간 약 5분) 전체 수준 외에 불안 및 우울증에 대한 2개의 하위 점수를 계산할 수 있습니다.
마지막으로, 이 도구는 의학적 질병이 진행되는 동안과 정신약리학적 개입에 대한 반응 모두에서 변화에 민감합니다.
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~6개월
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신체 활동 평가
기간: 최대 6개월
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GPAQ 척도의 점수로 평가(Bull, Maslin, & Armstrong, 2009)
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최대 6개월
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환자 체중의 변화
기간: 최대 6개월
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연구 시작과 종료 사이에 BMI로 평가
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최대 6개월
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삶의 질 평가
기간: 최대 6개월
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FACT-G 척도로 얻은 삶의 질 점수.
이는 암 환자의 삶의 질을 측정하는 27점 자가 작성 설문지입니다.
FACT-G는 신체적, 기능적, 사회적/가족적 요인, 정서적 웰빙뿐만 아니라 의사/환자 관계 만족도 및 우려 사항을 측정합니다.
모든 항목은 평가 전 주를 기준으로 5점 Likert 척도로 평가됩니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Franciane PAUL, Dr., UH of Montpellier
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RECHMPL20_0187
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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