感觉康复计划对接受美法仑治疗的自体移植患者嗅觉味觉改变的影响 (RE-NEZ-SENS)
多因素感觉康复计划对接受马法兰治疗多发性骨髓瘤或淋巴瘤的自体移植患者嗅觉味觉改变的影响：一项单中心、随机、对照研究，有 2 个平行臂。
研究概览
详细说明
味觉和嗅觉障碍影响了相当一部分接受化疗的患者。 在血液学中，味觉障碍取决于移植物的类型和治疗本身。 它影响生活质量，导致严重的情绪和社会后果，影响患者的摄入量、体重和营养状况。
可以使用主观和客观测试来评估嗅觉障碍。 对于与血液癌症化疗相关的味觉和嗅觉障碍的管理，没有国际临床建议。 此外，本研究建议根据国家标准和近期研究评估味觉和嗅觉康复计划。 它将有助于填补接受高剂量美法仑治疗的自体移植患者评估和管理方面的空白。
假设是这种感觉康复计划应该可以减少接受美法仑治疗的患者的嗅觉-味觉变化，并显着改善他们的生活质量、心理健康和营养。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Franciane PAUL, Dr.
- 电话号码：0033467338260
- 邮箱：f-paul@chu-montpellier.fr
研究联系人备份
- 姓名：Estelle GUERDOUX-NINOT, PhD
- 电话号码：0033467612468
- 邮箱：estelle-guerdoux-ninot@icm.unicancer.fr
学习地点
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Montpellier、法国、34 295
- 招聘中
- Hematology Department, University Hospital Center
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接触：
- Franciane PAUL, Dr
- 电话号码：+33 04 67 33 82 63
- 邮箱：f-paul@chu-montpellier.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 ≤ 75 岁之间
- 多发性骨髓瘤 (MM) 或淋巴瘤的自体移植
对问题 1 或 2 以及问题 3 的肯定回答客观化了嗅觉-味觉抱怨：
- / 你有没有注意到你的味觉或嗅觉有任何变化？
- / 你有没有注意到食物的味道或气味与平时不同？
- / 你会说味觉或嗅觉的变化会影响你的生活质量吗？
排除标准：
- 抗癌治疗前已知的饮食失调、贪食症、厌食症或暴食症（DSM-V 标准）
- 拒绝签署自由知情同意书
- 对脂质体喷雾剂（Liposaliva® 或 liponasal®）的一种成分过敏
- 双自体移植
- 过去 3 个月的 COVID + 患者
- 性能状态 ECOG 3 或 4
- 患者参与另一项改变味觉/嗅觉的临床试验
- 化疗后人工营养
- 已知食物过敏
- 距离技术中心（Mas de Saporta、Lattes）超过 80 公里的居民
- 法语阅读水平可能会影响对协议和问卷的良好理解
- 呈现未矫正为正常的视觉或听力缺陷，这可能会影响问卷的正确完成
- 在监护或辅导下的患者。
- 被剥夺自由的病人
- 怀孕或哺乳期患者
- 不隶属于法国社会保障计划或此类计划的受益人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：介入治疗
介入组的患者将遵循以嗅觉和味觉为重点的多因素感觉康复计划，该计划整合了多种非药物干预措施，这些干预措施是当前建议的一部分：技术中心的研讨会计划、粘膜的水合每天（3每天多次）在 V0 和 V1 之间进行脂质体喷雾（LipoSaliva® 和 LipoNasal），呈现视觉菜肴。 研讨会将以每周 2 小时的频率举行，持续 3 周。 每场会议至少可容纳 2 名参与者。 该计划将包括 3 个关于嗅觉康复和味觉康复的研讨会。 练习（讨论所讨论的主题）将在两次研讨会之间在家中进行。 |
多因素感官康复工作坊：一项旨在优化风味恢复的多因素计划，重点关注气味和味觉，其中整合了多种非药物干预措施，这是当前建议的一部分：粘膜水合作用每天（3次a天）脂质体喷雾剂（鼻子和嘴巴），视觉菜肴的介绍。
完成味觉试纸测试、嗅探棒测试和 QGO、FACT-G、HADS、l'EVA des ingesta 和 GPAQ 问卷，以评估患者的生活质量
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其他：控制
对照组仅接受作为常规护理一部分的常规护理。 它包括营养师在家进行营养评估，监测摄入量和体重，以重新调整营养支持。 对口腔真菌病进行系统研究以进行治疗。 从授权食品列表中确定的患者喜欢的食物是优选的，甚至是强化的。 如果对照组患者在研究结束时愿意，他们将能够从康复研讨会中受益。 |
对照组仅接受作为常规护理的一部分提供的常规护理。 它包括营养师在家中进行营养评估，监测摄入量和体重，以便重新调整营养支持。 为了治疗，对口腔真菌病进行了系统的搜索。 患者喜欢的食物，从授权食物清单中确定，是首选食物，甚至是强化食物。
完成味觉试纸测试、嗅探棒测试和 QGO、FACT-G、HADS、l'EVA des ingesta 和 GPAQ 问卷，以评估患者的生活质量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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嗅觉评估
大体时间：3个月
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“Sniffin'sticks”测试分数从初始分数 (V0) 的演变，其本身包括嗅觉辨别、嗅觉阈值和嗅觉识别分数（嗅觉丧失的截止值 ≤ 15，嗅觉正常和嗅觉减退的截止值 ≥分数在 15 到 30 之间）
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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味觉评估
大体时间：长达 6 个月
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在“Taste Strips”测试中得分，Hypoageusia 得分为 18 至 40 岁的参与者，女性 <19，男性 <17；对于41至60岁的参与者，女性得分<15，男性得分<9；对于 60 岁以上的参与者，女性得分 <10.2，男性得分 <9
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长达 6 个月
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味觉和嗅觉调查得分的变化
大体时间：长达 6 个月
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味觉和嗅觉调查得分的变化
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长达 6 个月
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心理困扰的评估
大体时间：长达 6 个月
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医院焦虑抑郁量表 (HADS) 客观化的心理困扰评分。
这份以法语验证的自我问卷包含 14 个项目。
它简单、敏感且具体。
它已在癌症患者中得到验证，速度很快（完成时间约为 5 分钟），并且除了计算总水平外，还可以计算焦虑和抑郁的 2 个子分数。
最后，该工具对医学疾病过程中的变化和对精神药理学干预的反应都很敏感。
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长达 6 个月
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身体活动的评估
大体时间：长达 6 个月
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通过 GPAQ 量表的分数进行评估（Bull、Maslin 和 Armstrong，2009）
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长达 6 个月
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患者体重变化
大体时间：长达 6 个月
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在研究开始和结束之间由 BMI 评估
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长达 6 个月
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生活质量评估
大体时间：最长 6 个月
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生活质量评分，根据 FACT-G 量表获得。
这是一份 27 点自填问卷，用于衡量癌症患者的生活质量。
FACT-G 衡量身体、功能、社会/家庭因素、情感健康以及医患关系满意度和担忧。
所有项目均根据评估前一周采用 5 分李克特量表进行评分。
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最长 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Franciane PAUL, Dr.、UH of Montpellier
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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