Impatto di un programma di riabilitazione sensoriale sulle alterazioni olfattivo-gustative nei pazienti autotrapiantati trattati con Melfalan (RE-NEZ-SENS)
Impatto di un programma di riabilitazione sensoriale multifattoriale sulle alterazioni olfattivo-gustative nei pazienti autotrapiantati trattati con Melfalan per mieloma multiplo o linfoma: uno studio monocentrico, randomizzato, controllato, con 2 bracci paralleli.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi del gusto e dell'olfatto interessano una parte considerevole dei pazienti trattati con chemioterapia. In ematologia, la disgeusia dipende dal tipo di innesto e dai trattamenti stessi. Ha un impatto sulla qualità della vita, porta a significative conseguenze emotive e sociali, influisce sull'assunzione, sul peso e sullo stato nutrizionale dei pazienti.
I disturbi del gusto olfattivo possono essere valutati utilizzando test soggettivi e oggettivi. Non ci sono raccomandazioni cliniche internazionali per la gestione dei disturbi del gusto e dell'olfatto associati alla chemioterapia nei tumori ematologici. Inoltre, questo studio si propone di valutare un programma di riabilitazione del gusto e dell'olfatto basato su standard nazionali e ricerche recenti. Contribuirà a colmare le lacune nella valutazione e nella gestione dei pazienti autotrapiantati trattati con Melfalan ad alte dosi.
L'ipotesi è che questo programma di riabilitazione sensoriale dovrebbe consentire di ridurre le alterazioni olfattivo-gustative nei pazienti che sono stati trattati con Melfalan e migliorare significativamente la loro qualità di vita, il loro benessere psicologico e la loro alimentazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34 295
- Hematology Department, University Hospital Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e ≤ 75 anni
- Autotrapianto per mieloma multiplo (MM) o linfoma
Disturbo olfattivo-gustativo oggettivato da una risposta positiva alla domanda 1 o 2 e alla domanda 3:
- / Hai notato cambiamenti nel tuo senso del gusto o dell'olfatto?
- / Hai mai notato che un alimento ha un sapore o un odore diverso dal solito?
- / Diresti che i cambiamenti nel tuo senso del gusto o dell'olfatto stanno influenzando la qualità della tua vita?
Criteri di esclusione:
- Disturbo alimentare noto prima del trattamento antitumorale, disturbo da alimentazione bulimica, anoressica o da alimentazione incontrollata (criteri DSM-V)
- Rifiuto di firmare il consenso libero ed informato
- Ipersensibilità a uno dei componenti degli spray liposomiali (Liposaliva® o liponasal®)
- Doppio autoinnesto
- Paziente COVID + nei 3 mesi precedenti
- Performance status ECOG 3 o 4
- Paziente incluso in un altro studio clinico che modifica gusto/olfatto
- Nutrizione artificiale post-chemioterapia
- Allergie alimentari note
- Residente a più di 80 km dal centro tecnico (Mas de Saporta, Lattes)
- Avere un livello di lettura in francese che può interferire con una buona comprensione del protocollo e dei questionari
- Presentare deficit visivi o uditivi non corretti rispetto alla norma e che possono influire sul corretto completamento dei questionari
- Paziente sotto curatela o tutoraggio.
- Paziente privato della libertà
- Paziente in gravidanza o allattamento
- Non essere affiliato a un regime di sicurezza sociale francese o beneficiario di tale regime
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Interventistico
I pazienti nel braccio interventistico seguiranno un programma di riabilitazione sensoriale multifattoriale incentrato sull'olfatto e sul gusto che integra diversi interventi non farmacologici, che fanno parte delle attuali raccomandazioni: programma di workshop presso il centro tecnico, idratazione delle mucose con trattamenti giornalieri (3 volte al giorno) spray liposomiali (LipoSaliva® e LipoNasal) tra V0 e V1, presentazione di piatti visivi. I laboratori si svolgeranno con la frequenza di una sessione di 2 ore settimanali e avranno una durata di 3 settimane. Ogni sessione ospiterà un minimo di 2 partecipanti. Il programma prevederà 3 laboratori sulla riabilitazione olfattiva e sulla riabilitazione del gusto. Le esercitazioni (riprendendo i temi trattati) verranno svolte a casa tra 2 laboratori. |
Un Workshop di riabilitazione sensoriale multifattoriale: un programma multifattoriale per ottimizzare il recupero dei sapori, incentrato su olfatto e gusto che integra diversi interventi non farmacologici, che fanno parte delle attuali raccomandazioni: idratazione delle mucose con quotidianamente (3 volte al giorno) spray liposomiali (naso e bocca), presentazione di piatti visivi.
realizzazione del Taste Strips Test, Sniffin'sticks test e dei questionari QGO, FACT-G, HADS, l'EVA des ingesta e GPAQ per valutare la qualità della vita dei pazienti
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Altro: Controllo
Il gruppo di controllo riceve solo le cure abituali previste nell'ambito delle cure di routine. Consiste in una valutazione nutrizionale domiciliare da parte di un dietologo, con monitoraggio dell'apporto e del peso, al fine di riadattare il supporto nutrizionale. Per il trattamento viene effettuata una ricerca sistematica della micosi orale. Gli alimenti che il paziente preferisce, individuati da un elenco di alimenti autorizzati, vengono preferiti o addirittura arricchiti. I pazienti del gruppo di controllo potranno beneficiare dei seminari di riabilitazione, se lo desiderano, alla fine dello studio. |
Il gruppo di controllo riceve solo le consuete cure previste nell'ambito delle cure di routine. Consiste in una valutazione nutrizionale domiciliare da parte di un dietologo, con monitoraggio dell'assunzione e del peso, al fine di riadattare il supporto nutrizionale. Viene effettuata una ricerca sistematica per la micosi orale per il trattamento. I cibi che il paziente preferisce, individuati da un elenco di cibi autorizzati, sono preferiti o addirittura fortificati.
realizzazione del Taste Strips Test, Sniffin'sticks test e dei questionari QGO, FACT-G, HADS, l'EVA des ingesta e GPAQ per valutare la qualità della vita dei pazienti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'olfattometria
Lasso di tempo: 3 mesi
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Evoluzione del punteggio del test "Sniffin'sticks" rispetto al punteggio iniziale (V0), che a sua volta include una discriminazione olfattiva, una soglia olfattiva e un punteggio di identificazione olfattiva (con un cut-off ≤ 15 per anosmia, ≥ per normonosmia e ipoanosmia per un punteggio compreso tra 15 e 30)
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della gustometria
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Punteggio nel test "Taste Strips", i punteggi di Ipoageusia sono per i partecipanti di età compresa tra 18 e 40 anni, <19 per le donne e <17 per gli uomini; per i partecipanti di età compresa tra 41 e 60 anni, punteggio <15 per le donne e 9 per gli uomini; per i partecipanti con più di 60 anni, punteggio <10,2 per le donne e <9 per gli uomini
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fino a 6 mesi
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Variazione del punteggio del sondaggio su gusto e olfatto
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Variazione del punteggio del sondaggio del gusto e dell'olfatto
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fino a 6 mesi
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Valutazione del disagio psicologico
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Il punteggio di disagio psicologico oggettivato dalla Hospital Anxiety Depression Scale (HADS).
Questo autoquestionario, convalidato in francese, contiene 14 item.
È semplice, sensibile e specifico.
È stato validato nei pazienti oncologici che è rapido (tempo di completamento circa 5 minuti) e consente il calcolo di 2 sottopunteggi per ansia e depressione oltre a un livello complessivo.
Infine, questo strumento è sensibile ai cambiamenti sia durante il corso delle malattie mediche sia in risposta agli interventi psicofarmacologici.
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fino a 6 mesi
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Valutazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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valutato dal punteggio alla scala GPAQ (Bull, Maslin e Armstrong, 2009)
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fino a 6 mesi
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Variazione del peso del paziente
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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valutato dal BMI tra l'inizio e la fine dello studio
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fino a 6 mesi
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Punteggi della qualità della vita, ottenuti sulla scala FACT-G.
Si tratta di un questionario autosomministrato in 27 punti che misura la qualità della vita dei pazienti affetti da cancro.
Il FACT-G misura i fattori fisici, funzionali, sociali/familiari e il benessere emotivo, nonché la soddisfazione e le preoccupazioni nel rapporto medico/paziente.
Tutti gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti basata sulla settimana precedente la valutazione.
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Fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Franciane PAUL, Dr., UH of Montpellier
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Disturbi della sensibilità
- Neoplasie, plasmacellule
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Disturbi dell'olfatto
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Malattie emiche e linfatiche
- Anosmia
- Linfoma
- Mieloma multiplo
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Raccolta dei dati
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Sondaggi e questionari
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL20_0187
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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