Impacto de um Programa de Reabilitação Sensorial nas Alterações Olfativo-gustativas em Pacientes Autoenxertados Tratados com Melfalano (RE-NEZ-SENS)
Impacto de um Programa de Reabilitação Sensorial Multifatorial em Alterações Olfativas-gustativas em Pacientes Autoenxertados Tratados com Melfalano para Mieloma Múltiplo ou Linfoma: Estudo Monocêntrico, Randomizado e Controlado, com 2 Braços Paralelos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os distúrbios do paladar e do olfato afetam uma proporção considerável de pacientes tratados com quimioterapia. Na hematologia, a disgeusia depende do tipo de enxerto e dos próprios tratamentos. Afeta a qualidade de vida, leva a consequências emocionais e sociais significativas, afeta a ingestão, o peso e o estado nutricional dos pacientes.
Os distúrbios olfativos e gustativos podem ser avaliados por meio de testes subjetivos e objetivos. Não há recomendações clínicas internacionais para o manejo dos distúrbios do paladar e do olfato associados à quimioterapia em cânceres hematológicos. Além disso, este estudo propõe avaliar um programa de reabilitação do paladar e olfato com base em padrões nacionais e pesquisas recentes. Ele ajudará a preencher lacunas na avaliação e tratamento de pacientes autoenxertados tratados com altas doses de Melfalano.
A hipótese é que este programa de reabilitação sensorial deve permitir reduzir as alterações olfato-gustativas em pacientes tratados com Melphalan e melhorar significativamente sua qualidade de vida, seu bem-estar psicológico e sua nutrição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Montpellier, França, 34 295
- Hematology Department, University Hospital Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e ≤ 75 anos
- Autoenxerto para mieloma múltiplo (MM) ou linfoma
Queixa olfativo-gustativa objetivada por resposta positiva à questão 1 ou 2, e à questão 3:
- / Você notou alguma mudança em seu paladar ou olfato?
- / Você já notou que uma comida tem gosto ou cheiro diferente do normal?
- / Você diria que as mudanças em seu paladar ou olfato estão afetando sua qualidade de vida?
Critério de exclusão:
- Transtorno alimentar conhecido antes do tratamento anticâncer, bulímico, anoréxico ou transtorno da compulsão alimentar periódica (critérios do DSM-V)
- Recusa em assinar o consentimento livre e esclarecido
- Hipersensibilidade a um dos componentes dos sprays lipossomais (Liposaliva® ou liponasal®)
- autoenxerto duplo
- COVID + paciente nos últimos 3 meses
- Status de desempenho ECOG 3 ou 4
- Paciente incluído em outro ensaio clínico modificando paladar/olfato
- Nutrição artificial pós-quimioterapia
- Alergias alimentares conhecidas
- Residente a mais de 80 km do centro técnico (Mas de Saporta, Lattes)
- Ter um nível de leitura em francês que pode interferir no bom entendimento do protocolo e dos questionários
- Apresentar déficits visuais ou auditivos não corrigidos para o normal e que possam afetar o preenchimento adequado dos questionários
- Paciente sob curadoria ou tutela.
- Paciente privado de liberdade
- Paciente grávida ou amamentando
- Não estar filiado a um regime de segurança social francês ou beneficiário de tal regime
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervencionista
Os pacientes do braço intervencionista seguirão um programa de reabilitação sensorial multifatorial focado no olfato e paladar que integra diversas intervenções não medicamentosas, que fazem parte das recomendações atuais: programa de oficinas no centro técnico, hidratação das mucosas com diariamente (3 vezes ao dia) sprays lipossomais (LipoSaliva® e LipoNasal) entre V0 e V1, apresentação de pratos visuais. Os workshops decorrerão com a frequência de uma sessão de 2 horas por semana e terão a duração de 3 semanas. Cada sessão acomodará um mínimo de 2 participantes. O programa incluirá 3 oficinas de reabilitação olfativa e reabilitação gustativa. Os exercícios (retomando os temas discutidos) serão realizados em casa entre 2 oficinas. |
Um workshop de reabilitação sensorial multifatorial: um programa multifatorial para otimizar a recuperação dos sabores, focado no olfato e no paladar que integra várias intervenções não medicamentosas, que fazem parte das recomendações atuais: hidratação das mucosas com hidratação diária (3 vezes ao dia) sprays lipossomais (nariz e boca), apresentação de pratos visuais.
preenchimento do Taste Strips Test, Sniffin'sticks test e dos questionários QGO, FACT-G, HADS, l'EVA des ingesta e GPAQ para avaliação da qualidade de vida dos pacientes
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Outro: Ao controle
O grupo controle recebe apenas os cuidados habituais previstos como parte dos cuidados de rotina. Consiste em avaliação nutricional domiciliar por nutricionista, com acompanhamento de ingestão e peso, para reajuste do suporte nutricional. É realizada uma busca sistemática de micose oral para tratamento. Os alimentos de preferência do paciente, identificados em uma lista de alimentos autorizados, são preferidos ou mesmo fortificados. Os pacientes do grupo controle poderão se beneficiar das oficinas de reabilitação se desejarem ao final do estudo. |
O grupo de controle recebe apenas os cuidados usuais fornecidos como parte dos cuidados de rotina. Consiste na avaliação nutricional domiciliar por nutricionista, com acompanhamento da ingestão e do peso, para readequação do aporte nutricional. É feita uma busca sistemática de micoses orais para tratá-las. Os alimentos de preferência do paciente, identificados a partir de uma lista de alimentos autorizados, são preferidos ou mesmo fortificados.
preenchimento do Taste Strips Test, Sniffin'sticks test e dos questionários QGO, FACT-G, HADS, l'EVA des ingesta e GPAQ para avaliação da qualidade de vida dos pacientes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da olfatometria
Prazo: 3 meses
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Evolução da pontuação do teste "Sniffin'sticks" a partir da pontuação inicial (V0), que por sua vez inclui discriminação olfativa, limiar olfativo e pontuação de identificação olfativa (com ponto de corte ≤ 15 para anosmia, ≥ para normosmia e hipoanosmia para uma pontuação entre 15 e 30)
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da gustometria
Prazo: até 6 meses
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Pontuação no teste "Taste Strips", sendo as pontuações de hipoageusia para participantes de 18 a 40 anos, <19 para mulheres e <17 para homens; para participantes de 41 a 60 anos, escore <15 para mulheres e 9 para homens; para participantes com mais de 60 anos, escore <10,2 para mulheres e <9 para homens
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até 6 meses
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Variação da pontuação da pesquisa de paladar e olfato
Prazo: até 6 meses
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Variação da pontuação da pesquisa de sabor e olfato
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até 6 meses
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Avaliação do sofrimento psíquico
Prazo: vc até 6 meses
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O escore de sofrimento psíquico objetivado pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
Este autoquestionário, validado em francês, contém 14 itens.
É simples, sensível e específico.
Foi validado em pacientes com câncer, que é rápido (tempo de conclusão em torno de 5 minutos) e permite o cálculo de 2 sub-pontuações para ansiedade e depressão, além de um nível geral.
Finalmente, esta ferramenta é sensível a mudanças durante o curso de doenças médicas e em resposta a intervenções psicofarmacológicas.
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vc até 6 meses
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Avaliação da atividade física
Prazo: até 6 meses
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avaliado pela pontuação na escala GPAQ (Bull, Maslin, & Armstrong, 2009)
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até 6 meses
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Variação do peso do paciente
Prazo: até 6 meses
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avaliada pelo IMC entre o início e o final do estudo
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até 6 meses
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Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: Até 6 meses
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Escores de qualidade de vida, obtidos na escala FACT-G.
Este é um questionário autoaplicável de 27 pontos que mede a qualidade de vida de pacientes com câncer.
O FACT-G mede fatores físicos, funcionais, sociais/familiares e bem-estar emocional, bem como a satisfação e preocupações no relacionamento médico/paciente.
Todos os itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos com base na semana anterior à avaliação.
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Franciane PAUL, Dr., UH of Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Distúrbios da Sensação
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios do olfato
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Anosmia
- Linfoma
- Mieloma múltiplo
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Pesquisas e questionários
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL20_0187
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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