Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние программы сенсорной реабилитации на обонятельно-вкусовые изменения у пациентов с аутотрансплантацией, получавших мелфалан (RE-NEZ-SENS)

15 января 2026 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Влияние многофакторной программы сенсорной реабилитации на обонятельно-вкусовые изменения у пациентов с аутотрансплантацией мелфалана, получавших лечение множественной миеломой или лимфомой: одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование с двумя параллельными группами.

Предложение программы сенсорной реабилитации, которая могла бы уменьшить обонятельно-вкусовые нарушения у пациентов, получавших Мелфалан для терапевтической интенсификации с аутологичной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток при множественной миеломе или лимфоме, а также улучшить качество их жизни, психологическое самочувствие, и питание.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нарушения вкуса и обоняния встречаются у значительной части пациентов, получающих химиотерапию. В гематологии дисгевзия зависит от типа трансплантата и самого лечения. Это влияет на качество жизни, приводит к значительным эмоциональным и социальным последствиям, влияет на потребление, вес и пищевой статус пациентов.

Нарушения обоняния можно оценить с помощью субъективных и объективных тестов. Международных клинических рекомендаций по лечению нарушений вкуса и обоняния, связанных с химиотерапией при онкогематологических заболеваниях, не существует. Кроме того, в этом исследовании предлагается оценить программу восстановления вкуса и обоняния на основе национальных стандартов и последних исследований. Это поможет заполнить пробелы в оценке и лечении пациентов с аутотрансплантацией, получающих высокие дозы мелфалана.

Гипотеза состоит в том, что эта сенсорная реабилитационная программа должна позволить уменьшить обонятельно-вкусовые изменения у пациентов, получавших лечение Мелфаланом, и значительно улучшить их качество жизни, их психологическое благополучие и их питание.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34 295
        • Hematology Department, University Hospital Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до ≤ 75 лет
  • Аутотрансплантат при множественной миеломе (ММ) или лимфоме

  • Обонятельно-вкусовая жалоба, объективированная положительным ответом на вопрос 1 или 2, и на вопрос 3:

    1. / Заметили ли вы какие-либо изменения в своем восприятии вкуса или запаха?
    2. / Вы когда-нибудь замечали, что вкус или запах еды отличается от обычного?
    3. / Могли бы вы сказать, что изменения в вашем восприятии вкуса или запаха влияют на качество вашей жизни?

Критерий исключения:

  • Расстройство пищевого поведения, известное до противоракового лечения, булимия, анорексия или компульсивное переедание (критерии DSM-V)
  • Отказ подписать свободное и информированное согласие
  • Повышенная чувствительность к одному из компонентов липосомальных спреев (Липосалива® или Липоназаль®)
  • Двойной аутотрансплантат
  • COVID + пациент в предыдущие 3 месяца
  • Статус производительности ECOG 3 или 4
  • Пациент, включенный в другое клиническое исследование, изменяющий вкус/обоняние
  • Искусственное питание после химиотерапии
  • Известные пищевые аллергии
  • Житель более 80 км от технического центра (Mas de Saporta, Lattes)
  • Наличие уровня чтения на французском языке, который может помешать хорошему пониманию протокола и вопросников
  • Наличие дефектов зрения или слуха, не скорректированных до нормы, которые могут повлиять на правильное заполнение вопросников.
  • Пациент под опекой или попечительством.
  • Пациент, лишенный свободы
  • Беременная или кормящая пациентка
  • Не быть связанным с французской системой социального обеспечения или бенефициаром такой схемы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционный

Пациенты в интервенционном отделении будут следовать многофакторной программе сенсорной реабилитации, ориентированной на обоняние и вкус, которая объединяет несколько немедикаментозных вмешательств, которые являются частью текущих рекомендаций: программа семинаров в техническом центре, гидратация слизистых оболочек с ежедневным (3 раз в день) липосомальные спреи (LipoSaliva® и LipoNasal) между V0 и V1, презентация визуальных блюд.

Семинары будут проходить с частотой одно занятие 2 часа в неделю и продлятся 3 недели. В каждой сессии принимают участие минимум 2 участника. В программе пройдут 3 мастер-класса по обонятельной реабилитации и вкусовой реабилитации.

Упражнения (по обсуждаемым темам) будут выполняться дома между двумя занятиями.
Другой: Семинары по многофакторной сенсорной реабилитации
Семинары по многофакторной сенсорной реабилитации: многофакторная программа для оптимизации восстановления ароматов, ориентированная на обоняние и вкус, которая объединяет несколько немедикаментозных вмешательств, которые являются частью текущих рекомендаций: увлажнение слизистых оболочек ежедневно (3 раза в день) липосомальные спреи (нос и рот), презентация наглядных блюд.
Другой: Тесты и анкета
выполнение Taste Strips Test, Sniffin’sticks Test и опросников QGO, FACT-G, HADS, l’EVA des ingesta и GPAQ для оценки качества жизни пациентов
Другой: Контроль

Контрольная группа получает только обычный уход, предусмотренный в рамках планового ухода. Он состоит из оценки питания дома диетологом с контролем потребления и веса для корректировки нутритивной поддержки. С целью лечения проводится систематический поиск микозов полости рта.

Продукты, которые предпочитает пациент, определенные из списка разрешенных продуктов, являются предпочтительными или даже обогащенными.

Пациенты контрольной группы смогут пройти реабилитационные семинары, если захотят, в конце исследования.
Другой: Обычный уход

Контрольная группа получает только обычный уход, предусмотренный в рамках обычного ухода. Он состоит из оценки питания на дому диетологом с контролем потребления и веса, чтобы скорректировать пищевую поддержку. Проводится систематический поиск микоза полости рта с целью лечения.

Продукты, которые предпочитает пациент, указанные в списке разрешенных продуктов, являются предпочтительными или даже обогащенными.

Другой: Тесты и анкета
выполнение Taste Strips Test, Sniffin’sticks Test и опросников QGO, FACT-G, HADS, l’EVA des ingesta и GPAQ для оценки качества жизни пациентов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка ольфактометрии
Временное ограничение: 3 месяца
Эволюция оценки теста «Нюхающие палочки» от первоначальной оценки (V0), которая сама включает в себя обонятельную дискриминацию, обонятельный порог и оценку обонятельной идентификации (с порогом ≤ 15 для аносмии, ≥ для нормоносмии и гипоаносмии). при счете от 15 до 30)
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка вкусометрии
Временное ограничение: до 6 месяцев
Оценка в тесте «Вкусовые полоски», баллы гипоагевзии для участников в возрасте от 18 до 40 лет, <19 для женщин и <17 для мужчин; для участников в возрасте от 41 до 60 баллов: <15 для женщин и 9 для мужчин; для участников старше 60 лет оценка <10,2 для женщин и <9 для мужчин
до 6 месяцев
Изменение оценки вкуса и обоняния
Временное ограничение: до 6 месяцев
Вариация оценки вкуса и обоняния.
до 6 месяцев
Оценка психологического дистресса
Временное ограничение: до 6 месяцев
Оценка психологического дистресса, объективизированная по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS). Этот самоопросник, утвержденный на французском языке, содержит 14 пунктов. Это просто, чувствительно и конкретно. На больных раком было подтверждено, что это быстро (время завершения около 5 минут) и позволяет рассчитать 2 дополнительных балла для тревоги и депрессии в дополнение к общему уровню. Наконец, этот инструмент чувствителен к изменениям как в ходе соматических заболеваний, так и в ответ на психофармакологические вмешательства.
до 6 месяцев
Оценка физической активности
Временное ограничение: до 6 месяцев
оценивается по шкале GPAQ (Bull, Maslin, & Armstrong, 2009)
до 6 месяцев
Изменение веса пациента
Временное ограничение: до 6 месяцев
оценивается по ИМТ между началом и концом исследования
до 6 месяцев
Оценка качества жизни
Временное ограничение: До 6 месяцев
Оценка качества жизни, полученная по шкале FACT-G. Это анкета для самостоятельного заполнения из 27 пунктов, которая измеряет качество жизни больных раком. FACT-G измеряет физические, функциональные, социальные/семейные факторы и эмоциональное благополучие, а также удовлетворенность и обеспокоенность отношениями врача и пациента. Все элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта на основе недели, предшествующей оценке.
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Следователи

  • Директор по исследованиям: Franciane PAUL, Dr., UH of Montpellier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RECHMPL20_0187

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться