Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​et sensorisk rehabiliteringsprogram på lugt-smagsændringer hos autograftede patienter behandlet med Melphalan (RE-NEZ-SENS)

15. januar 2026 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Indvirkningen af ​​et multifaktorielt sensorisk rehabiliteringsprogram på lugt-smagsændringer hos autograftede patienter behandlet med melphalan for multipelt myelom eller lymfom: et enkeltcenter, randomiseret, styret undersøgelse, med 2 parallelle arme.

Forslag om et sensorisk rehabiliteringsprogram, der kan reducere de lugt-smagsændringer hos patienter, der er blevet behandlet med Melphalan til terapeutisk intensivering med autolog transplantation af hæmatopoietiske stamceller for myelomatose eller lymfom, og også forbedre deres livskvalitet, psykologiske velvære, og ernæring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forstyrrelser i smag og lugt påvirker en betydelig del af patienter, der behandles med kemoterapi. I hæmatologi afhænger dysgeusi af typen af ​​transplantat og selve behandlingerne. Det påvirker livskvaliteten, fører til betydelige følelsesmæssige og sociale konsekvenser, påvirker patienternes indtag, vægt og ernæringstilstand.

Lugtsmagsforstyrrelser kan vurderes ved hjælp af subjektive og objektive tests. Der er ingen internationale kliniske anbefalinger til behandling af smags- og lugteforstyrrelser i forbindelse med kemoterapi ved hæmatologiske kræftformer. Denne undersøgelse foreslår også at evaluere et smags- og lugtehabiliteringsprogram baseret på nationale standarder og nyere forskning. Det vil hjælpe med at udfylde huller i vurderingen og håndteringen af ​​autograftede patienter behandlet med højdosis Melphalan.

Hypotesen er, at dette sanserehabiliteringsprogram skal gøre det muligt at reducere de lugt-smagsændringer hos patienter, der er blevet behandlet med Melphalan, og væsentligt forbedre deres livskvalitet, deres psykologiske velvære og deres ernæring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34 295
        • Hematology Department, University Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og ≤ 75 år
  • Autograft for myelomatose (MM) eller lymfom

  • Lugtsmagsklage objektiveret ved et positivt svar på spørgsmål 1 eller 2 og på spørgsmål 3:

    1. / Har du bemærket ændringer i din smags- eller lugtesans?
    2. / Har du nogensinde bemærket, at en fødevare smager eller lugter anderledes end normalt?
    3. / Vil du sige, at ændringer i din smags- eller lugtesans påvirker din livskvalitet?

Ekskluderingskriterier:

  • Spiseforstyrrelse kendt før kræftbehandling, bulimisk, anorektisk eller overspisningsforstyrrelse (DSM-V-kriterier)
  • Afvisning af at underskrive det frie og informerede samtykke
  • Overfølsomhed over for en af ​​komponenterne i liposomale sprays (Liposaliva® eller liponasal®)
  • Dobbelt autograft
  • COVID+ patient i de foregående 3 måneder
  • Ydeevnestatus ECOG 3 eller 4
  • Patient inkluderet i et andet klinisk forsøg, der ændrede smag/lugt
  • Kunstig ernæring efter kemoterapi
  • Kendte fødevareallergier
  • Beboer mere end 80 km fra det tekniske center (Mas de Saporta, Lattes)
  • At have et læseniveau på fransk, der kan forstyrre en god forståelse af protokollen og spørgeskemaerne
  • Udviser syns- eller hørenedsættelser ukorrigeret til normal, og som kan påvirke den korrekte udfyldelse af spørgeskemaerne
  • Patient under kuratorskab eller vejledning.
  • Patient frihedsberøvet
  • Gravid eller ammende patient
  • Ikke være tilsluttet en fransk socialsikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionel

Patienter i interventionsarmen vil følge et multifaktorielt sensorisk rehabiliteringsprogram med fokus på lugt og smag, der integrerer flere ikke-lægemiddelinterventioner, som er en del af de nuværende anbefalinger: program med workshops på teknisk center, hydrering af slimhinderne med daglig (3 gange om dagen) liposomale sprays (LipoSaliva® og LipoNasal) mellem V0 og V1, præsentation af visuelle retter.

Workshopsene vil finde sted med frekvensen af ​​en session på 2 timer om ugen og vil vare i 3 uger. Hver session vil rumme minimum 2 deltagere. Programmet vil indeholde 3 workshops om lugtrehabilitering og smagsrehabilitering.

Øvelser (som tager de diskuterede temaer op) vil blive udført hjemme mellem 2 workshops.
Andet: Multifaktorielle sanserehabiliteringsværksteder
En multifaktoriel sensorisk rehabiliteringsworkshop : et multifaktorielt program for at optimere genvinding af smag, med fokus på lugt og smag, som integrerer flere ikke-lægemiddelinterventioner, som er en del af de nuværende anbefalinger: hydrering af slimhinderne med daglig (3 gange a. dag) liposomspray (næse og mund), præsentation af visuelle retter.
Andet: Test og spørgeskema
opfyldelse af Taste Strips Test, Sniffin'sticks test og QGO, FACT-G, HADS, l'EVA des ingesta og GPAQ spørgeskemaer til vurdering af patienters livskvalitet
Andet: Styring

Kontrolgruppen modtager kun den sædvanlige pleje, der ydes som led i rutineplejen. Den består af en ernæringsvurdering i hjemmet af en diætist, med overvågning af indtag og vægt, for at efterjustere ernæringsstøtten. En systematisk søgning efter oral mycosis udføres for at behandle.

De fødevarer, som patienten foretrækker, identificeret fra en liste over godkendte fødevarer, foretrækkes eller endda beriget.

Patienter i kontrolgruppen vil kunne få gavn af rehabiliteringsværkstederne, hvis de ønsker det ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Andet: Sædvanlig pleje

Kontrolgruppen modtager kun den sædvanlige pleje, der ydes som led i rutineplejen. Den består af en ernæringsvurdering i hjemmet af en diætist, med overvågning af indtag og vægt, for at efterjustere ernæringsstøtten. En systematisk søgning efter oral mycosis udføres for at behandle.

De fødevarer, som patienten foretrækker, identificeret fra en liste over godkendte fødevarer, foretrækkes eller endda beriget.

Andet: Test og spørgeskema
opfyldelse af Taste Strips Test, Sniffin'sticks test og QGO, FACT-G, HADS, l'EVA des ingesta og GPAQ spørgeskemaer til vurdering af patienters livskvalitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af olfaktometrien
Tidsramme: 3 måneder
Udvikling af scoren for "Sniffin'sticks"-testen fra den indledende score (V0), som i sig selv inkluderer en olfaktorisk diskrimination, olfaktorisk tærskel og olfaktorisk identifikationsscore (med en cut-off på ≤ 15 for anosmi, ≥ for normonosmia og hypoanosmia for en score mellem 15 og 30)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af gustometrien
Tidsramme: op til 6 måneder
Score i "Taste Strips"-testen, Hypoageusia-score er for deltagere i alderen 18 til 40, <19 for kvinder og <17 for mænd; for deltagere i alderen 41 til 60, score <15 for kvinder og 9 for mænd; for deltagere over 60, score <10,2 for kvinder og <9 for mænd
op til 6 måneder
Variation af smag og lugt Survey score
Tidsramme: op til 6 måneder
Variation af smag og lugt Survey score
op til 6 måneder
Vurdering af den psykiske lidelse
Tidsramme: op til 6 måneder
Den psykologiske distress-score objektiveret af Hospital Anxiety Depression Scale (HADS). Dette selvspørgeskema, valideret på fransk, indeholder 14 emner. Det er enkelt, følsomt og specifikt. Det er blevet valideret hos cancerpatienter, at det er hurtigt (gennemførelsestid omkring 5 minutter), og tillader beregning af 2 sub-scores for angst og depression ud over et overordnet niveau. Endelig er dette værktøj følsomt over for ændringer både i løbet af medicinske sygdomme og som reaktion på psykofarmakologiske indgreb.
op til 6 måneder
Vurdering af den fysiske aktivitet
Tidsramme: op til 6 måneder
vurderet ved scoren på GPAQ-skalaen (Bull, Maslin, & Armstrong, 2009)
op til 6 måneder
Variation af patientens vægt
Tidsramme: op til 6 måneder
vurderet ved BMI mellem begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen
op til 6 måneder
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Op til 6 måneder
Livskvalitetsscore, opnået på FACT-G skalaen. Dette er et 27-punkts selvadministreret spørgeskema, der måler livskvaliteten for patienter med kræft. FACT-G måler fysiske, funktionelle, sociale/familiemæssige faktorer og følelsesmæssigt velvære samt læge/patient forholdstilfredshed og bekymringer. Alle emner er bedømt på en 5-punkts Likert-skala baseret på ugen forud for bedømmelsen.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Studieleder: Franciane PAUL, Dr., UH of Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

14. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL20_0187

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multifaktorielle sanserehabiliteringsværksteder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner