Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van een sensorisch revalidatieprogramma op olfactorische smaakveranderingen bij geautografeerde patiënten behandeld met melfalan (RE-NEZ-SENS)

15 januari 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Impact van een multifactorieel sensorisch revalidatieprogramma op olfactorische smaakveranderingen bij geautografeerde patiënten behandeld met melfalan voor multipel myeloom of lymfoom: een single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde studie, met 2 parallelle armen.

Voorstel van een sensorisch revalidatieprogramma dat de reuk-smaakveranderingen zou kunnen verminderen bij patiënten die zijn behandeld met melfalan voor therapeutische intensivering met autologe transplantatie van hematopoëtische stamcellen voor multipel myeloom of lymfoom, en ook hun levenskwaliteit, psychisch welzijn zou kunnen verbeteren, en voeding.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Smaak- en reukstoornissen komen voor bij een aanzienlijk deel van de patiënten die met chemotherapie worden behandeld. In de hematologie hangt dysgeusie af van het type transplantaat en de behandelingen zelf. Het beïnvloedt de kwaliteit van leven, leidt tot aanzienlijke emotionele en sociale gevolgen, beïnvloedt de inname, het gewicht en de voedingsstatus van patiënten.

Reuk-smaakstoornissen kunnen worden beoordeeld met behulp van subjectieve en objectieve tests. Er zijn geen internationale klinische aanbevelingen voor de behandeling van smaak- en reukstoornissen geassocieerd met chemotherapie bij hematologische kankers. Ook stelt deze studie voor om een ​​rehabilitatieprogramma voor smaak en reukzin te evalueren op basis van nationale normen en recent onderzoek. Het zal helpen hiaten op te vullen in de beoordeling en het beheer van autogetransplanteerde patiënten die worden behandeld met een hoge dosis melfalan.

De hypothese is dat dit sensorische revalidatieprogramma het mogelijk zou moeten maken om de reuk-smaakveranderingen bij patiënten die met Melphalan zijn behandeld te verminderen en hun kwaliteit van leven, hun psychisch welzijn en hun voeding aanzienlijk te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34 295
        • Hematology Department, University Hospital Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en ≤ 75 jaar
  • Autograft voor multipel myeloom (MM) of lymfoom

  • Reuk-smaak klacht geobjectiveerd door een positief antwoord op vraag 1 of 2, en op vraag 3:

    1. / Hebt u veranderingen in uw smaak- of reukvermogen opgemerkt?
    2. / Is het je ooit opgevallen dat een voedingsmiddel anders smaakt of ruikt dan normaal?
    3. / Zou u zeggen dat veranderingen in uw smaak- of reukvermogen uw kwaliteit van leven beïnvloeden?

Uitsluitingscriteria:

  • Eetstoornis bekend voorafgaand aan antikankerbehandeling, boulimia, anorexia of eetbuistoornis (DSM-V-criteria)
  • Weigering om de vrije en geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van liposomale sprays (Liposaliva® of liponasal®)
  • Dubbele autograft
  • COVID+ patiënt in de afgelopen 3 maanden
  • Prestatiestatus ECOG 3 of 4
  • Patiënt opgenomen in een ander klinisch onderzoek dat de smaak/reukzin aanpast
  • Kunstmatige voeding na chemotherapie
  • Bekende voedselallergieën
  • Woonachtig op meer dan 80 km van het technisch centrum (Mas de Saporta, Lattes)
  • Een leesniveau in het Frans hebben dat een goed begrip van het protocol en de vragenlijsten in de weg kan staan
  • Zicht- of gehoorstoornissen presenteren die niet zijn gecorrigeerd tot normaal en die van invloed kunnen zijn op het correct invullen van de vragenlijsten
  • Patiënt onder curatele of mentorschap.
  • Patiënt van vrijheid beroofd
  • Zwangere of borstvoeding gevende patiënt
  • Niet zijn aangesloten bij een Frans socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk stelsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventioneel

Patiënten in de interventionele arm zullen een multifactorieel sensorisch revalidatieprogramma volgen, gericht op geur en smaak, dat verschillende niet-medicamenteuze interventies integreert, die deel uitmaken van de huidige aanbevelingen: programma van workshops in het technisch centrum, hydratatie van de slijmvliezen met dagelijkse (3 keer per dag) liposomale sprays (LipoSaliva® en LipoNasal) tussen V0 en V1, presentatie van visuele gerechten.

De workshops vinden plaats met een frequentie van één sessie van 2 uur per week en duren 3 weken. Per sessie is er ruimte voor minimaal 2 deelnemers. Het programma omvat 3 workshops over reukrevalidatie en smaakrevalidatie.

Oefeningen (waarin de behandelde thema's aan bod komen) worden tussen 2 workshops thuis uitgevoerd.
Ander: Workshops multifactoriële zintuiglijke revalidatie
Een multifactoriële sensorische revalidatie Workshops: een multifactorieel programma om het herstel van smaken te optimaliseren, gericht op reuk en smaak, waarin verschillende niet-medicamenteuze interventies zijn geïntegreerd, die deel uitmaken van de huidige aanbevelingen: hydratatie van de slijmvliezen met dagelijkse (3 keer per dag) liposomale sprays (neus en mond), presentatie van visuele gerechten.
Ander: Tests en vragenlijst
vervulling van de Taste Strips Test, Sniffin'sticks test en QGO, FACT-G, HADS, l'EVA des ingesta en GPAQ vragenlijsten om de kwaliteit van leven van patiënten te beoordelen
Ander: Controle

De controlegroep krijgt alleen de gebruikelijke zorg als onderdeel van de reguliere zorg. Het bestaat uit een voedingsbeoordeling aan huis door een diëtist, met monitoring van de inname en het gewicht, om zo de voedingsondersteuning aan te passen. Om te behandelen wordt systematisch gezocht naar orale mycose.

De voedingsmiddelen waar de patiënt de voorkeur aan geeft, geïdentificeerd uit een lijst met toegestane voedingsmiddelen, krijgen de voorkeur of worden zelfs verrijkt.

Patiënten in de controlegroep kunnen aan het eind van het onderzoek profiteren van de revalidatieworkshops als zij dat willen.
Ander: Gebruikelijke zorg

De controlegroep krijgt alleen de gebruikelijke zorg binnen de gebruikelijke zorg. Het bestaat uit een voedingsevaluatie thuis door een diëtist, met monitoring van inname en gewicht, om de voedingsondersteuning bij te stellen. Een systematische zoektocht naar orale mycose wordt uitgevoerd om te behandelen.

De voedingsmiddelen die de patiënt verkiest, geïdentificeerd op basis van een lijst met toegestane voedingsmiddelen, hebben de voorkeur of zijn zelfs verrijkt.

Ander: Tests en vragenlijst
vervulling van de Taste Strips Test, Sniffin'sticks test en QGO, FACT-G, HADS, l'EVA des ingesta en GPAQ vragenlijsten om de kwaliteit van leven van patiënten te beoordelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de olfactometrie
Tijdsspanne: 3 maanden
Evolutie van de score van de "Sniffin'sticks"-test vanaf de initiële score (V0), die zelf een reukdiscriminatie, reukdrempel en reukidentificatiescore omvat (met een grenswaarde van ≤ 15 voor anosmie, ≥ voor normonosmie en hypoanosmie voor een score tussen 15 en 30)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de smaak
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Score in de "Taste Strips" -test, Hypoageusia-scores zijn voor deelnemers van 18 tot 40 jaar, <19 voor vrouwen en <17 voor mannen; voor deelnemers van 41 tot 60 jaar, score <15 voor vrouwen en 9 voor mannen; voor deelnemers ouder dan 60, score <10,2 voor vrouwen en <9 voor mannen
tot 6 maanden
Variatie van smaak- en geuronderzoeksscore
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Variatie van de smaak- en geuronderzoekscore
tot 6 maanden
Beoordeling van de psychische nood
Tijdsspanne: tot 6 maanden
De score voor psychisch leed geobjectiveerd door de Hospital Anxiety Depression Scale (HADS). Deze zelf-enquête, gevalideerd in het Frans, bevat 14 items. Het is eenvoudig, gevoelig en specifiek. Het is gevalideerd bij kankerpatiënten, dat het snel is (invultijd ongeveer 5 minuten), en het mogelijk maakt om 2 subscores voor angst en depressie te berekenen naast een algemeen niveau. Ten slotte is dit hulpmiddel gevoelig voor veranderingen, zowel tijdens het verloop van medische aandoeningen als als reactie op psychofarmacologische interventies.
tot 6 maanden
Beoordeling van de fysieke activiteit
Tijdsspanne: tot 6 maanden
beoordeeld aan de hand van de score op de GPAQ-schaal (Bull, Maslin, & Armstrong, 2009)
tot 6 maanden
Variatie van het gewicht van de patiënt
Tijdsspanne: tot 6 maanden
beoordeeld door BMI tussen het begin en het einde van de studie
tot 6 maanden
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Scores voor kwaliteit van leven, verkregen op de FACT-G-schaal. Dit is een zelf in te vullen vragenlijst met 27 punten die de kwaliteit van leven van patiënten met kanker meet. De FACT-G meet fysieke, functionele, sociale/familiale factoren en emotioneel welzijn, evenals de tevredenheid en zorgen over de relatie tussen arts en patiënt. Alle items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, gebaseerd op de week voorafgaand aan de beoordeling.
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Onderzoekers

  • Studie directeur: Franciane PAUL, Dr., UH of Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL20_0187

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren