Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu rehabilitacji sensorycznej na zmiany węchowo-smakowe u pacjentów z autoprzeszczepem leczonych melfalanem (RE-NEZ-SENS)

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Wpływ wieloczynnikowego programu rehabilitacji sensorycznej na zmiany węchowo-smakowe u pacjentów z autoprzeszczepem leczonych melfalanem z powodu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka: jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie, z 2 równoległymi ramionami.

Zaproponowanie programu rehabilitacji sensorycznej, który mógłby zredukować zmiany węchowo-smakowe u pacjentów leczonych melfalanem w celu intensyfikacji terapeutycznej autologicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych szpiczaka mnogiego lub chłoniaka, a także poprawić ich jakość życia, samopoczucie psychiczne, i żywienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia smaku i węchu dotyczą znacznej części pacjentów leczonych chemioterapią. W hematologii zaburzenia smaku zależą od rodzaju przeszczepu i samego leczenia. Wpływa na jakość życia, prowadzi do istotnych konsekwencji emocjonalnych i społecznych, wpływa na spożycie, wagę i stan odżywienia pacjentów.

Zaburzenia węchowo-smakowe można ocenić za pomocą testów subiektywnych i obiektywnych. Brak jest międzynarodowych zaleceń klinicznych dotyczących leczenia zaburzeń smaku i węchu związanych z chemioterapią w nowotworach hematologicznych. Ponadto w tym badaniu zaproponowano ocenę programu rehabilitacji smaku i węchu w oparciu o standardy krajowe i najnowsze badania. Pomoże wypełnić luki w ocenie i leczeniu pacjentów z autoprzeszczepem leczonych melfalanem w dużych dawkach.

Hipoteza jest taka, że ​​ten program rehabilitacji sensorycznej powinien pozwolić na zmniejszenie zmian węchowo-smakowych u pacjentów leczonych melfalanem oraz znacząco poprawić ich jakość życia, samopoczucie psychiczne i odżywienie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34 295
        • Hematology Department, University Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do ≤ 75 lat
  • Autoprzeszczep szpiczaka mnogiego (MM) lub chłoniaka

  • Dolegliwość węchowo-smakowa zobiektywizowana pozytywną odpowiedzią na pytanie 1 lub 2 oraz na pytanie 3:

    1. / Czy zauważyłeś jakieś zmiany w swoim zmyśle smaku lub węchu?
    2. / Czy kiedykolwiek zauważyłeś, że jedzenie smakuje lub pachnie inaczej niż zwykle?
    3. / Czy powiedziałbyś, że zmiany w twoim zmyśle smaku lub węchu wpływają na jakość twojego życia?

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia odżywiania znane przed leczeniem przeciwnowotworowym, zaburzenia bulimiczne, anorektyczne lub z napadami objadania się (kryteria DSM-V)
  • Odmowa podpisania dobrowolnej i świadomej zgody
  • Nadwrażliwość na jeden ze składników sprayów liposomalnych (Liposaliva® lub liponasal®)
  • Podwójny autoprzeszczep
  • Pacjent z COVID+ w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stan wydajności ECOG 3 lub 4
  • Pacjent włączony do innego badania klinicznego modyfikującego smak/węch
  • Sztuczne odżywianie po chemioterapii
  • Znane alergie pokarmowe
  • Mieszkaniec ponad 80 km od centrum technicznego (Mas de Saporta, Lattes)
  • Poziom czytania w języku francuskim, który może przeszkadzać w dobrym zrozumieniu protokołu i kwestionariuszy
  • Przedstawiające deficyty wzroku lub słuchu nieskorygowane do normy, które mogą mieć wpływ na prawidłowe wypełnienie kwestionariuszy
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą.
  • Pacjent pozbawiony wolności
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Nie być powiązanym z francuskim systemem zabezpieczenia społecznego ani beneficjentem takiego systemu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencyjne

Pacjenci w ramieniu interwencyjnym będą objęci wieloczynnikowym programem rehabilitacji sensorycznej skupiającym się na węchu i smaku, który integruje kilka interwencji nielekowych wpisujących się w aktualne zalecenia: program warsztatów w centrum technicznym, codzienne nawilżanie błon śluzowych (3 razy dziennie) spraye liposomalne (LipoSaliva® i LipoNasal) pomiędzy V0 i V1, prezentacja naczyń wizualnych.

Warsztaty odbywać się będą z częstotliwością jednej sesji po 2 godziny tygodniowo i trwać będą 3 tygodnie. W każdym spotkaniu weźmie udział minimum 2 uczestników. W programie 3 warsztaty z rehabilitacji węchowej i rehabilitacji smakowej.

Ćwiczenia (podejmujące poruszaną tematykę) będą realizowane w domu pomiędzy 2 warsztatami.
Inny: Wieloczynnikowe warsztaty rehabilitacji sensorycznej
Wieloczynnikowe Warsztaty Rehabilitacji Sensorycznej: wieloczynnikowy program mający na celu optymalizację odzyskiwania smaków, skoncentrowany na zapachu i smaku, który integruje kilka nielekowych interwencji, które są częścią aktualnych zaleceń: nawilżanie błon śluzowych codziennie (3 razy dziennie) dziennie) spraye liposomalne (nos i usta), prezentacja wizualna potraw.
Inny: Testy i kwestionariusz
wypełnienie Testu Pasków Smaku, Testu Sniffin'sticks oraz kwestionariuszy QGO, FACT-G, HADS, l'EVA des ingesta i GPAQ do oceny jakości życia pacjentów
Inny: Kontrola

Grupa kontrolna otrzymuje jedynie zwykłą opiekę przewidzianą w ramach rutynowej opieki. Polega na ocenie odżywienia w domu przez dietetyka, monitorowaniu spożycia i masy ciała w celu ponownego dostosowania wsparcia żywieniowego. W celu leczenia prowadzi się systematyczne poszukiwania grzybicy jamy ustnej.

Żywność preferowana przez pacjenta, określona na liście żywności dopuszczonej, jest preferowana lub nawet wzbogacana.

Pacjenci z grupy kontrolnej będą mogli skorzystać z warsztatów rehabilitacyjnych, jeśli wyrażą taką chęć, pod koniec badania.
Inny: Zwykła opieka

Grupa kontrolna otrzymuje jedynie zwykłą opiekę przewidzianą w ramach rutynowej opieki. Polega na ocenie stanu odżywienia w domu przez dietetyka, z monitorowaniem spożycia i masy ciała w celu dostosowania wsparcia żywieniowego. W celu leczenia przeprowadza się systematyczne poszukiwanie grzybicy jamy ustnej.

Pokarmy preferowane przez pacjenta, określone na podstawie listy dozwolonych pokarmów, są preferowane lub nawet wzbogacane.

Inny: Testy i kwestionariusz
wypełnienie Testu Pasków Smaku, Testu Sniffin'sticks oraz kwestionariuszy QGO, FACT-G, HADS, l'EVA des ingesta i GPAQ do oceny jakości życia pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena olfaktometrii
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ewolucja wyniku testu „Sniffin'sticks” w stosunku do wyniku początkowego (V0), który sam w sobie obejmuje rozróżnianie węchowe, próg węchowy i wynik identyfikacji węchowej (z punktem odcięcia ≤ 15 dla anosmii, ≥ dla normonosmii i hipoanosmii dla wyniku od 15 do 30)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena gustometrii
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Wynik w teście „Taste Strips”, wyniki Hypoageusia dla uczestników w wieku od 18 do 40 lat, <19 dla kobiet i <17 dla mężczyzn; dla uczestników w wieku od 41 do 60 lat wynik <15 dla kobiet i 9 dla mężczyzn; dla uczestników powyżej 60 roku życia wynik <10,2 dla kobiet i <9 dla mężczyzn
do 6 miesięcy
Zmienność wyniku badania smaku i zapachu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Zmienność wyniku badania smaku i zapachu
do 6 miesięcy
Ocena cierpienia psychicznego
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Skala dystresu psychicznego zobiektywizowana przez Szpitalną Skalę Depresji Lęku (HADS). Ten kwestionariusz, zwalidowany w języku francuskim, zawiera 14 pozycji. Jest prosty, wrażliwy i konkretny. Zostało sprawdzone na pacjentach z rakiem, że jest szybkie (czas ukończenia około 5 minut) i umożliwia obliczenie 2 wyników cząstkowych dla lęku i depresji oprócz ogólnego poziomu. Wreszcie, narzędzie to jest wrażliwe na zmiany zarówno w przebiegu chorób medycznych, jak iw odpowiedzi na interwencje psychofarmakologiczne.
do 6 miesięcy
Ocena aktywności fizycznej
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
oceniane na podstawie wyniku w skali GPAQ (Bull, Maslin i Armstrong, 2009)
do 6 miesięcy
Zmienność wagi pacjenta
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
oceniane na podstawie BMI między początkiem a końcem badania
do 6 miesięcy
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Wyniki jakości życia uzyskiwane w skali FACT-G. Jest to 27-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który mierzy jakość życia pacjentów chorych na nowotwór. FACT-G mierzy czynniki fizyczne, funkcjonalne, społeczne/rodzinne i emocjonalne, a także satysfakcję i obawy w związku lekarz/pacjent. Wszystkie pozycje oceniane są w 5-punktowej skali Likerta na podstawie tygodnia poprzedzającego ocenę.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Franciane PAUL, Dr., UH of Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL20_0187

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj