Aistinvaraisen kuntoutusohjelman vaikutus haju-makumuutoksiin melfalaanilla hoidetuilla itsesiirrepotilailla (RE-NEZ-SENS)
Monitekijäisen aistinvaraisen kuntoutusohjelman vaikutus haju-makumuutoksiin potilailla, joilla on itsesiirre, joita hoidetaan melfalaanilla multippelin myelooman tai lymfooman vuoksi: yhden keskuksen, satunnaistettu, valvottu tutkimus, jossa on 2 rinnakkaista käsivartta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Maku- ja hajuhäiriöt vaikuttavat huomattavaan osaan kemoterapiahoitoa saavista potilaista. Hematologiassa dysgeusia riippuu siirteen tyypistä ja itse hoidoista. Se vaikuttaa elämänlaatuun, johtaa merkittäviin emotionaalisiin ja sosiaalisiin seurauksiin, vaikuttaa potilaiden saantiin, painoon ja ravitsemustilaan.
Haju-makuhäiriöitä voidaan arvioida subjektiivisilla ja objektiivisilla testeillä. Ei ole olemassa kansainvälisiä kliinisiä suosituksia kemoterapiaan liittyvien maku- ja hajuhäiriöiden hoitamiseksi hematologisissa syövissä. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan myös maku- ja hajuaistin kuntoutusohjelman arviointia kansallisten standardien ja viimeaikaisten tutkimusten perusteella. Se auttaa täyttämään aukkoja sellaisten potilaiden arvioinnissa ja hoidossa, joille on siirretty suuria annoksia melfalaania.
Hypoteesi on, että tämän aistinvaraisen kuntoutusohjelman pitäisi mahdollistaa Melphalanilla hoidettujen potilaiden haju-makumuutosten vähentäminen ja parantaa merkittävästi heidän elämänlaatuaan, henkistä hyvinvointiaan ja ravitsemusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34 295
- Hematology Department, University Hospital Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 ja ≤ 75 vuoden välillä
- Autograft multippelia myeloomaa (MM) tai lymfoomaa varten
Haju-makuvaiva, jota vastaan on myönteinen vastaus kysymykseen 1 tai 2 ja kysymykseen 3:
- / Oletko huomannut muutoksia maku- tai hajuaistisi?
- / Oletko koskaan huomannut, että ruoka maistuu tai tuoksuu erilaiselta kuin tavallisesti?
- / Sanoisitko, että muutokset maku- tai hajuaistimissasi vaikuttavat elämänlaatuasi?
Poissulkemiskriteerit:
- Syömishäiriö, joka tiedettiin ennen syöpähoitoa, bulimia, anoreksia tai ahmimishäiriö (DSM-V-kriteerit)
- Kieltäytyminen ilmaisen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta
- Yliherkkyys jollekin liposomisuihkeiden aineosista (Liposaliva® tai liponasal®)
- Kaksinkertainen autografti
- COVID + -potilas viimeisen 3 kuukauden aikana
- Suorituskykytila ECOG 3 tai 4
- Potilas mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, joka muutti makua/hajua
- Keinotekoinen ravitsemus kemoterapian jälkeen
- Tunnetut ruoka-aineallergiat
- Asuu yli 80 km päässä teknisestä keskuksesta (Mas de Saporta, Lattes)
- Ranskan kielen lukutaito, joka voi häiritä protokollan ja kyselylomakkeiden hyvää ymmärtämistä
- Näkö- tai kuulohäiriöt, joita ei ole korjattu normaaliksi ja jotka voivat vaikuttaa kyselylomakkeiden asianmukaiseen täyttämiseen
- Potilas kuraattorin tai tutoroinnin alaisuudessa.
- Potilas riistetty vapaudesta
- Raskaana oleva tai imettävä potilas
- Hän ei saa kuulua ranskalaiseen sosiaaliturvajärjestelmään tai olla sellaisen järjestelmän edunsaaja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventiohaarassa olevat potilaat seuraavat monitekijäistä hajuun ja makuun keskittyvää aistinvaraista kuntoutusohjelmaa, joka yhdistää useita lääkkeitä sisältämättömiä interventioita, jotka ovat osa tämänhetkisiä suosituksia: työpajaohjelma teknisessä keskuksessa, limakalvojen kosteutus päivittäin (3 kertaa päivässä) liposomisuihkeet (LipoSaliva® ja LipoNasal) V0:n ja V1:n välillä, visuaalisten astioiden esittely. Työpajat järjestetään kerran viikossa 2 tuntia kerrallaan ja kestävät 3 viikkoa. Kuhunkin istuntoon mahtuu vähintään 2 osallistujaa. Ohjelmassa on 3 työpajaa haju- ja makukuntouttamisesta. Harjoitukset (käsitellyt teemat) suoritetaan kotona 2 työpajan välillä. |
Monitekijäinen aistikuntoutustyöpajat: monitekijäinen ohjelma makujen palautumisen optimoimiseksi, keskittyen hajuun ja makuun ja joka yhdistää useita lääkkeitä sisältämättömiä interventioita, jotka ovat osa nykyisiä suosituksia: limakalvojen kosteuttaminen päivittäin (3 kertaa vuorokaudessa). päivä) liposomisuihkeet (nenä ja suu), visuaalisten astioiden esittely.
Taste Strips Test-, Sniffin'sticks-testin ja QGO-, FACT-G-, HADS-, l'EVA des ingesta- ja GPAQ-kyselylomakkeiden täyttäminen potilaiden elämänlaadun arvioimiseksi
|
|
Muut: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa vain tavanomaista hoitoa osana rutiinihoitoa. Se koostuu ravitsemusterapeutin kotona tekemästä ravitsemusarvioinnista, johon liittyy saannin ja painon seuranta ravitsemustuen säätämiseksi. Suun mykoosin järjestelmällinen etsintä suoritetaan hoitoa varten. Ruoat, joita potilas pitää parempana ja jotka on tunnistettu hyväksyttyjen elintarvikkeiden luettelosta, ovat suositeltavia tai jopa väkevöityjä. Vertailuryhmän potilaat voivat halutessaan hyötyä kuntoutustyöpajoista tutkimuksen lopussa. |
Kontrolliryhmä saa vain tavanomaista hoitoa osana rutiinihoitoa. Se koostuu ravitsemusterapeutin kotona tekemästä ravitsemusarvioinnista, johon liittyy saannin ja painon seuranta ravitsemustuen säätämiseksi. Suun mykoosin järjestelmällinen etsintä suoritetaan hoitoa varten. Potilaan suosimat ruoat, jotka on tunnistettu hyväksyttyjen elintarvikkeiden luettelosta, ovat suositeltavia tai jopa väkevöityjä.
Taste Strips Test-, Sniffin'sticks-testin ja QGO-, FACT-G-, HADS-, l'EVA des ingesta- ja GPAQ-kyselylomakkeiden täyttäminen potilaiden elämänlaadun arvioimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hajumittauksen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
"Sniffin'ssticks" -testin pistemäärän kehitys alkuperäisestä pisteestä (V0), joka itsessään sisältää hajujen erottelun, hajukynnyksen ja hajutunnistuspisteet (raja-arvo ≤ 15 anosmialle, ≥ normonosmialle ja hypoanosmialle arvosanaksi 15-30)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makuaistin arviointi
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Pisteet "Taste Strips" -testissä, Hypoageusia-pisteet ovat 18-40-vuotiaille osallistujille, <19 naisille ja <17 miehille; 41–60-vuotiaille osallistujille pistemäärä <15 naisille ja 9 miehille; yli 60-vuotiaille osallistujille pisteet <10,2 naisilla ja <9 miehillä
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Maku- ja hajututkimuksen pistemäärän vaihtelu
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Maku- ja hajututkimuksen pistemäärän vaihtelu
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Psykologisen ahdistuksen arviointi
Aikaikkuna: u pto 6 kuukautta
|
Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) -asteikolla objektiivistettu psykologinen ahdistuspisteet.
Tämä itsekyselylomake, validoitu ranskaksi, sisältää 14 kohtaa.
Se on yksinkertainen, herkkä ja tarkka.
Se on validoitu syöpäpotilailla, että se on nopea (valmistumisaika noin 5 minuuttia) ja mahdollistaa 2 ahdistuneisuuden ja masennuksen alapistemäärän laskemisen kokonaistason lisäksi.
Lopuksi tämä työkalu on herkkä muutoksille sekä lääketieteellisten sairauksien aikana että vastauksena psykofarmakologisiin toimenpiteisiin.
|
u pto 6 kuukautta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden arviointi
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
arvioitu pisteillä GPAQ-asteikolla (Bull, Maslin ja Armstrong, 2009)
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Potilaan painon vaihtelu
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
mitataan BMI:llä tutkimuksen alun ja lopun välillä
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Elämänlaatupisteet, saatu FACT-G-asteikolla.
Tämä on 27 pisteen itsetehtävä kyselylomake, joka mittaa syöpäpotilaiden elämänlaatua.
FACT-G mittaa fyysisiä, toiminnallisia, sosiaalisia/perhetekijöitä ja emotionaalista hyvinvointia sekä lääkärin ja potilaan suhteen tyytyväisyyttä ja huolenaiheita.
Kaikki kohteet arvostetaan 5 pisteen Likert-asteikolla arviointia edeltävän viikon perusteella.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Franciane PAUL, Dr., UH of Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Sensaatiohäiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hajuaistihäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Anosmia
- Lymfooma
- Multippeli myelooma
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL20_0187
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .