Vliv programu smyslové rehabilitace na čichově-chuťové změny u pacientů s autoštěpem léčených melfalanem (RE-NEZ-SENS)
Vliv programu multifaktoriální senzorické rehabilitace na čichově-chuťové změny u pacientů s autoštěpem léčených melfalanem pro mnohočetný myelom nebo lymfom: jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná studie se 2 paralelními pažemi.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Poruchy chuti a čichu postihují značnou část pacientů léčených chemoterapií. V hematologii závisí dysgeuzie na typu štěpu a samotné léčbě. Ovlivňuje kvalitu života, vede k významným emocionálním a sociálním důsledkům, ovlivňuje příjem, hmotnost a nutriční stav pacientů.
Poruchy čichu a chuti lze hodnotit pomocí subjektivních a objektivních testů. Neexistují žádná mezinárodní klinická doporučení pro léčbu poruch chuti a čichu spojených s chemoterapií u hematologických nádorů. Tato studie také navrhuje vyhodnotit program rehabilitace chuti a čichu na základě národních standardů a nedávného výzkumu. Pomůže zaplnit mezery v hodnocení a léčbě pacientů s autoštěpem léčených vysokými dávkami melfalanu.
Hypotézou je, že tento smyslově rehabilitační program by měl umožnit snížit čichově-chutové změny u pacientů léčených Melphalanem a výrazně zlepšit kvalitu jejich života, psychickou pohodu a výživu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34 295
- Hematology Department, University Hospital Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a ≤ 75 let
- Autoštěp pro mnohočetný myelom (MM) nebo lymfom
Čichově-chuťová stížnost objektivizovaná kladnou odpovědí na otázku 1 nebo 2 a na otázku 3:
- / Zaznamenali jste nějaké změny ve svém chuti nebo čichu?
- / Všimli jste si někdy, že jídlo chutná nebo voní jinak než obvykle?
- / Řekl(a) byste, že změny ve vašem vnímání chuti nebo čichu ovlivňují kvalitu vašeho života?
Kritéria vyloučení:
- Porucha příjmu potravy známá před protirakovinnou léčbou, bulimická, anorektická nebo záchvatovité přejídání (kritéria DSM-V)
- Odmítnutí podepsat svobodný a informovaný souhlas
- Hypersenzitivita na jednu ze složek lipozomálních sprejů (Liposaliva® nebo liponasal®)
- Dvojitý autograft
- COVID + pacient v předchozích 3 měsících
- Stav výkonu ECOG 3 nebo 4
- Pacient zařazený do jiné klinické studie upravující chuť/čich
- Umělá výživa po chemoterapii
- Známé potravinové alergie
- Bydliště více než 80 km od technického centra (Mas de Saporta, Lattes)
- Mít úroveň čtení ve francouzštině, která může narušit dobré porozumění protokolu a dotazníků
- Prezentace zrakových nebo sluchových nedostatků nekorigovaných k normálu, které mohou ovlivnit správné vyplnění dotazníků
- Pacient pod kurátorstvím nebo tutorstvím.
- Pacient zbaven svobody
- Těhotná nebo kojící pacientka
- Nesmí být přidruženi k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční
Pacienti v intervenčním rameni budou absolvovat multifaktoriální senzorický rehabilitační program zaměřený na čich a chuť, který integruje několik nelékových intervencí, které jsou součástí současných doporučení: program workshopů v technickém centru, hydratace sliznic s denní (3 krát denně) lipozomální spreje (LipoSaliva® a LipoNasal) mezi V0 a V1, prezentace vizuálních pokrmů. Workshopy budou probíhat ve frekvenci 1 sezení 2 hodiny týdně a potrvají 3 týdny. Každé setkání pojme minimálně 2 účastníky. Součástí programu budou 3 workshopy na téma rehabilitace čichu a rehabilitace chuti. Cvičení (na probíraná témata) budou probíhat doma mezi 2 workshopy. |
Workshopy multifaktoriální senzorické rehabilitace : multifaktoriální program s cílem optimalizovat obnovu chutí, zaměřený na čich a chuť, který v sobě spojuje několik nelékových intervencí, které jsou součástí současných doporučení: hydratace sliznic denně (3x ročně). den) lipozomální spreje (nos a ústa), prezentace vizuálních pokrmů.
plnění testů Taste Strips Test, Sniffin'sticks testu a QGO, FACT-G, HADS, l'EVA des ingesta a GPAQ dotazníků k posouzení kvality života pacientů
|
|
Jiný: Řízení
Kontrolní skupině se dostává pouze obvyklé péče poskytované v rámci běžné péče. Skládá se z nutričního posouzení doma dietologem se sledováním příjmu a hmotnosti za účelem přenastavení nutriční podpory. Za účelem léčby se provádí systematické vyhledávání orální mykózy. Potraviny, které pacient preferuje, identifikované ze seznamu povolených potravin, jsou preferovány nebo dokonce obohaceny. Pacienti v kontrolní skupině budou moci na konci studie využít rehabilitačních workshopů, pokud si to přejí. |
Kontrolní skupině se dostává pouze obvyklé péče poskytované v rámci běžné péče. Skládá se z nutričního posouzení doma dietologem se sledováním příjmu a hmotnosti za účelem přenastavení nutriční podpory. Za účelem léčby se provádí systematické vyhledávání orální mykózy. Potraviny, které pacient preferuje, identifikované ze seznamu povolených potravin, jsou preferovány nebo dokonce obohaceny.
plnění testů Taste Strips Test, Sniffin'sticks testu a QGO, FACT-G, HADS, l'EVA des ingesta a GPAQ dotazníků k posouzení kvality života pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení olfaktometrie
Časové okno: 3 měsíce
|
Vývoj skóre testu „Sniffin'sticks“ z počátečního skóre (V0), které samo o sobě zahrnuje čichovou diskriminaci, čichový práh a čichové identifikační skóre (s hraniční hodnotou ≤ 15 pro anosmii, ≥ pro normonosmii a hypoanosmii pro skóre mezi 15 a 30)
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení gustometrie
Časové okno: až 6 měsíců
|
Skóre v testu "Chuťové proužky", skóre Hypoageusia je pro účastníky ve věku 18 až 40 let, <19 pro ženy a <17 pro muže; pro účastníky ve věku 41 až 60 let skóre <15 pro ženy a 9 pro muže; pro účastníky nad 60 let skóre <10,2 u žen a <9 u mužů
|
až 6 měsíců
|
|
Variace skóre průzkumu chuti a vůně
Časové okno: až 6 měsíců
|
Variace chuti a skóre průzkumu vůně
|
až 6 měsíců
|
|
Posouzení psychické tísně
Časové okno: až 6 měsíců
|
Skóre psychické tísně objektivizované škálou nemocniční úzkostné deprese (HADS).
Tento samodotazník, ověřený ve francouzštině, obsahuje 14 položek.
Je to jednoduché, citlivé a konkrétní.
U pacientů s rakovinou byl ověřen, že je rychlý (doba dokončení kolem 5 minut) a umožňuje kromě celkové úrovně vypočítat 2 dílčí skóre pro úzkost a depresi.
Konečně, tento nástroj je citlivý na změny jak v průběhu onemocnění, tak v reakci na psychofarmakologické intervence.
|
až 6 měsíců
|
|
Hodnocení fyzické aktivity
Časové okno: až 6 měsíců
|
hodnoceno podle skóre na stupnici GPAQ (Bull, Maslin, & Armstrong, 2009)
|
až 6 měsíců
|
|
Změna hmotnosti pacienta
Časové okno: až 6 měsíců
|
hodnoceno podle BMI mezi začátkem a koncem studie
|
až 6 měsíců
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Skóre kvality života získané na škále FACT-G.
Jedná se o 27bodový samoobslužný dotazník, který měří kvalitu života pacientů s rakovinou.
FACT-G měří fyzické, funkční, sociální/rodinné faktory a emocionální pohodu, stejně jako spokojenost a obavy ve vztahu mezi lékařem a pacientem.
Všechny položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici na základě týdne před hodnocením.
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Franciane PAUL, Dr., UH of Montpellier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Poruchy vnímání
- Novotvary, plazmatické buňky
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Poruchy čichu
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Anosmia
- Lymfom
- Mnohočetný myelom
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Průzkumy a dotazníky
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL20_0187
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .