Impact d'un programme de rééducation sensorielle sur les altérations olfactives-gustatives chez les patients autogreffés traités au melphalan (RE-NEZ-SENS)
Impact d'un programme de rééducation sensorielle multifactorielle sur les altérations olfactives-gustatives chez des patients autogreffés traités au melphalan pour un myélome ou un lymphome multiple : une étude monocentrique, randomisée, contrôlée, à 2 bras parallèles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles du goût et de l'odorat affectent une proportion considérable des patients traités par chimiothérapie. En hématologie, la dysgueusie dépend du type de greffe et des traitements eux-mêmes. Elle impacte la qualité de vie, entraîne des conséquences émotionnelles et sociales importantes, affecte les apports, le poids et l'état nutritionnel des patients.
Les troubles du goût olfactif peuvent être évalués à l'aide de tests subjectifs et objectifs. Il n'existe pas de recommandations cliniques internationales pour la prise en charge des troubles du goût et de l'olfaction associés à la chimiothérapie dans les cancers hématologiques. Aussi, cette étude propose d'évaluer un programme de réhabilitation du goût et de l'olfaction basé sur des normes nationales et des recherches récentes. Il contribuera à combler les lacunes dans l'évaluation et la prise en charge des patients autogreffés traités par Melphalan à haute dose.
L'hypothèse est que ce programme de rééducation sensorielle devrait permettre de réduire les modifications olfactives-gustatives chez les patients ayant été traités au Melphalan et d'améliorer significativement leur qualité de vie, leur bien-être psychologique et leur nutrition.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34 295
- Hematology Department, University Hospital Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et ≤ 75 ans
- Autogreffe pour myélome multiple (MM) ou lymphome
Plainte olfactive-gustative objectivée par une réponse positive à la question 1 ou 2, et à la question 3 :
- / Avez-vous remarqué des changements dans votre sens du goût ou de l'odorat ?
- / Avez-vous déjà remarqué qu'un aliment a un goût ou une odeur différent de d'habitude ?
- / Diriez-vous que les modifications de votre sens du goût ou de l'odorat affectent votre qualité de vie ?
Critère d'exclusion:
- Trouble du comportement alimentaire connu avant traitement anticancéreux, boulimique, anorexique ou hyperphagie boulimique (critères DSM-V)
- Refus de signer le consentement libre et éclairé
- Hypersensibilité à l'un des composants des sprays liposomaux (Liposaliva® ou liponasal®)
- Double autogreffe
- Patient COVID+ dans les 3 mois précédents
- Statut de performance ECOG 3 ou 4
- Patient inclus dans un autre essai clinique modifiant le goût/olfaction
- Nutrition artificielle post-chimiothérapie
- Allergies alimentaires connues
- Habitant à plus de 80 km du centre technique (Mas de Saporta, Lattes)
- Avoir un niveau de lecture en français pouvant interférer avec une bonne compréhension du protocole et des questionnaires
- Présentant des déficits visuels ou auditifs non corrigés à normaux et pouvant affecter le bon remplissage des questionnaires
- Patient sous curatelle ou tutelle.
- Patient privé de liberté
- Patiente enceinte ou allaitante
- Ne pas être affilié à un régime français de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Interventionnel
Les patients du bras interventionnel suivront un programme de rééducation sensorielle multifactorielle axé sur l'odorat et le goût qui intègre plusieurs interventions non médicamenteuses, qui font partie des recommandations actuelles : programme d'ateliers au centre technique, hydratation des muqueuses avec quotidiennement (3 fois par jour) pulvérisations liposomales (LipoSaliva® et LipoNasal) entre V0 et V1, présentation de plats visuels. Les ateliers se dérouleront à raison d'une séance de 2 heures par semaine et dureront 3 semaines. Chaque session pourra accueillir un minimum de 2 participants. Le programme comprendra 3 ateliers sur la réhabilitation olfactive et la réhabilitation gustative. Des exercices (reprenant les thématiques abordées) seront réalisés à domicile entre 2 ateliers. |
Un Ateliers de rééducation sensorielle multifactoriel : un programme multifactoriel afin d'optimiser la récupération des saveurs, axé sur l'odorat et le goût qui intègre plusieurs interventions non médicamenteuses, qui font partie des recommandations actuelles : hydratation des muqueuses avec quotidiennement (3 fois par jour) sprays liposomaux (nez et bouche), présentation de plats visuels.
réalisation du Taste Strips Test, du Sniffin'sticks test et des questionnaires QGO, FACT-G, HADS, l'EVA des ingesta et GPAQ pour évaluer la qualité de vie des patients
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Autre: Contrôle
Le groupe témoin ne reçoit que les soins habituels prévus dans le cadre des soins de routine. Il consiste en un bilan nutritionnel à domicile par une diététicienne, avec suivi des apports et du poids, afin de réajuster l'accompagnement nutritionnel. Une recherche systématique de mycose buccale est réalisée afin de traiter. Les aliments préférés du patient, identifiés parmi une liste d'aliments autorisés, sont privilégiés voire enrichis. Les patients du groupe témoin pourront bénéficier des ateliers de rééducation s'ils le souhaitent à la fin de l'étude. |
Le groupe témoin ne reçoit que les soins habituels prévus dans le cadre des soins de routine. Il consiste en un bilan nutritionnel à domicile par une diététicienne, avec suivi des apports et du poids, afin de réajuster la prise en charge nutritionnelle. Une recherche systématique de mycose buccale est effectuée afin de la traiter. Les aliments que le patient préfère, identifiés à partir d'une liste d'aliments autorisés, sont préférés voire enrichis.
réalisation du Taste Strips Test, du Sniffin'sticks test et des questionnaires QGO, FACT-G, HADS, l'EVA des ingesta et GPAQ pour évaluer la qualité de vie des patients
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'olfactométrie
Délai: 3 mois
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Evolution du score du test « Sniffin'sticks » à partir du score initial (V0), qui comprend lui-même une discrimination olfactive, un seuil olfactif et un score d'identification olfactive (avec un cut-off ≤ 15 pour l'anosmie, ≥ pour la normonosmie et l'hypoanosmie pour une note entre 15 et 30)
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bilan de la gustométrie
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Score au test "Taste Strips", les scores d'hypoageusie étant pour les participants âgés de 18 à 40 ans, <19 pour les femmes et <17 pour les hommes ; pour les participants âgés de 41 à 60 ans, score <15 pour les femmes et 9 pour les hommes ; pour les participants de plus de 60 ans, score <10,2 pour les femmes et <9 pour les hommes
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Jusqu'à 6 mois
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Variation du score de l'enquête sur le goût et l'odorat
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Variation du score de l'enquête sur le goût et l'odorat
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Jusqu'à 6 mois
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Évaluation de la détresse psychologique
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le score de détresse psychologique objectivé par l'Hospital Anxiety Depression Scale (HADS).
Cet auto-questionnaire, validé en français, contient 14 items.
C'est simple, sensible et précis.
Il a été validé chez des patients cancéreux, qu'il est rapide (durée d'exécution autour de 5 minutes), et permet le calcul de 2 sous-scores pour l'anxiété et la dépression en plus d'un niveau global.
Enfin, cet outil est sensible aux changements tant au cours des maladies médicales qu'en réponse aux interventions psychopharmacologiques.
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Jusqu'à 6 mois
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Bilan de l'activité physique
Délai: Jusqu'à 6 mois
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évalué par le score à l'échelle GPAQ (Bull, Maslin, & Armstrong, 2009)
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Jusqu'à 6 mois
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Variation du poids du patient
Délai: Jusqu'à 6 mois
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évalué par l'IMC entre le début et la fin de l'étude
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Jusqu'à 6 mois
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Scores de qualité de vie, obtenus sur l'échelle FACT-G.
Il s'agit d'un questionnaire auto-administré en 27 points qui mesure la qualité de vie des patients atteints de cancer.
Le FACT-G mesure les facteurs physiques, fonctionnels, sociaux/familiaux et le bien-être émotionnel ainsi que la satisfaction et les préoccupations de la relation médecin/patient.
Tous les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 5 points basée sur la semaine précédant l'évaluation.
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Franciane PAUL, Dr., UH of Montpellier
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Troubles des sensations
- Tumeurs, plasmocyte
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Troubles hémorragiques
- Troubles olfactifs
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Anosmie
- Lymphome
- Myélome multiple
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Enquêtes et questionnaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL20_0187
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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