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COVID-19 の男性における生殖能力に関する前向き 2 群研究

2021年7月21日 更新者:Dmitry Enikeev, MD, PhD、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
COVID-19 感染は、精巣への直接的な損傷を通じて、男性の生殖能力に潜在的に悪影響を及ぼすという仮説が立てられています。 現在の試験は、生殖能力に対するSARS-CoV-2の影響を調査し、ウイルス体が精巣細胞に直接損傷を与えることができるかどうかを判断することを目的としています

調査の概要

詳細な説明

2019 年 12 月下旬、中国の武漢市で原因不明の肺炎が発生しました。 2020 年 1 月中旬までに、この病気は発生した国を超えて広がり、現在、WHO によって現代史上最大のパンデミックとして分類されています。

急速に広がり、感染力が非常に強いこの感染症により、世界中の医療専門家が、早期の診断技術と治療戦略の開発を目的としてウイルスの研究を開始しました。

SARS-Cov-2 という名前の新しい病原体は、コロナウイルス科に属します。 これらのウイルスは、重症急性呼吸器症候群 (SARS-CoV-1、2002 ~ 2003) および中東呼吸器症候群 (MERS、2012 ~ 2013) を引き起こします。

SARS-CoV-2 が人体に及ぼす影響は、その構造に起因します。 「コロナウイルス科」という名前の原因となっているウイルスの表面にあるスパイクタンパク質は、宿主受容体タンパク質であるアンギオテンシン変換酵素 2 (ACE2) に結合できることを意味します。 これにより、表面にこれらの受容体が大量にある細胞がウイルスに感染しやすくなります。

COVID-19 パンデミックの原因である SARS-Cov-2 のゲノムには、ヒト コロナウイルス フラグメントとコウモリ コロナウイルス フラグメント (HKU9-1) の両方が含まれています。 SARS-CoV-2 を人体の免疫系に認識させないのは、HKU9-1 の遺伝物質です。

現在、3 つの感染経路が認識されています: 密接な接触、空気感染、媒介物です。 さらに、ウイルスは表面上で最大 72 時間その伝染性を保持することが知られており、潜伏期間は 2 ~ 14 日間です。 最近の報告によると、COVID-19 に感染した人の最大 80% が軽度または中等度の症状を示し、20 ~ 30% がショック、呼吸器および多臓器不全を特徴とする重症型の疾患を発症することが示されています。 中国とイタリアの医療提供者によると、死亡率は 3.8 ~ 7.2% です。

ゾウら。 (2020) 呼吸以外の症状は、ウイルスが他の臓器の ACE-2 に結合することで説明できる可能性があると報告しました。 Shen and Wang (2020) は、ACE-2 が精巣細胞 (すなわち、精原細胞、ライディッヒ細胞、セルトリ細胞) によっても発現されることを証明しました。 実際、COVID-19 と診断された患者では精巣炎や精巣上体炎が報告されています。 これは、SARS-CoV-2 が精巣組織に直接損傷を与え、男性の生殖能力を損なう可能性があることを意味します。

多くの研究では、PCR は急性期と回復期の両方で得られた精液サンプルからウイルスを検出しませんでした。 別の研究では、COVID-19 による死亡後 1 時間以内に行われた精巣の死後針および開放生検により、11 例中 10 例 (91%) で精巣組織に SARS-CoV-2 が含まれていないことが明らかになりました。 同時に、COVID-19 患者のスペルモグラムでは、射精量、精子の運動性、精子数が低いことが示されました。 以前は、COVID-19 が血管系に深刻な影響を及ぼしていることが示されており、そのため微小血栓が不妊の原因となる可能性があります。 したがって、ドップラー増強超音波による精巣の評価が必要でした。

血液中のテストステロン レベルと、精液および精巣組織の炎症マーカーに関するデータは不足しています。 入手可能な文献は、COVID-19 が確認された男性における上記のパラメーターの変化を示しています。

オスの生殖に対するウイルスの影響に関して信頼できる結論を引き出すには、最終的には情報が少なすぎます。 公開されたレポートは、小規模な研究グループ、対照グループの欠如、および回復中のフォローアップ検査の欠如によって制限されており、さらなる研究とトピックの詳細な調査が必要です.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Moscow、ロシア連邦、119991
        • 募集
        • Sechenov University.
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • COVID-19 感染の臨床的徴候または画像徴候
  • 鼻咽頭スワブで SARS-CoV2 mRNA 陽性

除外基準:

  • 分析のために精液を採取できない
  • 精巣の先天異常
  • 静脈瘤
  • 不妊症の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:COVID-19の患者
COVID-19感染が確認された患者
精液サンプルは、採取後 1 時間以内に採取および分析されます。
ホルモンレベル(テストステロン、FSH、LH、プロラクチン)は、発症後5〜7日で入院が終了するまで評価されます。
SARS-CoV-2 Ig G レベルは、退院後 3 か月で評価されます
COVID-19感染の結果死亡した患者の精巣の死後検査は、免疫組織化学分析を使用して実施されます。
他の:健康な参加者
COVID-19に感染していない健康な参加者を含む対照群。
精液サンプルは、採取後 1 時間以内に採取および分析されます。
ホルモンレベル(テストステロン、FSH、LH、プロラクチン)は、発症後5〜7日で入院が終了するまで評価されます。
SARS-CoV-2 Ig G レベルは、退院後 3 か月で評価されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精液の質の分析 - 運動性
時間枠:3ヶ月
精子の運動性
3ヶ月
精液量分析
時間枠:3ヶ月
精子数
3ヶ月
精液の質の分析 - 形
時間枠:3ヶ月
精子の形
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テストステロン
時間枠:3ヶ月
血液検査におけるテストステロン (ng/dL) レベル
3ヶ月
FSH
時間枠:3ヶ月
血液検査での卵胞刺激ホルモン(IU/L)値
3ヶ月
左側
時間枠:3ヶ月
血液検査における黄体形成ホルモン(IU/L)値
3ヶ月
プロラクチン
時間枠:3ヶ月
血液検査におけるプロラクチン (ng/ml) レベル
3ヶ月
病理学上の精巣の損傷
時間枠:3ヶ月
剖検標本における免疫組織化学を用いた精巣損傷評価
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dmitry Enikeev, M.D.、Sechenov University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月18日

一次修了 (実際)

2021年5月18日

研究の完了 (予想される)

2021年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月19日

最初の投稿 (実際)

2021年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月21日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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