- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04716179
Estudio prospectivo de dos brazos sobre fertilidad en hombres con COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
A fines de diciembre de 2019, la ciudad china de Wuhan fue testigo del surgimiento de una forma de neumonía de etiología desconocida. A mediados de enero de 2020, la enfermedad había logrado propagarse más allá del país de origen y ahora la OMS la clasifica como la pandemia más grande de la historia moderna.
La infección, de rápida propagación y altamente contagiosa, llevó a los profesionales médicos de todo el mundo a comenzar a investigar el virus con el objetivo de desarrollar técnicas de diagnóstico temprano y estrategias de tratamiento.
El nuevo patógeno denominado SARS-Cov-2 pertenece a la familia Coronaviridae. Estos virus causan el síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-1, 2002-2003) y el síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS, 2012-2013).
Los efectos del SARS-CoV-2 en el cuerpo humano se derivan de su estructura. Las proteínas de punta en la superficie del virus, que son responsables del nombre "Coronaviridae", significan que es capaz de unirse a la proteína receptora del huésped, la enzima convertidora de angiotensina 2 (ACE2). Esto hace que las células con grandes cantidades de estos receptores en la superficie sean susceptibles al virus.
El genoma del SARS-Cov-2 responsable de la pandemia de COVID-19 contiene fragmentos de coronavirus humano y fragmentos de coronavirus de murciélago (HKU9-1). Es el material genético de HKU9-1 lo que hace que el SARS-CoV-2 sea desconocido para el sistema inmunitario del cuerpo humano.
A día de hoy, se reconocen tres vías de transmisión: contacto cercano, por vía aérea y por fómites. Además, se sabe que el virus conserva sus propiedades contagiosas en las superficies hasta 72 horas, y el período de incubación oscila entre 2 y 14 días. Informes recientes indican que hasta el 80 % de las personas infectadas por COVID-19 mostraron síntomas leves o moderados, mientras que entre el 20 y el 30 % desarrollan formas graves de la enfermedad caracterizadas por shock, así como insuficiencia respiratoria y multiorgánica. Según los proveedores de atención médica chinos e italianos, la tasa de mortalidad está entre el 3,8 y el 7,2%.
Zou et al. (2020) informaron que los síntomas no respiratorios pueden explicarse por la unión del virus a ACE-2 en otros órganos. Shen y Wang (2020) demostraron que ACE-2 también se expresa en células testiculares (es decir, espermatogonias, células de Leydig y células de Sertoli), lo que las convierte en objetivos potenciales para el virus. De hecho, hay informes de orquitis y epididimitis en pacientes diagnosticados con COVID-19. Esto significa que el SARS-CoV-2 puede dañar directamente el tejido testicular y comprometer potencialmente la fertilidad masculina.
En varios estudios, la PCR no detectó el virus en muestras de semen obtenidas durante la fase aguda y la fase de recuperación. En otro estudio, las biopsias post mortem con aguja y abiertas de los testículos realizadas dentro de la hora posterior a la muerte por COVID-19 revelaron que los tejidos testiculares estaban libres de SARS-CoV-2 en 10 de 11 casos (91 %). Al mismo tiempo, los espermogramas en pacientes con COVID-19 mostraron un bajo volumen de eyaculación, motilidad y conteo de espermatozoides. Anteriormente, se demostró que COVID-19 tiene un efecto severo en la vasculatura y, por lo tanto, los microtrombos podrían contribuir al deterioro de la fertilidad. Por lo tanto, fue necesaria una evaluación de los testículos con una ecografía Doppler mejorada.
Faltan datos dedicados a los niveles de testosterona en la sangre y los marcadores inflamatorios en el semen y los tejidos testiculares. La literatura disponible indica cambios en los parámetros antes mencionados en hombres con COVID-19 verificado.
En última instancia, hay muy poca información para sacar conclusiones fiables sobre los efectos del virus en la reproducción masculina. Los informes publicados están limitados por pequeños grupos de estudio, la falta del grupo de control y la ausencia de exámenes de seguimiento durante la recuperación que justifiquen una mayor investigación y una exploración más profunda del tema.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dmitry Enikeev, M.D.
- Número de teléfono: +79670897154
- Correo electrónico: dvenikeev@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mark Taratkin, M.D.
- Número de teléfono: +79670897154
- Correo electrónico: marktaratkin@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 119991
- Reclutamiento
- Sechenov University.
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Contacto:
- Dmitry Enikeev, MD
- Número de teléfono: +7 925 517 79 26
- Correo electrónico: enikeev-dv@1msmu.ru
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Signos clínicos o de imagen de infección por COVID-19
- Hisopado nasofaríngeo positivo para ARNm de SARS-CoV2
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para recolectar semen para análisis.
- Anomalías congénitas de los testículos
- varicocele
- Antecedentes de trastornos de la fertilidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con COVID-19
Pacientes con infección confirmada por COVID-19
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La muestra de semen será recolectada y analizada dentro de una hora después de la recolección.
Los niveles hormonales (testosterona, FSH, LH, prolactina) se evaluarán entre 5 y 7 días después del inicio de los síntomas hasta el final de la estancia hospitalaria.
Los niveles de SARS-CoV-2 Ig G se evaluarán 3 meses después del alta
El examen post mortem de los testículos de los pacientes fallecidos como resultado de la infección por COVID-19 se realizará mediante análisis de inmunohistoquímica.
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Otro: Participantes saludables
El grupo controlado con participantes sanos sin infección por COVID-19.
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La muestra de semen será recolectada y analizada dentro de una hora después de la recolección.
Los niveles hormonales (testosterona, FSH, LH, prolactina) se evaluarán entre 5 y 7 días después del inicio de los síntomas hasta el final de la estancia hospitalaria.
Los niveles de SARS-CoV-2 Ig G se evaluarán 3 meses después del alta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de la calidad del semen - motilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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motilidad de los espermatozoides
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3 meses
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Análisis de cantidad de semen
Periodo de tiempo: 3 meses
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recuento de espermatozoides
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3 meses
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Análisis de la calidad del semen - forma
Periodo de tiempo: 3 meses
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forma de espermatozoides
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Testosterona
Periodo de tiempo: 3 meses
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nivel de testosterona (ng/dL) en el análisis de sangre
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3 meses
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FSH
Periodo de tiempo: 3 meses
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Nivel de hormona estimulante del folículo (UI/L) en el análisis de sangre
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3 meses
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LH
Periodo de tiempo: 3 meses
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Nivel de hormona luteinizante (UI/L) en el análisis de sangre
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3 meses
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Prolactina
Periodo de tiempo: 3 meses
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nivel de prolactina (ng/ml) en el análisis de sangre
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3 meses
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Daño de los testículos en patología.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación del daño de los testículos mediante inmunohistoquímica en la muestra de autopsia
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dmitry Enikeev, M.D., Sechenov University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Esterilidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Andrógenos
- Hormonas
- Testosterona
Otros números de identificación del estudio
- COVID-MFert-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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