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COVID-19 男性生育力的前瞻性双臂研究

2021年7月21日 更新者:Dmitry Enikeev, MD, PhD、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
据推测,COVID-19 感染会通过直接损害睾丸对男性生育能力产生潜在的负面影响。 目前的试验旨在研究 SARS-CoV-2 对生育能力的影响,并确定病毒体是否能够直接破坏睾丸细胞

研究概览

详细说明

2019 年 12 月下旬,中国武汉市出现了一种不明原因的肺炎。 到 2020 年 1 月中旬,该疾病已成功传播到原发国以外,现在被世界卫生组织列为现代历史上最大的流行病。

该病毒传播迅速且具有高度传染性,促使世界各地的医学专家开始对该病毒进行研究,以开发早期诊断技术和治疗策略。

名为 SARS-Cov-2 的新病原体属于冠状病毒科。 这些病毒会导致严重急性呼吸系统综合症(SARS-CoV-1,2002-2003)和中东呼吸系统综合症(MERS,2012-2013)。

SARS-CoV-2对人体的影响源于其结构。 病毒表面的刺突蛋白被命名为“冠状病毒科”,这意味着它能够与宿主受体蛋白血管紧张素转换酶 2 (ACE2) 结合。 这使得表面上具有大量这些受体的细胞容易感染病毒。

导致 COVID-19 大流行的 SARS-Cov-2 基因组包含人类冠状病毒片段和蝙蝠冠状病毒片段 (HKU9-1)。 正是HKU9-1的遗传物质使得SARS-CoV-2不为人体免疫系统所知。

截至今天,已确认三种传播途径:密切接触、空气传播和污染物传播。 此外,已知该病毒可在表面上保持其传染性长达 72 小时,潜伏期为 2 至 14 天。 最近的报告表明,高达 80% 的 COVID-19 感染者表现出轻度或中度症状,而 20-30% 发展为以休克以及呼吸和多器官衰竭为特征的严重疾病。 据中国和意大利的医疗保健提供者称,死亡率在 3.8% 到 7.2% 之间。

邹等。 (2020) 报告说,非呼吸道症状可能是由于病毒与其他器官中的 ACE-2 结合所致。 Shen 和 Wang (2020) 证明 ACE-2 也由睾丸细胞(即精原细胞、间质细胞和支持细胞)表达,这使它们成为病毒的潜在目标。 事实上,有报道称确诊为 COVID-19 的患者会出现睾丸炎和附睾炎。 这意味着 SARS-CoV-2 可能会直接损害睾丸组织,从而可能损害男性的生育能力。

在许多研究中,PCR 未在急性期和恢复期获得的精液样本中检测到病毒。 在另一项研究中,在死于 COVID-19 后一小时内进行的睾丸死后穿刺活检和开放活检显示,11 例病例中有 10 例 (91%) 的睾丸组织不含 SARS-CoV-2。 同时,COVID-19 患者的精子图显示射精量、精子活力和精子数量低。 此前,研究表明 COVID-19 对脉管系统有严重影响,因此微血栓可能是导致生育能力受损的可能原因。 因此,有必要使用多普勒增强超声对睾丸进行评估。

缺乏专门针对血液中的睾酮水平以及精液和睾丸组织中的炎症标志物的数据。 现有文献表明,在经过验证的 COVID-19 男性中,上述参数发生了变化。

最终信息太少,无法就病毒对男性生殖的影响得出可靠的结论。 已发表的报告受到小型研究组、缺乏对照组和恢复期间缺乏后续检查的限制,值得进一步研究和深入探讨该主题。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

88

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Moscow、俄罗斯联邦、119991
        • 招聘中
        • Sechenov University.
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • COVID-19 感染的临床或影像学体征
  • SARS-CoV2 mRNA 鼻咽拭子阳性

排除标准:

  • 无法收集精液进行分析
  • 睾丸先天性异常
  • 精索静脉曲张
  • 生育障碍史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:COVID-19 患者
确诊感染 COVID-19 的患者
精液样本将在收集后一小时内收集和分析。
激素水平(睾酮、FSH、LH、催乳素)将在症状出现后 5-7 天进行评估,直至住院结束。
SARS-CoV-2 Ig G 水平将在出院后 3 个月进行评估
将使用免疫组织化学分析对因 COVID-19 感染而死亡的患者的睾丸进行尸检。
其他:健康参与者
对照组是未感染 COVID-19 的健康参与者。
精液样本将在收集后一小时内收集和分析。
激素水平(睾酮、FSH、LH、催乳素)将在症状出现后 5-7 天进行评估,直至住院结束。
SARS-CoV-2 Ig G 水平将在出院后 3 个月进行评估

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
精液质量分析——活力
大体时间:3个月
精子的活动力
3个月
精液量分析
大体时间:3个月
精子数
3个月
精液质量分析-形状
大体时间:3个月
精子的形状
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
睾酮
大体时间:3个月
血液测试中的睾酮 (ng/dL) 水平
3个月
促卵泡激素
大体时间:3个月
血液测试中的促卵泡激素 (IU/L) 水平
3个月
左手
大体时间:3个月
血液测试中的黄体生成素 (IU/L) 水平
3个月
催乳素
大体时间:3个月
血液测试中的催乳素 (ng/ml) 水平
3个月
睾丸损伤病理
大体时间:3个月
尸检标本免疫组化法评估睾丸损伤
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dmitry Enikeev, M.D.、Sechenov University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月18日

初级完成 (实际的)

2021年5月18日

研究完成 (预期的)

2021年8月31日

研究注册日期

首次提交

2021年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月19日

首次发布 (实际的)

2021年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月21日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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