- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04716179
Проспективное двухгрупповое исследование фертильности у мужчин с COVID-19
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В конце декабря 2019 года в китайском городе Ухань зафиксировали появление формы пневмонии неизвестной этиологии. К середине января 2020 года болезнь успела распространиться за пределы страны происхождения и теперь классифицируется ВОЗ как крупнейшая пандемия в современной истории.
Быстро распространяющаяся и очень заразная инфекция побудила медицинских работников во всем мире начать исследования вируса с целью разработки методов ранней диагностики и стратегий лечения.
Новый патоген под названием SARS-Cov-2 принадлежит к семейству Coronaviridae. Эти вирусы вызывают тяжелый острый респираторный синдром (SARS-CoV-1, 2002–2003 гг.) и ближневосточный респираторный синдром (MERS, 2012–2013 гг.).
Воздействие SARS-CoV-2 на организм человека связано с его структурой. Белки-шипы на поверхности вируса, которые дали название «Coronaviridae», означают, что он способен связываться с белком-рецептором хозяина, ангиотензинпревращающим ферментом 2 (ACE2). Это делает клетки с большим количеством этих рецепторов на поверхности восприимчивыми к вирусу.
Геном SARS-Cov-2, ответственный за пандемию COVID-19, содержит как фрагменты коронавируса человека, так и фрагменты коронавируса летучей мыши (HKU9-1). Именно генетический материал HKU9-1 делает SARS-CoV-2 неизвестным для иммунной системы человеческого организма.
На сегодняшний день выделяют три пути передачи: тесный контакт, воздушно-капельный и через фомиты. Кроме того, известно, что вирус сохраняет свои заразные свойства на поверхностях до 72 часов, а инкубационный период составляет от 2 до 14 дней. Недавние сообщения показывают, что до 80% инфицированных COVID-19 имеют легкие или умеренные симптомы, тогда как у 20-30% развиваются тяжелые формы заболевания, характеризующиеся шоком, а также дыхательной и полиорганной недостаточностью. По данным китайских и итальянских медицинских работников, уровень смертности составляет от 3,8 до 7,2%.
Цзоу и др. (2020) сообщили, что нереспираторные симптомы могут быть объяснены связыванием вируса с ACE-2 в других органах. Shen and Wang (2020) доказали, что ACE-2 также экспрессируется клетками яичек (а именно, сперматогониями, клетками Лейдига и клетками Сертоли), что делает их потенциальными мишенями для вируса. Фактически, есть сообщения об орхите и эпидидимите у пациентов с диагнозом COVID-19. Это означает, что SARS-CoV-2 может напрямую повреждать ткани яичек, что может поставить под угрозу мужскую фертильность.
В ряде исследований ПЦР не выявила вирус в образцах спермы, полученных как в острой фазе, так и в фазе выздоровления. В другом исследовании посмертная игольчатая и открытая биопсия яичек, проведенная в течение часа после смерти от COVID-19, показала, что ткани яичек не содержали SARS-CoV-2 в 10 из 11 случаев (91%). В то же время спермограммы у пациентов с COVID-19 показали низкий объем эякулята, подвижность сперматозоидов и количество сперматозоидов. Ранее было показано, что COVID-19 оказывает серьезное влияние на сосудистую сеть, и поэтому микротромбы могут быть возможным фактором снижения фертильности. Поэтому необходимо было провести оценку яичек с помощью ультразвукового допплеровского усиления.
Данные, посвященные уровням тестостерона в крови и маркерам воспаления в сперме и тканях яичка, отсутствуют. В доступной литературе указываются изменения вышеперечисленных показателей у мужчин с верифицированным COVID-19.
В конечном счете, слишком мало информации, чтобы делать надежные выводы о влиянии вируса на мужскую репродуктивную функцию. Опубликованные отчеты ограничены небольшими исследовательскими группами, отсутствием контрольной группы и отсутствием контрольных обследований во время выздоровления, что требует дальнейших исследований и углубленного изучения темы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dmitry Enikeev, M.D.
- Номер телефона: +79670897154
- Электронная почта: dvenikeev@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mark Taratkin, M.D.
- Номер телефона: +79670897154
- Электронная почта: marktaratkin@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 119991
- Рекрутинг
- Sechenov University.
-
Контакт:
- Dmitry Enikeev, MD
- Номер телефона: +7 925 517 79 26
- Электронная почта: enikeev-dv@1msmu.ru
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинические или визуализационные признаки инфекции COVID-19
- Мазок из носоглотки положительный на мРНК SARS-CoV2
Критерий исключения:
- Невозможность собрать сперму для анализа
- Врожденные аномалии яичек
- Варикоцеле
- История нарушений фертильности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Пациенты с COVID-19
Пациенты с подтвержденной инфекцией COVID-19
|
Образец спермы будет собран и проанализирован в течение часа после сбора.
Уровни гормонов (тестостерон, ФСГ, ЛГ, пролактин) будут оцениваться на 5-7 день после появления симптомов до конца пребывания в стационаре.
Уровни Ig G к SARS-CoV-2 будут оцениваться через 3 месяца после выписки.
Посмертное исследование яичек пациентов, умерших в результате заражения COVID-19, будет проводиться с использованием иммуногистохимического анализа.
|
Другой: Здоровые участники
Контрольная группа со здоровыми участниками без инфекции COVID-19.
|
Образец спермы будет собран и проанализирован в течение часа после сбора.
Уровни гормонов (тестостерон, ФСГ, ЛГ, пролактин) будут оцениваться на 5-7 день после появления симптомов до конца пребывания в стационаре.
Уровни Ig G к SARS-CoV-2 будут оцениваться через 3 месяца после выписки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Анализ качества спермы - подвижность
Временное ограничение: 3 месяца
|
подвижность сперматозоидов
|
3 месяца
|
Анализ количества спермы
Временное ограничение: 3 месяца
|
количество сперматозоидов
|
3 месяца
|
Анализ качества спермы - форма
Временное ограничение: 3 месяца
|
форма сперматозоидов
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тестостерон
Временное ограничение: 3 месяца
|
уровень тестостерона (нг/дл) в анализе крови
|
3 месяца
|
ФСГ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уровень фолликулостимулирующего гормона (МЕ/л) в анализе крови
|
3 месяца
|
Левый
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уровень лютеинизирующего гормона (МЕ/л) в анализе крови
|
3 месяца
|
Пролактин
Временное ограничение: 3 месяца
|
уровень пролактина (нг/мл) в анализе крови
|
3 месяца
|
Поражение яичек при патологии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка повреждения яичек с помощью имминогистохимии на аутопсии
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dmitry Enikeev, M.D., Sechenov University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Бесплодие
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Андрогены
- Гормоны
- Тестостерон
Другие идентификационные номера исследования
- COVID-MFert-20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
HealthQuiltЗавершенныйИммунная функция | Covid19 положительный пациент | Covid19 Тесный контактСоединенные Штаты
-
Bahçeşehir UniversityЗавершенныйДлинный Covid19 | Вегетативная дисфункцияТурция
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набирают
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordЗавершенныйCOVID-19 | Долгосрочный Covid19Дания
-
Brugmann University HospitalРекрутинг
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Завершенный
-
Associazione Chirurghi Ospedalieri ItalianiЗавершенный
-
Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research CenterОтозван
-
Lumos DiagnosticsRapid Pathogen ScreeningЗавершенныйSARS-Cov-2, Covid19Соединенные Штаты
-
Enzychem Lifesciences CorporationРекрутинг
Клинические исследования Сперма тест
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитДания, Соединенные Штаты
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalЗавершенныйПреэклампсияБангладеш, Мексика
-
hearX GroupUniversity of PretoriaЗавершенный
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитСоединенные Штаты, Дания
-
Centre Georges Francois LeclercРекрутингНемелкоклеточная бронхолегочная карцинома на стадии IV и польза от лечения первой линии в соответствии с текущими французскими рекомендациямиФранция
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityЗавершенныйММП9 | ТИМП1 | ММП9-1562 С/Т | ТИМП1 372 Т/СТурция
-
Frank GreenwayPepsiCo Global R&D; Quaker Oats CompanyЗавершенныйПрием пищи | СытостьСоединенные Штаты
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterЗавершенныйСубъективная визуальная вертикальИзраиль
-
Ahram Canadian UniversityЕще не набираютКурение | Орофациальная дисфункция