Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное двухгрупповое исследование фертильности у мужчин с COVID-19

21 июля 2021 г. обновлено: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Предполагается, что инфекция COVID-19 оказывает потенциально негативное влияние на мужскую фертильность за счет прямого повреждения яичек. Текущее исследование направлено на изучение влияния SARS-CoV-2 на фертильность и определение того, способны ли вирусные тела напрямую повреждать клетки яичек.

Обзор исследования

Подробное описание

В конце декабря 2019 года в китайском городе Ухань зафиксировали появление формы пневмонии неизвестной этиологии. К середине января 2020 года болезнь успела распространиться за пределы страны происхождения и теперь классифицируется ВОЗ как крупнейшая пандемия в современной истории.

Быстро распространяющаяся и очень заразная инфекция побудила медицинских работников во всем мире начать исследования вируса с целью разработки методов ранней диагностики и стратегий лечения.

Новый патоген под названием SARS-Cov-2 принадлежит к семейству Coronaviridae. Эти вирусы вызывают тяжелый острый респираторный синдром (SARS-CoV-1, 2002–2003 гг.) и ближневосточный респираторный синдром (MERS, 2012–2013 гг.).

Воздействие SARS-CoV-2 на организм человека связано с его структурой. Белки-шипы на поверхности вируса, которые дали название «Coronaviridae», означают, что он способен связываться с белком-рецептором хозяина, ангиотензинпревращающим ферментом 2 (ACE2). Это делает клетки с большим количеством этих рецепторов на поверхности восприимчивыми к вирусу.

Геном SARS-Cov-2, ответственный за пандемию COVID-19, содержит как фрагменты коронавируса человека, так и фрагменты коронавируса летучей мыши (HKU9-1). Именно генетический материал HKU9-1 делает SARS-CoV-2 неизвестным для иммунной системы человеческого организма.

На сегодняшний день выделяют три пути передачи: тесный контакт, воздушно-капельный и через фомиты. Кроме того, известно, что вирус сохраняет свои заразные свойства на поверхностях до 72 часов, а инкубационный период составляет от 2 до 14 дней. Недавние сообщения показывают, что до 80% инфицированных COVID-19 имеют легкие или умеренные симптомы, тогда как у 20-30% развиваются тяжелые формы заболевания, характеризующиеся шоком, а также дыхательной и полиорганной недостаточностью. По данным китайских и итальянских медицинских работников, уровень смертности составляет от 3,8 до 7,2%.

Цзоу и др. (2020) сообщили, что нереспираторные симптомы могут быть объяснены связыванием вируса с ACE-2 в других органах. Shen and Wang (2020) доказали, что ACE-2 также экспрессируется клетками яичек (а именно, сперматогониями, клетками Лейдига и клетками Сертоли), что делает их потенциальными мишенями для вируса. Фактически, есть сообщения об орхите и эпидидимите у пациентов с диагнозом COVID-19. Это означает, что SARS-CoV-2 может напрямую повреждать ткани яичек, что может поставить под угрозу мужскую фертильность.

В ряде исследований ПЦР не выявила вирус в образцах спермы, полученных как в острой фазе, так и в фазе выздоровления. В другом исследовании посмертная игольчатая и открытая биопсия яичек, проведенная в течение часа после смерти от COVID-19, показала, что ткани яичек не содержали SARS-CoV-2 в 10 из 11 случаев (91%). В то же время спермограммы у пациентов с COVID-19 показали низкий объем эякулята, подвижность сперматозоидов и количество сперматозоидов. Ранее было показано, что COVID-19 оказывает серьезное влияние на сосудистую сеть, и поэтому микротромбы могут быть возможным фактором снижения фертильности. Поэтому необходимо было провести оценку яичек с помощью ультразвукового допплеровского усиления.

Данные, посвященные уровням тестостерона в крови и маркерам воспаления в сперме и тканях яичка, отсутствуют. В доступной литературе указываются изменения вышеперечисленных показателей у мужчин с верифицированным COVID-19.

В конечном счете, слишком мало информации, чтобы делать надежные выводы о влиянии вируса на мужскую репродуктивную функцию. Опубликованные отчеты ограничены небольшими исследовательскими группами, отсутствием контрольной группы и отсутствием контрольных обследований во время выздоровления, что требует дальнейших исследований и углубленного изучения темы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dmitry Enikeev, M.D.
  • Номер телефона: +79670897154
  • Электронная почта: dvenikeev@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mark Taratkin, M.D.
  • Номер телефона: +79670897154
  • Электронная почта: marktaratkin@gmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Клинические или визуализационные признаки инфекции COVID-19
  • Мазок из носоглотки положительный на мРНК SARS-CoV2

Критерий исключения:

  • Невозможность собрать сперму для анализа
  • Врожденные аномалии яичек
  • Варикоцеле
  • История нарушений фертильности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с COVID-19
Пациенты с подтвержденной инфекцией COVID-19
Образец спермы будет собран и проанализирован в течение часа после сбора.
Уровни гормонов (тестостерон, ФСГ, ЛГ, пролактин) будут оцениваться на 5-7 день после появления симптомов до конца пребывания в стационаре.
Уровни Ig G к SARS-CoV-2 будут оцениваться через 3 месяца после выписки.
Посмертное исследование яичек пациентов, умерших в результате заражения COVID-19, будет проводиться с использованием иммуногистохимического анализа.
Другой: Здоровые участники
Контрольная группа со здоровыми участниками без инфекции COVID-19.
Образец спермы будет собран и проанализирован в течение часа после сбора.
Уровни гормонов (тестостерон, ФСГ, ЛГ, пролактин) будут оцениваться на 5-7 день после появления симптомов до конца пребывания в стационаре.
Уровни Ig G к SARS-CoV-2 будут оцениваться через 3 месяца после выписки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ качества спермы - подвижность
Временное ограничение: 3 месяца
подвижность сперматозоидов
3 месяца
Анализ количества спермы
Временное ограничение: 3 месяца
количество сперматозоидов
3 месяца
Анализ качества спермы - форма
Временное ограничение: 3 месяца
форма сперматозоидов
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тестостерон
Временное ограничение: 3 месяца
уровень тестостерона (нг/дл) в анализе крови
3 месяца
ФСГ
Временное ограничение: 3 месяца
Уровень фолликулостимулирующего гормона (МЕ/л) в анализе крови
3 месяца
Левый
Временное ограничение: 3 месяца
Уровень лютеинизирующего гормона (МЕ/л) в анализе крови
3 месяца
Пролактин
Временное ограничение: 3 месяца
уровень пролактина (нг/мл) в анализе крови
3 месяца
Поражение яичек при патологии
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка повреждения яичек с помощью имминогистохимии на аутопсии
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Dmitry Enikeev, M.D., Sechenov University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Сперма тест

Подписаться