- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04716179
COVID-19에 걸린 남성의 생식력에 대한 전향적 양군 연구
연구 개요
상태
상세 설명
2019년 12월 말, 중국 우한시는 원인 불명의 폐렴의 출현을 목격했습니다. 2020년 1월 중순까지 이 질병은 간신히 발병 국가를 넘어 확산되었고 이제 WHO에 의해 현대 역사상 가장 큰 전염병으로 분류되었습니다.
빠르게 확산되고 전염성이 강한 이 감염은 전 세계 의료 전문가들이 조기 진단 기술 및 치료 전략 개발을 목표로 바이러스에 대한 연구를 시작하도록 자극했습니다.
SARS-Cov-2라는 새로운 병원체는 Coronaviridae 계열에 속합니다. 이 바이러스는 중증 급성 호흡기 증후군(SARS-CoV-1, 2002-2003) 및 중동 호흡기 증후군(MERS, 2012-2013)을 유발합니다.
SARS-CoV-2가 인체에 미치는 영향은 그 구조에서 비롯됩니다. 코로나 바이러스과(Coronaviridae)라는 이름의 원인이 되는 바이러스 표면의 스파이크 단백질은 숙주 수용체 단백질인 안지오텐신 전환 효소 2(ACE2)에 결합할 수 있다는 뜻이다. 이로 인해 표면에 이러한 수용체가 많은 세포가 바이러스에 취약해집니다.
COVID-19 대유행을 담당하는 SARS-Cov-2의 게놈에는 인간 코로나바이러스 조각과 박쥐 코로나바이러스 조각(HKU9-1)이 모두 포함되어 있습니다. SARS-CoV-2를 인체의 면역 체계에 알려지지 않게 만드는 것은 HKU9-1의 유전 물질입니다.
오늘 현재 세 가지 전염 경로가 인식되고 있습니다: 밀접 접촉, 공기 전파 및 매개물. 또한 바이러스는 표면에서 최대 72시간 동안 전염성을 유지하는 것으로 알려져 있으며 잠복기는 2~14일입니다. 최근 보고서에 따르면 COVID-19에 감염된 사람의 최대 80%가 경미하거나 중간 정도의 증상을 보였고 20-30%는 쇼크, 호흡 및 다발성 장기 부전을 특징으로 하는 심각한 형태의 질병이 발생했습니다. 중국과 이탈리아 의료 제공자에 따르면 사망률은 3.8~7.2%입니다.
Zouet al. (2020)은 비호흡기 증상이 다른 기관의 ACE-2에 바이러스가 결합하는 것으로 설명될 수 있다고 보고했습니다. Shen과 Wang(2020)은 ACE-2가 고환 세포(정자 세포, Leydig 세포 및 Sertoli 세포)에서도 발현되어 바이러스의 잠재적 표적이 된다는 것을 증명했습니다. 실제로 COVID-19 진단을 받은 환자에게서 고환염과 부고환염이 보고되었습니다. 이것은 SARS-CoV-2가 고환 조직을 직접 손상시켜 잠재적으로 남성 생식력을 손상시킬 수 있음을 의미합니다.
여러 연구에서 PCR은 급성기와 회복기 모두에서 얻은 정액 샘플에서 바이러스를 검출하지 못했습니다. 또 다른 연구에서는 COVID-19로 사망한 후 1시간 이내에 수행된 고환의 사후 바늘 및 개방 생검에서 11건 중 10건(91%)에서 고환 조직에 SARS-CoV-2가 없는 것으로 나타났습니다. 동시에 COVID-19 환자의 정자 사진은 낮은 사정량, 정자 운동성 및 정자 수를 보여주었습니다. 이전에는 COVID-19가 맥관 구조에 심각한 영향을 미치므로 미세혈전이 생식력 장애에 기여할 수 있는 것으로 나타났습니다. 따라서 도플러 강화 초음파를 이용한 고환 평가가 필요했습니다.
혈중 테스토스테론 수치와 정액 및 고환 조직의 염증 마커에 대한 데이터가 부족합니다. 사용 가능한 문헌은 COVID-19가 확인된 남성의 위에서 언급한 매개변수의 변화를 나타냅니다.
궁극적으로 바이러스가 남성 생식에 미치는 영향에 대해 신뢰할 수 있는 결론을 도출하기에는 정보가 너무 적습니다. 게시된 보고서는 소규모 연구 그룹, 통제 그룹의 부족, 회복 중 추가 연구 및 주제에 대한 심층 탐구가 필요한 후속 검사의 부재로 제한됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dmitry Enikeev, M.D.
- 전화번호: +79670897154
- 이메일: dvenikeev@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mark Taratkin, M.D.
- 전화번호: +79670897154
- 이메일: marktaratkin@gmail.com
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 119991
- 모병
- Sechenov University.
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연락하다:
- Dmitry Enikeev, MD
- 전화번호: +7 925 517 79 26
- 이메일: enikeev-dv@1msmu.ru
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- COVID-19 감염의 임상 또는 영상 징후
- SARS-CoV2 mRNA에 양성인 비인두 면봉
제외 기준:
- 분석을 위해 정액을 채취할 수 없음
- 고환의 선천성 기형
- 정맥류
- 불임 장애의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: COVID-19 환자
COVID-19 감염이 확인된 환자
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정액 샘플은 수집 후 1시간 이내에 수집 및 분석됩니다.
호르몬 수치(테스토스테론, FSH, LH, 프로락틴)는 증상 발현 후 5-7일 동안 입원이 끝날 때까지 평가됩니다.
SARS-CoV-2 IgG 수치는 퇴원 후 3개월에 평가됩니다.
COVID-19 감염으로 사망한 환자의 고환에 대한 사후 검사는 면역조직화학 분석을 통해 수행됩니다.
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다른: 건강한 참가자
COVID-19 감염이 없는 건강한 참가자로 구성된 통제 그룹.
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정액 샘플은 수집 후 1시간 이내에 수집 및 분석됩니다.
호르몬 수치(테스토스테론, FSH, LH, 프로락틴)는 증상 발현 후 5-7일 동안 입원이 끝날 때까지 평가됩니다.
SARS-CoV-2 IgG 수치는 퇴원 후 3개월에 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정액 품질 분석 - 운동성
기간: 3 개월
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정자의 운동성
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3 개월
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정액량 분석
기간: 3 개월
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정자 수
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3 개월
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정액 품질 분석 - 모양
기간: 3 개월
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정자의 모양
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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테스토스테론
기간: 3 개월
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혈액 검사에서 테스토스테론(ng/dL) 수치
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3 개월
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FSH
기간: 3 개월
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혈액 검사에서 여포 자극 호르몬(IU/L) 수치
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3 개월
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엘에이치
기간: 3 개월
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혈액 검사에서 황체 형성 호르몬(IU/L) 수치
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3 개월
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프로락틴
기간: 3 개월
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혈액 검사에서 프로락틴(ng/ml) 수치
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3 개월
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병리학에 대한 고환 손상
기간: 3 개월
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부검 검체에서 면역조직화학을 이용한 고환 손상 평가
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dmitry Enikeev, M.D., Sechenov University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COVID-MFert-20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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