Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní dvouramenná studie plodnosti u mužů s COVID-19

21. července 2021 aktualizováno: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Předpokládá se, že infekce COVID-19 má potenciálně negativní vliv na mužskou plodnost prostřednictvím přímého poškození varlat. Současná studie je zaměřena na zkoumání vlivu SARS-CoV-2 na plodnost a určení, zda jsou virová těla schopná přímo poškodit buňky varlat.

Přehled studie

Detailní popis

Koncem prosince 2019 bylo čínské město Wuhan svědkem vzniku formy zápalu plic neznámé etiologie. Do poloviny ledna 2020 se nemoc podařilo rozšířit za hranice země původu a nyní je WHO klasifikována jako největší pandemie v moderní historii.

Infekce, která se rychle šíří a je vysoce nakažlivá, přiměla zdravotníky na celém světě k zahájení výzkumu viru s cílem vyvinout včasné diagnostické techniky a léčebné strategie.

Nový patogen pojmenovaný SARS-Cov-2 patří do čeledi Coronaviridae. Tyto viry způsobují těžký akutní respirační syndrom (SARS-CoV-1, 2002-2003) a respirační syndrom na Středním východě (MERS, 2012-2013).

Účinky SARS-CoV-2 na lidské tělo vyplývají z jeho struktury. Hrotové proteiny na povrchu viru, které jsou zodpovědné za jméno "Coronaviridae", znamenají, že je schopen se vázat na hostitelský receptorový protein, angiotensin-konvertující enzym 2 (ACE2). Díky tomu jsou buňky s vysokým množstvím těchto receptorů na povrchu náchylné k viru.

Genom SARS-Cov-2 odpovědný za pandemii COVID-19 obsahuje jak fragmenty lidského koronaviru, tak fragmenty netopýřího koronaviru (HKU9-1). Je to genetický materiál HKU9-1, který činí SARS-CoV-2 neznámým imunitnímu systému lidského těla.

K dnešnímu dni jsou rozpoznány tři přenosové cesty: těsný kontakt, vzduchem a fomite. Kromě toho je známo, že virus si uchovává své nakažlivé vlastnosti na površích po dobu až 72 hodin a inkubační doba se pohybuje mezi 2 a 14 dny. Nedávné zprávy naznačují, že až 80 % lidí infikovaných COVID-19 vykazovalo mírné nebo středně závažné příznaky, zatímco u 20–30 % se rozvinou závažné formy onemocnění charakterizované šokem a také respiračním a víceorgánovým selháním. Podle čínských a italských poskytovatelů zdravotní péče se úmrtnost pohybuje mezi 3,8 a 7,2 %.

Zou a kol. (2020) uvedli, že nerespirační symptomy lze vysvětlit vazbou viru na ACE-2 v jiných orgánech. Shen a Wang (2020) prokázali, že ACE-2 je také exprimován testikulárními buňkami (jmenovitě spermatogoniemi, Leydigovými buňkami a Sertoliho buňkami), což z nich činí potenciální cíle viru. Ve skutečnosti existují zprávy o orchitidě a epididymitidě u pacientů s diagnózou COVID-19. To znamená, že SARS-CoV-2 může přímo poškodit tkáň varlat a potenciálně ohrozit mužskou plodnost.

V řadě studií PCR nezjistila virus ve vzorcích spermatu získaných během akutní fáze i fáze zotavení. V jiné studii posmrtné jehlové a otevřené biopsie varlat provedené do hodiny po úmrtí na COVID-19 odhalily, že testikulární tkáně byly bez SARS-CoV-2 v 10 z 11 případů (91 %). Zároveň spermogramy u pacientů s COVID-19 ukázaly nízký objem ejakulátu, pohyblivost spermií a počet spermií. Již dříve se ukázalo, že COVID-19 má závažný vliv na vaskulaturu, a proto by mikrotromby mohly být možným přispěvatelem ke zhoršení plodnosti. Bylo proto nezbytné vyšetření varlat pomocí Dopplerova zesíleného ultrazvuku.

Chybí data věnovaná hladinám testosteronu v krvi a zánětlivým markerům ve spermatu a testikulárních tkáních. Dostupná literatura uvádí změny výše uvedených parametrů u mužů s ověřeným COVID-19.

Na vyvození spolehlivých závěrů ohledně účinků viru na samčí reprodukci je nakonec příliš málo informací. Publikované zprávy jsou omezeny malými studijními skupinami, nedostatkem kontrolní skupiny a absencí následných vyšetření během zotavování, což vyžaduje další výzkum a hloubkové prozkoumání tématu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Moscow, Ruská Federace, 119991
        • Nábor
        • Sechenov University.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické nebo zobrazovací příznaky infekce COVID-19
  • Výtěr z nosohltanu pozitivní na SARS-CoV2 mRNA

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost odebrat sperma pro analýzu
  • Vrozené anomálie varlat
  • Varikokéla
  • Poruchy plodnosti v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s COVID-19
Pacienti s potvrzenou infekcí COVID-19
Vzorek spermatu bude odebrán a analyzován do hodiny po odběru.
Hladiny hormonů (testosteron, FSH, LH, prolaktin) budou hodnoceny 5-7 dní po nástupu příznaků až do konce hospitalizace.
Hladiny Ig G SARS-CoV-2 budou hodnoceny 3 měsíce po propuštění
Postmortální vyšetření varlat pacientů zemřelých v důsledku infekce COVID-19 bude provedeno pomocí imunohistochemické analýzy.
Jiný: Zdraví účastníci
Kontrolovaná skupina se zdravými účastníky bez infekce COVID-19.
Vzorek spermatu bude odebrán a analyzován do hodiny po odběru.
Hladiny hormonů (testosteron, FSH, LH, prolaktin) budou hodnoceny 5-7 dní po nástupu příznaků až do konce hospitalizace.
Hladiny Ig G SARS-CoV-2 budou hodnoceny 3 měsíce po propuštění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza kvality spermatu - motilita
Časové okno: 3 měsíce
pohyblivost spermií
3 měsíce
Analýza kvantity spermatu
Časové okno: 3 měsíce
počet spermií
3 měsíce
Analýza kvality spermatu - tvar
Časové okno: 3 měsíce
tvar spermií
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testosteron
Časové okno: 3 měsíce
hladina testosteronu (ng/dl) v krevním testu
3 měsíce
FSH
Časové okno: 3 měsíce
Hladina folikuly stimulujícího hormonu (IU/L) v krevním testu
3 měsíce
LH
Časové okno: 3 měsíce
Hladina luteinizačního hormonu (IU/L) v krevním testu
3 měsíce
Prolaktin
Časové okno: 3 měsíce
hladina prolaktinu (ng/ml) v krevním testu
3 měsíce
Poškození varlat na patologii
Časové okno: 3 měsíce
Poškození hodnocení varlat pomocí imminohistochemie na pitevním vzorku
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dmitry Enikeev, M.D., Sechenov University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Test spermií

Předplatit