- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04716179
Prospektivní dvouramenná studie plodnosti u mužů s COVID-19
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Koncem prosince 2019 bylo čínské město Wuhan svědkem vzniku formy zápalu plic neznámé etiologie. Do poloviny ledna 2020 se nemoc podařilo rozšířit za hranice země původu a nyní je WHO klasifikována jako největší pandemie v moderní historii.
Infekce, která se rychle šíří a je vysoce nakažlivá, přiměla zdravotníky na celém světě k zahájení výzkumu viru s cílem vyvinout včasné diagnostické techniky a léčebné strategie.
Nový patogen pojmenovaný SARS-Cov-2 patří do čeledi Coronaviridae. Tyto viry způsobují těžký akutní respirační syndrom (SARS-CoV-1, 2002-2003) a respirační syndrom na Středním východě (MERS, 2012-2013).
Účinky SARS-CoV-2 na lidské tělo vyplývají z jeho struktury. Hrotové proteiny na povrchu viru, které jsou zodpovědné za jméno "Coronaviridae", znamenají, že je schopen se vázat na hostitelský receptorový protein, angiotensin-konvertující enzym 2 (ACE2). Díky tomu jsou buňky s vysokým množstvím těchto receptorů na povrchu náchylné k viru.
Genom SARS-Cov-2 odpovědný za pandemii COVID-19 obsahuje jak fragmenty lidského koronaviru, tak fragmenty netopýřího koronaviru (HKU9-1). Je to genetický materiál HKU9-1, který činí SARS-CoV-2 neznámým imunitnímu systému lidského těla.
K dnešnímu dni jsou rozpoznány tři přenosové cesty: těsný kontakt, vzduchem a fomite. Kromě toho je známo, že virus si uchovává své nakažlivé vlastnosti na površích po dobu až 72 hodin a inkubační doba se pohybuje mezi 2 a 14 dny. Nedávné zprávy naznačují, že až 80 % lidí infikovaných COVID-19 vykazovalo mírné nebo středně závažné příznaky, zatímco u 20–30 % se rozvinou závažné formy onemocnění charakterizované šokem a také respiračním a víceorgánovým selháním. Podle čínských a italských poskytovatelů zdravotní péče se úmrtnost pohybuje mezi 3,8 a 7,2 %.
Zou a kol. (2020) uvedli, že nerespirační symptomy lze vysvětlit vazbou viru na ACE-2 v jiných orgánech. Shen a Wang (2020) prokázali, že ACE-2 je také exprimován testikulárními buňkami (jmenovitě spermatogoniemi, Leydigovými buňkami a Sertoliho buňkami), což z nich činí potenciální cíle viru. Ve skutečnosti existují zprávy o orchitidě a epididymitidě u pacientů s diagnózou COVID-19. To znamená, že SARS-CoV-2 může přímo poškodit tkáň varlat a potenciálně ohrozit mužskou plodnost.
V řadě studií PCR nezjistila virus ve vzorcích spermatu získaných během akutní fáze i fáze zotavení. V jiné studii posmrtné jehlové a otevřené biopsie varlat provedené do hodiny po úmrtí na COVID-19 odhalily, že testikulární tkáně byly bez SARS-CoV-2 v 10 z 11 případů (91 %). Zároveň spermogramy u pacientů s COVID-19 ukázaly nízký objem ejakulátu, pohyblivost spermií a počet spermií. Již dříve se ukázalo, že COVID-19 má závažný vliv na vaskulaturu, a proto by mikrotromby mohly být možným přispěvatelem ke zhoršení plodnosti. Bylo proto nezbytné vyšetření varlat pomocí Dopplerova zesíleného ultrazvuku.
Chybí data věnovaná hladinám testosteronu v krvi a zánětlivým markerům ve spermatu a testikulárních tkáních. Dostupná literatura uvádí změny výše uvedených parametrů u mužů s ověřeným COVID-19.
Na vyvození spolehlivých závěrů ohledně účinků viru na samčí reprodukci je nakonec příliš málo informací. Publikované zprávy jsou omezeny malými studijními skupinami, nedostatkem kontrolní skupiny a absencí následných vyšetření během zotavování, což vyžaduje další výzkum a hloubkové prozkoumání tématu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dmitry Enikeev, M.D.
- Telefonní číslo: +79670897154
- E-mail: dvenikeev@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mark Taratkin, M.D.
- Telefonní číslo: +79670897154
- E-mail: marktaratkin@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 119991
- Nábor
- Sechenov University.
-
Kontakt:
- Dmitry Enikeev, MD
- Telefonní číslo: +7 925 517 79 26
- E-mail: enikeev-dv@1msmu.ru
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinické nebo zobrazovací příznaky infekce COVID-19
- Výtěr z nosohltanu pozitivní na SARS-CoV2 mRNA
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost odebrat sperma pro analýzu
- Vrozené anomálie varlat
- Varikokéla
- Poruchy plodnosti v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s COVID-19
Pacienti s potvrzenou infekcí COVID-19
|
Vzorek spermatu bude odebrán a analyzován do hodiny po odběru.
Hladiny hormonů (testosteron, FSH, LH, prolaktin) budou hodnoceny 5-7 dní po nástupu příznaků až do konce hospitalizace.
Hladiny Ig G SARS-CoV-2 budou hodnoceny 3 měsíce po propuštění
Postmortální vyšetření varlat pacientů zemřelých v důsledku infekce COVID-19 bude provedeno pomocí imunohistochemické analýzy.
|
|
Jiný: Zdraví účastníci
Kontrolovaná skupina se zdravými účastníky bez infekce COVID-19.
|
Vzorek spermatu bude odebrán a analyzován do hodiny po odběru.
Hladiny hormonů (testosteron, FSH, LH, prolaktin) budou hodnoceny 5-7 dní po nástupu příznaků až do konce hospitalizace.
Hladiny Ig G SARS-CoV-2 budou hodnoceny 3 měsíce po propuštění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza kvality spermatu - motilita
Časové okno: 3 měsíce
|
pohyblivost spermií
|
3 měsíce
|
|
Analýza kvantity spermatu
Časové okno: 3 měsíce
|
počet spermií
|
3 měsíce
|
|
Analýza kvality spermatu - tvar
Časové okno: 3 měsíce
|
tvar spermií
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testosteron
Časové okno: 3 měsíce
|
hladina testosteronu (ng/dl) v krevním testu
|
3 měsíce
|
|
FSH
Časové okno: 3 měsíce
|
Hladina folikuly stimulujícího hormonu (IU/L) v krevním testu
|
3 měsíce
|
|
LH
Časové okno: 3 měsíce
|
Hladina luteinizačního hormonu (IU/L) v krevním testu
|
3 měsíce
|
|
Prolaktin
Časové okno: 3 měsíce
|
hladina prolaktinu (ng/ml) v krevním testu
|
3 měsíce
|
|
Poškození varlat na patologii
Časové okno: 3 měsíce
|
Poškození hodnocení varlat pomocí imminohistochemie na pitevním vzorku
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dmitry Enikeev, M.D., Sechenov University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- COVID-19
- Neplodnost
- Fyziologické účinky léků
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Androgeny
- Hormony
- Testosteron
Další identifikační čísla studie
- COVID-MFert-20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno
Klinické studie na Test spermií
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAIVI MadridNáborNeplodnost, muž | Počet spermií, nízkýŠpanělsko
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNáborInfantilní spinální svalová atrofie | Spinální amyotrofie | Juvenilní spinální svalová atrofieFrancie
-
Yonsei UniversityDokončenoPostprandiální hyperglykémie
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeDokončeno
-
University of FloridaDokončenoParkinsonova nemoc (PD)Spojené státy
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalNáborKolorektální karcinom | Kolorektální adenomatózní polypČína
-
University of MichiganDokončenoAntidepresiva způsobující nežádoucí účinky při terapeutickém použitíSpojené státy
-
University of BaghdadDokončenoSexuální chování | Konfliktní porucha sexuální orientace | Porucha sexuálního vzrušení | Sexuální orientace | Sexuální; Orientace, porucha vztahuIrák
-
Istanbul Medeniyet UniversityZatím nenabírámeMrtvice | Prostorové zanedbávání | Prostorové zanedbání po mrtviciTurecko (Türkiye)