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Prospektive zweiarmige Studie zur Fertilität bei Männern mit COVID-19

21. Juli 2021 aktualisiert von: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Es wird angenommen, dass eine COVID-19-Infektion eine potenziell negative Auswirkung auf die männliche Fruchtbarkeit durch direkte Schädigung der Hoden hat. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Wirkung von SARS-CoV-2 auf die Fruchtbarkeit zu untersuchen und festzustellen, ob Viruskörper in der Lage sind, Hodenzellen direkt zu schädigen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ende Dezember 2019 wurde die chinesische Stadt Wuhan Zeuge des Auftretens einer Form von Lungenentzündung unbekannter Ätiologie. Bis Mitte Januar 2020 hatte sich die Krankheit über das Ursprungsland hinaus ausgebreitet und wird nun von der WHO als größte Pandemie der modernen Geschichte eingestuft.

Die sich schnell ausbreitende und hoch ansteckende Infektion veranlasste Mediziner auf der ganzen Welt, mit der Erforschung des Virus zu beginnen, mit dem Ziel, frühe Diagnosetechniken und Behandlungsstrategien zu entwickeln.

Der neue Erreger namens SARS-Cov-2 gehört zur Familie der Coronaviridae. Diese Viren verursachen das schwere akute respiratorische Syndrom (SARS-CoV-1, 2002-2003) und das Middle East Respiratory Syndrome (MERS, 2012-2013).

Die Auswirkungen von SARS-CoV-2 auf den menschlichen Körper ergeben sich aus seiner Struktur. Die Spike-Proteine ​​auf der Oberfläche des Virus, die für den Namen „Coronaviridae“ verantwortlich sind, bedeuten, dass es in der Lage ist, an das Rezeptorprotein des Wirts, das Angiotensin-Converting-Enzym 2 (ACE2), zu binden. Das macht Zellen mit hohen Mengen dieser Rezeptoren auf der Oberfläche anfällig für das Virus.

Das Genom von SARS-Cov-2, das für die COVID-19-Pandemie verantwortlich ist, enthält sowohl menschliche Coronavirus-Fragmente als auch Fledermaus-Coronavirus-Fragmente (HKU9-1). Es ist das genetische Material von HKU9-1, das SARS-CoV-2 für das Immunsystem des menschlichen Körpers unbekannt macht.

Bis heute sind drei Übertragungswege bekannt: enger Kontakt, Luft und Keimträger. Darüber hinaus ist bekannt, dass das Virus seine ansteckenden Eigenschaften auf Oberflächen bis zu 72 Stunden beibehält, und die Inkubationszeit liegt zwischen 2 und 14 Tagen. Jüngste Berichte zeigen, dass bis zu 80 % der mit COVID-19 Infizierten leichte oder mittelschwere Symptome zeigten, während 20-30 % schwere Formen der Krankheit entwickeln, die durch Schock sowie respiratorisches und multiples Organversagen gekennzeichnet sind. Laut chinesischen und italienischen Gesundheitsdienstleistern liegt die Sterblichkeitsrate zwischen 3,8 und 7,2 %.

Zouet al. (2020) berichteten, dass nicht respiratorische Symptome durch die Bindung des Virus an ACE-2 in anderen Organen erklärt werden können. Shen und Wang (2020) haben bewiesen, dass ACE-2 auch von Hodenzellen (nämlich Spermatogonien, Leydig-Zellen und Sertoli-Zellen) exprimiert wird, was sie zu potenziellen Zielen für das Virus macht. Tatsächlich gibt es Berichte über Orchitis und Epididymitis bei Patienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde. Dies bedeutet, dass SARS-CoV-2 das Hodengewebe direkt schädigen und möglicherweise die männliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen kann.

In einer Reihe von Studien wurde das Virus in Samenproben, die sowohl in der akuten Phase als auch in der Erholungsphase gewonnen wurden, mit der PCR nicht nachgewiesen. In einer anderen Studie ergaben postmortale Nadel- und offene Biopsien der Hoden, die innerhalb einer Stunde nach dem Tod durch COVID-19 durchgeführt wurden, dass Hodengewebe in 10 von 11 Fällen (91 %) frei von SARS-CoV-2 waren. Gleichzeitig zeigten Spermiogramme bei COVID-19-Patienten ein geringes Ejakulatvolumen, eine geringe Spermienbeweglichkeit und Spermienzahl. Zuvor wurde gezeigt, dass COVID-19 schwerwiegende Auswirkungen auf das Gefäßsystem hat und daher Mikrothromben möglicherweise zu einer Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit beitragen könnten. Eine Beurteilung der Hoden mit einem Doppler-verstärkten Ultraschall war daher erforderlich.

Es fehlen Daten zum Testosteronspiegel im Blut und zu Entzündungsmarkern im Samen- und Hodengewebe. Die verfügbare Literatur weist auf Veränderungen der oben genannten Parameter bei Männern mit bestätigtem COVID-19 hin.

Letztlich gibt es zu wenig Informationen, um verlässliche Rückschlüsse auf die Auswirkungen des Virus auf die männliche Fortpflanzung zu ziehen. Veröffentlichte Berichte sind durch kleine Studiengruppen, das Fehlen einer Kontrollgruppe und das Fehlen von Nachuntersuchungen während der Genesung begrenzt, was weitere Forschung und eingehende Untersuchung des Themas rechtfertigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische oder bildgebende Anzeichen einer COVID-19-Infektion
  • Nasenrachenabstrich positiv für SARS-CoV2 mRNA

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Sperma für die Analyse zu sammeln
  • Angeborene Anomalien der Hoden
  • Varikozele
  • Eine Geschichte von Fruchtbarkeitsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit COVID-19
Patienten mit bestätigter COVID-19-Infektion
Die Samenprobe wird innerhalb einer Stunde nach der Entnahme gesammelt und analysiert.
Die Hormonspiegel (Testosteron, FSH, LH, Prolaktin) werden 5-7 Tage nach Beginn der Symptome bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts bestimmt.
Die SARS-CoV-2-Ig-G-Spiegel werden 3 Monate nach der Entlassung bewertet
Die postmortale Untersuchung der Hoden von Patienten, die an den Folgen einer COVID-19-Infektion verstorben sind, wird mithilfe einer immunhistochemischen Analyse durchgeführt.
Sonstiges: Gesunde Teilnehmer
Die kontrollierte Gruppe mit gesunden Teilnehmern ohne COVID-19-Infektion.
Die Samenprobe wird innerhalb einer Stunde nach der Entnahme gesammelt und analysiert.
Die Hormonspiegel (Testosteron, FSH, LH, Prolaktin) werden 5-7 Tage nach Beginn der Symptome bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts bestimmt.
Die SARS-CoV-2-Ig-G-Spiegel werden 3 Monate nach der Entlassung bewertet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Samenqualität - Beweglichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Beweglichkeit der Spermien
3 Monate
Analyse der Samenmenge
Zeitfenster: 3 Monate
Zählung der Spermien
3 Monate
Samenqualitätsanalyse - Form
Zeitfenster: 3 Monate
Form der Spermien
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testosteron
Zeitfenster: 3 Monate
Testosteron (ng/dL)-Spiegel im Bluttest
3 Monate
FSH
Zeitfenster: 3 Monate
Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (IE/L) im Bluttest
3 Monate
LH
Zeitfenster: 3 Monate
Luteinisierender Hormonspiegel (IU/L) im Bluttest
3 Monate
Prolaktin
Zeitfenster: 3 Monate
Prolaktin (ng/ml) im Bluttest
3 Monate
Schädigung der Hoden auf Pathologie
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilung der Hodenschädigung mittels Immunohistochemie an Autopsieproben
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dmitry Enikeev, M.D., Sechenov University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

Klinische Studien zur Spermientest

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