- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04716179
Prospektive zweiarmige Studie zur Fertilität bei Männern mit COVID-19
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ende Dezember 2019 wurde die chinesische Stadt Wuhan Zeuge des Auftretens einer Form von Lungenentzündung unbekannter Ätiologie. Bis Mitte Januar 2020 hatte sich die Krankheit über das Ursprungsland hinaus ausgebreitet und wird nun von der WHO als größte Pandemie der modernen Geschichte eingestuft.
Die sich schnell ausbreitende und hoch ansteckende Infektion veranlasste Mediziner auf der ganzen Welt, mit der Erforschung des Virus zu beginnen, mit dem Ziel, frühe Diagnosetechniken und Behandlungsstrategien zu entwickeln.
Der neue Erreger namens SARS-Cov-2 gehört zur Familie der Coronaviridae. Diese Viren verursachen das schwere akute respiratorische Syndrom (SARS-CoV-1, 2002-2003) und das Middle East Respiratory Syndrome (MERS, 2012-2013).
Die Auswirkungen von SARS-CoV-2 auf den menschlichen Körper ergeben sich aus seiner Struktur. Die Spike-Proteine auf der Oberfläche des Virus, die für den Namen „Coronaviridae“ verantwortlich sind, bedeuten, dass es in der Lage ist, an das Rezeptorprotein des Wirts, das Angiotensin-Converting-Enzym 2 (ACE2), zu binden. Das macht Zellen mit hohen Mengen dieser Rezeptoren auf der Oberfläche anfällig für das Virus.
Das Genom von SARS-Cov-2, das für die COVID-19-Pandemie verantwortlich ist, enthält sowohl menschliche Coronavirus-Fragmente als auch Fledermaus-Coronavirus-Fragmente (HKU9-1). Es ist das genetische Material von HKU9-1, das SARS-CoV-2 für das Immunsystem des menschlichen Körpers unbekannt macht.
Bis heute sind drei Übertragungswege bekannt: enger Kontakt, Luft und Keimträger. Darüber hinaus ist bekannt, dass das Virus seine ansteckenden Eigenschaften auf Oberflächen bis zu 72 Stunden beibehält, und die Inkubationszeit liegt zwischen 2 und 14 Tagen. Jüngste Berichte zeigen, dass bis zu 80 % der mit COVID-19 Infizierten leichte oder mittelschwere Symptome zeigten, während 20-30 % schwere Formen der Krankheit entwickeln, die durch Schock sowie respiratorisches und multiples Organversagen gekennzeichnet sind. Laut chinesischen und italienischen Gesundheitsdienstleistern liegt die Sterblichkeitsrate zwischen 3,8 und 7,2 %.
Zouet al. (2020) berichteten, dass nicht respiratorische Symptome durch die Bindung des Virus an ACE-2 in anderen Organen erklärt werden können. Shen und Wang (2020) haben bewiesen, dass ACE-2 auch von Hodenzellen (nämlich Spermatogonien, Leydig-Zellen und Sertoli-Zellen) exprimiert wird, was sie zu potenziellen Zielen für das Virus macht. Tatsächlich gibt es Berichte über Orchitis und Epididymitis bei Patienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde. Dies bedeutet, dass SARS-CoV-2 das Hodengewebe direkt schädigen und möglicherweise die männliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen kann.
In einer Reihe von Studien wurde das Virus in Samenproben, die sowohl in der akuten Phase als auch in der Erholungsphase gewonnen wurden, mit der PCR nicht nachgewiesen. In einer anderen Studie ergaben postmortale Nadel- und offene Biopsien der Hoden, die innerhalb einer Stunde nach dem Tod durch COVID-19 durchgeführt wurden, dass Hodengewebe in 10 von 11 Fällen (91 %) frei von SARS-CoV-2 waren. Gleichzeitig zeigten Spermiogramme bei COVID-19-Patienten ein geringes Ejakulatvolumen, eine geringe Spermienbeweglichkeit und Spermienzahl. Zuvor wurde gezeigt, dass COVID-19 schwerwiegende Auswirkungen auf das Gefäßsystem hat und daher Mikrothromben möglicherweise zu einer Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit beitragen könnten. Eine Beurteilung der Hoden mit einem Doppler-verstärkten Ultraschall war daher erforderlich.
Es fehlen Daten zum Testosteronspiegel im Blut und zu Entzündungsmarkern im Samen- und Hodengewebe. Die verfügbare Literatur weist auf Veränderungen der oben genannten Parameter bei Männern mit bestätigtem COVID-19 hin.
Letztlich gibt es zu wenig Informationen, um verlässliche Rückschlüsse auf die Auswirkungen des Virus auf die männliche Fortpflanzung zu ziehen. Veröffentlichte Berichte sind durch kleine Studiengruppen, das Fehlen einer Kontrollgruppe und das Fehlen von Nachuntersuchungen während der Genesung begrenzt, was weitere Forschung und eingehende Untersuchung des Themas rechtfertigt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dmitry Enikeev, M.D.
- Telefonnummer: +79670897154
- E-Mail: dvenikeev@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mark Taratkin, M.D.
- Telefonnummer: +79670897154
- E-Mail: marktaratkin@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Moscow, Russische Föderation, 119991
- Rekrutierung
- Sechenov University.
-
Kontakt:
- Dmitry Enikeev, MD
- Telefonnummer: +7 925 517 79 26
- E-Mail: enikeev-dv@1msmu.ru
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische oder bildgebende Anzeichen einer COVID-19-Infektion
- Nasenrachenabstrich positiv für SARS-CoV2 mRNA
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Sperma für die Analyse zu sammeln
- Angeborene Anomalien der Hoden
- Varikozele
- Eine Geschichte von Fruchtbarkeitsstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten mit COVID-19
Patienten mit bestätigter COVID-19-Infektion
|
Die Samenprobe wird innerhalb einer Stunde nach der Entnahme gesammelt und analysiert.
Die Hormonspiegel (Testosteron, FSH, LH, Prolaktin) werden 5-7 Tage nach Beginn der Symptome bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts bestimmt.
Die SARS-CoV-2-Ig-G-Spiegel werden 3 Monate nach der Entlassung bewertet
Die postmortale Untersuchung der Hoden von Patienten, die an den Folgen einer COVID-19-Infektion verstorben sind, wird mithilfe einer immunhistochemischen Analyse durchgeführt.
|
|
Sonstiges: Gesunde Teilnehmer
Die kontrollierte Gruppe mit gesunden Teilnehmern ohne COVID-19-Infektion.
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Die Samenprobe wird innerhalb einer Stunde nach der Entnahme gesammelt und analysiert.
Die Hormonspiegel (Testosteron, FSH, LH, Prolaktin) werden 5-7 Tage nach Beginn der Symptome bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts bestimmt.
Die SARS-CoV-2-Ig-G-Spiegel werden 3 Monate nach der Entlassung bewertet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Analyse der Samenqualität - Beweglichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
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Beweglichkeit der Spermien
|
3 Monate
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Analyse der Samenmenge
Zeitfenster: 3 Monate
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Zählung der Spermien
|
3 Monate
|
|
Samenqualitätsanalyse - Form
Zeitfenster: 3 Monate
|
Form der Spermien
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Testosteron
Zeitfenster: 3 Monate
|
Testosteron (ng/dL)-Spiegel im Bluttest
|
3 Monate
|
|
FSH
Zeitfenster: 3 Monate
|
Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (IE/L) im Bluttest
|
3 Monate
|
|
LH
Zeitfenster: 3 Monate
|
Luteinisierender Hormonspiegel (IU/L) im Bluttest
|
3 Monate
|
|
Prolaktin
Zeitfenster: 3 Monate
|
Prolaktin (ng/ml) im Bluttest
|
3 Monate
|
|
Schädigung der Hoden auf Pathologie
Zeitfenster: 3 Monate
|
Beurteilung der Hodenschädigung mittels Immunohistochemie an Autopsieproben
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dmitry Enikeev, M.D., Sechenov University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Unfruchtbarkeit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Androgene
- Hormone
- Testosteron
Andere Studien-ID-Nummern
- COVID-MFert-20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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