- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04716179
Étude prospective à deux bras sur la fertilité chez les hommes atteints de COVID-19
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Fin décembre 2019, la ville chinoise de Wuhan a été témoin de l'émergence d'une forme de pneumonie d'étiologie inconnue. À la mi-janvier 2020, la maladie avait réussi à se propager au-delà du pays d'origine et est désormais classée par l'OMS comme la plus grande pandémie de l'histoire moderne.
Propagation rapide et très contagieuse, l'infection a incité les professionnels de la santé du monde entier à entreprendre des recherches sur le virus dans le but de développer des techniques de diagnostic précoce et des stratégies de traitement.
Le nouvel agent pathogène nommé SARS-Cov-2 appartient à la famille des Coronaviridae. Ces virus provoquent le syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-1, 2002-2003) et le syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS, 2012-2013).
Les effets du SRAS-CoV-2 sur le corps humain découlent de sa structure. Les protéines de pointe à la surface du virus, qui sont responsables du nom "Coronaviridae", signifient qu'il est capable de se lier à la protéine réceptrice de l'hôte, l'enzyme de conversion de l'angiotensine 2 (ACE2). Cela rend les cellules avec de grandes quantités de ces récepteurs à la surface sensibles au virus.
Le génome du SRAS-Cov-2 responsable de la pandémie de COVID-19 contient à la fois des fragments de coronavirus humain et des fragments de coronavirus de chauve-souris (HKU9-1). C'est le matériel génétique de HKU9-1 qui rend le SRAS-CoV-2 inconnu du système immunitaire du corps humain.
À ce jour, trois voies de transmission sont reconnues : contact étroit, aéroportée et fomite. De plus, le virus est connu pour conserver ses propriétés contagieuses sur les surfaces jusqu'à 72 heures, et la période d'incubation varie entre 2 et 14 jours. Des rapports récents indiquent que jusqu'à 80 % des personnes infectées par le COVID-19 ont présenté des symptômes légers ou modérés, tandis que 20 à 30 % développent des formes graves de la maladie caractérisées par un choc ainsi qu'une défaillance respiratoire et multiviscérale. Selon les prestataires de soins chinois et italiens, le taux de mortalité se situe entre 3,8 et 7,2 %.
Zou et al. (2020) ont rapporté que les symptômes non respiratoires peuvent s'expliquer par la liaison du virus à l'ACE-2 dans d'autres organes. Shen et Wang (2020) ont prouvé que l'ACE-2 est également exprimé par les cellules testiculaires (à savoir les spermatogonies, les cellules de Leydig et les cellules de Sertoli) ce qui en fait des cibles potentielles pour le virus. En fait, il y a des rapports d'orchite et d'épididymite chez des patients diagnostiqués avec COVID-19. Cela signifie que le SRAS-CoV-2 peut endommager directement le tissu testiculaire, compromettant potentiellement la fertilité masculine.
Dans un certain nombre d'études, la PCR n'a pas détecté le virus dans les échantillons de sperme obtenus à la fois pendant la phase aiguë et la phase de récupération. Dans une autre étude, une aiguille post-mortem et des biopsies ouvertes des testicules effectuées dans l'heure suivant le décès par COVID-19 ont révélé que les tissus testiculaires étaient exempts de SRAS-CoV-2 dans 10 des 11 cas (91%). Dans le même temps, les spermogrammes des patients atteints de COVID-19 ont montré un faible volume d'éjaculat, une motilité des spermatozoïdes et une numération des spermatozoïdes. Auparavant, il a été démontré que le COVID-19 a un effet grave sur le système vasculaire et qu'un microthrombi pourrait donc être un contributeur possible à une altération de la fertilité. Une évaluation des testicules avec une échographie Doppler renforcée était donc nécessaire.
Les données dédiées aux niveaux de testostérone dans le sang et aux marqueurs inflammatoires dans le sperme et les tissus testiculaires font défaut. La littérature disponible indique des changements dans les paramètres mentionnés ci-dessus chez les hommes avec COVID-19 vérifié.
Il y a finalement trop peu d'informations pour tirer des conclusions fiables concernant les effets du virus sur la reproduction masculine. Les rapports publiés sont limités par de petits groupes d'étude, l'absence de groupe témoin et l'absence d'examens de suivi pendant la récupération, ce qui justifie des recherches supplémentaires et une exploration approfondie du sujet.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dmitry Enikeev, M.D.
- Numéro de téléphone: +79670897154
- E-mail: dvenikeev@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mark Taratkin, M.D.
- Numéro de téléphone: +79670897154
- E-mail: marktaratkin@gmail.com
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 119991
- Recrutement
- Sechenov University.
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Contact:
- Dmitry Enikeev, MD
- Numéro de téléphone: +7 925 517 79 26
- E-mail: enikeev-dv@1msmu.ru
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Signes cliniques ou d'imagerie de l'infection au COVID-19
- Écouvillon nasopharyngé positif pour l'ARNm du SRAS-CoV2
Critère d'exclusion:
- Incapacité de recueillir du sperme pour analyse
- Anomalies congénitales des testicules
- varicocèle
- Une histoire de troubles de la fertilité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints de COVID-19
Patients avec une infection COVID-19 confirmée
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L'échantillon de sperme sera prélevé et analysé dans l'heure qui suit le prélèvement.
Les niveaux d'hormones (testostérone, FSH, LH, prolactine) seront évalués 5 à 7 jours après l'apparition des symptômes jusqu'à la fin du séjour à l'hôpital.
Les niveaux d'Ig G SARS-CoV-2 seront évalués 3 mois après la sortie
L'examen post-mortem des testicules des patients décédés des suites d'une infection au COVID-19 sera effectué à l'aide d'une analyse immunohistochimique.
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Autre: Participants en bonne santé
Le groupe contrôlé avec des participants en bonne santé sans infection au COVID-19.
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L'échantillon de sperme sera prélevé et analysé dans l'heure qui suit le prélèvement.
Les niveaux d'hormones (testostérone, FSH, LH, prolactine) seront évalués 5 à 7 jours après l'apparition des symptômes jusqu'à la fin du séjour à l'hôpital.
Les niveaux d'Ig G SARS-CoV-2 seront évalués 3 mois après la sortie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse de la qualité du sperme - motilité
Délai: 3 mois
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motricité des spermatozoïdes
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3 mois
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Analyse de la quantité de sperme
Délai: 3 mois
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nombre de spermatozoïdes
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3 mois
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Analyse de la qualité du sperme - forme
Délai: 3 mois
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forme des spermatozoïdes
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Testostérone
Délai: 3 mois
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taux de testostérone (ng/dL) dans le test sanguin
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3 mois
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FSH
Délai: 3 mois
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Taux d'hormone folliculo-stimulante (UI / L) dans le test sanguin
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3 mois
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LH
Délai: 3 mois
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Taux d'hormone lutéinisante (UI/L) dans le test sanguin
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3 mois
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Prolactine
Délai: 3 mois
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taux de prolactine (ng/ml) dans le test sanguin
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3 mois
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Dommages des testicules sur la pathologie
Délai: 3 mois
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Évaluation des dommages aux testicules par immunohistochimie sur spécimen d'autopsie
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dmitry Enikeev, M.D., Sechenov University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Infertilité
- Effets physiologiques des médicaments
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Androgènes
- Les hormones
- Testostérone
Autres numéros d'identification d'étude
- COVID-MFert-20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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