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Étude prospective à deux bras sur la fertilité chez les hommes atteints de COVID-19

21 juillet 2021 mis à jour par: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
On suppose que l'infection au COVID-19 a un effet potentiellement négatif sur la fertilité masculine par des dommages directs aux testicules. L'essai actuel vise à étudier l'effet du SRAS-CoV-2 sur la fertilité et à déterminer si les corps viraux sont capables d'endommager directement les cellules testiculaires

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Fin décembre 2019, la ville chinoise de Wuhan a été témoin de l'émergence d'une forme de pneumonie d'étiologie inconnue. À la mi-janvier 2020, la maladie avait réussi à se propager au-delà du pays d'origine et est désormais classée par l'OMS comme la plus grande pandémie de l'histoire moderne.

Propagation rapide et très contagieuse, l'infection a incité les professionnels de la santé du monde entier à entreprendre des recherches sur le virus dans le but de développer des techniques de diagnostic précoce et des stratégies de traitement.

Le nouvel agent pathogène nommé SARS-Cov-2 appartient à la famille des Coronaviridae. Ces virus provoquent le syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-1, 2002-2003) et le syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS, 2012-2013).

Les effets du SRAS-CoV-2 sur le corps humain découlent de sa structure. Les protéines de pointe à la surface du virus, qui sont responsables du nom "Coronaviridae", signifient qu'il est capable de se lier à la protéine réceptrice de l'hôte, l'enzyme de conversion de l'angiotensine 2 (ACE2). Cela rend les cellules avec de grandes quantités de ces récepteurs à la surface sensibles au virus.

Le génome du SRAS-Cov-2 responsable de la pandémie de COVID-19 contient à la fois des fragments de coronavirus humain et des fragments de coronavirus de chauve-souris (HKU9-1). C'est le matériel génétique de HKU9-1 qui rend le SRAS-CoV-2 inconnu du système immunitaire du corps humain.

À ce jour, trois voies de transmission sont reconnues : contact étroit, aéroportée et fomite. De plus, le virus est connu pour conserver ses propriétés contagieuses sur les surfaces jusqu'à 72 heures, et la période d'incubation varie entre 2 et 14 jours. Des rapports récents indiquent que jusqu'à 80 % des personnes infectées par le COVID-19 ont présenté des symptômes légers ou modérés, tandis que 20 à 30 % développent des formes graves de la maladie caractérisées par un choc ainsi qu'une défaillance respiratoire et multiviscérale. Selon les prestataires de soins chinois et italiens, le taux de mortalité se situe entre 3,8 et 7,2 %.

Zou et al. (2020) ont rapporté que les symptômes non respiratoires peuvent s'expliquer par la liaison du virus à l'ACE-2 dans d'autres organes. Shen et Wang (2020) ont prouvé que l'ACE-2 est également exprimé par les cellules testiculaires (à savoir les spermatogonies, les cellules de Leydig et les cellules de Sertoli) ce qui en fait des cibles potentielles pour le virus. En fait, il y a des rapports d'orchite et d'épididymite chez des patients diagnostiqués avec COVID-19. Cela signifie que le SRAS-CoV-2 peut endommager directement le tissu testiculaire, compromettant potentiellement la fertilité masculine.

Dans un certain nombre d'études, la PCR n'a pas détecté le virus dans les échantillons de sperme obtenus à la fois pendant la phase aiguë et la phase de récupération. Dans une autre étude, une aiguille post-mortem et des biopsies ouvertes des testicules effectuées dans l'heure suivant le décès par COVID-19 ont révélé que les tissus testiculaires étaient exempts de SRAS-CoV-2 dans 10 des 11 cas (91%). Dans le même temps, les spermogrammes des patients atteints de COVID-19 ont montré un faible volume d'éjaculat, une motilité des spermatozoïdes et une numération des spermatozoïdes. Auparavant, il a été démontré que le COVID-19 a un effet grave sur le système vasculaire et qu'un microthrombi pourrait donc être un contributeur possible à une altération de la fertilité. Une évaluation des testicules avec une échographie Doppler renforcée était donc nécessaire.

Les données dédiées aux niveaux de testostérone dans le sang et aux marqueurs inflammatoires dans le sperme et les tissus testiculaires font défaut. La littérature disponible indique des changements dans les paramètres mentionnés ci-dessus chez les hommes avec COVID-19 vérifié.

Il y a finalement trop peu d'informations pour tirer des conclusions fiables concernant les effets du virus sur la reproduction masculine. Les rapports publiés sont limités par de petits groupes d'étude, l'absence de groupe témoin et l'absence d'examens de suivi pendant la récupération, ce qui justifie des recherches supplémentaires et une exploration approfondie du sujet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Moscow, Fédération Russe, 119991
        • Recrutement
        • Sechenov University.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Signes cliniques ou d'imagerie de l'infection au COVID-19
  • Écouvillon nasopharyngé positif pour l'ARNm du SRAS-CoV2

Critère d'exclusion:

  • Incapacité de recueillir du sperme pour analyse
  • Anomalies congénitales des testicules
  • varicocèle
  • Une histoire de troubles de la fertilité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de COVID-19
Patients avec une infection COVID-19 confirmée
L'échantillon de sperme sera prélevé et analysé dans l'heure qui suit le prélèvement.
Les niveaux d'hormones (testostérone, FSH, LH, prolactine) seront évalués 5 à 7 jours après l'apparition des symptômes jusqu'à la fin du séjour à l'hôpital.
Les niveaux d'Ig G SARS-CoV-2 seront évalués 3 mois après la sortie
L'examen post-mortem des testicules des patients décédés des suites d'une infection au COVID-19 sera effectué à l'aide d'une analyse immunohistochimique.
Autre: Participants en bonne santé
Le groupe contrôlé avec des participants en bonne santé sans infection au COVID-19.
L'échantillon de sperme sera prélevé et analysé dans l'heure qui suit le prélèvement.
Les niveaux d'hormones (testostérone, FSH, LH, prolactine) seront évalués 5 à 7 jours après l'apparition des symptômes jusqu'à la fin du séjour à l'hôpital.
Les niveaux d'Ig G SARS-CoV-2 seront évalués 3 mois après la sortie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de la qualité du sperme - motilité
Délai: 3 mois
motricité des spermatozoïdes
3 mois
Analyse de la quantité de sperme
Délai: 3 mois
nombre de spermatozoïdes
3 mois
Analyse de la qualité du sperme - forme
Délai: 3 mois
forme des spermatozoïdes
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Testostérone
Délai: 3 mois
taux de testostérone (ng/dL) dans le test sanguin
3 mois
FSH
Délai: 3 mois
Taux d'hormone folliculo-stimulante (UI / L) dans le test sanguin
3 mois
LH
Délai: 3 mois
Taux d'hormone lutéinisante (UI/L) dans le test sanguin
3 mois
Prolactine
Délai: 3 mois
taux de prolactine (ng/ml) dans le test sanguin
3 mois
Dommages des testicules sur la pathologie
Délai: 3 mois
Évaluation des dommages aux testicules par immunohistochimie sur spécimen d'autopsie
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dmitry Enikeev, M.D., Sechenov University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

18 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2021

Première publication (Réel)

20 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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