- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04716179
Prospectieve tweearmige studie van vruchtbaarheid bij mannen met COVID-19
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Eind december 2019 was de Chinese stad Wuhan getuige van de opkomst van een vorm van longontsteking met onbekende etiologie. Halverwege januari 2020 was de ziekte erin geslaagd zich buiten het land van herkomst te verspreiden en wordt nu door de WHO geclassificeerd als de grootste pandemie in de moderne geschiedenis.
De infectie, die zich snel verspreidde en zeer besmettelijk was, zette medische professionals over de hele wereld ertoe aan om onderzoek naar het virus te beginnen met als doel vroege diagnostische technieken en behandelingsstrategieën te ontwikkelen.
De nieuwe ziekteverwekker genaamd SARS-Cov-2 behoort tot de Coronaviridae-familie. Deze virussen veroorzaken ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS-CoV-1, 2002-2003) en Midden-Oosten respiratoir syndroom (MERS, 2012-2013).
De effecten van SARS-CoV-2 op het menselijk lichaam komen voort uit de structuur ervan. De spike-eiwitten op het oppervlak van het virus, die verantwoordelijk zijn voor de naam "Coronaviridae", betekent dat het in staat is te binden aan het gastheerreceptoreiwit, angiotensine-converterend enzym 2 (ACE2). Dit maakt cellen met grote hoeveelheden van deze receptoren op het oppervlak vatbaar voor het virus.
Het genoom van SARS-Cov-2 dat verantwoordelijk is voor de COVID-19-pandemie bevat zowel fragmenten van het menselijke coronavirus als fragmenten van het vleermuiscoronavirus (HKU9-1). Het is het genetisch materiaal van HKU9-1 dat SARS-CoV-2 onbekend maakt voor het immuunsysteem van het menselijk lichaam.
Vanaf vandaag worden drie transmissieroutes herkend: nauw contact, via de lucht en fomite. Bovendien is bekend dat het virus zijn besmettelijke eigenschappen tot 72 uur op oppervlakken behoudt, en de incubatietijd varieert van 2 tot 14 dagen. Recente rapporten geven aan dat tot 80% van degenen die besmet zijn met COVID-19 milde of matige symptomen vertoonden, terwijl 20-30% ernstige vormen van de ziekte ontwikkelde, gekenmerkt door shock, ademhalingsfalen en meervoudig orgaanfalen. Volgens Chinese en Italiaanse zorgverleners ligt het sterftecijfer tussen de 3,8 en 7,2%.
Zou et al. (2020) rapporteerden dat niet-respiratoire symptomen kunnen worden verklaard door de binding van het virus aan ACE-2 in andere organen. Shen en Wang (2020) bewezen dat ACE-2 ook tot expressie wordt gebracht door testiculaire cellen (namelijk spermatogonia, Leydig-cellen en Sertoli-cellen), waardoor ze potentiële doelwitten voor het virus zijn. Er zijn zelfs meldingen van orchitis en epididymitis bij patiënten met de diagnose COVID-19. Dit betekent dat SARS-CoV-2 rechtstreeks het testisweefsel kan beschadigen en mogelijk de mannelijke vruchtbaarheid in gevaar kan brengen.
In een aantal onderzoeken heeft PCR het virus niet gedetecteerd in spermamonsters die zijn verkregen tijdens zowel de acute fase als de herstelfase. In een ander onderzoek onthulden postmortale naald- en open biopsieën van de testikels, uitgevoerd binnen een uur na overlijden door COVID-19, dat testiculaire weefsels vrij waren van SARS-CoV-2 in 10 van de 11 gevallen (91%). Tegelijkertijd toonden spermogrammen bij COVID-19-patiënten een laag ejaculaatvolume, spermamotiliteit en aantal zaadcellen. Eerder werd aangetoond dat COVID-19 een ernstig effect heeft op het vaatstelsel en daarom zou een microtrombi mogelijk kunnen bijdragen aan verminderde vruchtbaarheid. Een beoordeling van testikels met een Doppler-versterkte echografie was daarom noodzakelijk.
Gegevens over testosteronniveaus in het bloed en ontstekingsmarkers in het sperma en testiculaire weefsels ontbreken. Beschikbare literatuur geeft veranderingen aan in de bovengenoemde parameters bij mannen met geverifieerde COVID-19.
Er is uiteindelijk te weinig informatie om betrouwbare conclusies te trekken over de effecten van het virus op de mannelijke voortplanting. Gepubliceerde rapporten worden beperkt door kleine onderzoeksgroepen, het ontbreken van een controlegroep en het ontbreken van vervolgonderzoeken tijdens het herstel, wat verder onderzoek en diepgaande verkenning van het onderwerp rechtvaardigt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dmitry Enikeev, M.D.
- Telefoonnummer: +79670897154
- E-mail: dvenikeev@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mark Taratkin, M.D.
- Telefoonnummer: +79670897154
- E-mail: marktaratkin@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 119991
- Werving
- Sechenov University.
-
Contact:
- Dmitry Enikeev, MD
- Telefoonnummer: +7 925 517 79 26
- E-mail: enikeev-dv@1msmu.ru
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische of beeldvormende tekenen van COVID-19-infectie
- Nasofaryngeaal uitstrijkje positief voor SARS-CoV2-mRNA
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om sperma te verzamelen voor analyse
- Aangeboren afwijkingen van de teelballen
- varicocèle
- Een geschiedenis van vruchtbaarheidsstoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met COVID-19
Patiënten met een bevestigde COVID-19-infectie
|
Het spermamonster wordt binnen een uur na afname verzameld en geanalyseerd.
Hormoonspiegels (testosteron, FSH, LH, prolactine) worden 5-7 dagen na het begin van de symptomen tot het einde van het ziekenhuisverblijf beoordeeld.
SARS-CoV-2 Ig G-niveaus worden 3 maanden na ontslag beoordeeld
Postmortaal onderzoek van de teelballen van patiënten die zijn overleden als gevolg van een COVID-19-infectie zal worden uitgevoerd met behulp van immunohistochemische analyse.
|
|
Ander: Gezonde deelnemers
De gecontroleerde groep met gezonde deelnemers zonder COVID-19 infectie.
|
Het spermamonster wordt binnen een uur na afname verzameld en geanalyseerd.
Hormoonspiegels (testosteron, FSH, LH, prolactine) worden 5-7 dagen na het begin van de symptomen tot het einde van het ziekenhuisverblijf beoordeeld.
SARS-CoV-2 Ig G-niveaus worden 3 maanden na ontslag beoordeeld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van spermakwaliteit - beweeglijkheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
beweeglijkheid van spermatozoa
|
3 maanden
|
|
Sperma kwantiteitsanalyse
Tijdsspanne: 3 maanden
|
telling van spermatozoa
|
3 maanden
|
|
Analyse van spermakwaliteit - vorm
Tijdsspanne: 3 maanden
|
vorm van spermatozoa
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Testosteron
Tijdsspanne: 3 maanden
|
testosteron (ng/dL) niveau in de bloedtest
|
3 maanden
|
|
FSH
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Follikelstimulerend hormoon (IE/L) niveau in de bloedtest
|
3 maanden
|
|
LINKS
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Luteïniserend hormoon (IU/L) niveau in de bloedtest
|
3 maanden
|
|
Prolactine
Tijdsspanne: 3 maanden
|
prolactine (ng/ml) in de bloedtest
|
3 maanden
|
|
Schade van de teelballen op pathologie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Schade aan de beoordeling van de teelballen met behulp van imminohistochemie bij autopsiemonster
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dmitry Enikeev, M.D., Sechenov University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- COVID-19
- Onvruchtbaarheid
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Androgenen
- Hormonen
- Testosteron
Andere studie-ID-nummers
- COVID-MFert-20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .