Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve tweearmige studie van vruchtbaarheid bij mannen met COVID-19

21 juli 2021 bijgewerkt door: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Er wordt verondersteld dat een COVID-19-infectie een mogelijk negatief effect heeft op de mannelijke vruchtbaarheid door directe schade aan de teelballen. De huidige proef is gericht op het onderzoeken van het effect van SARS-CoV-2 op de vruchtbaarheid en het bepalen of virale lichamen testiculaire cellen rechtstreeks kunnen beschadigen

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Eind december 2019 was de Chinese stad Wuhan getuige van de opkomst van een vorm van longontsteking met onbekende etiologie. Halverwege januari 2020 was de ziekte erin geslaagd zich buiten het land van herkomst te verspreiden en wordt nu door de WHO geclassificeerd als de grootste pandemie in de moderne geschiedenis.

De infectie, die zich snel verspreidde en zeer besmettelijk was, zette medische professionals over de hele wereld ertoe aan om onderzoek naar het virus te beginnen met als doel vroege diagnostische technieken en behandelingsstrategieën te ontwikkelen.

De nieuwe ziekteverwekker genaamd SARS-Cov-2 behoort tot de Coronaviridae-familie. Deze virussen veroorzaken ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS-CoV-1, 2002-2003) en Midden-Oosten respiratoir syndroom (MERS, 2012-2013).

De effecten van SARS-CoV-2 op het menselijk lichaam komen voort uit de structuur ervan. De spike-eiwitten op het oppervlak van het virus, die verantwoordelijk zijn voor de naam "Coronaviridae", betekent dat het in staat is te binden aan het gastheerreceptoreiwit, angiotensine-converterend enzym 2 (ACE2). Dit maakt cellen met grote hoeveelheden van deze receptoren op het oppervlak vatbaar voor het virus.

Het genoom van SARS-Cov-2 dat verantwoordelijk is voor de COVID-19-pandemie bevat zowel fragmenten van het menselijke coronavirus als fragmenten van het vleermuiscoronavirus (HKU9-1). Het is het genetisch materiaal van HKU9-1 dat SARS-CoV-2 onbekend maakt voor het immuunsysteem van het menselijk lichaam.

Vanaf vandaag worden drie transmissieroutes herkend: nauw contact, via de lucht en fomite. Bovendien is bekend dat het virus zijn besmettelijke eigenschappen tot 72 uur op oppervlakken behoudt, en de incubatietijd varieert van 2 tot 14 dagen. Recente rapporten geven aan dat tot 80% van degenen die besmet zijn met COVID-19 milde of matige symptomen vertoonden, terwijl 20-30% ernstige vormen van de ziekte ontwikkelde, gekenmerkt door shock, ademhalingsfalen en meervoudig orgaanfalen. Volgens Chinese en Italiaanse zorgverleners ligt het sterftecijfer tussen de 3,8 en 7,2%.

Zou et al. (2020) rapporteerden dat niet-respiratoire symptomen kunnen worden verklaard door de binding van het virus aan ACE-2 in andere organen. Shen en Wang (2020) bewezen dat ACE-2 ook tot expressie wordt gebracht door testiculaire cellen (namelijk spermatogonia, Leydig-cellen en Sertoli-cellen), waardoor ze potentiële doelwitten voor het virus zijn. Er zijn zelfs meldingen van orchitis en epididymitis bij patiënten met de diagnose COVID-19. Dit betekent dat SARS-CoV-2 rechtstreeks het testisweefsel kan beschadigen en mogelijk de mannelijke vruchtbaarheid in gevaar kan brengen.

In een aantal onderzoeken heeft PCR het virus niet gedetecteerd in spermamonsters die zijn verkregen tijdens zowel de acute fase als de herstelfase. In een ander onderzoek onthulden postmortale naald- en open biopsieën van de testikels, uitgevoerd binnen een uur na overlijden door COVID-19, dat testiculaire weefsels vrij waren van SARS-CoV-2 in 10 van de 11 gevallen (91%). Tegelijkertijd toonden spermogrammen bij COVID-19-patiënten een laag ejaculaatvolume, spermamotiliteit en aantal zaadcellen. Eerder werd aangetoond dat COVID-19 een ernstig effect heeft op het vaatstelsel en daarom zou een microtrombi mogelijk kunnen bijdragen aan verminderde vruchtbaarheid. Een beoordeling van testikels met een Doppler-versterkte echografie was daarom noodzakelijk.

Gegevens over testosteronniveaus in het bloed en ontstekingsmarkers in het sperma en testiculaire weefsels ontbreken. Beschikbare literatuur geeft veranderingen aan in de bovengenoemde parameters bij mannen met geverifieerde COVID-19.

Er is uiteindelijk te weinig informatie om betrouwbare conclusies te trekken over de effecten van het virus op de mannelijke voortplanting. Gepubliceerde rapporten worden beperkt door kleine onderzoeksgroepen, het ontbreken van een controlegroep en het ontbreken van vervolgonderzoeken tijdens het herstel, wat verder onderzoek en diepgaande verkenning van het onderwerp rechtvaardigt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische of beeldvormende tekenen van COVID-19-infectie
  • Nasofaryngeaal uitstrijkje positief voor SARS-CoV2-mRNA

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om sperma te verzamelen voor analyse
  • Aangeboren afwijkingen van de teelballen
  • varicocèle
  • Een geschiedenis van vruchtbaarheidsstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met COVID-19
Patiënten met een bevestigde COVID-19-infectie
Het spermamonster wordt binnen een uur na afname verzameld en geanalyseerd.
Hormoonspiegels (testosteron, FSH, LH, prolactine) worden 5-7 dagen na het begin van de symptomen tot het einde van het ziekenhuisverblijf beoordeeld.
SARS-CoV-2 Ig G-niveaus worden 3 maanden na ontslag beoordeeld
Postmortaal onderzoek van de teelballen van patiënten die zijn overleden als gevolg van een COVID-19-infectie zal worden uitgevoerd met behulp van immunohistochemische analyse.
Ander: Gezonde deelnemers
De gecontroleerde groep met gezonde deelnemers zonder COVID-19 infectie.
Het spermamonster wordt binnen een uur na afname verzameld en geanalyseerd.
Hormoonspiegels (testosteron, FSH, LH, prolactine) worden 5-7 dagen na het begin van de symptomen tot het einde van het ziekenhuisverblijf beoordeeld.
SARS-CoV-2 Ig G-niveaus worden 3 maanden na ontslag beoordeeld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van spermakwaliteit - beweeglijkheid
Tijdsspanne: 3 maanden
beweeglijkheid van spermatozoa
3 maanden
Sperma kwantiteitsanalyse
Tijdsspanne: 3 maanden
telling van spermatozoa
3 maanden
Analyse van spermakwaliteit - vorm
Tijdsspanne: 3 maanden
vorm van spermatozoa
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Testosteron
Tijdsspanne: 3 maanden
testosteron (ng/dL) niveau in de bloedtest
3 maanden
FSH
Tijdsspanne: 3 maanden
Follikelstimulerend hormoon (IE/L) niveau in de bloedtest
3 maanden
LINKS
Tijdsspanne: 3 maanden
Luteïniserend hormoon (IU/L) niveau in de bloedtest
3 maanden
Prolactine
Tijdsspanne: 3 maanden
prolactine (ng/ml) in de bloedtest
3 maanden
Schade van de teelballen op pathologie
Tijdsspanne: 3 maanden
Schade aan de beoordeling van de teelballen met behulp van imminohistochemie bij autopsiemonster
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dmitry Enikeev, M.D., Sechenov University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren