重度の石灰化を伴う慢性大腿膝窩筋閉塞性疾患における血管内療法の結果
2023年2月20日 更新者：First Affiliated Hospital of Zhejiang University
重度の石灰化を伴う慢性大腿膝窩筋閉塞性疾患における血管内治療の臨床的および経済的結果（進化研究）：前向き、多施設、観察研究
この研究は、重度の石灰化を伴う慢性大腿膝窩動脈閉塞性疾患における血管内療法の安全性、有効性、および経済的コストを評価することを目的とした、前向き、多施設、現実世界の観察研究です。
2021 年 1 月から 2022 年 12 月にかけて、全国の 8 つのセンターに重度の石灰化を伴う慢性大腿膝窩動脈閉塞性疾患と診断され、血管内治療を受ける 400 人の被験者が登録されると推定されます。
すべての被験者は、2年間追跡調査を受けます。
血管内手技に制限はありません。
主な結果には、各血管内技術の技術的成功率と、病変の臨床症状による再介入率が含まれます。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
閉塞性動脈硬化症 (ASO) は中高年によくみられる疾患で、一般人口の 70 歳以上の最大 30% の人が罹患しています。
その症状には、重症度に応じて、跛行、安静時の痛み、虚血組織の喪失が含まれます。
現在、血管内治療は治療の第一選択となっています。
ASOが重度の石灰化と組み合わされている場合、治療ははるかに困難になります.
普通のバルーン血管形成術の有効性は限られています。
薬剤でコーティングされたバルーン、血管内砕石術、指向性アテレクトミー、Supera ステント、薬剤溶出ステントなどの新しいデバイスは、別の機会とより良い予後を提供します。
ただし、これらの新しいデバイスのデータは、主に質の低い証拠によるものです。
したがって、重度の石灰化を伴う慢性大腿膝窩動脈閉塞性疾患における血管内療法の安全性、有効性、および健康経済評価に関する新しいデータを提供する、この前向き多施設実世界観察研究を開始します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ziheng Wu, M.D.
- 電話番号：0571-87236648
- メール：wuziheng@zju.edu.cn
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- The First Affliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
コンタクト：
- Ziheng Wu, M.D.
- メール：wuziheng@zju.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
重度の石灰化を伴う慢性大腿膝窩筋閉塞症
説明
包含基準:
- ラザフォード ステージ 2 ～ 6
- -標的血管（大腿動脈および/または膝窩動脈）には、中等度から重度の石灰化を伴う少なくとも90％以上の狭窄または閉塞があります（> 5 cmの連続石灰化と定義）
- 両下肢を対象とする場合は、石灰化が強い方を選択します。 両側の石灰化が類似している場合は、最初に治療する方が選択されます。
- ふくらはぎの少なくとも 1 本の流出動脈 (1/3 を超える長さで開存) が膝窩動脈に接続します。
- ガイドワイヤーが病変を通過できなかったために最初の治療に失敗した患者は、2回目の血管内治療が成功した場合でも選択できます。
- 血管内手技およびデバイスの種類に制限はありません。
除外基準:
除外基準:
- 余命1年未満
- 脚にいくつかの感染および/または主要な組織損失があります。 血行再建術を行った後でも、患者はまだ切断が必要です。
- 患者の生活の質は、コミュニケーションが困難なため、血管の生活の質のアンケートでは評価できません。
- 石灰化を伴わない慢性大腿膝窩動脈閉塞性疾患。
- 急性動脈血栓症の患者。
- 大腿骨および膝窩動脈バイパス手術で治療された四肢。
- 妊娠中の女性
- 造影剤アレルギー
- 現在、他の薬物またはデバイスの研究に参加している。
- -登録の14日前の全身性感染症および/または凝固障害。
- 重度の心臓、肺疾患、生体機能障害、末期がんなど、現在制御できない重篤な全身疾患を有する患者
- 脳卒中、心筋梗塞、過去6ヶ月以内の出血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的成功率
時間枠：1週間
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標的血管の血行再建に成功する。
残存狭窄は 30% 未満であり、手術後 1 週間以内に標的血管に急性血栓症は発生していません。
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1週間
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介入後の臨床的に推進された標的病変血行再建術（CD-TLR）率
時間枠：1ヶ月
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-症状による標的病変内の再介入またはベースラインと比較したABIの20％以上の低下。
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1ヶ月
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介入後の臨床的に推進された標的病変血行再建術（CD-TLR）率
時間枠：6ヵ月
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-症状による標的病変内の再介入またはベースラインと比較したABIの20％以上の低下。
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6ヵ月
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介入後の臨床的に推進された標的病変血行再建術（CD-TLR）率
時間枠：12ヶ月
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-症状による標的病変内の再介入またはベースラインと比較したABIの20％以上の低下。
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12ヶ月
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介入後の臨床的に推進された標的病変血行再建術（CD-TLR）率
時間枠：18ヶ月
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-症状による標的病変内の再介入またはベースラインと比較したABIの20％以上の低下。
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18ヶ月
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介入後の臨床的に推進された標的病変血行再建術（CD-TLR）率
時間枠：24ヶ月
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-症状による標的病変内の再介入またはベースラインと比較したABIの20％以上の低下。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血管の生活の質に関するアンケート（VascuQol）
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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VascuQol は、健康関連の生活の質 (HRQL) を評価するために、痛み (4 項目)、症状 (4 項目)、活動 (8 項目)、社会的 (2 項目)、感情 (7 項目) の 5 つのドメインを含むアンケートとして設計されました。 ）。
各項目には 7 つの回答オプションがあり、スコアは 1 から 7 の範囲です。合計スコアは、25 項目のスコアすべての合計を 25 で割ったものです。合計スコアとドメイン スコアの範囲は、1 (最悪の HRQL) から 7 です。 (最高の HRQL)。値が低いほど、生活の質が低下します。
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1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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重篤な有害事象には、心筋梗塞、虚血性脳卒中、心血管死亡率、急性肢虚血、および血管の病因による主要な切断のいずれかが含まれます。
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1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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対象血管の開存性
時間枠：対象血管の開存性。 [ 期間: 1 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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開存性は、血管超音波によって評価されます。
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対象血管の開存性。 [ 期間: 1 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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医療経済評価
時間枠：24ヶ月
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対象血管に関連し、入院病棟で費やされたすべての費用が記録され、分析されます。
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24ヶ月
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創傷、虚血、および足の感染症 (WIFI) 分類システム
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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Wound, Ischemia, and foot Infection (WIfI) 分類システムは、人口統計学的変化を網羅し、血行再建術の技術を拡大して、創傷、虚血、足感染症などの危険な肢の治療における結果の有意義な分析を実行するための複合的な結果尺度です。
各指標は、非常に低い、低い、中程度、高いという評価で、非常に低い場合はリスクがないことを表し、高い場合は切断のリスクが高いことを示します。
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1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ziheng Wu, M.D.、First affiliated Hospital of Zhejiang University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Conte MS, Bradbury AW, Kolh P, White JV, Dick F, Fitridge R, Mills JL, Ricco JB, Suresh KR, Murad MH, Aboyans V, Aksoy M, Alexandrescu VA, Armstrong D, Azuma N, Belch J, Bergoeing M, Bjorck M, Chakfe N, Cheng S, Dawson J, Debus ES, Dueck A, Duval S, Eckstein HH, Ferraresi R, Gambhir R, Gargiulo M, Geraghty P, Goode S, Gray B, Guo W, Gupta PC, Hinchliffe R, Jetty P, Komori K, Lavery L, Liang W, Lookstein R, Menard M, Misra S, Miyata T, Moneta G, Munoa Prado JA, Munoz A, Paolini JE, Patel M, Pomposelli F, Powell R, Robless P, Rogers L, Schanzer A, Schneider P, Taylor S, De Ceniga MV, Veller M, Vermassen F, Wang J, Wang S; GVG Writing Group for the Joint Guidelines of the Society for Vascular Surgery (SVS), European Society for Vascular Surgery (ESVS), and World Federation of Vascular Societies (WFVS). Global Vascular Guidelines on the Management of Chronic Limb-Threatening Ischemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jul;58(1S):S1-S109.e33. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.05.006. Epub 2019 Jun 8. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):492-493. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Jul;60(1):158-159.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月10日
一次修了 (予想される)
2023年6月30日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月18日
最初の投稿 (実際)
2021年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月20日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。