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Outcome of Endovascular Therapies in Chronic Femoropopliteal Occlusive Disease With Severe Calcification

20. Februar 2023 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Klinisches und wirtschaftliches Ergebnis endovaskulärer Therapien bei chronischer femoropoplitealer Verschlusskrankheit mit schwerer Verkalkung (The Evolution Study): eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, reale Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, die Sicherheit, Wirksamkeit und wirtschaftlichen Kosten endovaskulärer Behandlungen für endovaskuläre Therapien bei chronischer femoropoplitealer Verschlusskrankheit mit schwerer Verkalkung zu bewerten. Es wird geschätzt, dass 400 Probanden, bei denen eine chronische femoropopliteale Verschlusskrankheit mit schwerer Verkalkung diagnostiziert wurde und die endovaskuläre Behandlungen erhalten, von Januar 2021 bis Dezember 2022 landesweit in acht Zentren aufgenommen werden. Alle Fächer werden zwei Jahre lang weiterverfolgt. Es gibt keine Einschränkung bezüglich der endovaskulären Techniken. Die primären Ergebnisse umfassen die technische Erfolgsrate jeder endovaskulären Technik und die Reinterventionsrate, die von den klinischen Symptomen der Läsionen bestimmt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Arteriosklerose obliterans (ASO) ist eine häufige Erkrankung bei Menschen mittleren und höheren Alters, von der bis zu 30 % der über 70-Jährigen in der Allgemeinbevölkerung betroffen sind. Zu den Symptomen gehören Claudicatio, Ruheschmerz und ischämischer Gewebeverlust, je nach Schweregrad. Heutzutage sind endovaskuläre Behandlungen die Therapie der ersten Wahl. Wenn ASO mit starker Verkalkung kombiniert wird, wird die Behandlung viel schwieriger. Die Wirksamkeit der einfachen alten Ballonangioplastie ist begrenzt. Neue Geräte wie medikamentenbeschichteter Ballon, intravaskuläre Lithotripsie, gerichtete Atherektomie, Supera-Stent und medikamentenfreisetzender Stent bieten eine weitere Chance und eine bessere Prognose. Die Daten dieser neuen Geräte stammen jedoch hauptsächlich aus Evidenz von niedriger Qualität. Daher starten wir diese prospektive, multizentrische, reale Beobachtungsstudie, die neue Daten zur Sicherheit, Wirksamkeit und gesundheitsökonomischen Bewertung endovaskulärer Behandlungen für endovaskuläre Therapien bei chronischer femoropoplitealer Verschlusskrankheit mit schwerer Verkalkung liefert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The First Affliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Chronische femoropopliteale Verschlusskrankheit mit starker Verkalkung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Rutherford Etappen 2-6
  2. Das Zielgefäß (Femoral- und/oder Kniekehlenarterie) hat mindestens ≥90 % Stenose oder Verschluss mit mäßiger bis schwerer Verkalkung (definiert als >5 cm kontinuierliche Verkalkung)
  3. Bei Patienten, bei denen beide unteren Extremitäten behandelt werden sollen, wird die Seite mit der stärkeren Verkalkung ausgewählt. Wenn die Verkalkung auf beiden Seiten ähnlich ist, wird die zuerst zu behandelnde ausgewählt.
  4. Mindestens eine Abflussarterie (die in > 1/3 Länge offen ist) in der Wade verbindet die Kniekehlenarterie.
  5. Patienten, bei denen die erste Behandlung fehlgeschlagen ist, weil der Führungsdraht die Läsion nicht passieren konnte, können immer noch ausgewählt werden, wenn die zweite endovaskuläre Behandlung erfolgreich ist.
  6. Es gibt keine Beschränkung hinsichtlich der Art der endovaskulären Techniken und Geräte.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenserwartung weniger als ein Jahr
  2. Es gibt mehrere Infektionen und/oder größeren Gewebeverlust im Bein. Auch wenn der Patient nach der Revaskularisation immer noch amputiert werden muss.
  3. Die Lebensqualität der Patienten kann aufgrund von Kommunikationsschwierigkeiten nicht durch den Fragebogen zur vaskulären Lebensqualität erfasst werden.
  4. Chronische femoropopliteale Verschlusskrankheit ohne Verkalkung.
  5. Patienten mit akuter arterieller Thrombose.
  6. Gliedmaßen, die mit der Oberschenkel- und Kniekehlenarterien-Bypass-Operation behandelt wurden.
  7. Schwangere Frau
  8. Allergisch gegen Kontrastmittel
  9. Derzeitige Teilnahme an anderen Arzneimittel- oder Gerätestudien.
  10. Systematischer Infekt und/oder Gerinnungsstörungen 14 Tage vor der Immatrikulation.
  11. Patienten haben schwere systematische Erkrankungen, die derzeit nicht kontrolliert werden können, wie z. B. schwere Herz-, Lungenerkrankungen, Live-Funktionsstörungen, Krebs im Endstadium usw
  12. Schlaganfall, Myokardinfarkt, Blutungen in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: 1 Woche
Revaskularisieren Sie das Zielgefäß erfolgreich. Die Reststenose beträgt < 30 % und innerhalb von 1 Woche nach der Operation ist im Zielgefäß keine akute Thrombose aufgetreten.
1 Woche
Die klinisch bedingte Revaskularisierungsrate der Zielläsion (CD-TLR) nach der Intervention
Zeitfenster: 1 Monat
Jede erneute Intervention innerhalb der Zielläsion aufgrund von Symptomen oder Abfall von ≥20 % ABI im Vergleich zum Ausgangswert.
1 Monat
Die klinisch bedingte Revaskularisierungsrate der Zielläsion (CD-TLR) nach der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
Jede erneute Intervention innerhalb der Zielläsion aufgrund von Symptomen oder Abfall von ≥20 % ABI im Vergleich zum Ausgangswert.
6 Monate
Die klinisch bedingte Revaskularisierungsrate der Zielläsion (CD-TLR) nach der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate
Jede erneute Intervention innerhalb der Zielläsion aufgrund von Symptomen oder Abfall von ≥20 % ABI im Vergleich zum Ausgangswert.
12 Monate
Die klinisch bedingte Revaskularisierungsrate der Zielläsion (CD-TLR) nach der Intervention
Zeitfenster: 18 Monate
Jede erneute Intervention innerhalb der Zielläsion aufgrund von Symptomen oder Abfall von ≥20 % ABI im Vergleich zum Ausgangswert.
18 Monate
Die klinisch bedingte Revaskularisierungsrate der Zielläsion (CD-TLR) nach der Intervention
Zeitfenster: 24 Monate
Jede erneute Intervention innerhalb der Zielläsion aufgrund von Symptomen oder Abfall von ≥20 % ABI im Vergleich zum Ausgangswert.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur vaskulären Lebensqualität (VascuQol)
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Der VascuQol wurde als Fragebogen mit fünf Bereichen konzipiert: Schmerz (4 Punkte), Symptome (4 Punkte), Aktivitäten (8 Punkte), Soziales (2 Punkte) und Emotional (7 Punkte), um die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) zu bewerten ). Jedes Item hat sieben Antwortmöglichkeiten mit Werten von 1 bis 7. Ein Gesamtscore ist die Summe aller 25 Itemscores dividiert durch 25. Und sowohl der Gesamtscore als auch die Domain-Scores reichen von 1 (schlechteste HRQL) bis 7 (beste HRQL). Je niedriger der Wert, desto schlechter die Lebensqualität.
1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Auftreten schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Zu den schweren unerwünschten Ereignissen zählen alle folgenden: Myokardinfarkt, ischämischer Schlaganfall, kardiovaskuläre Mortalität, akute Ischämie der Extremitäten und größere Amputation vaskulärer Genese.
1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Durchgängigkeit des Zielgefäßes
Zeitfenster: Durchgängigkeit des Zielgefäßes. [ Zeitrahmen: 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Die Durchgängigkeit wird durch den Gefäßultraschall beurteilt.
Durchgängigkeit des Zielgefäßes. [ Zeitrahmen: 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Gesundheitsökonomische Evaluation
Zeitfenster: 24 Monate
Alle Kosten, die mit dem Zielgefäß verbunden sind und auf der stationären Station ausgegeben werden, werden erfasst und analysiert.
24 Monate
Klassifizierungssystem für Wunden, Ischämie und Fußinfektionen (WIFI).
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Das Klassifikationssystem für Wunden, Ischämie und Fußinfektionen (WIfI) ist ein zusammengesetztes Ergebnismaß, das demografische Veränderungen und erweiterte Revaskularisierungstechniken umfasst, um aussagekräftige Analysen der Ergebnisse bei der Behandlung der bedrohten Extremität durchzuführen, einschließlich Wunde, Ischämie und Fußinfektion. Jeder Index wurde mit sehr niedrig, niedrig, mäßig und hoch bewertet, wobei sehr niedrig kein Risiko darstellt, hoch ein hohes Amputationsrisiko anzeigt.
1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ziheng Wu, M.D., First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT20200011B

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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