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Résultats des thérapies endovasculaires dans la maladie occlusive fémoro-poplitée chronique avec calcification sévère

20 février 2023 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Résultats cliniques et économiques des thérapies endovasculaires dans la maladie occlusive fémoro-poplitée chronique avec calcification sévère (l'étude d'évolution) : une étude prospective, multicentrique et observationnelle

Cette étude est une étude observationnelle prospective, multicentrique, réelle, qui vise à évaluer l'innocuité, l'efficacité et le coût économique des traitements endovasculaires pour les thérapies endovasculaires dans la maladie occlusive fémoro-poplitée chronique avec calcification sévère. On estime que 400 sujets diagnostiqués avec une maladie occlusive fémoro-poplitée chronique avec calcification sévère et recevant des traitements endovasculaires seront inscrits dans huit centres à l'échelle nationale de janvier 2021 à décembre 2022. Tous les sujets seront suivis pendant deux ans. Il n'y a aucune restriction sur les techniques endovasculaires. Les critères de jugement principaux comprennent le taux de réussite technique de chaque technique endovasculaire et le taux de réintervention en fonction des symptômes cliniques des lésions.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'artériosclérose oblitérante (ASO) est une maladie courante chez les personnes d'âge moyen et les personnes âgées, qui touche jusqu'à 30 % des personnes de plus de 70 ans dans la population générale. Ses symptômes comprennent la claudication, la douleur au repos et la perte de tissu ischémique selon sa gravité. De nos jours, les traitements endovasculaires sont devenus la thérapie de première intention. Si l'ASO est associée à une calcification sévère, le traitement sera beaucoup plus difficile. L'efficacité de l'angioplastie par ballonnet ordinaire est limitée. De nouveaux dispositifs, notamment le ballonnet enrobé de médicament, la lithotritie intravasculaire, l'athérectomie directionnelle, le stent Supera et le stent à élution de médicament, offrent une autre chance et un meilleur pronostic. Les données de ces nouveaux appareils, cependant, proviennent principalement de preuves de faible qualité. Par conséquent, nous commençons cette étude observationnelle prospective, multicentrique, dans le monde réel, fournissant de nouvelles données sur l'évaluation de l'innocuité, de l'efficacité et de l'économie de la santé des traitements endovasculaires pour les thérapies endovasculaires dans la maladie occlusive fémoropoplitée chronique avec calcification sévère.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • The First Affliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Maladie occlusive fémoro-poplitée chronique avec calcifications sévères

La description

Critère d'intégration:

  1. Rutherford étapes 2-6
  2. Le vaisseau cible (artère fémorale et/ou poplitée) présente une sténose ou une occlusion d'au moins ≥ 90 % avec une calcification modérée à sévère (définie comme une calcification continue > 5 cm)
  3. Pour les patients avec les deux membres inférieurs à traiter, le côté avec la calcification la plus sévère est sélectionné. Si la calcification est similaire des deux côtés, le premier à traiter est sélectionné.
  4. Au moins une artère de sortie (qui est perméable à > 1/3 de longueur) dans le mollet relie l'artère poplitée.
  5. Les patients qui ont échoué au premier traitement parce que le fil guide n'a pas pu traverser la lésion peuvent encore être sélectionnés si le deuxième traitement endovasculaire réussit.
  6. Il n'y a aucune restriction sur les types de techniques et dispositifs endovasculaires.

Critère d'exclusion:

Critère d'exclusion:

  1. Espérance de vie inférieure à un an
  2. Il y a plusieurs infections et/ou pertes de tissus importantes dans la jambe. Même si après la revascularisation, le patient a encore besoin d'être amputé.
  3. La qualité de vie des patients ne peut être évaluée par le questionnaire de qualité de vie vasculaire en raison de difficultés de communication.
  4. Maladie occlusive fémoro-poplitée chronique sans calcification.
  5. Patients atteints de thrombose artérielle aiguë.
  6. Membres qui ont été traités par pontage artériel fémoral et poplité.
  7. Femmes enceintes
  8. Allergique au produit de contraste
  9. Participer actuellement à d'autres études sur les médicaments ou les dispositifs.
  10. Infection systématique et/ou troubles de la coagulation 14 jours avant l'inscription.
  11. Les patients ont une maladie systémique grave qui ne peut pas être contrôlée actuellement, comme une maladie cardiaque grave, une maladie pulmonaire, un trouble de la fonction vivante, un cancer en phase terminale, etc.
  12. AVC, infarctus du myocarde, saignement au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite technique
Délai: 1 semaine
Revasculariser avec succès le vaisseau cible. La sténose résiduelle est < 30 % et aucune thrombose aiguë n'est survenue dans le vaisseau cible dans la semaine suivant l'opération.
1 semaine
Le taux de revascularisation de la lésion cible (CD-TLR) cliniquement déterminé à la suite de l'intervention
Délai: 1 mois
Toute réintervention au sein de la lésion cible en raison de symptômes ou d'une baisse de ≥ 20 % de l'IPS par rapport à la valeur initiale.
1 mois
Le taux de revascularisation de la lésion cible (CD-TLR) cliniquement déterminé à la suite de l'intervention
Délai: 6 mois
Toute réintervention au sein de la lésion cible en raison de symptômes ou d'une baisse de ≥ 20 % de l'IPS par rapport à la valeur initiale.
6 mois
Le taux de revascularisation de la lésion cible (CD-TLR) cliniquement déterminé à la suite de l'intervention
Délai: 12 mois
Toute réintervention au sein de la lésion cible en raison de symptômes ou d'une baisse de ≥ 20 % de l'IPS par rapport à la valeur initiale.
12 mois
Le taux de revascularisation de la lésion cible (CD-TLR) cliniquement déterminé à la suite de l'intervention
Délai: 18 mois
Toute réintervention au sein de la lésion cible en raison de symptômes ou d'une baisse de ≥ 20 % de l'IPS par rapport à la valeur initiale.
18 mois
Le taux de revascularisation de la lésion cible (CD-TLR) cliniquement déterminé à la suite de l'intervention
Délai: 24mois
Toute réintervention au sein de la lésion cible en raison de symptômes ou d'une baisse de ≥ 20 % de l'IPS par rapport à la valeur initiale.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de qualité de vie vasculaire (VascuQol)
Délai: 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Le VascuQol a été conçu comme un questionnaire contenant cinq domaines : douleur (4 items), symptômes (4 items), activités (8 items), social (2 items) et émotionnel (7 items) pour évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQL ). Chaque élément a sept options de réponse, avec des scores allant de 1 à 7. Un score total est la somme des 25 scores des éléments divisé par 25. Et le score total ainsi que les scores du domaine vont de 1 (pire HRQL) à 7 (meilleur HRQL). Plus la valeur est faible, plus la qualité de vie est mauvaise.
1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Incidence des événements indésirables graves
Délai: 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Les événements indésirables graves incluent l'un des éléments suivants : infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ischémique, mortalité cardiovasculaire, ischémie aiguë des membres et amputation majeure d'étiologie vasculaire.
1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Perméabilité du vaisseau cible
Délai: Perméabilité du vaisseau cible. [ Délai : 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
La perméabilité est appréciée par l'échographie vasculaire.
Perméabilité du vaisseau cible. [ Délai : 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Évaluation de l'économie de la santé
Délai: 24mois
Tous les coûts liés au vaisseau cible et dépensés dans le service d'hospitalisation seront enregistrés et analysés.
24mois
Système de classification des plaies, des ischémies et des infections du pied (WIFI)
Délai: 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Le système de classification Wound, Ischemia, and foot Infection (WIfI) est une mesure de résultat composite englobant les changements démographiques et l'expansion des techniques de revascularisation pour effectuer des analyses significatives des résultats dans le traitement du membre menacé, y compris la plaie, l'ischémie et l'infection du pied. Chaque indice a été évalué par très faible, faible, modéré et élevé, le très faible représente aucun risque, le fort révèle un risque élevé d'amputation.
1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ziheng Wu, M.D., First affiliated Hospital of Zhejiang University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2021

Première publication (Réel)

20 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT20200011B

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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