Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resultatet av endovaskulær terapi ved kronisk femoropopliteal okklusiv sykdom med alvorlig forkalkning

Klinisk og økonomisk resultat av endovaskulær terapi ved kronisk femoropopliteal okklusiv sykdom med alvorlig forkalkning (The Evolution Study): en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie

Denne studien er en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie i den virkelige verden, som tar sikte på å evaluere sikkerheten, effektiviteten og de økonomiske kostnadene ved endovaskulær behandling for endovaskulær behandling ved kronisk femoropoliteal okklusiv sykdom med alvorlig forkalkning. Det anslås at 400 personer diagnostisert med kronisk femoropoliteal okklusiv sykdom med alvorlig forkalkning og mottar endovaskulær behandling vil bli registrert i åtte sentre over hele landet fra januar 2021 til desember 2022. Alle fagene vil være under oppfølging i to år. Det er ingen begrensning på endovaskulære teknikker. De primære resultatene inkluderer den tekniske suksessraten for hver endovaskulær teknikker og reintervensjonsfrekvensen drevet av lesjonenes kliniske symptomer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Arteriosclerosis obliterans (ASO) er en vanlig sykdom hos middelaldrende og eldre mennesker, som rammer opptil 30 % av personer over 70 år i den generelle befolkningen. Symptomene inkluderer claudicatio, hvilesmerter og iskemisk vevstap avhengig av alvorlighetsgraden. I dag har endovaskulær behandling blitt førstelinjebehandlingen. Hvis ASO kombineres med alvorlig forkalkning, vil behandlingen være mye mer utfordrende. Effekten av vanlig gammel ballongangioplastikk er begrenset. Nye enheter, inkludert medikamentbelagt ballong, intravaskulær litotripsi, retningsbestemt aterektomi, Supera-stent og medikament-eluerende stent gir en ny sjanse og bedre prognose. Dataene til disse nye enhetene er imidlertid hovedsakelig fra bevis av lav kvalitet. Derfor starter vi denne prospektive, multisenter, virkelige observasjonsstudien, og gir nye data om sikkerhet, effekt og helseøkonomisk evaluering av endovaskulær behandling for endovaskulær behandling ved kronisk femoropoliteal okklusiv sykdom med alvorlig forkalkning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The First Affliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kronisk femoropoliteal okklusiv sykdom med alvorlig forkalkning

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Rutherford etapper 2-6
  2. Målkaret (femoral og/eller popliteal arterie) har minst ≥90 % stenose eller okklusjon med moderat til alvorlig forkalkning (definert som >5 cm kontinuerlig forkalkning)
  3. For pasienter med begge underekstremitetene som skal behandles, velges siden med kraftigere forkalkning. Hvis forkalkningen er lik på de to sidene, velges den første som skal behandles.
  4. Minst en utstrømningsarterie (som er patentert i > 1/3 lengde) i leggen forbinder poplitealarterien.
  5. Pasienter som mislyktes i den første behandlingen fordi guidetråden ikke kunne passere gjennom lesjonen, kan likevel velges dersom den andre endovaskulærbehandlingen lykkes.
  6. Det er ingen begrensning på typene endovaskulære teknikker og enheter.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levealder mindre enn ett år
  2. Det er flere infeksjoner og/eller stort vevstap i benet. Selv om pasienten fortsatt trenger amputasjon etter revaskularisering.
  3. Pasientenes livskvalitet kan ikke vurderes med vaskulær livskvalitetsspørreskjema på grunn av kommunikasjonsvansker.
  4. Kronisk femoropoliteal okklusiv sykdom uten forkalkning.
  5. Pasienter med akutt arteriell trombose.
  6. Lemmer som har blitt behandlet med bypass-operasjon av lårben og popliteal arterie.
  7. Gravide kvinner
  8. Allergisk mot kontrastmiddel
  9. Deltar i andre legemiddel- eller utstyrsstudier for tiden.
  10. Systematisk infeksjon og/eller koagulasjonsforstyrrelser 14 dager før innmeldingen.
  11. Pasienter har alvorlig systematisk sykdom som ikke kan kontrolleres for øyeblikket, for eksempel alvorlig hjerte-, lungesykdom, levende funksjonsforstyrrelse, kreft i sluttstadiet, etc.
  12. Hjerneslag, hjerteinfarkt, blødning siste 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksessrate
Tidsramme: 1 uke
Revaskulariser målkaret med suksess. Reststenosen er <30 % og det er ingen akutt trombose i målkaret innen 1 uke etter operasjonen.
1 uke
Den klinisk drevne mållesjonsrevaskulariseringshastigheten (CD-TLR) etter intervensjon
Tidsramme: 1 måned
Enhver reintervensjon innenfor mållesjonen på grunn av symptomer eller fall på ≥20 % ABI sammenlignet med baseline.
1 måned
Den klinisk drevne mållesjonsrevaskulariseringshastigheten (CD-TLR) etter intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
Enhver reintervensjon innenfor mållesjonen på grunn av symptomer eller fall på ≥20 % ABI sammenlignet med baseline.
6 måneder
Den klinisk drevne mållesjonsrevaskulariseringshastigheten (CD-TLR) etter intervensjon
Tidsramme: 12 måneder
Enhver reintervensjon innenfor mållesjonen på grunn av symptomer eller fall på ≥20 % ABI sammenlignet med baseline.
12 måneder
Den klinisk drevne mållesjonsrevaskulariseringshastigheten (CD-TLR) etter intervensjon
Tidsramme: 18 måneder
Enhver reintervensjon innenfor mållesjonen på grunn av symptomer eller fall på ≥20 % ABI sammenlignet med baseline.
18 måneder
Den klinisk drevne mållesjonsrevaskulariseringshastigheten (CD-TLR) etter intervensjon
Tidsramme: 24 måneder
Enhver reintervensjon innenfor mållesjonen på grunn av symptomer eller fall på ≥20 % ABI sammenlignet med baseline.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for vaskulær livskvalitet (VascuQol)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
VascuQol ble designet som et spørreskjema som inneholder fem domener: smerte (4 elementer), symptomer (4 elementer), aktiviteter (8 elementer), sosiale (2 elementer), og emosjonelle (7 elementer) for å evaluere helserelatert livskvalitet (HRQL) ). Hvert element har syv svaralternativer, med poengsummer fra 1 til 7. En total poengsum er summen av alle 25 elementpoengsum delt på 25. Og både totalpoengsummen og domenepoengsummen varierer fra 1 (dårligste HRQL) til 7 (beste HRQL). Jo lavere verdi, jo dårligere livskvalitet.
1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Forekomst av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Alvorlige bivirkninger inkluderer noen av følgende: Hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag, kardiovaskulær dødelighet, akutt iskemi i ekstremiteter og større amputasjon av en vaskulær etiologi.
1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Målfartøyets åpenhet
Tidsramme: Målfartøyets åpenhet. [ Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Patensen vurderes ved vaskulær ultralyd.
Målfartøyets åpenhet. [ Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Helseøkonomisk evaluering
Tidsramme: 24 måneder
Alle kostnader knyttet til målfartøyet og tilbrakt i døgnavdelingen vil bli registrert og analysert.
24 måneder
Klassifiseringssystem for sår, iskemi og fotinfeksjon (WIFI).
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Klassifiseringssystemet for sår, iskemi og fotinfeksjon (WIfI) er et sammensatt resultatmål som omfatter demografiske endringer og utvidende teknikker for revaskularisering for å utføre meningsfulle analyser av utfall i behandlingen av det truede lemmet, inkludert sår, iskemi og fotinfeksjon. Hver indeks ble evaluert med svært lav, lav, moderat og høy, den svært lave representerer ingen risiko, den høye avslører høy risiko for amputasjon.
1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ziheng Wu, M.D., First affiliated Hospital of Zhejiang University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IIT20200011B

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere