- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04716361
Resultatet av endovaskulær terapi ved kronisk femoropopliteal okklusiv sykdom med alvorlig forkalkning
20. februar 2023 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Klinisk og økonomisk resultat av endovaskulær terapi ved kronisk femoropopliteal okklusiv sykdom med alvorlig forkalkning (The Evolution Study): en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie
Denne studien er en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie i den virkelige verden, som tar sikte på å evaluere sikkerheten, effektiviteten og de økonomiske kostnadene ved endovaskulær behandling for endovaskulær behandling ved kronisk femoropoliteal okklusiv sykdom med alvorlig forkalkning.
Det anslås at 400 personer diagnostisert med kronisk femoropoliteal okklusiv sykdom med alvorlig forkalkning og mottar endovaskulær behandling vil bli registrert i åtte sentre over hele landet fra januar 2021 til desember 2022.
Alle fagene vil være under oppfølging i to år.
Det er ingen begrensning på endovaskulære teknikker.
De primære resultatene inkluderer den tekniske suksessraten for hver endovaskulær teknikker og reintervensjonsfrekvensen drevet av lesjonenes kliniske symptomer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Arteriosclerosis obliterans (ASO) er en vanlig sykdom hos middelaldrende og eldre mennesker, som rammer opptil 30 % av personer over 70 år i den generelle befolkningen.
Symptomene inkluderer claudicatio, hvilesmerter og iskemisk vevstap avhengig av alvorlighetsgraden.
I dag har endovaskulær behandling blitt førstelinjebehandlingen.
Hvis ASO kombineres med alvorlig forkalkning, vil behandlingen være mye mer utfordrende.
Effekten av vanlig gammel ballongangioplastikk er begrenset.
Nye enheter, inkludert medikamentbelagt ballong, intravaskulær litotripsi, retningsbestemt aterektomi, Supera-stent og medikament-eluerende stent gir en ny sjanse og bedre prognose.
Dataene til disse nye enhetene er imidlertid hovedsakelig fra bevis av lav kvalitet.
Derfor starter vi denne prospektive, multisenter, virkelige observasjonsstudien, og gir nye data om sikkerhet, effekt og helseøkonomisk evaluering av endovaskulær behandling for endovaskulær behandling ved kronisk femoropoliteal okklusiv sykdom med alvorlig forkalkning.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ziheng Wu, M.D.
- Telefonnummer: 0571-87236648
- E-post: wuziheng@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- The First Affliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Ziheng Wu, M.D.
- E-post: wuziheng@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kronisk femoropoliteal okklusiv sykdom med alvorlig forkalkning
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Rutherford etapper 2-6
- Målkaret (femoral og/eller popliteal arterie) har minst ≥90 % stenose eller okklusjon med moderat til alvorlig forkalkning (definert som >5 cm kontinuerlig forkalkning)
- For pasienter med begge underekstremitetene som skal behandles, velges siden med kraftigere forkalkning. Hvis forkalkningen er lik på de to sidene, velges den første som skal behandles.
- Minst en utstrømningsarterie (som er patentert i > 1/3 lengde) i leggen forbinder poplitealarterien.
- Pasienter som mislyktes i den første behandlingen fordi guidetråden ikke kunne passere gjennom lesjonen, kan likevel velges dersom den andre endovaskulærbehandlingen lykkes.
- Det er ingen begrensning på typene endovaskulære teknikker og enheter.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder mindre enn ett år
- Det er flere infeksjoner og/eller stort vevstap i benet. Selv om pasienten fortsatt trenger amputasjon etter revaskularisering.
- Pasientenes livskvalitet kan ikke vurderes med vaskulær livskvalitetsspørreskjema på grunn av kommunikasjonsvansker.
- Kronisk femoropoliteal okklusiv sykdom uten forkalkning.
- Pasienter med akutt arteriell trombose.
- Lemmer som har blitt behandlet med bypass-operasjon av lårben og popliteal arterie.
- Gravide kvinner
- Allergisk mot kontrastmiddel
- Deltar i andre legemiddel- eller utstyrsstudier for tiden.
- Systematisk infeksjon og/eller koagulasjonsforstyrrelser 14 dager før innmeldingen.
- Pasienter har alvorlig systematisk sykdom som ikke kan kontrolleres for øyeblikket, for eksempel alvorlig hjerte-, lungesykdom, levende funksjonsforstyrrelse, kreft i sluttstadiet, etc.
- Hjerneslag, hjerteinfarkt, blødning siste 6 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksessrate
Tidsramme: 1 uke
|
Revaskulariser målkaret med suksess.
Reststenosen er <30 % og det er ingen akutt trombose i målkaret innen 1 uke etter operasjonen.
|
1 uke
|
|
Den klinisk drevne mållesjonsrevaskulariseringshastigheten (CD-TLR) etter intervensjon
Tidsramme: 1 måned
|
Enhver reintervensjon innenfor mållesjonen på grunn av symptomer eller fall på ≥20 % ABI sammenlignet med baseline.
|
1 måned
|
|
Den klinisk drevne mållesjonsrevaskulariseringshastigheten (CD-TLR) etter intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Enhver reintervensjon innenfor mållesjonen på grunn av symptomer eller fall på ≥20 % ABI sammenlignet med baseline.
|
6 måneder
|
|
Den klinisk drevne mållesjonsrevaskulariseringshastigheten (CD-TLR) etter intervensjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Enhver reintervensjon innenfor mållesjonen på grunn av symptomer eller fall på ≥20 % ABI sammenlignet med baseline.
|
12 måneder
|
|
Den klinisk drevne mållesjonsrevaskulariseringshastigheten (CD-TLR) etter intervensjon
Tidsramme: 18 måneder
|
Enhver reintervensjon innenfor mållesjonen på grunn av symptomer eller fall på ≥20 % ABI sammenlignet med baseline.
|
18 måneder
|
|
Den klinisk drevne mållesjonsrevaskulariseringshastigheten (CD-TLR) etter intervensjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Enhver reintervensjon innenfor mållesjonen på grunn av symptomer eller fall på ≥20 % ABI sammenlignet med baseline.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for vaskulær livskvalitet (VascuQol)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
VascuQol ble designet som et spørreskjema som inneholder fem domener: smerte (4 elementer), symptomer (4 elementer), aktiviteter (8 elementer), sosiale (2 elementer), og emosjonelle (7 elementer) for å evaluere helserelatert livskvalitet (HRQL) ).
Hvert element har syv svaralternativer, med poengsummer fra 1 til 7. En total poengsum er summen av alle 25 elementpoengsum delt på 25. Og både totalpoengsummen og domenepoengsummen varierer fra 1 (dårligste HRQL) til 7 (beste HRQL). Jo lavere verdi, jo dårligere livskvalitet.
|
1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Alvorlige bivirkninger inkluderer noen av følgende: Hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag, kardiovaskulær dødelighet, akutt iskemi i ekstremiteter og større amputasjon av en vaskulær etiologi.
|
1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Målfartøyets åpenhet
Tidsramme: Målfartøyets åpenhet. [ Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Patensen vurderes ved vaskulær ultralyd.
|
Målfartøyets åpenhet. [ Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Helseøkonomisk evaluering
Tidsramme: 24 måneder
|
Alle kostnader knyttet til målfartøyet og tilbrakt i døgnavdelingen vil bli registrert og analysert.
|
24 måneder
|
|
Klassifiseringssystem for sår, iskemi og fotinfeksjon (WIFI).
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Klassifiseringssystemet for sår, iskemi og fotinfeksjon (WIfI) er et sammensatt resultatmål som omfatter demografiske endringer og utvidende teknikker for revaskularisering for å utføre meningsfulle analyser av utfall i behandlingen av det truede lemmet, inkludert sår, iskemi og fotinfeksjon.
Hver indeks ble evaluert med svært lav, lav, moderat og høy, den svært lave representerer ingen risiko, den høye avslører høy risiko for amputasjon.
|
1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ziheng Wu, M.D., First affiliated Hospital of Zhejiang University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Conte MS, Bradbury AW, Kolh P, White JV, Dick F, Fitridge R, Mills JL, Ricco JB, Suresh KR, Murad MH, Aboyans V, Aksoy M, Alexandrescu VA, Armstrong D, Azuma N, Belch J, Bergoeing M, Bjorck M, Chakfe N, Cheng S, Dawson J, Debus ES, Dueck A, Duval S, Eckstein HH, Ferraresi R, Gambhir R, Gargiulo M, Geraghty P, Goode S, Gray B, Guo W, Gupta PC, Hinchliffe R, Jetty P, Komori K, Lavery L, Liang W, Lookstein R, Menard M, Misra S, Miyata T, Moneta G, Munoa Prado JA, Munoz A, Paolini JE, Patel M, Pomposelli F, Powell R, Robless P, Rogers L, Schanzer A, Schneider P, Taylor S, De Ceniga MV, Veller M, Vermassen F, Wang J, Wang S; GVG Writing Group for the Joint Guidelines of the Society for Vascular Surgery (SVS), European Society for Vascular Surgery (ESVS), and World Federation of Vascular Societies (WFVS). Global Vascular Guidelines on the Management of Chronic Limb-Threatening Ischemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jul;58(1S):S1-S109.e33. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.05.006. Epub 2019 Jun 8. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):492-493. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Jul;60(1):158-159.
- Dua A, Lee CJ. Epidemiology of Peripheral Arterial Disease and Critical Limb Ischemia. Tech Vasc Interv Radiol. 2016 Jun;19(2):91-5. doi: 10.1053/j.tvir.2016.04.001. Epub 2016 Apr 22.
- Olinic DM, Spinu M, Olinic M, Homorodean C, Tataru DA, Liew A, Schernthaner GH, Stanek A, Fowkes G, Catalano M. Epidemiology of peripheral artery disease in Europe: VAS Educational Paper. Int Angiol. 2018 Aug;37(4):327-334. doi: 10.23736/S0392-9590.18.03996-2.
- Rocha-Singh KJ, Zeller T, Jaff MR. Peripheral arterial calcification: prevalence, mechanism, detection, and clinical implications. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 May 1;83(6):E212-20. doi: 10.1002/ccd.25387. Epub 2014 Feb 10.
- Okuno S, Iida O, Shiraki T, Fujita M, Masuda M, Okamoto S, Ishihara T, Nanto K, Kanda T, Takahara M, Uematsu M. Impact of Calcification on Clinical Outcomes After Endovascular Therapy for Superficial Femoral Artery Disease: Assessment Using the Peripheral Artery Calcification Scoring System. J Endovasc Ther. 2016 Oct;23(5):731-7. doi: 10.1177/1526602816656612. Epub 2016 Jul 1.
- He HP, Weng JC, Zhao Y, Cai SH, Zhang XL, Yin HH. Impact of Plaque Calcification and Stent Oversizing on Clinical Outcomes of Atherosclerotic Femoropopliteal Arterial Occlusive Disease Following Stent Angioplasty. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Aug;58(2):215-222. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.01.025. Epub 2019 Mar 9.
- Tepe G, Beschorner U, Ruether C, Fischer I, Pfaffinger P, Noory E, Zeller T. Drug-Eluting Balloon Therapy for Femoropopliteal Occlusive Disease: Predictors of Outcome With a Special Emphasis on Calcium. J Endovasc Ther. 2015 Oct;22(5):727-33. doi: 10.1177/1526602815600156. Epub 2015 Aug 6.
- Cassese S, Wolf F, Ingwersen M, Kinstner CM, Fusaro M, Ndrepepa G, Ibrahim T, Ott I, Lammer J, Krankenberg H, Fusaro M. Drug-Coated Balloon Angioplasty for Femoropopliteal In-Stent Restenosis. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Dec;11(12):e007055. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007055.
- Chen Z, Guo W, Jiang W, Wang F, Fu W, Zou Y, Deckers S, Li P, Popma JJ, Jaff MR. IN.PACT SFA Clinical Study Using the IN.PACT Admiral Drug-Coated Balloon in a Chinese Patient Population. J Endovasc Ther. 2019 Aug;26(4):471-478. doi: 10.1177/1526602819852084. Epub 2019 Jun 17.
- Caradu C, Lakhlifi E, Colacchio EC, Midy D, Berard X, Poirier M, Ducasse E. Systematic review and updated meta-analysis of the use of drug-coated balloon angioplasty versus plain old balloon angioplasty for femoropopliteal arterial disease. J Vasc Surg. 2019 Sep;70(3):981-995.e10. doi: 10.1016/j.jvs.2019.01.080. Epub 2019 May 21.
- Brodmann M, Schwindt A, Argyriou A, Gammon R. Safety and Feasibility of Intravascular Lithotripsy for Treatment of Common Femoral Artery Stenoses. J Endovasc Ther. 2019 Jun;26(3):283-287. doi: 10.1177/1526602819844998. Epub 2019 Apr 22.
- Adams G, Shammas N, Mangalmurti S, Bernardo NL, Miller WE, Soukas PA, Parikh SA, Armstrong EJ, Tepe G, Lansky A, Gray WA. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Calcified Lower Extremity Arterial Stenosis: Initial Analysis of the Disrupt PAD III Study. J Endovasc Ther. 2020 Jun;27(3):473-480. doi: 10.1177/1526602820914598. Epub 2020 Apr 3.
- Bohme T, Romano L, Macharzina RR, Noory E, Beschorner U, Jacques B, Burgelin K, Flugel PC, Zeller T, Rastan A. Outcomes of directional atherectomy for common femoral artery disease. EuroIntervention. 2021 Jun 25;17(3):260-266. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00693.
- Bisdas T, Beropoulis E, Argyriou A, Torsello G, Stavroulakis K. 1-Year All-Comers Analysis of the Eluvia Drug-Eluting Stent for Long Femoropopliteal Lesions After Suboptimal Angioplasty. JACC Cardiovasc Interv. 2018 May 28;11(10):957-966. doi: 10.1016/j.jcin.2018.03.046.
- Cioppa A, Stabile E, Salemme L, Popusoi G, Pucciarelli A, Iacovelli F, Arcari A, Coscioni E, Trimarco B, Esposito G, Tesorio T. Combined use of directional atherectomy and drug-coated balloon for the endovascular treatment of common femoral artery disease: immediate and one-year outcomes. EuroIntervention. 2017 Feb 20;12(14):1789-1794. doi: 10.4244/EIJ-D-15-00187.
- Mohapatra A, Saadeddin Z, Bertges DJ, Madigan MC, Al-Khoury GE, Makaroun MS, Eslami MH. Nationwide trends in drug-coated balloon and drug-eluting stent utilization in the femoropopliteal arteries. J Vasc Surg. 2020 Feb;71(2):560-566. doi: 10.1016/j.jvs.2019.05.034. Epub 2019 Aug 10.
- Stavroulakis K, Schwindt A, Torsello G, Beropoulis E, Stachmann A, Hericks C, Bollenberg L, Bisdas T. Directional Atherectomy With Antirestenotic Therapy vs Drug-Coated Balloon Angioplasty Alone for Common Femoral Artery Atherosclerotic Disease. J Endovasc Ther. 2018 Feb;25(1):92-99. doi: 10.1177/1526602817748319. Epub 2017 Dec 18.
- Kokkinidis DG, Jawaid O, Cantu D, Martinsen BJ, Igyarto Z, Valle JA, Waldo SW, Armstrong EJ. Two-Year Outcomes of Orbital Atherectomy Combined With Drug-Coated Balloon Angioplasty for Treatment of Heavily Calcified Femoropopliteal Lesions. J Endovasc Ther. 2020 Jun;27(3):492-501. doi: 10.1177/1526602820915244. Epub 2020 May 4.
- Pan J, Guo L, Fang X, Feng Z, Li Q, He C, Sang H, Shi W, Shi Z, Wang B, Qiu C, Wu Z, Ye M. Protocol of the evolution study: A prospective, multicenter, observational study evaluating the effect and health economics of endovascular treatment in patients with moderate and severe calcification of femoropopliteal artery. Front Cardiovasc Med. 2022 Oct 18;9:1039313. doi: 10.3389/fcvm.2022.1039313. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT20200011B
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .