Результат эндоваскулярной терапии при хронической окклюзионной болезни бедренно-подколенного отдела с выраженным кальцинозом
20 февраля 2023 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Клинические и экономические результаты эндоваскулярной терапии при хронической окклюзионной болезни бедренно-подколенной кости с тяжелой кальцификацией (исследование эволюции): проспективное, многоцентровое, обсервационное исследование
Это исследование является проспективным, многоцентровым, обсервационным исследованием в реальном мире, целью которого является оценка безопасности, эффективности и экономической стоимости эндоваскулярного лечения для эндоваскулярной терапии при хроническом бедренно-подколенном окклюзионном заболевании с тяжелой кальцификацией.
По оценкам, с января 2021 года по декабрь 2022 года в восьми центрах по всей стране будут зарегистрированы 400 пациентов с хроническим окклюзионным заболеванием бедренно-подколенной ямки с тяжелой кальцификацией, которым назначено эндоваскулярное лечение.
Все испытуемые будут находиться под наблюдением в течение двух лет.
Ограничений по эндоваскулярным методам нет.
Первичные результаты включают в себя уровень технического успеха каждой эндоваскулярной техники и частоту повторных вмешательств, определяемую клиническими симптомами поражений.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Облитерирующий артериосклероз (ОСА) — распространенное заболевание у лиц среднего и пожилого возраста, от которого в общей популяции страдают до 30% лиц старше 70 лет.
Его симптомы включают хромоту, боль в покое и ишемическую потерю ткани в зависимости от степени тяжести.
В настоящее время эндоваскулярное лечение стало терапией первой линии.
Если ОСО сочетается с выраженной кальцинозом, лечение будет значительно сложнее.
Эффективность обычной баллонной ангиопластики ограничена.
Новые устройства, включая баллон с лекарственным покрытием, внутрисосудистую литотрипсию, направленную атерэктомию, стент Supera и стент с лекарственным покрытием, дают еще один шанс и лучший прогноз.
Однако данные этих новых устройств в основном получены из доказательств низкого качества.
Поэтому мы начинаем это проспективное многоцентровое обсервационное исследование в реальном мире, предоставляя новые данные по безопасности, эффективности и экономической оценке эндоваскулярного лечения для эндоваскулярной терапии при хроническом бедренно-подколенном окклюзионном заболевании с тяжелой кальцификацией.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ziheng Wu, M.D.
- Номер телефона: 0571-87236648
- Электронная почта: wuziheng@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- The First Affliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Контакт:
- Ziheng Wu, M.D.
- Электронная почта: wuziheng@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Хроническая бедренно-подколенная окклюзионная болезнь с выраженным кальцинозом
Описание
Критерии включения:
- Резерфорд этапы 2-6
- Сосуд-мишень (бедренная и/или подколенная артерия) имеет стеноз или окклюзию не менее ≥90% с умеренной или тяжелой кальцификацией (определяется как непрерывная кальцификация >5 см)
- Для пациентов с обеими нижними конечностями, подлежащими лечению, выбирается сторона с более выраженным кальцинозом. Если кальцификация одинакова на двух сторонах, выбирается первая подлежащая лечению сторона.
- По крайней мере, одна отводящая артерия (проходимая > 1/3 длины) в области голени соединяется с подколенной артерией.
- Пациенты, у которых первое лечение было неудачным из-за того, что проводник не мог пройти через поражение, все еще могут быть отобраны, если второе эндоваскулярное лечение будет успешным.
- Ограничений по видам эндоваскулярных методик и аппаратов нет.
Критерий исключения:
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни менее одного года
- В ноге имеется несколько инфекций и/или большая потеря ткани. Даже если после реваскуляризации пациенту все равно потребуется ампутация.
- Качество жизни пациентов не может быть оценено с помощью сосудистого опросника качества жизни из-за трудностей в общении.
- Хроническая бедренно-подколенная окклюзионная болезнь без кальцификации.
- Пациенты с острым артериальным тромбозом.
- Конечности, перенесшие операцию шунтирования бедренной и подколенной артерий.
- Беременные женщины
- Аллергия на контрастное вещество
- В настоящее время участвует в других исследованиях лекарств или устройств.
- Систематическая инфекция и/или нарушения свертывания крови за 14 дней до включения.
- Пациенты имеют тяжелое систематическое заболевание, которое в настоящее время не поддается контролю, такое как тяжелое заболевание сердца, легких, нарушение жизнедеятельности, терминальная стадия рака и т. д.
- Инсульт, инфаркт миокарда, кровотечение в течение последних 6 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень технического успеха
Временное ограничение: 1 неделя
|
Успешно реваскуляризируйте целевой сосуд.
Остаточный стеноз составляет <30%, острого тромбоза в целевом сосуде в течение 1 недели после операции нет.
|
1 неделя
|
|
Клинически обусловленная частота реваскуляризации целевого поражения (CD-TLR) после вмешательства
Временное ограничение: 1 месяц
|
Любое повторное вмешательство в пределах целевого поражения из-за симптомов или снижения ЛПИ на ≥20% по сравнению с исходным уровнем.
|
1 месяц
|
|
Клинически обусловленная частота реваскуляризации целевого поражения (CD-TLR) после вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Любое повторное вмешательство в пределах целевого поражения из-за симптомов или снижения ЛПИ на ≥20% по сравнению с исходным уровнем.
|
6 месяцев
|
|
Клинически обусловленная частота реваскуляризации целевого поражения (CD-TLR) после вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Любое повторное вмешательство в пределах целевого поражения из-за симптомов или снижения ЛПИ на ≥20% по сравнению с исходным уровнем.
|
12 месяцев
|
|
Клинически обусловленная частота реваскуляризации целевого поражения (CD-TLR) после вмешательства
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Любое повторное вмешательство в пределах целевого поражения из-за симптомов или снижения ЛПИ на ≥20% по сравнению с исходным уровнем.
|
18 месяцев
|
|
Клинически обусловленная частота реваскуляризации целевого поражения (CD-TLR) после вмешательства
Временное ограничение: 24 месяца
|
Любое повторное вмешательство в пределах целевого поражения из-за симптомов или снижения ЛПИ на ≥20% по сравнению с исходным уровнем.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сосудистый опросник качества жизни (VascuQol)
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
VascuQol был разработан как анкета, содержащая пять областей: боль (4 вопроса), симптомы (4 вопроса), активность (8 вопросов), социальная (2 вопроса) и эмоциональная (7 вопросов) для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL). ).
Каждый элемент имеет семь вариантов ответа с оценками от 1 до 7. Общий балл представляет собой сумму баллов по всем 25 пунктам, деленную на 25. И общий балл, и баллы по доменам варьируются от 1 (наихудший HRQL) до 7. (лучший HRQL). Чем ниже значение, тем хуже качество жизни.
|
1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
|
Частота тяжелых нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
К тяжелым нежелательным явлениям относятся любые из следующих: инфаркт миокарда, ишемический инсульт, смертность от сердечно-сосудистых заболеваний, острая ишемия конечностей и обширная ампутация сосудистой этиологии.
|
1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
|
Проходимость целевого сосуда
Временное ограничение: Проходимость целевого сосуда. [Временные рамки: 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
Проходимость оценивают с помощью УЗИ сосудов.
|
Проходимость целевого сосуда. [Временные рамки: 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
|
Оценка экономики здравоохранения
Временное ограничение: 24 месяца
|
Все затраты, связанные с целевым сосудом и потраченные в стационарном отделении, будут записаны и проанализированы.
|
24 месяца
|
|
Система классификации ран, ишемии и инфекции стопы (WIFI)
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
Система классификации ран, ишемии и инфекции стопы (WIfI) представляет собой комбинированный критерий исхода, охватывающий демографические изменения и расширяющие методы реваскуляризации для проведения значимого анализа исходов лечения угрожаемой конечности, включая рану, ишемию и инфекцию стопы.
Каждый показатель оценивался как очень низкий, низкий, умеренный и высокий, очень низкий уровень риска отсутствует, высокий уровень свидетельствует о высоком риске ампутации.
|
1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ziheng Wu, M.D., First affiliated Hospital of Zhejiang University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Conte MS, Bradbury AW, Kolh P, White JV, Dick F, Fitridge R, Mills JL, Ricco JB, Suresh KR, Murad MH, Aboyans V, Aksoy M, Alexandrescu VA, Armstrong D, Azuma N, Belch J, Bergoeing M, Bjorck M, Chakfe N, Cheng S, Dawson J, Debus ES, Dueck A, Duval S, Eckstein HH, Ferraresi R, Gambhir R, Gargiulo M, Geraghty P, Goode S, Gray B, Guo W, Gupta PC, Hinchliffe R, Jetty P, Komori K, Lavery L, Liang W, Lookstein R, Menard M, Misra S, Miyata T, Moneta G, Munoa Prado JA, Munoz A, Paolini JE, Patel M, Pomposelli F, Powell R, Robless P, Rogers L, Schanzer A, Schneider P, Taylor S, De Ceniga MV, Veller M, Vermassen F, Wang J, Wang S; GVG Writing Group for the Joint Guidelines of the Society for Vascular Surgery (SVS), European Society for Vascular Surgery (ESVS), and World Federation of Vascular Societies (WFVS). Global Vascular Guidelines on the Management of Chronic Limb-Threatening Ischemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jul;58(1S):S1-S109.e33. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.05.006. Epub 2019 Jun 8. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):492-493. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Jul;60(1):158-159.
- Dua A, Lee CJ. Epidemiology of Peripheral Arterial Disease and Critical Limb Ischemia. Tech Vasc Interv Radiol. 2016 Jun;19(2):91-5. doi: 10.1053/j.tvir.2016.04.001. Epub 2016 Apr 22.
- Olinic DM, Spinu M, Olinic M, Homorodean C, Tataru DA, Liew A, Schernthaner GH, Stanek A, Fowkes G, Catalano M. Epidemiology of peripheral artery disease in Europe: VAS Educational Paper. Int Angiol. 2018 Aug;37(4):327-334. doi: 10.23736/S0392-9590.18.03996-2.
- Rocha-Singh KJ, Zeller T, Jaff MR. Peripheral arterial calcification: prevalence, mechanism, detection, and clinical implications. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 May 1;83(6):E212-20. doi: 10.1002/ccd.25387. Epub 2014 Feb 10.
- Okuno S, Iida O, Shiraki T, Fujita M, Masuda M, Okamoto S, Ishihara T, Nanto K, Kanda T, Takahara M, Uematsu M. Impact of Calcification on Clinical Outcomes After Endovascular Therapy for Superficial Femoral Artery Disease: Assessment Using the Peripheral Artery Calcification Scoring System. J Endovasc Ther. 2016 Oct;23(5):731-7. doi: 10.1177/1526602816656612. Epub 2016 Jul 1.
- He HP, Weng JC, Zhao Y, Cai SH, Zhang XL, Yin HH. Impact of Plaque Calcification and Stent Oversizing on Clinical Outcomes of Atherosclerotic Femoropopliteal Arterial Occlusive Disease Following Stent Angioplasty. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Aug;58(2):215-222. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.01.025. Epub 2019 Mar 9.
- Tepe G, Beschorner U, Ruether C, Fischer I, Pfaffinger P, Noory E, Zeller T. Drug-Eluting Balloon Therapy for Femoropopliteal Occlusive Disease: Predictors of Outcome With a Special Emphasis on Calcium. J Endovasc Ther. 2015 Oct;22(5):727-33. doi: 10.1177/1526602815600156. Epub 2015 Aug 6.
- Cassese S, Wolf F, Ingwersen M, Kinstner CM, Fusaro M, Ndrepepa G, Ibrahim T, Ott I, Lammer J, Krankenberg H, Fusaro M. Drug-Coated Balloon Angioplasty for Femoropopliteal In-Stent Restenosis. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Dec;11(12):e007055. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007055.
- Chen Z, Guo W, Jiang W, Wang F, Fu W, Zou Y, Deckers S, Li P, Popma JJ, Jaff MR. IN.PACT SFA Clinical Study Using the IN.PACT Admiral Drug-Coated Balloon in a Chinese Patient Population. J Endovasc Ther. 2019 Aug;26(4):471-478. doi: 10.1177/1526602819852084. Epub 2019 Jun 17.
- Caradu C, Lakhlifi E, Colacchio EC, Midy D, Berard X, Poirier M, Ducasse E. Systematic review and updated meta-analysis of the use of drug-coated balloon angioplasty versus plain old balloon angioplasty for femoropopliteal arterial disease. J Vasc Surg. 2019 Sep;70(3):981-995.e10. doi: 10.1016/j.jvs.2019.01.080. Epub 2019 May 21.
- Brodmann M, Schwindt A, Argyriou A, Gammon R. Safety and Feasibility of Intravascular Lithotripsy for Treatment of Common Femoral Artery Stenoses. J Endovasc Ther. 2019 Jun;26(3):283-287. doi: 10.1177/1526602819844998. Epub 2019 Apr 22.
- Adams G, Shammas N, Mangalmurti S, Bernardo NL, Miller WE, Soukas PA, Parikh SA, Armstrong EJ, Tepe G, Lansky A, Gray WA. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Calcified Lower Extremity Arterial Stenosis: Initial Analysis of the Disrupt PAD III Study. J Endovasc Ther. 2020 Jun;27(3):473-480. doi: 10.1177/1526602820914598. Epub 2020 Apr 3.
- Bohme T, Romano L, Macharzina RR, Noory E, Beschorner U, Jacques B, Burgelin K, Flugel PC, Zeller T, Rastan A. Outcomes of directional atherectomy for common femoral artery disease. EuroIntervention. 2021 Jun 25;17(3):260-266. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00693.
- Bisdas T, Beropoulis E, Argyriou A, Torsello G, Stavroulakis K. 1-Year All-Comers Analysis of the Eluvia Drug-Eluting Stent for Long Femoropopliteal Lesions After Suboptimal Angioplasty. JACC Cardiovasc Interv. 2018 May 28;11(10):957-966. doi: 10.1016/j.jcin.2018.03.046.
- Cioppa A, Stabile E, Salemme L, Popusoi G, Pucciarelli A, Iacovelli F, Arcari A, Coscioni E, Trimarco B, Esposito G, Tesorio T. Combined use of directional atherectomy and drug-coated balloon for the endovascular treatment of common femoral artery disease: immediate and one-year outcomes. EuroIntervention. 2017 Feb 20;12(14):1789-1794. doi: 10.4244/EIJ-D-15-00187.
- Mohapatra A, Saadeddin Z, Bertges DJ, Madigan MC, Al-Khoury GE, Makaroun MS, Eslami MH. Nationwide trends in drug-coated balloon and drug-eluting stent utilization in the femoropopliteal arteries. J Vasc Surg. 2020 Feb;71(2):560-566. doi: 10.1016/j.jvs.2019.05.034. Epub 2019 Aug 10.
- Stavroulakis K, Schwindt A, Torsello G, Beropoulis E, Stachmann A, Hericks C, Bollenberg L, Bisdas T. Directional Atherectomy With Antirestenotic Therapy vs Drug-Coated Balloon Angioplasty Alone for Common Femoral Artery Atherosclerotic Disease. J Endovasc Ther. 2018 Feb;25(1):92-99. doi: 10.1177/1526602817748319. Epub 2017 Dec 18.
- Kokkinidis DG, Jawaid O, Cantu D, Martinsen BJ, Igyarto Z, Valle JA, Waldo SW, Armstrong EJ. Two-Year Outcomes of Orbital Atherectomy Combined With Drug-Coated Balloon Angioplasty for Treatment of Heavily Calcified Femoropopliteal Lesions. J Endovasc Ther. 2020 Jun;27(3):492-501. doi: 10.1177/1526602820915244. Epub 2020 May 4.
- Pan J, Guo L, Fang X, Feng Z, Li Q, He C, Sang H, Shi W, Shi Z, Wang B, Qiu C, Wu Z, Ye M. Protocol of the evolution study: A prospective, multicenter, observational study evaluating the effect and health economics of endovascular treatment in patients with moderate and severe calcification of femoropopliteal artery. Front Cardiovasc Med. 2022 Oct 18;9:1039313. doi: 10.3389/fcvm.2022.1039313. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIT20200011B
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .