Resultado de las terapias endovasculares en la enfermedad oclusiva femoropoplítea crónica con calcificación grave
20 de febrero de 2023 actualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Resultado clínico y económico de las terapias endovasculares en la enfermedad oclusiva femoropoplítea crónica con calcificación grave (estudio Evolution): un estudio prospectivo, multicéntrico y observacional
Este estudio es un estudio prospectivo, multicéntrico, de mundo real, observacional, que tiene como objetivo evaluar la seguridad, la eficacia y el costo económico de los tratamientos endovasculares para las terapias endovasculares en la enfermedad oclusiva femoropoplítea crónica con calcificación severa.
Se estima que 400 sujetos diagnosticados con enfermedad oclusiva femoropoplítea crónica con calcificación severa y que reciben tratamientos endovasculares serán inscritos en ocho centros a nivel nacional desde enero de 2021 hasta diciembre de 2022.
Todos los sujetos estarán en seguimiento durante dos años.
No hay restricción en las técnicas endovasculares.
Los resultados primarios incluyen la tasa de éxito técnico de cada técnica endovascular y la tasa de reintervención impulsada por los síntomas clínicos de las lesiones.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La arteriosclerosis obliterante (ASO) es una enfermedad frecuente en personas de mediana edad y ancianas, que afecta hasta al 30% de las personas mayores de 70 años de la población general.
Sus síntomas incluyen claudicación, dolor de reposo y pérdida de tejido isquémico dependiendo de su gravedad.
En la actualidad, los tratamientos endovasculares se han convertido en la terapia de primera línea.
Si ASO se combina con calcificación severa, el tratamiento será mucho más desafiante.
La eficacia de la angioplastia con balón simple es limitada.
Los nuevos dispositivos, incluidos el balón recubierto de fármaco, la litotricia intravascular, la aterectomía direccional, el stent Supera y el stent liberador de fármaco, ofrecen otra oportunidad y un mejor pronóstico.
Los datos de estos nuevos dispositivos, sin embargo, provienen principalmente de evidencia de baja calidad.
Por lo tanto, comenzamos este estudio observacional, prospectivo, multicéntrico y del mundo real, que proporciona nuevos datos sobre la evaluación de la seguridad, la eficacia y la economía de la salud de los tratamientos endovasculares para las terapias endovasculares en la enfermedad oclusiva femoropoplítea crónica con calcificación severa.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ziheng Wu, M.D.
- Número de teléfono: 0571-87236648
- Correo electrónico: wuziheng@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- The First Affliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
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Contacto:
- Ziheng Wu, M.D.
- Correo electrónico: wuziheng@zju.edu.cn
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Enfermedad oclusiva femoropoplítea crónica con calcificación severa
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rutherford etapas 2-6
- El vaso diana (arteria femoral y/o poplítea) tiene al menos ≥90 % de estenosis u oclusión con calcificación de moderada a grave (definida como >5 cm de calcificación continua)
- Para pacientes con ambos miembros inferiores a tratar, se selecciona el lado con mayor calcificación. Si la calcificación es similar en los dos lados, se selecciona el primero a tratar.
- Al menos una arteria de salida (permeable en > 1/3 de longitud) en la pantorrilla conecta la arteria poplítea.
- Los pacientes que fracasaron en el primer tratamiento porque el cable guía no pudo pasar a través de la lesión aún pueden ser seleccionados si el segundo tratamiento endovascular tiene éxito.
- No hay restricción en los tipos de técnicas y dispositivos endovasculares.
Criterio de exclusión:
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida inferior a un año.
- Hay varias infecciones y/o pérdida importante de tejido en la pierna. Incluso si después de la revascularización, el paciente aún necesita amputación.
- La calidad de vida de los pacientes no puede evaluarse mediante el cuestionario de calidad de vida vascular debido a las dificultades de comunicación.
- Enfermedad oclusiva femoropoplítea crónica sin calcificación.
- Pacientes con trombosis arterial aguda.
- Extremidades que han sido tratadas con la cirugía de derivación de la arteria femoral y poplítea.
- Mujeres embarazadas
- Alérgico al medio de contraste
- Participar actualmente en otros estudios de medicamentos o dispositivos.
- Infecciones sistemáticas y/o alteraciones de la coagulación 14 días antes de la inscripción.
- Los pacientes tienen una enfermedad sistemática grave que no se puede controlar en la actualidad, como una enfermedad cardíaca o pulmonar grave, un trastorno de la función viva, un cáncer en etapa terminal, etc.
- Accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, sangrado en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 semana
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Revascularizar con éxito el vaso objetivo.
La estenosis residual es <30 % y no se ha producido trombosis aguda en el vaso objetivo en la semana posterior a la operación.
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1 semana
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La tasa de revascularización de la lesión diana (CD-TLR) impulsada clínicamente en el momento posterior a la intervención
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cualquier reintervención dentro de la lesión diana debido a síntomas o descenso de ≥20 % del ITB respecto al valor inicial.
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1 mes
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La tasa de revascularización de la lesión diana (CD-TLR) impulsada clínicamente en el momento posterior a la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cualquier reintervención dentro de la lesión diana debido a síntomas o descenso de ≥20 % del ITB respecto al valor basal.
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6 meses
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La tasa de revascularización de la lesión diana (CD-TLR) impulsada clínicamente en el momento posterior a la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cualquier reintervención dentro de la lesión diana debido a síntomas o descenso de ≥20 % del ITB respecto al valor basal.
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12 meses
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La tasa de revascularización de la lesión diana (CD-TLR) impulsada clínicamente en el momento posterior a la intervención
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cualquier reintervención dentro de la lesión diana debido a síntomas o descenso de ≥20 % del ITB respecto al valor basal.
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18 meses
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La tasa de revascularización de la lesión diana (CD-TLR) impulsada clínicamente en el momento posterior a la intervención
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cualquier reintervención dentro de la lesión diana debido a síntomas o descenso de ≥20 % del ITB respecto al valor basal.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de calidad de vida vascular (VascuQol)
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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El VascuQol fue diseñado como un cuestionario que contiene cinco dominios: dolor (4 ítems), síntomas (4 ítems), actividades (8 ítems), social (2 ítems) y emocional (7 ítems) para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). ).
Cada ítem tiene siete opciones de respuesta, con puntajes que van del 1 al 7. Un puntaje total es la suma de los puntajes de los 25 ítems dividido por 25. Y tanto el puntaje total como los puntajes del dominio varían de 1 (peor CVRS) a 7 (mejor CVRS). A menor valor, peor calidad de vida.
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1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Los eventos adversos graves incluyen cualquiera de los siguientes: infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico, mortalidad cardiovascular, isquemia aguda de las extremidades y amputación mayor de etiología vascular.
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1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Permeabilidad del vaso diana
Periodo de tiempo: Permeabilidad del vaso objetivo. [Marco de tiempo: 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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La permeabilidad se evalúa mediante ecografía vascular.
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Permeabilidad del vaso objetivo. [Marco de tiempo: 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Evaluación de la economía de la salud
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se registrarán y analizarán todos los costes relacionados con el vaso objetivo y gastados en la sala de hospitalización.
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24 meses
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Sistema de clasificación de heridas, isquemia e infección del pie (WIFI)
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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El sistema de clasificación de heridas, isquemia e infección del pie (WIfI) es una medida de resultado compuesta que abarca los cambios demográficos y la expansión de las técnicas de revascularización para realizar análisis significativos de los resultados en el tratamiento de la extremidad amenazada, incluidas la herida, la isquemia y la infección del pie.
Cada índice fue evaluado por muy bajo, bajo, moderado y alto, el muy bajo representa ningún riesgo, el alto revela alto riesgo de amputación.
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1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ziheng Wu, M.D., First affiliated Hospital of Zhejiang University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Conte MS, Bradbury AW, Kolh P, White JV, Dick F, Fitridge R, Mills JL, Ricco JB, Suresh KR, Murad MH, Aboyans V, Aksoy M, Alexandrescu VA, Armstrong D, Azuma N, Belch J, Bergoeing M, Bjorck M, Chakfe N, Cheng S, Dawson J, Debus ES, Dueck A, Duval S, Eckstein HH, Ferraresi R, Gambhir R, Gargiulo M, Geraghty P, Goode S, Gray B, Guo W, Gupta PC, Hinchliffe R, Jetty P, Komori K, Lavery L, Liang W, Lookstein R, Menard M, Misra S, Miyata T, Moneta G, Munoa Prado JA, Munoz A, Paolini JE, Patel M, Pomposelli F, Powell R, Robless P, Rogers L, Schanzer A, Schneider P, Taylor S, De Ceniga MV, Veller M, Vermassen F, Wang J, Wang S; GVG Writing Group for the Joint Guidelines of the Society for Vascular Surgery (SVS), European Society for Vascular Surgery (ESVS), and World Federation of Vascular Societies (WFVS). Global Vascular Guidelines on the Management of Chronic Limb-Threatening Ischemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jul;58(1S):S1-S109.e33. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.05.006. Epub 2019 Jun 8. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):492-493. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Jul;60(1):158-159.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT20200011B
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .