- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04716361
Resultat av endovaskulära terapier vid kronisk femoropopliteal ocklusiv sjukdom med svår förkalkning
20 februari 2023 uppdaterad av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Kliniskt och ekonomiskt resultat av endovaskulära terapier vid kronisk femoropopliteal ocklusiv sjukdom med allvarlig förkalkning (The Evolution Study): en prospektiv, multicenter, observationsstudie
Denna studie är en prospektiv, multicenter, observationsstudie i den verkliga världen, som syftar till att utvärdera säkerheten, effektiviteten och de ekonomiska kostnaderna för endovaskulära behandlingar för endovaskulära terapier vid kronisk femoropoliteal ocklusiv sjukdom med svår förkalkning.
Det uppskattas att 400 försökspersoner som diagnostiserats med kronisk femoropoliteal ocklusiv sjukdom med svår förkalkning och får endovaskulära behandlingar kommer att skrivas in i åtta centra över hela landet från januari 2021 till december 2022.
Alla ämnen kommer att följas upp i två år.
Det finns inga begränsningar för endovaskulära tekniker.
De primära resultaten inkluderar den tekniska framgångsfrekvensen för varje endovaskulär teknik och återinterventionsfrekvensen som drivs av lesions kliniska symtom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Arteriosclerosis obliterans (ASO) är en vanlig sjukdom hos medelålders och äldre personer, som drabbar upp till 30 % av personer över 70 år i den allmänna befolkningen.
Dess symtom inkluderar claudicatio, vilosmärta och ischemisk vävnadsförlust beroende på dess svårighetsgrad.
Numera har endovaskulära behandlingar blivit förstahandsterapin.
Om ASO kombineras med svår förkalkning blir behandlingen mycket mer utmanande.
Effekten av vanlig gammal ballongangioplastik är begränsad.
Nya enheter inklusive läkemedelsbelagd ballong, intravaskulär litotripsi, riktad aterektomi, Supera-stent och läkemedelsavgivande stent erbjuder en ny chans och bättre prognos.
Data från dessa nya enheter kommer dock huvudsakligen från bevis av låg kvalitet.
Därför startar vi denna prospektiva, multicenter, verkliga observationsstudie, som tillhandahåller nya data om säkerhet, effekt och hälsoekonomisk utvärdering av endovaskulära behandlingar för endovaskulära terapier vid kronisk femoropoliteal ocklusiv sjukdom med svår förkalkning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
600
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ziheng Wu, M.D.
- Telefonnummer: 0571-87236648
- E-post: wuziheng@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekrytering
- The First Affliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Kontakt:
- Ziheng Wu, M.D.
- E-post: wuziheng@zju.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kronisk femoropoliteal ocklusiv sjukdom med svår förkalkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Rutherford etapper 2-6
- Målkärlet (lårbens- och/eller poplitealartären) har minst ≥90 % stenos eller ocklusion med måttlig till svår förkalkning (definierad som >5 cm kontinuerlig förkalkning)
- För patienter med båda nedre extremiteterna som ska behandlas väljs sidan med svårare förkalkning. Om förkalkningen är likartad på de två sidorna väljs den första som ska behandlas.
- Minst en utflödesartär (som är patenterad i > 1/3 längd) i vaden förbinder poplitealartären.
- Patienter som misslyckades med den första behandlingen på grund av att guidetråden inte kunde passera genom lesionen kan fortfarande väljas ut om den andra endovaskulära behandlingen lyckas.
- Det finns inga begränsningar för typerna av endovaskulära tekniker och anordningar.
Exklusions kriterier:
Exklusions kriterier:
- Livslängd mindre än ett år
- Det finns flera infektioner och/eller stor vävnadsförlust i benet. Även om patienten fortfarande behöver amputeras efter revaskularisering.
- Patienternas livskvalitet kan inte bedömas med vaskulär livskvalitetsenkät på grund av svårigheter i kommunikationen.
- Kronisk femoropoliteal ocklusiv sjukdom utan förkalkning.
- Patienter med akut arteriell trombos.
- Extremiteter som har behandlats med bypassoperation av lårbens- och poplitealartären.
- Gravid kvinna
- Allergisk mot kontrastmedel
- Deltar för närvarande i andra läkemedels- eller enhetsstudier.
- Systematisk infektion och/eller koagulationsrubbningar 14 dagar före inskrivningen.
- Patienter har en allvarlig systematisk sjukdom som inte kan kontrolleras för närvarande, såsom allvarlig hjärt-, lungsjukdom, levande funktionsstörning, cancer i slutstadiet, etc.
- Stroke, hjärtinfarkt, blödning under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgångsfrekvens
Tidsram: 1 vecka
|
Revaskularisera målkärlet framgångsrikt.
Den kvarvarande stenosen är <30 % och ingen akut trombos inträffade i målkärlet inom 1 vecka efter operationen.
|
1 vecka
|
|
Den kliniskt drivna mållesionsrevaskulariseringshastigheten (CD-TLR) vid post-intervention
Tidsram: 1 månad
|
Varje återingrepp inom målskadan på grund av symtom eller minskning av ≥20 % ABI jämfört med baslinjen.
|
1 månad
|
|
Den kliniskt drivna mållesionsrevaskulariseringshastigheten (CD-TLR) vid post-intervention
Tidsram: 6 månader
|
Varje återingrepp inom målskadan på grund av symtom eller minskning av ≥20 % ABI jämfört med baslinjen.
|
6 månader
|
|
Den kliniskt drivna mållesionsrevaskulariseringshastigheten (CD-TLR) vid post-intervention
Tidsram: 12 månader
|
Varje återingrepp inom målskadan på grund av symtom eller minskning av ≥20 % ABI jämfört med baslinjen.
|
12 månader
|
|
Den kliniskt drivna mållesionsrevaskulariseringshastigheten (CD-TLR) vid post-intervention
Tidsram: 18 månader
|
Varje återingrepp inom målskadan på grund av symtom eller minskning av ≥20 % ABI jämfört med baslinjen.
|
18 månader
|
|
Den kliniskt drivna mållesionsrevaskulariseringshastigheten (CD-TLR) vid post-intervention
Tidsram: 24 månader
|
Varje återingrepp inom målskadan på grund av symtom eller minskning av ≥20 % ABI jämfört med baslinjen.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaskulär livskvalitet frågeformulär (VascuQol)
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
VascuQol designades som ett frågeformulär som innehöll fem domäner: smärta (4 artiklar), symtom (4 artiklar), aktiviteter (8 artiklar), sociala (2 artiklar) och emotionella (7 artiklar) för att utvärdera hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) ).
Varje objekt har sju svarsalternativ, med poäng från 1 till 7. Ett totalpoäng är summan av alla 25 objektpoäng dividerat med 25. Och både totalpoängen såväl som domänpoängen varierar från 1 (sämsta HRQL) till 7 (bästa HRQL). Ju lägre värde, desto sämre livskvalitet.
|
1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Allvarliga biverkningar inkluderar någon av följande: hjärtinfarkt, ischemisk stroke, kardiovaskulär mortalitet, akut extremitetsischemi och större amputation av en vaskulär etiologi.
|
1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Patens för målkärlet
Tidsram: Patens för målkärlet. [ Tidsram: 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Öppenhet bedöms av vaskulärt ultraljud.
|
Patens för målkärlet. [ Tidsram: 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Hälsoekonomisk utvärdering
Tidsram: 24 månader
|
Alla kostnader relaterade till målkärlet och tillbringade på slutenvårdsavdelningen kommer att registreras och analyseras.
|
24 månader
|
|
Klassificeringssystem för sår, ischemi och fotinfektion (WIFI).
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Klassificeringssystemet för sår-, ischemi- och fotinfektioner (WIfI) är ett sammansatt resultatmått som omfattar demografiska förändringar och expanderande tekniker för revaskularisering för att utföra meningsfulla analyser av resultat vid behandling av den hotade extremiteten, inklusive sår, ischemi och fotinfektion.
Varje index utvärderades med mycket låg, låg, måttlig och hög, den mycket låga representerar ingen risk, den höga visar hög risk för amputation.
|
1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ziheng Wu, M.D., First affiliated Hospital of Zhejiang University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Conte MS, Bradbury AW, Kolh P, White JV, Dick F, Fitridge R, Mills JL, Ricco JB, Suresh KR, Murad MH, Aboyans V, Aksoy M, Alexandrescu VA, Armstrong D, Azuma N, Belch J, Bergoeing M, Bjorck M, Chakfe N, Cheng S, Dawson J, Debus ES, Dueck A, Duval S, Eckstein HH, Ferraresi R, Gambhir R, Gargiulo M, Geraghty P, Goode S, Gray B, Guo W, Gupta PC, Hinchliffe R, Jetty P, Komori K, Lavery L, Liang W, Lookstein R, Menard M, Misra S, Miyata T, Moneta G, Munoa Prado JA, Munoz A, Paolini JE, Patel M, Pomposelli F, Powell R, Robless P, Rogers L, Schanzer A, Schneider P, Taylor S, De Ceniga MV, Veller M, Vermassen F, Wang J, Wang S; GVG Writing Group for the Joint Guidelines of the Society for Vascular Surgery (SVS), European Society for Vascular Surgery (ESVS), and World Federation of Vascular Societies (WFVS). Global Vascular Guidelines on the Management of Chronic Limb-Threatening Ischemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jul;58(1S):S1-S109.e33. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.05.006. Epub 2019 Jun 8. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):492-493. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Jul;60(1):158-159.
- Dua A, Lee CJ. Epidemiology of Peripheral Arterial Disease and Critical Limb Ischemia. Tech Vasc Interv Radiol. 2016 Jun;19(2):91-5. doi: 10.1053/j.tvir.2016.04.001. Epub 2016 Apr 22.
- Olinic DM, Spinu M, Olinic M, Homorodean C, Tataru DA, Liew A, Schernthaner GH, Stanek A, Fowkes G, Catalano M. Epidemiology of peripheral artery disease in Europe: VAS Educational Paper. Int Angiol. 2018 Aug;37(4):327-334. doi: 10.23736/S0392-9590.18.03996-2.
- Rocha-Singh KJ, Zeller T, Jaff MR. Peripheral arterial calcification: prevalence, mechanism, detection, and clinical implications. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 May 1;83(6):E212-20. doi: 10.1002/ccd.25387. Epub 2014 Feb 10.
- Okuno S, Iida O, Shiraki T, Fujita M, Masuda M, Okamoto S, Ishihara T, Nanto K, Kanda T, Takahara M, Uematsu M. Impact of Calcification on Clinical Outcomes After Endovascular Therapy for Superficial Femoral Artery Disease: Assessment Using the Peripheral Artery Calcification Scoring System. J Endovasc Ther. 2016 Oct;23(5):731-7. doi: 10.1177/1526602816656612. Epub 2016 Jul 1.
- He HP, Weng JC, Zhao Y, Cai SH, Zhang XL, Yin HH. Impact of Plaque Calcification and Stent Oversizing on Clinical Outcomes of Atherosclerotic Femoropopliteal Arterial Occlusive Disease Following Stent Angioplasty. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Aug;58(2):215-222. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.01.025. Epub 2019 Mar 9.
- Tepe G, Beschorner U, Ruether C, Fischer I, Pfaffinger P, Noory E, Zeller T. Drug-Eluting Balloon Therapy for Femoropopliteal Occlusive Disease: Predictors of Outcome With a Special Emphasis on Calcium. J Endovasc Ther. 2015 Oct;22(5):727-33. doi: 10.1177/1526602815600156. Epub 2015 Aug 6.
- Cassese S, Wolf F, Ingwersen M, Kinstner CM, Fusaro M, Ndrepepa G, Ibrahim T, Ott I, Lammer J, Krankenberg H, Fusaro M. Drug-Coated Balloon Angioplasty for Femoropopliteal In-Stent Restenosis. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Dec;11(12):e007055. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007055.
- Chen Z, Guo W, Jiang W, Wang F, Fu W, Zou Y, Deckers S, Li P, Popma JJ, Jaff MR. IN.PACT SFA Clinical Study Using the IN.PACT Admiral Drug-Coated Balloon in a Chinese Patient Population. J Endovasc Ther. 2019 Aug;26(4):471-478. doi: 10.1177/1526602819852084. Epub 2019 Jun 17.
- Caradu C, Lakhlifi E, Colacchio EC, Midy D, Berard X, Poirier M, Ducasse E. Systematic review and updated meta-analysis of the use of drug-coated balloon angioplasty versus plain old balloon angioplasty for femoropopliteal arterial disease. J Vasc Surg. 2019 Sep;70(3):981-995.e10. doi: 10.1016/j.jvs.2019.01.080. Epub 2019 May 21.
- Brodmann M, Schwindt A, Argyriou A, Gammon R. Safety and Feasibility of Intravascular Lithotripsy for Treatment of Common Femoral Artery Stenoses. J Endovasc Ther. 2019 Jun;26(3):283-287. doi: 10.1177/1526602819844998. Epub 2019 Apr 22.
- Adams G, Shammas N, Mangalmurti S, Bernardo NL, Miller WE, Soukas PA, Parikh SA, Armstrong EJ, Tepe G, Lansky A, Gray WA. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Calcified Lower Extremity Arterial Stenosis: Initial Analysis of the Disrupt PAD III Study. J Endovasc Ther. 2020 Jun;27(3):473-480. doi: 10.1177/1526602820914598. Epub 2020 Apr 3.
- Bohme T, Romano L, Macharzina RR, Noory E, Beschorner U, Jacques B, Burgelin K, Flugel PC, Zeller T, Rastan A. Outcomes of directional atherectomy for common femoral artery disease. EuroIntervention. 2021 Jun 25;17(3):260-266. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00693.
- Bisdas T, Beropoulis E, Argyriou A, Torsello G, Stavroulakis K. 1-Year All-Comers Analysis of the Eluvia Drug-Eluting Stent for Long Femoropopliteal Lesions After Suboptimal Angioplasty. JACC Cardiovasc Interv. 2018 May 28;11(10):957-966. doi: 10.1016/j.jcin.2018.03.046.
- Cioppa A, Stabile E, Salemme L, Popusoi G, Pucciarelli A, Iacovelli F, Arcari A, Coscioni E, Trimarco B, Esposito G, Tesorio T. Combined use of directional atherectomy and drug-coated balloon for the endovascular treatment of common femoral artery disease: immediate and one-year outcomes. EuroIntervention. 2017 Feb 20;12(14):1789-1794. doi: 10.4244/EIJ-D-15-00187.
- Mohapatra A, Saadeddin Z, Bertges DJ, Madigan MC, Al-Khoury GE, Makaroun MS, Eslami MH. Nationwide trends in drug-coated balloon and drug-eluting stent utilization in the femoropopliteal arteries. J Vasc Surg. 2020 Feb;71(2):560-566. doi: 10.1016/j.jvs.2019.05.034. Epub 2019 Aug 10.
- Stavroulakis K, Schwindt A, Torsello G, Beropoulis E, Stachmann A, Hericks C, Bollenberg L, Bisdas T. Directional Atherectomy With Antirestenotic Therapy vs Drug-Coated Balloon Angioplasty Alone for Common Femoral Artery Atherosclerotic Disease. J Endovasc Ther. 2018 Feb;25(1):92-99. doi: 10.1177/1526602817748319. Epub 2017 Dec 18.
- Kokkinidis DG, Jawaid O, Cantu D, Martinsen BJ, Igyarto Z, Valle JA, Waldo SW, Armstrong EJ. Two-Year Outcomes of Orbital Atherectomy Combined With Drug-Coated Balloon Angioplasty for Treatment of Heavily Calcified Femoropopliteal Lesions. J Endovasc Ther. 2020 Jun;27(3):492-501. doi: 10.1177/1526602820915244. Epub 2020 May 4.
- Pan J, Guo L, Fang X, Feng Z, Li Q, He C, Sang H, Shi W, Shi Z, Wang B, Qiu C, Wu Z, Ye M. Protocol of the evolution study: A prospective, multicenter, observational study evaluating the effect and health economics of endovascular treatment in patients with moderate and severe calcification of femoropopliteal artery. Front Cardiovasc Med. 2022 Oct 18;9:1039313. doi: 10.3389/fcvm.2022.1039313. eCollection 2022.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 december 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2021
Första postat (Faktisk)
20 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIT20200011B
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .