Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat av endovaskulära terapier vid kronisk femoropopliteal ocklusiv sjukdom med svår förkalkning

20 februari 2023 uppdaterad av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Kliniskt och ekonomiskt resultat av endovaskulära terapier vid kronisk femoropopliteal ocklusiv sjukdom med allvarlig förkalkning (The Evolution Study): en prospektiv, multicenter, observationsstudie

Denna studie är en prospektiv, multicenter, observationsstudie i den verkliga världen, som syftar till att utvärdera säkerheten, effektiviteten och de ekonomiska kostnaderna för endovaskulära behandlingar för endovaskulära terapier vid kronisk femoropoliteal ocklusiv sjukdom med svår förkalkning. Det uppskattas att 400 försökspersoner som diagnostiserats med kronisk femoropoliteal ocklusiv sjukdom med svår förkalkning och får endovaskulära behandlingar kommer att skrivas in i åtta centra över hela landet från januari 2021 till december 2022. Alla ämnen kommer att följas upp i två år. Det finns inga begränsningar för endovaskulära tekniker. De primära resultaten inkluderar den tekniska framgångsfrekvensen för varje endovaskulär teknik och återinterventionsfrekvensen som drivs av lesions kliniska symtom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Arteriosclerosis obliterans (ASO) är en vanlig sjukdom hos medelålders och äldre personer, som drabbar upp till 30 % av personer över 70 år i den allmänna befolkningen. Dess symtom inkluderar claudicatio, vilosmärta och ischemisk vävnadsförlust beroende på dess svårighetsgrad. Numera har endovaskulära behandlingar blivit förstahandsterapin. Om ASO kombineras med svår förkalkning blir behandlingen mycket mer utmanande. Effekten av vanlig gammal ballongangioplastik är begränsad. Nya enheter inklusive läkemedelsbelagd ballong, intravaskulär litotripsi, riktad aterektomi, Supera-stent och läkemedelsavgivande stent erbjuder en ny chans och bättre prognos. Data från dessa nya enheter kommer dock huvudsakligen från bevis av låg kvalitet. Därför startar vi denna prospektiva, multicenter, verkliga observationsstudie, som tillhandahåller nya data om säkerhet, effekt och hälsoekonomisk utvärdering av endovaskulära behandlingar för endovaskulära terapier vid kronisk femoropoliteal ocklusiv sjukdom med svår förkalkning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • The First Affliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kronisk femoropoliteal ocklusiv sjukdom med svår förkalkning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Rutherford etapper 2-6
  2. Målkärlet (lårbens- och/eller poplitealartären) har minst ≥90 % stenos eller ocklusion med måttlig till svår förkalkning (definierad som >5 cm kontinuerlig förkalkning)
  3. För patienter med båda nedre extremiteterna som ska behandlas väljs sidan med svårare förkalkning. Om förkalkningen är likartad på de två sidorna väljs den första som ska behandlas.
  4. Minst en utflödesartär (som är patenterad i > 1/3 längd) i vaden förbinder poplitealartären.
  5. Patienter som misslyckades med den första behandlingen på grund av att guidetråden inte kunde passera genom lesionen kan fortfarande väljas ut om den andra endovaskulära behandlingen lyckas.
  6. Det finns inga begränsningar för typerna av endovaskulära tekniker och anordningar.

Exklusions kriterier:

Exklusions kriterier:

  1. Livslängd mindre än ett år
  2. Det finns flera infektioner och/eller stor vävnadsförlust i benet. Även om patienten fortfarande behöver amputeras efter revaskularisering.
  3. Patienternas livskvalitet kan inte bedömas med vaskulär livskvalitetsenkät på grund av svårigheter i kommunikationen.
  4. Kronisk femoropoliteal ocklusiv sjukdom utan förkalkning.
  5. Patienter med akut arteriell trombos.
  6. Extremiteter som har behandlats med bypassoperation av lårbens- och poplitealartären.
  7. Gravid kvinna
  8. Allergisk mot kontrastmedel
  9. Deltar för närvarande i andra läkemedels- eller enhetsstudier.
  10. Systematisk infektion och/eller koagulationsrubbningar 14 dagar före inskrivningen.
  11. Patienter har en allvarlig systematisk sjukdom som inte kan kontrolleras för närvarande, såsom allvarlig hjärt-, lungsjukdom, levande funktionsstörning, cancer i slutstadiet, etc.
  12. Stroke, hjärtinfarkt, blödning under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgångsfrekvens
Tidsram: 1 vecka
Revaskularisera målkärlet framgångsrikt. Den kvarvarande stenosen är <30 % och ingen akut trombos inträffade i målkärlet inom 1 vecka efter operationen.
1 vecka
Den kliniskt drivna mållesionsrevaskulariseringshastigheten (CD-TLR) vid post-intervention
Tidsram: 1 månad
Varje återingrepp inom målskadan på grund av symtom eller minskning av ≥20 % ABI jämfört med baslinjen.
1 månad
Den kliniskt drivna mållesionsrevaskulariseringshastigheten (CD-TLR) vid post-intervention
Tidsram: 6 månader
Varje återingrepp inom målskadan på grund av symtom eller minskning av ≥20 % ABI jämfört med baslinjen.
6 månader
Den kliniskt drivna mållesionsrevaskulariseringshastigheten (CD-TLR) vid post-intervention
Tidsram: 12 månader
Varje återingrepp inom målskadan på grund av symtom eller minskning av ≥20 % ABI jämfört med baslinjen.
12 månader
Den kliniskt drivna mållesionsrevaskulariseringshastigheten (CD-TLR) vid post-intervention
Tidsram: 18 månader
Varje återingrepp inom målskadan på grund av symtom eller minskning av ≥20 % ABI jämfört med baslinjen.
18 månader
Den kliniskt drivna mållesionsrevaskulariseringshastigheten (CD-TLR) vid post-intervention
Tidsram: 24 månader
Varje återingrepp inom målskadan på grund av symtom eller minskning av ≥20 % ABI jämfört med baslinjen.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaskulär livskvalitet frågeformulär (VascuQol)
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
VascuQol designades som ett frågeformulär som innehöll fem domäner: smärta (4 artiklar), symtom (4 artiklar), aktiviteter (8 artiklar), sociala (2 artiklar) och emotionella (7 artiklar) för att utvärdera hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) ). Varje objekt har sju svarsalternativ, med poäng från 1 till 7. Ett totalpoäng är summan av alla 25 objektpoäng dividerat med 25. Och både totalpoängen såväl som domänpoängen varierar från 1 (sämsta HRQL) till 7 (bästa HRQL). Ju lägre värde, desto sämre livskvalitet.
1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Allvarliga biverkningar inkluderar någon av följande: hjärtinfarkt, ischemisk stroke, kardiovaskulär mortalitet, akut extremitetsischemi och större amputation av en vaskulär etiologi.
1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Patens för målkärlet
Tidsram: Patens för målkärlet. [ Tidsram: 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Öppenhet bedöms av vaskulärt ultraljud.
Patens för målkärlet. [ Tidsram: 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Hälsoekonomisk utvärdering
Tidsram: 24 månader
Alla kostnader relaterade till målkärlet och tillbringade på slutenvårdsavdelningen kommer att registreras och analyseras.
24 månader
Klassificeringssystem för sår, ischemi och fotinfektion (WIFI).
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Klassificeringssystemet för sår-, ischemi- och fotinfektioner (WIfI) är ett sammansatt resultatmått som omfattar demografiska förändringar och expanderande tekniker för revaskularisering för att utföra meningsfulla analyser av resultat vid behandling av den hotade extremiteten, inklusive sår, ischemi och fotinfektion. Varje index utvärderades med mycket låg, låg, måttlig och hög, den mycket låga representerar ingen risk, den höga visar hög risk för amputation.
1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ziheng Wu, M.D., First affiliated Hospital of Zhejiang University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2021

Första postat (Faktisk)

20 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIT20200011B

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera