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심한 석회화를 동반한 만성 대퇴슬와 폐쇄성 질환에서 혈관내 치료의 결과

2023년 2월 20일 업데이트: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

심한 석회화를 동반한 만성 대퇴슬와 폐쇄성 질환에서 혈관내 치료의 임상 및 경제적 결과(진화 연구): 전향적, 다기관, 관찰 연구

이 연구는 심각한 석회화가 동반된 만성 대퇴슬와 폐쇄성 질환에서 혈관내 치료를 위한 혈관내 치료의 안전성, 효능 및 경제적 비용을 평가하는 것을 목표로 하는 전향적, 다기관, 실제 관찰 연구입니다. 2021년 1월부터 2022년 12월까지 전국 8개 센터에서 석회화가 심한 만성 대퇴슬와 폐쇄성 질환 진단을 받고 혈관 내 치료를 받는 피험자 400명을 모집할 예정이다. 모든 과목은 2년 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 혈관 내 기술에는 제한이 없습니다. 주요 결과에는 각 혈관 내 기술의 기술적 성공률과 병변의 임상 증상에 따른 재중재 비율이 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

폐쇄동맥경화증(Arteriosclerosis obliterans, ASO)은 중년 및 노년층에서 흔한 질병으로 일반 인구의 70세 이상에서 최대 30%에 영향을 미칩니다. 그 증상은 중증도에 따라 파행, 휴식 통증 및 허혈성 조직 손실을 포함합니다. 최근에는 혈관내 치료가 1차 치료법이 되었습니다. ASO가 심한 석회화와 결합되면 치료가 훨씬 더 어려워집니다. 일반 구형 풍선 혈관성형술의 효능은 제한적입니다. 약물 코팅 풍선, 혈관내 쇄석술, 방향성 죽상절제술, Supera 스텐트 및 약물 방출 스텐트를 포함한 새로운 장치는 또 다른 기회와 더 나은 예후를 제공합니다. 그러나 이러한 새로운 장치의 데이터는 주로 낮은 품질의 증거에서 나온 것입니다. 따라서 우리는 심각한 석회화를 동반한 만성 대퇴슬와 폐쇄성 질환의 혈관내 치료를 위한 혈관내 치료의 안전성, 효능 및 건강 경제성 평가에 대한 새로운 데이터를 제공하는 이 전향적, 다기관, 실제 관찰 연구를 시작합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 모병
        • The First Affliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

심한 석회화를 동반한 만성 대퇴슬와 폐쇄성 질환

설명

포함 기준:

  1. 러더퍼드 2-6단계
  2. 대상 혈관(대퇴 및/또는 슬와 동맥)에 중등도에서 중증의 석회화(>5cm 연속 석회화로 정의됨)와 함께 협착 또는 폐색이 90% 이상인 경우
  3. 치료할 하지 양쪽 다리가 있는 환자의 경우 석회화가 더 심한 쪽을 선택합니다. 양쪽의 석회화가 비슷하면 먼저 치료할 쪽을 선택합니다.
  4. 종아리에 있는 하나 이상의 유출 동맥(길이의 1/3 이상에서 특허됨)은 오금 동맥을 연결합니다.
  5. 가이드 와이어가 병변을 통과하지 못해 1차 치료에 실패한 환자도 2차 혈관내 치료가 성공하면 선택이 가능하다.
  6. 혈관 내 기술 및 장치의 유형에는 제한이 없습니다.

제외 기준:

제외 기준:

  1. 기대 수명 1년 미만
  2. 다리에 여러 감염 및/또는 주요 조직 손실이 있습니다. 혈관재생술 후에도 환자는 여전히 절단이 필요합니다.
  3. 환자의 삶의 질은 의사소통의 어려움으로 인해 혈관 삶의 질 설문지로 평가할 수 없습니다.
  4. 석회화가 없는 만성 대퇴슬와 폐쇄성 질환.
  5. 급성 동맥 혈전증 환자.
  6. 대퇴 및 슬와 동맥 우회 수술로 치료받은 사지.
  7. 임산부
  8. 조영제에 알레르기
  9. 현재 다른 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
  10. 등록 14일 전 전신 감염 및/또는 응고 장애.
  11. 중증 심장, 폐질환, 생활기능장애, 말기암 등 현재 조절이 불가능한 중증 전신질환을 가진 환자
  12. 뇌졸중, 심근경색, 최근 6개월간 출혈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 성공률
기간: 일주
대상 혈관을 성공적으로 재혈관화합니다. 잔여 협착은 30% 미만이고 수술 후 1주 이내에 대상 혈관에 발생한 급성 혈전증은 없습니다.
일주
중재 후 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류율(CD-TLR) 비율
기간: 1 개월
기준선과 비교하여 ABI가 20% 이상 감소하거나 증상으로 인해 표적 병변 내 모든 재개입.
1 개월
중재 후 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류율(CD-TLR) 비율
기간: 6 개월
기준선과 비교하여 ABI가 20% 이상 감소하거나 증상으로 인해 표적 병변 내 모든 재개입.
6 개월
중재 후 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류율(CD-TLR) 비율
기간: 12 개월
기준선과 비교하여 ABI가 20% 이상 감소하거나 증상으로 인해 표적 병변 내 모든 재개입.
12 개월
중재 후 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류율(CD-TLR) 비율
기간: 18개월
기준선과 비교하여 ABI가 20% 이상 감소하거나 증상으로 인해 표적 병변 내 모든 재개입.
18개월
중재 후 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류율(CD-TLR) 비율
기간: 24개월
기준선과 비교하여 ABI가 20% 이상 감소하거나 증상으로 인해 표적 병변 내 모든 재개입.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관 삶의 질 설문지(VascuQol)
기간: 1개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
VascuQol은 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 평가하기 위해 통증(4개 항목), 증상(4개 항목), 활동(8개 항목), 사회적(2개 항목), 정서적(7개 항목)의 5개 영역을 포함하는 설문지로 설계되었습니다. ). 모든 항목에는 점수 범위가 1에서 7까지인 7가지 응답 옵션이 있습니다. 총점은 25개 항목 점수를 모두 합한 값을 25로 나눈 값입니다. 총점과 도메인 점수 범위는 모두 1(최악의 HRQL)에서 7까지입니다. (best HRQL). 값이 낮을수록 삶의 질이 떨어집니다.
1개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
심각한 부작용 발생률
기간: 1개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
심각한 부작용에는 다음 중 하나가 포함됩니다. 심근 경색, 허혈성 뇌졸중, 심혈관 사망, 급성 사지 허혈 및 혈관 병인의 주요 절단.
1개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
대상 혈관의 개통
기간: 표적 혈관의 개통성. [ 기간: 1개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
개통성은 혈관 초음파에 의해 평가됩니다.
표적 혈관의 개통성. [ 기간: 1개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
건강 경제학 평가
기간: 24개월
대상 혈관과 관련된 모든 비용과 입원 환자 병동에서 지출된 비용이 기록되고 분석됩니다.
24개월
상처, 허혈, 발 감염(WIFI) 분류 체계
기간: 1개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
WIfI(상처, 허혈 및 발 감염) 분류 시스템은 상처, 허혈 및 발 감염을 포함하여 위험에 처한 사지의 치료 결과에 대한 의미 있는 분석을 수행하기 위해 인구통계학적 변화와 혈관재생 기술 확장을 포함하는 복합 결과 측정입니다. 각 지수는 매우 낮음, 낮음, 중간 및 높음으로 평가되었으며, 매우 낮음은 위험 없음을, 높음은 절단 위험이 높음을 나타냅니다.
1개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

수사관

  • 수석 연구원: Ziheng Wu, M.D., First Affiliated Hospital of Zhejiang University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 10일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT20200011B

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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