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Resultados das Terapias Endovasculares na Doença Oclusiva Femoropoplítea Crônica com Calcificação Grave

20 de fevereiro de 2023 atualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Resultados Clínicos e Econômicos das Terapias Endovasculares na Doença Oclusiva Femoropoplítea Crônica com Calcificação Grave (The Evolution Study): um Estudo Observacional Prospectivo, Multicêntrico

Este estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico, do mundo real, observacional, que visa avaliar a segurança, eficácia e custo econômico de tratamentos endovasculares para terapias endovasculares na doença oclusiva fêmoro-poplítea crônica com calcificação grave. Estima-se que 400 indivíduos diagnosticados com doença oclusiva femoropoplítea crônica com calcificação grave e recebam tratamentos endovasculares serão inscritos em oito centros em todo o país de janeiro de 2021 a dezembro de 2022. Todos os sujeitos serão acompanhados por dois anos. Não há restrição quanto às técnicas endovasculares. Os resultados primários incluem a taxa de sucesso técnico de cada técnica endovascular e a taxa de reintervenção impulsionada pelos sintomas clínicos das lesões.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A arteriosclerose obliterante (ASO) é uma doença comum em pessoas de meia-idade e idosos, que atinge até 30% das pessoas com mais de 70 anos na população em geral. Seus sintomas incluem claudicação, dor em repouso e perda tecidual isquêmica, dependendo de sua gravidade. Atualmente, os tratamentos endovasculares tornaram-se a terapia de primeira linha. Se o ASO for combinado com calcificação grave, o tratamento será muito mais desafiador. A eficácia da angioplastia simples com balão é limitada. Novos dispositivos, incluindo balão revestido com medicamento, litotripsia intravascular, aterectomia direcional, stent Supera e stent farmacológico oferecem outra chance e melhor prognóstico. Os dados desses novos dispositivos, no entanto, são principalmente de evidências de baixa qualidade. Portanto, iniciamos este estudo observacional prospectivo, multicêntrico, do mundo real, fornecendo novos dados sobre a avaliação de segurança, eficácia e economia da saúde de tratamentos endovasculares para terapias endovasculares na doença oclusiva fêmoro-poplítea crônica com calcificação grave.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • The First Affliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doença oclusiva fêmoro-poplítea crônica com calcificação grave

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Rutherford estágios 2-6
  2. O vaso alvo (artéria femoral e/ou poplítea) tem pelo menos ≥ 90% de estenose ou oclusão com calcificação moderada a grave (definida como > 5 cm de calcificação contínua)
  3. Para pacientes com ambos os membros inferiores a serem tratados, o lado com calcificação mais intensa é selecionado. Se a calcificação for semelhante nos dois lados, seleciona-se o primeiro a ser tratado.
  4. Pelo menos uma artéria de saída (que é patente em > 1/3 de comprimento) na panturrilha conecta a artéria poplítea.
  5. Os pacientes que falharam no primeiro tratamento porque o fio-guia não conseguiu passar pela lesão ainda podem ser selecionados se o segundo tratamento endovascular for bem-sucedido.
  6. Não há restrição quanto aos tipos de técnicas e dispositivos endovasculares.

Critério de exclusão:

Critério de exclusão:

  1. Expectativa de vida inferior a um ano
  2. Há várias infecções e/ou grande perda de tecido na perna. Mesmo que após a revascularização, o paciente ainda precise de amputação.
  3. A qualidade de vida dos pacientes não pode ser avaliada pelo questionário de qualidade de vida vascular devido a dificuldades de comunicação.
  4. Doença oclusiva fêmoro-poplítea crônica sem calcificação.
  5. Pacientes com trombose arterial aguda.
  6. Membros que foram tratados com a cirurgia de bypass da artéria femoral e poplítea.
  7. mulheres grávidas
  8. Alérgico ao meio de contraste
  9. Atualmente participando de outros estudos de drogas ou dispositivos.
  10. Infecção sistêmica e/ou distúrbios de coagulação 14 dias antes da inscrição.
  11. Os pacientes têm doenças sistêmicas graves que não podem ser controladas atualmente, como doenças cardíacas graves, doenças pulmonares, distúrbios da função viva, câncer em estágio terminal, etc.
  12. AVC, infarto do miocárdio, sangramento nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso técnico
Prazo: 1 semana
Revascularize com sucesso o vaso alvo. A estenose residual é <30% e não houve trombose aguda no vaso alvo dentro de 1 semana após a operação.
1 semana
A taxa de revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada (CD-TLR) no pós-intervenção
Prazo: 1 mês
Qualquer reintervenção na lesão-alvo devido a sintomas ou queda de ≥20% do ITB em comparação com a linha de base.
1 mês
A taxa de revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada (CD-TLR) no pós-intervenção
Prazo: 6 meses
Qualquer reintervenção na lesão-alvo devido a sintomas ou queda de ≥20% do ITB em comparação com a linha de base.
6 meses
A taxa de revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada (CD-TLR) no pós-intervenção
Prazo: 12 meses
Qualquer reintervenção na lesão-alvo devido a sintomas ou queda de ≥20% do ITB em comparação com a linha de base.
12 meses
A taxa de revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada (CD-TLR) no pós-intervenção
Prazo: 18 meses
Qualquer reintervenção na lesão-alvo devido a sintomas ou queda de ≥20% do ITB em comparação com a linha de base.
18 meses
A taxa de revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada (CD-TLR) no pós-intervenção
Prazo: 24 meses
Qualquer reintervenção na lesão-alvo devido a sintomas ou queda de ≥20% do ITB em comparação com a linha de base.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de qualidade de vida vascular (VascuQol)
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
O VascuQol foi concebido como um questionário contendo cinco domínios: dor (4 itens), sintomas (4 itens), atividades (8 itens), social (2 itens) e emocional (7 itens) para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). ). Cada item tem sete opções de resposta, com pontuações que variam de 1 a 7. Uma pontuação total é a soma de todas as pontuações de todos os 25 itens dividida por 25. E tanto a pontuação total quanto as pontuações dos domínios variam de 1 (pior QVRS) a 7 (melhor QVRS). Quanto menor o valor, pior a qualidade de vida.
1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Incidência de eventos adversos graves
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Eventos adversos graves incluem qualquer um dos seguintes: infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico, mortalidade cardiovascular, isquemia aguda de membro e amputação maior de etiologia vascular.
1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Perviedade do vaso alvo
Prazo: Perviedade do vaso alvo. [ Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
A perviedade é avaliada pelo ultrassom vascular.
Perviedade do vaso alvo. [ Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Avaliação da economia da saúde
Prazo: 24 meses
Todo o custo referente ao vaso alvo e gasto na enfermaria de internação será registrado e analisado.
24 meses
Sistema de classificação de feridas, isquemia e infecção do pé (WIFI)
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
O sistema de classificação Wound, Ischemia, and Foot Infection (WIfI) é uma medida de resultado composto que abrange mudanças demográficas e técnicas de expansão de revascularização para realizar análises significativas de resultados no tratamento do membro ameaçado, incluindo ferida, isquemia e infecção do pé. Cada índice foi avaliado em muito baixo, baixo, moderado e alto, o muito baixo representa nenhum risco, o alto revela alto risco de amputação.
1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ziheng Wu, M.D., First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IIT20200011B

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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