- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04716361
Resultados das Terapias Endovasculares na Doença Oclusiva Femoropoplítea Crônica com Calcificação Grave
20 de fevereiro de 2023 atualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Resultados Clínicos e Econômicos das Terapias Endovasculares na Doença Oclusiva Femoropoplítea Crônica com Calcificação Grave (The Evolution Study): um Estudo Observacional Prospectivo, Multicêntrico
Este estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico, do mundo real, observacional, que visa avaliar a segurança, eficácia e custo econômico de tratamentos endovasculares para terapias endovasculares na doença oclusiva fêmoro-poplítea crônica com calcificação grave.
Estima-se que 400 indivíduos diagnosticados com doença oclusiva femoropoplítea crônica com calcificação grave e recebam tratamentos endovasculares serão inscritos em oito centros em todo o país de janeiro de 2021 a dezembro de 2022.
Todos os sujeitos serão acompanhados por dois anos.
Não há restrição quanto às técnicas endovasculares.
Os resultados primários incluem a taxa de sucesso técnico de cada técnica endovascular e a taxa de reintervenção impulsionada pelos sintomas clínicos das lesões.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A arteriosclerose obliterante (ASO) é uma doença comum em pessoas de meia-idade e idosos, que atinge até 30% das pessoas com mais de 70 anos na população em geral.
Seus sintomas incluem claudicação, dor em repouso e perda tecidual isquêmica, dependendo de sua gravidade.
Atualmente, os tratamentos endovasculares tornaram-se a terapia de primeira linha.
Se o ASO for combinado com calcificação grave, o tratamento será muito mais desafiador.
A eficácia da angioplastia simples com balão é limitada.
Novos dispositivos, incluindo balão revestido com medicamento, litotripsia intravascular, aterectomia direcional, stent Supera e stent farmacológico oferecem outra chance e melhor prognóstico.
Os dados desses novos dispositivos, no entanto, são principalmente de evidências de baixa qualidade.
Portanto, iniciamos este estudo observacional prospectivo, multicêntrico, do mundo real, fornecendo novos dados sobre a avaliação de segurança, eficácia e economia da saúde de tratamentos endovasculares para terapias endovasculares na doença oclusiva fêmoro-poplítea crônica com calcificação grave.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ziheng Wu, M.D.
- Número de telefone: 0571-87236648
- E-mail: wuziheng@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- The First Affliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Contato:
- Ziheng Wu, M.D.
- E-mail: wuziheng@zju.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doença oclusiva fêmoro-poplítea crônica com calcificação grave
Descrição
Critério de inclusão:
- Rutherford estágios 2-6
- O vaso alvo (artéria femoral e/ou poplítea) tem pelo menos ≥ 90% de estenose ou oclusão com calcificação moderada a grave (definida como > 5 cm de calcificação contínua)
- Para pacientes com ambos os membros inferiores a serem tratados, o lado com calcificação mais intensa é selecionado. Se a calcificação for semelhante nos dois lados, seleciona-se o primeiro a ser tratado.
- Pelo menos uma artéria de saída (que é patente em > 1/3 de comprimento) na panturrilha conecta a artéria poplítea.
- Os pacientes que falharam no primeiro tratamento porque o fio-guia não conseguiu passar pela lesão ainda podem ser selecionados se o segundo tratamento endovascular for bem-sucedido.
- Não há restrição quanto aos tipos de técnicas e dispositivos endovasculares.
Critério de exclusão:
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida inferior a um ano
- Há várias infecções e/ou grande perda de tecido na perna. Mesmo que após a revascularização, o paciente ainda precise de amputação.
- A qualidade de vida dos pacientes não pode ser avaliada pelo questionário de qualidade de vida vascular devido a dificuldades de comunicação.
- Doença oclusiva fêmoro-poplítea crônica sem calcificação.
- Pacientes com trombose arterial aguda.
- Membros que foram tratados com a cirurgia de bypass da artéria femoral e poplítea.
- mulheres grávidas
- Alérgico ao meio de contraste
- Atualmente participando de outros estudos de drogas ou dispositivos.
- Infecção sistêmica e/ou distúrbios de coagulação 14 dias antes da inscrição.
- Os pacientes têm doenças sistêmicas graves que não podem ser controladas atualmente, como doenças cardíacas graves, doenças pulmonares, distúrbios da função viva, câncer em estágio terminal, etc.
- AVC, infarto do miocárdio, sangramento nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso técnico
Prazo: 1 semana
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Revascularize com sucesso o vaso alvo.
A estenose residual é <30% e não houve trombose aguda no vaso alvo dentro de 1 semana após a operação.
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1 semana
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A taxa de revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada (CD-TLR) no pós-intervenção
Prazo: 1 mês
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Qualquer reintervenção na lesão-alvo devido a sintomas ou queda de ≥20% do ITB em comparação com a linha de base.
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1 mês
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A taxa de revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada (CD-TLR) no pós-intervenção
Prazo: 6 meses
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Qualquer reintervenção na lesão-alvo devido a sintomas ou queda de ≥20% do ITB em comparação com a linha de base.
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6 meses
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A taxa de revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada (CD-TLR) no pós-intervenção
Prazo: 12 meses
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Qualquer reintervenção na lesão-alvo devido a sintomas ou queda de ≥20% do ITB em comparação com a linha de base.
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12 meses
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A taxa de revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada (CD-TLR) no pós-intervenção
Prazo: 18 meses
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Qualquer reintervenção na lesão-alvo devido a sintomas ou queda de ≥20% do ITB em comparação com a linha de base.
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18 meses
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A taxa de revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada (CD-TLR) no pós-intervenção
Prazo: 24 meses
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Qualquer reintervenção na lesão-alvo devido a sintomas ou queda de ≥20% do ITB em comparação com a linha de base.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de qualidade de vida vascular (VascuQol)
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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O VascuQol foi concebido como um questionário contendo cinco domínios: dor (4 itens), sintomas (4 itens), atividades (8 itens), social (2 itens) e emocional (7 itens) para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). ).
Cada item tem sete opções de resposta, com pontuações que variam de 1 a 7. Uma pontuação total é a soma de todas as pontuações de todos os 25 itens dividida por 25. E tanto a pontuação total quanto as pontuações dos domínios variam de 1 (pior QVRS) a 7 (melhor QVRS). Quanto menor o valor, pior a qualidade de vida.
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1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Incidência de eventos adversos graves
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Eventos adversos graves incluem qualquer um dos seguintes: infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico, mortalidade cardiovascular, isquemia aguda de membro e amputação maior de etiologia vascular.
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1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Perviedade do vaso alvo
Prazo: Perviedade do vaso alvo. [ Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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A perviedade é avaliada pelo ultrassom vascular.
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Perviedade do vaso alvo. [ Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Avaliação da economia da saúde
Prazo: 24 meses
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Todo o custo referente ao vaso alvo e gasto na enfermaria de internação será registrado e analisado.
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24 meses
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Sistema de classificação de feridas, isquemia e infecção do pé (WIFI)
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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O sistema de classificação Wound, Ischemia, and Foot Infection (WIfI) é uma medida de resultado composto que abrange mudanças demográficas e técnicas de expansão de revascularização para realizar análises significativas de resultados no tratamento do membro ameaçado, incluindo ferida, isquemia e infecção do pé.
Cada índice foi avaliado em muito baixo, baixo, moderado e alto, o muito baixo representa nenhum risco, o alto revela alto risco de amputação.
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1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ziheng Wu, M.D., First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Conte MS, Bradbury AW, Kolh P, White JV, Dick F, Fitridge R, Mills JL, Ricco JB, Suresh KR, Murad MH, Aboyans V, Aksoy M, Alexandrescu VA, Armstrong D, Azuma N, Belch J, Bergoeing M, Bjorck M, Chakfe N, Cheng S, Dawson J, Debus ES, Dueck A, Duval S, Eckstein HH, Ferraresi R, Gambhir R, Gargiulo M, Geraghty P, Goode S, Gray B, Guo W, Gupta PC, Hinchliffe R, Jetty P, Komori K, Lavery L, Liang W, Lookstein R, Menard M, Misra S, Miyata T, Moneta G, Munoa Prado JA, Munoz A, Paolini JE, Patel M, Pomposelli F, Powell R, Robless P, Rogers L, Schanzer A, Schneider P, Taylor S, De Ceniga MV, Veller M, Vermassen F, Wang J, Wang S; GVG Writing Group for the Joint Guidelines of the Society for Vascular Surgery (SVS), European Society for Vascular Surgery (ESVS), and World Federation of Vascular Societies (WFVS). Global Vascular Guidelines on the Management of Chronic Limb-Threatening Ischemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jul;58(1S):S1-S109.e33. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.05.006. Epub 2019 Jun 8. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):492-493. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Jul;60(1):158-159.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT20200011B
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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