Endovaskulaaristen hoitojen tulos kroonisessa femoropopliteaalisen okklusiivisessa sairaudessa, jossa on vaikea kalkkiutuminen
maanantai 20. helmikuuta 2023 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Endovaskulaaristen hoitojen kliininen ja taloudellinen tulos kroonisessa femoropopliteaalisessa okklusiivisessa sairaudessa, johon liittyy vakava kalkkeutuminen (Evoluutiotutkimus): tulevaisuuden monikeskustutkimus, havainnointitutkimus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, todellisen maailman havainnointitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida endovaskulaaristen hoitojen turvallisuutta, tehokkuutta ja taloudellisia kustannuksia endovaskulaarisissa hoidoissa kroonisessa femoropopliteaalisessa okklusiivisessa sairaudessa, jossa on vaikea kalkkeutuminen.
On arvioitu, että tammikuusta 2021 joulukuuhun 2022 400 potilasta, joilla on diagnosoitu krooninen femoropopliteaalinen tukossairaus, johon liittyy vaikea kalkkeutuminen ja jotka saavat endovaskulaarisia hoitoja, otetaan mukaan kahdeksaan keskukseen eri puolilla maata.
Kaikkia aiheita seurataan kahden vuoden ajan.
Endovaskulaarisille tekniikoille ei ole rajoituksia.
Ensisijaisia tuloksia ovat kunkin endovaskulaarisen tekniikan tekninen onnistumisaste ja leesioiden kliinisistä oireista johtuva uusiutumisaste.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Arterioskleroosi obliterans (ASO) on yleinen keski-ikäisten ja iäkkäiden ihmisten sairaus, joka vaikuttaa jopa 30 %:iin yli 70-vuotiaista väestöstä.
Sen oireita ovat kyynäryys, lepokipu ja iskeeminen kudoskado sen vakavuudesta riippuen.
Nykyään endovaskulaarisista hoidoista on tullut ensilinjan hoitomuoto.
Jos ASO yhdistetään vakavaan kalkkeutumiseen, hoito on paljon haastavampaa.
Pelkän vanhan palloangioplastian teho on rajallinen.
Uudet laitteet, kuten lääkkeellä päällystetty pallo, suonensisäinen litotripsia, suuntaava aterektomia, Supera-stentti ja lääkettä eluoiva stentti, tarjoavat uuden mahdollisuuden ja paremman ennusteen.
Näiden uusien laitteiden tiedot ovat kuitenkin pääosin heikkolaatuisesta todisteesta.
Siksi aloitamme tämän prospektiivisen, monikeskuksen, todellisen maailman havainnointitutkimuksen, joka tarjoaa uutta tietoa endovaskulaaristen hoitojen turvallisuudesta, tehokkuudesta ja terveystaloudellisista arvioista endovaskulaarisissa hoidoissa kroonisessa femoropopliteaalisessa okklusiivisessa sairaudessa, jossa on vaikea kalkkeutuminen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ziheng Wu, M.D.
- Puhelinnumero: 0571-87236648
- Sähköposti: wuziheng@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- The First Affliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Ziheng Wu, M.D.
- Sähköposti: wuziheng@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Krooninen femoropopliteaalinen tukossairaus, johon liittyy vakava kalkkeutuminen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rutherfordin vaiheet 2-6
- Kohdesuoneen (reisi- ja/tai polvitaipeen valtimo) on vähintään ≥90 % ahtauma tai tukos kohtalaisella tai vaikealla kalkkeutumalla (määritelty >5 cm jatkuvaksi kalkkeutumaksi)
- Potilaille, joilla hoidetaan molemmat alaraajat, valitaan se puoli, jolla on voimakkaampi kalkkeutuminen. Jos kalkkeutuminen on samanlainen molemmilla puolilla, valitaan ensimmäinen hoidettava.
- Vähintään yksi ulosvirtausvaltimo (joka on avoin pituudeltaan > 1/3) pohkeessa yhdistää polvivaltimon.
- Potilaat, joille ensimmäinen hoito epäonnistui, koska ohjausvaijeri ei päässyt leesion läpi, voidaan silti valita, jos toinen endovaskulaarinen hoito onnistuu.
- Endovaskulaaristen tekniikoiden ja laitteiden tyyppejä ei ole rajoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit:
- Odotettavissa oleva elinikä alle vuosi
- Jalassa on useita infektioita ja/tai suuria kudosvaurioita. Vaikka potilas tarvitsee amputoinnin revaskularisoinnin jälkeen.
- Potilaiden elämänlaatua ei voida arvioida verisuonten elämänlaatukyselyllä kommunikaatiovaikeuksien vuoksi.
- Krooninen femoropopliteaalinen okklusiivinen sairaus ilman kalkkeutumista.
- Potilaat, joilla on akuutti valtimotromboosi.
- Raajat, joita on hoidettu reisi- ja polvivaltimon ohitusleikkauksella.
- Raskaana olevat naiset
- Allerginen varjoaineelle
- Osallistut tällä hetkellä muihin lääke- tai laitetutkimuksiin.
- Systemaattiset infektio- ja/tai hyytymishäiriöt 14 päivää ennen ilmoittautumista.
- Potilailla on vakava systemaattinen sairaus, jota ei voida hallita tällä hetkellä, kuten vaikea sydän-, keuhkosairaus, elävien toimintahäiriöiden häiriö, loppuvaiheen syöpä jne.
- Aivohalvaus, sydäninfarkti, verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Revaskularisoi kohdesuoneen onnistuneesti.
Jäljellä oleva ahtauma on < 30 %, eikä kohdesuoneen ole ilmennyt akuuttia tromboosia viikon kuluessa leikkauksesta.
|
1 viikko
|
|
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (CD-TLR) toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mikä tahansa uudelleeninterventio kohdeleesion sisällä oireiden vuoksi tai ≥20 %:n ABI:n pudotus verrattuna lähtötasoon.
|
1 kuukausi
|
|
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (CD-TLR) toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mikä tahansa uudelleeninterventio kohdeleesion sisällä oireiden vuoksi tai ≥20 %:n ABI:n pudotus verrattuna lähtötasoon.
|
6 kuukautta
|
|
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (CD-TLR) toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mikä tahansa uudelleeninterventio kohdeleesion sisällä oireiden vuoksi tai ≥20 %:n ABI:n pudotus verrattuna lähtötasoon.
|
12 kuukautta
|
|
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (CD-TLR) toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Mikä tahansa uudelleeninterventio kohdeleesion sisällä oireiden vuoksi tai ≥20 %:n ABI:n pudotus verrattuna lähtötasoon.
|
18 kuukautta
|
|
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (CD-TLR) toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mikä tahansa uudelleeninterventio kohdeleesion sisällä oireiden vuoksi tai ≥20 %:n ABI:n pudotus verrattuna lähtötasoon.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verisuonten elämänlaatukysely (VascuQol)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
VascuQol suunniteltiin kyselylomakkeeksi, joka sisältää viisi aluetta: kipu (4 kohtaa), oireet (4 kohtaa), aktiviteetit (8 kohtaa), sosiaaliset (2 kohtaa) ja emotionaaliset (7 kohtaa) terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQL) arvioimiseksi. ).
Jokaisella pisteellä on seitsemän vastausvaihtoehtoa, joiden pisteet vaihtelevat 1–7. Kokonaispistemäärä on kaikkien 25 kohteen pistemäärän summa jaettuna luvulla 25. Ja sekä kokonaispisteet että verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 1:stä (huonoin HRQL) 7:ään. (paras HRQL). Mitä pienempi arvo, sitä huonompi elämänlaatu.
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Vakavia haittavaikutuksia ovat mikä tahansa seuraavista: Sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus, sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus, akuutti raajan iskemia ja suuri verisuoniperäisen etiologian amputaatio.
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Kohdesuoneen aukeus
Aikaikkuna: Kohdesuoneen aukeus. [ Aikakehys: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Avoimuus arvioidaan verisuonten ultraäänellä.
|
Kohdesuoneen aukeus. [ Aikakehys: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Terveystalouden arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kaikki kohdesuoneen ja osastolla käytetyt kustannukset kirjataan ja analysoidaan.
|
24 kuukautta
|
|
Haavojen, iskemian ja jalkainfektioiden (WIFI) luokitusjärjestelmä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Haavan, iskemian ja jalkainfektion (WIfI) luokitusjärjestelmä on yhdistetty tulosmitta, joka kattaa demografiset muutokset ja laajenevat revaskularisaatiotekniikat, jotta voidaan tehdä mielekkäitä analyyseja uhanalaisen raajan, mukaan lukien haavan, iskemian ja jalkainfektion, hoidossa.
Jokainen indeksi arvioitiin erittäin matalalla, matalalla, kohtalaisella ja korkealla, erittäin alhainen ei tarkoita riskiä, korkea paljastaa suuren amputaatioriskin.
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ziheng Wu, M.D., First affiliated Hospital of Zhejiang University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Conte MS, Bradbury AW, Kolh P, White JV, Dick F, Fitridge R, Mills JL, Ricco JB, Suresh KR, Murad MH, Aboyans V, Aksoy M, Alexandrescu VA, Armstrong D, Azuma N, Belch J, Bergoeing M, Bjorck M, Chakfe N, Cheng S, Dawson J, Debus ES, Dueck A, Duval S, Eckstein HH, Ferraresi R, Gambhir R, Gargiulo M, Geraghty P, Goode S, Gray B, Guo W, Gupta PC, Hinchliffe R, Jetty P, Komori K, Lavery L, Liang W, Lookstein R, Menard M, Misra S, Miyata T, Moneta G, Munoa Prado JA, Munoz A, Paolini JE, Patel M, Pomposelli F, Powell R, Robless P, Rogers L, Schanzer A, Schneider P, Taylor S, De Ceniga MV, Veller M, Vermassen F, Wang J, Wang S; GVG Writing Group for the Joint Guidelines of the Society for Vascular Surgery (SVS), European Society for Vascular Surgery (ESVS), and World Federation of Vascular Societies (WFVS). Global Vascular Guidelines on the Management of Chronic Limb-Threatening Ischemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jul;58(1S):S1-S109.e33. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.05.006. Epub 2019 Jun 8. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):492-493. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Jul;60(1):158-159.
- Dua A, Lee CJ. Epidemiology of Peripheral Arterial Disease and Critical Limb Ischemia. Tech Vasc Interv Radiol. 2016 Jun;19(2):91-5. doi: 10.1053/j.tvir.2016.04.001. Epub 2016 Apr 22.
- Olinic DM, Spinu M, Olinic M, Homorodean C, Tataru DA, Liew A, Schernthaner GH, Stanek A, Fowkes G, Catalano M. Epidemiology of peripheral artery disease in Europe: VAS Educational Paper. Int Angiol. 2018 Aug;37(4):327-334. doi: 10.23736/S0392-9590.18.03996-2.
- Rocha-Singh KJ, Zeller T, Jaff MR. Peripheral arterial calcification: prevalence, mechanism, detection, and clinical implications. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 May 1;83(6):E212-20. doi: 10.1002/ccd.25387. Epub 2014 Feb 10.
- Okuno S, Iida O, Shiraki T, Fujita M, Masuda M, Okamoto S, Ishihara T, Nanto K, Kanda T, Takahara M, Uematsu M. Impact of Calcification on Clinical Outcomes After Endovascular Therapy for Superficial Femoral Artery Disease: Assessment Using the Peripheral Artery Calcification Scoring System. J Endovasc Ther. 2016 Oct;23(5):731-7. doi: 10.1177/1526602816656612. Epub 2016 Jul 1.
- He HP, Weng JC, Zhao Y, Cai SH, Zhang XL, Yin HH. Impact of Plaque Calcification and Stent Oversizing on Clinical Outcomes of Atherosclerotic Femoropopliteal Arterial Occlusive Disease Following Stent Angioplasty. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Aug;58(2):215-222. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.01.025. Epub 2019 Mar 9.
- Tepe G, Beschorner U, Ruether C, Fischer I, Pfaffinger P, Noory E, Zeller T. Drug-Eluting Balloon Therapy for Femoropopliteal Occlusive Disease: Predictors of Outcome With a Special Emphasis on Calcium. J Endovasc Ther. 2015 Oct;22(5):727-33. doi: 10.1177/1526602815600156. Epub 2015 Aug 6.
- Cassese S, Wolf F, Ingwersen M, Kinstner CM, Fusaro M, Ndrepepa G, Ibrahim T, Ott I, Lammer J, Krankenberg H, Fusaro M. Drug-Coated Balloon Angioplasty for Femoropopliteal In-Stent Restenosis. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Dec;11(12):e007055. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007055.
- Chen Z, Guo W, Jiang W, Wang F, Fu W, Zou Y, Deckers S, Li P, Popma JJ, Jaff MR. IN.PACT SFA Clinical Study Using the IN.PACT Admiral Drug-Coated Balloon in a Chinese Patient Population. J Endovasc Ther. 2019 Aug;26(4):471-478. doi: 10.1177/1526602819852084. Epub 2019 Jun 17.
- Caradu C, Lakhlifi E, Colacchio EC, Midy D, Berard X, Poirier M, Ducasse E. Systematic review and updated meta-analysis of the use of drug-coated balloon angioplasty versus plain old balloon angioplasty for femoropopliteal arterial disease. J Vasc Surg. 2019 Sep;70(3):981-995.e10. doi: 10.1016/j.jvs.2019.01.080. Epub 2019 May 21.
- Brodmann M, Schwindt A, Argyriou A, Gammon R. Safety and Feasibility of Intravascular Lithotripsy for Treatment of Common Femoral Artery Stenoses. J Endovasc Ther. 2019 Jun;26(3):283-287. doi: 10.1177/1526602819844998. Epub 2019 Apr 22.
- Adams G, Shammas N, Mangalmurti S, Bernardo NL, Miller WE, Soukas PA, Parikh SA, Armstrong EJ, Tepe G, Lansky A, Gray WA. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Calcified Lower Extremity Arterial Stenosis: Initial Analysis of the Disrupt PAD III Study. J Endovasc Ther. 2020 Jun;27(3):473-480. doi: 10.1177/1526602820914598. Epub 2020 Apr 3.
- Bohme T, Romano L, Macharzina RR, Noory E, Beschorner U, Jacques B, Burgelin K, Flugel PC, Zeller T, Rastan A. Outcomes of directional atherectomy for common femoral artery disease. EuroIntervention. 2021 Jun 25;17(3):260-266. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00693.
- Bisdas T, Beropoulis E, Argyriou A, Torsello G, Stavroulakis K. 1-Year All-Comers Analysis of the Eluvia Drug-Eluting Stent for Long Femoropopliteal Lesions After Suboptimal Angioplasty. JACC Cardiovasc Interv. 2018 May 28;11(10):957-966. doi: 10.1016/j.jcin.2018.03.046.
- Cioppa A, Stabile E, Salemme L, Popusoi G, Pucciarelli A, Iacovelli F, Arcari A, Coscioni E, Trimarco B, Esposito G, Tesorio T. Combined use of directional atherectomy and drug-coated balloon for the endovascular treatment of common femoral artery disease: immediate and one-year outcomes. EuroIntervention. 2017 Feb 20;12(14):1789-1794. doi: 10.4244/EIJ-D-15-00187.
- Mohapatra A, Saadeddin Z, Bertges DJ, Madigan MC, Al-Khoury GE, Makaroun MS, Eslami MH. Nationwide trends in drug-coated balloon and drug-eluting stent utilization in the femoropopliteal arteries. J Vasc Surg. 2020 Feb;71(2):560-566. doi: 10.1016/j.jvs.2019.05.034. Epub 2019 Aug 10.
- Stavroulakis K, Schwindt A, Torsello G, Beropoulis E, Stachmann A, Hericks C, Bollenberg L, Bisdas T. Directional Atherectomy With Antirestenotic Therapy vs Drug-Coated Balloon Angioplasty Alone for Common Femoral Artery Atherosclerotic Disease. J Endovasc Ther. 2018 Feb;25(1):92-99. doi: 10.1177/1526602817748319. Epub 2017 Dec 18.
- Kokkinidis DG, Jawaid O, Cantu D, Martinsen BJ, Igyarto Z, Valle JA, Waldo SW, Armstrong EJ. Two-Year Outcomes of Orbital Atherectomy Combined With Drug-Coated Balloon Angioplasty for Treatment of Heavily Calcified Femoropopliteal Lesions. J Endovasc Ther. 2020 Jun;27(3):492-501. doi: 10.1177/1526602820915244. Epub 2020 May 4.
- Pan J, Guo L, Fang X, Feng Z, Li Q, He C, Sang H, Shi W, Shi Z, Wang B, Qiu C, Wu Z, Ye M. Protocol of the evolution study: A prospective, multicenter, observational study evaluating the effect and health economics of endovascular treatment in patients with moderate and severe calcification of femoropopliteal artery. Front Cardiovasc Med. 2022 Oct 18;9:1039313. doi: 10.3389/fcvm.2022.1039313. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT20200011B
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .