严重钙化的慢性股腘动脉闭塞症血管内治疗的结果
2023年2月20日 更新者：First Affiliated Hospital of Zhejiang University
严重钙化的慢性股腘动脉闭塞症血管内治疗的临床和经济结果（进化研究）：一项前瞻性、多中心、观察性研究
本研究是一项前瞻性、多中心、真实世界的观察性研究，旨在评估慢性股腘动脉闭塞伴严重钙化的血管内治疗的安全性、有效性和经济成本。
据估计，2021 年 1 月至 2022 年 12 月，将在全国 8 个中心招募 400 名被诊断患有慢性股腘动脉闭塞症伴严重钙化并接受血管内治疗的受试者。
所有受试者将接受为期两年的随访。
对血管内技术没有限制。
主要结果包括每种血管内技术的技术成功率和由病变临床症状驱动的再干预率。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
闭塞性动脉硬化症（ASO）是一种常见于中老年人群的疾病，在普通人群中，70 岁以上的人群高达 30%。
根据其严重程度，其症状包括跛行、静息痛和缺血性组织损失。
如今，血管内治疗已成为一线治疗。
如果 ASO 合并严重钙化，治疗将更具挑战性。
普通旧球囊血管成形术的疗效有限。
包括药物涂层球囊、血管内碎石术、定向粥样斑块切除术、Supera 支架和药物洗脱支架在内的新设备提供了另一个机会和更好的预后。
然而，这些新设备的数据主要来自低质量证据。
因此，我们开始这项前瞻性、多中心、真实世界的观察性研究，为伴有严重钙化的慢性股腘动脉闭塞症的血管内治疗的血管内治疗的安全性、有效性和健康经济学评估提供新的数据。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ziheng Wu, M.D.
- 电话号码：0571-87236648
- 邮箱：wuziheng@zju.edu.cn
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 招聘中
- The First Affliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
接触：
- Ziheng Wu, M.D.
- 邮箱：wuziheng@zju.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
伴有严重钙化的慢性股腘动脉闭塞症
描述
纳入标准：
- 卢瑟福阶段 2-6
- 靶血管（股动脉和/或腘动脉）有至少 ≥ 90% 的狭窄或闭塞，伴有中度至重度钙化（定义为 >5 cm 连续钙化）
- 对于双下肢均需治疗的患者，选择钙化较严重的一侧。 如果两侧钙化相似，则选择第一个进行治疗。
- 小腿至少有一条流出动脉（> 1/3 长度未闭）连接腘动脉。
- 因导丝不能穿过病灶而导致第一次治疗失败的患者，如果第二次腔内治疗成功，仍可入选。
- 对血管内技术和设备的类型没有限制。
排除标准：
排除标准：
- 预期寿命不到一年
- 腿部有多种感染和/或主要组织缺失。 即使在血运重建后，患者仍然需要截肢。
- 由于沟通困难，血管生活质量问卷无法评估患者的生活质量。
- 无钙化的慢性股腘动脉闭塞症。
- 急性动脉血栓患者。
- 接受过股动脉和腘动脉搭桥手术的肢体。
- 孕妇
- 对造影剂过敏
- 目前正在参与其他药物或器械研究。
- 入组前 14 天出现全身感染和/或凝血障碍。
- 患者患有目前无法控制的严重系统性疾病，如严重的心肺疾病、生命功能障碍、晚期癌症等
- 过去6个月中风、心肌梗塞、出血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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技术成功率
大体时间：1周
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成功地使目标血管血运重建。
残余狭窄<30%，术后1周内靶血管无急性血栓形成。
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1周
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介入治疗后临床驱动的靶病变血运重建（CD-TLR）率
大体时间：1个月
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由于症状或 ABI 与基线相比下降 ≥ 20% 而对目标病变进行的任何再干预。
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1个月
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介入治疗后临床驱动的靶病变血运重建（CD-TLR）率
大体时间：6个月
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由于症状或 ABI 与基线相比下降 ≥ 20% 而对目标病变进行的任何再干预。
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6个月
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介入治疗后临床驱动的靶病变血运重建（CD-TLR）率
大体时间：12个月
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由于症状或 ABI 与基线相比下降 ≥ 20% 而对目标病变进行的任何再干预。
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12个月
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介入治疗后临床驱动的靶病变血运重建（CD-TLR）率
大体时间：18个月
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由于症状或 ABI 与基线相比下降 ≥ 20% 而对目标病变进行的任何再干预。
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18个月
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介入治疗后临床驱动的靶病变血运重建（CD-TLR）率
大体时间：24个月
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由于症状或 ABI 与基线相比下降 ≥ 20% 而对目标病变进行的任何再干预。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血管生活质量问卷(VascuQol)
大体时间：1个月、6个月、12个月、18个月和24个月
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VascuQol 设计为包含五个领域的问卷：疼痛（4 项）、症状（4 项）、活动（8 项）、社交（2 项）和情绪（7 项），以评估健康相关生活质量（HRQL） ).
每个项目有七个回答选项，分数范围从 1 到 7。总分是所有 25 个项目分数的总和除以 25。总分和领域分数都在 1（最差 HRQL）到 7 之间（最佳 HRQL）。值越低，生活质量越差。
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1个月、6个月、12个月、18个月和24个月
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严重不良事件的发生率
大体时间：1个月、6个月、12个月、18个月和24个月
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严重不良事件包括以下任何一种：心肌梗塞、缺血性中风、心血管死亡、急性肢体缺血和血管病因的大截肢。
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1个月、6个月、12个月、18个月和24个月
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目标血管的通畅
大体时间：目标血管的通畅。 [ 时限：1个月、6个月、12个月、18个月和24个月
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通过血管超声评估通畅性。
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目标血管的通畅。 [ 时限：1个月、6个月、12个月、18个月和24个月
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卫生经济学评价
大体时间：24个月
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所有与目标血管相关的费用以及在住院病房花费的费用都将被记录和分析。
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24个月
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伤口、缺血和足部感染（WIFI）分类系统
大体时间：1个月、6个月、12个月、18个月和24个月
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伤口、缺血和足部感染 (WIfI) 分类系统是一种综合结果测量，包括人口统计学变化和扩展血运重建技术，以对受威胁肢体（包括伤口、缺血和足部感染）的治疗结果进行有意义的分析。
各项指标按极低、低、中、高进行评价，极低代表无风险，高代表截肢风险高。
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1个月、6个月、12个月、18个月和24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ziheng Wu, M.D.、First affiliated Hospital of Zhejiang University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Conte MS, Bradbury AW, Kolh P, White JV, Dick F, Fitridge R, Mills JL, Ricco JB, Suresh KR, Murad MH, Aboyans V, Aksoy M, Alexandrescu VA, Armstrong D, Azuma N, Belch J, Bergoeing M, Bjorck M, Chakfe N, Cheng S, Dawson J, Debus ES, Dueck A, Duval S, Eckstein HH, Ferraresi R, Gambhir R, Gargiulo M, Geraghty P, Goode S, Gray B, Guo W, Gupta PC, Hinchliffe R, Jetty P, Komori K, Lavery L, Liang W, Lookstein R, Menard M, Misra S, Miyata T, Moneta G, Munoa Prado JA, Munoz A, Paolini JE, Patel M, Pomposelli F, Powell R, Robless P, Rogers L, Schanzer A, Schneider P, Taylor S, De Ceniga MV, Veller M, Vermassen F, Wang J, Wang S; GVG Writing Group for the Joint Guidelines of the Society for Vascular Surgery (SVS), European Society for Vascular Surgery (ESVS), and World Federation of Vascular Societies (WFVS). Global Vascular Guidelines on the Management of Chronic Limb-Threatening Ischemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jul;58(1S):S1-S109.e33. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.05.006. Epub 2019 Jun 8. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):492-493. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Jul;60(1):158-159.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月10日
初级完成 (预期的)
2023年6月30日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月18日
首次发布 (实际的)
2021年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月20日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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