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Risultati delle terapie endovascolari nella malattia occlusiva femoropoplitea cronica con grave calcificazione

20 febbraio 2023 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Risultati clinici ed economici delle terapie endovascolari nella malattia occlusiva femoropoplitea cronica con calcificazioni gravi (The Evolution Study): uno studio prospettico, multicentrico e osservazionale

Questo studio è uno studio osservazionale prospettico, multicentrico, del mondo reale, che mira a valutare la sicurezza, l'efficacia e il costo economico dei trattamenti endovascolari per le terapie endovascolari nella malattia occlusiva femoropoplitea cronica con grave calcificazione. Si stima che 400 soggetti con diagnosi di malattia occlusiva femoropoplitea cronica con grave calcificazione e che riceveranno trattamenti endovascolari saranno arruolati in otto centri a livello nazionale da gennaio 2021 a dicembre 2022. Tutti i soggetti saranno sottoposti a follow-up per due anni. Non ci sono restrizioni sulle tecniche endovascolari. Gli esiti primari includono il tasso di successo tecnico di ciascuna tecnica endovascolare e il tasso di reintervento guidato dai sintomi clinici delle lesioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'arteriosclerosi obliterante (ASO) è una malattia comune nelle persone di mezza età e anziane, che colpisce fino al 30% delle persone che hanno più di 70 anni nella popolazione generale. I suoi sintomi includono claudicatio, dolore a riposo e perdita di tessuto ischemico a seconda della sua gravità. Al giorno d'oggi, i trattamenti endovascolari sono diventati la terapia di prima linea. Se l'ASO è combinato con una grave calcificazione, il trattamento sarà molto più impegnativo. L'efficacia della semplice angioplastica con palloncino vecchio è limitata. Nuovi dispositivi tra cui il palloncino rivestito di farmaco, la litotripsia intravascolare, l'aterectomia direzionale, lo stent Supera e lo stent a rilascio di farmaco offrono un'altra possibilità e una prognosi migliore. I dati di questi nuovi dispositivi, tuttavia, provengono principalmente da prove di bassa qualità. Pertanto, iniziamo questo studio osservazionale prospettico, multicentrico, del mondo reale, fornendo nuovi dati sulla valutazione della sicurezza, dell'efficacia e dell'economia sanitaria dei trattamenti endovascolari per le terapie endovascolari nella malattia occlusiva femoropoplitea cronica con grave calcificazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • The First Affliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Malattia occlusiva femoropoplitea cronica con grave calcificazione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Rutherford stadi 2-6
  2. Il vaso bersaglio (arteria femorale e/o poplitea) presenta almeno ≥90% di stenosi o occlusione con calcificazione da moderata a grave (definita come calcificazione continua >5 cm)
  3. Per i pazienti con entrambi gli arti inferiori da trattare, viene selezionato il lato con la calcificazione più grave. Se la calcificazione è simile nei due lati, viene selezionato il primo da trattare.
  4. Almeno un'arteria di efflusso (che è pervia in > 1/3 di lunghezza) nel polpaccio collega l'arteria poplitea.
  5. I pazienti che hanno fallito il primo trattamento perché il filo guida non è riuscito a passare attraverso la lesione possono comunque essere selezionati se il secondo trattamento endovascolare ha esito positivo.
  6. Non ci sono restrizioni sui tipi di tecniche e dispositivi endovascolari.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione:

  1. Aspettativa di vita inferiore a un anno
  2. Sono presenti diverse infezioni e/o una grave perdita di tessuto nella gamba. Anche se dopo la rivascolarizzazione, il paziente necessita ancora di amputazione.
  3. La qualità della vita dei pazienti non può essere valutata dal questionario sulla qualità della vita vascolare a causa delle difficoltà di comunicazione.
  4. Malattia occlusiva femoropoplitea cronica senza calcificazione.
  5. Pazienti con trombosi arteriosa acuta.
  6. Arti che sono stati trattati con intervento chirurgico di bypass dell'arteria femorale e poplitea.
  7. Donne incinte
  8. Allergico al mezzo di contrasto
  9. Partecipare attualmente ad altri studi su farmaci o dispositivi.
  10. Infezione sistematica e/o disturbi della coagulazione 14 giorni prima dell'arruolamento.
  11. I pazienti hanno una grave malattia sistematica che non può essere controllata al momento, come malattie cardiache, polmonari gravi, disturbi della funzione vitale, cancro allo stadio terminale, ecc.
  12. Ictus, infarto del miocardio, sanguinamento negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: 1 settimana
Rivascolarizzare con successo il vaso bersaglio. La stenosi residua è <30% e non si è verificata alcuna trombosi acuta nel vaso bersaglio entro 1 settimana dall'intervento.
1 settimana
Il tasso di rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (CD-TLR) a livello post-interventistico
Lasso di tempo: 1 mese
Qualsiasi reintervento all'interno della lesione target a causa di sintomi o calo dell'ABI ≥20% rispetto al basale.
1 mese
Il tasso di rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (CD-TLR) a livello post-interventistico
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualsiasi reintervento all'interno della lesione target a causa di sintomi o calo dell'ABI ≥20% rispetto al basale.
6 mesi
Il tasso di rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (CD-TLR) a livello post-interventistico
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualsiasi reintervento all'interno della lesione target a causa di sintomi o calo dell'ABI ≥20% rispetto al basale.
12 mesi
Il tasso di rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (CD-TLR) a livello post-interventistico
Lasso di tempo: 18 mesi
Qualsiasi reintervento all'interno della lesione target a causa di sintomi o calo dell'ABI ≥20% rispetto al basale.
18 mesi
Il tasso di rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (CD-TLR) a livello post-interventistico
Lasso di tempo: 24 mesi
Qualsiasi reintervento all'interno della lesione target a causa di sintomi o calo dell'ABI ≥20% rispetto al basale.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita vascolare (VascuQol)
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Il VascuQol è stato concepito come un questionario contenente cinque domini: dolore (4 item), sintomi (4 item), attività (8 item), sociale (2 item) ed emotivo (7 item) per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQL ). Ogni elemento ha sette opzioni di risposta, con punteggi che vanno da 1 a 7. Un punteggio totale è la somma di tutti i 25 punteggi degli elementi diviso per 25. E sia il punteggio totale che i punteggi del dominio vanno da 1 (peggior HRQL) a 7 (miglior HRQL). Più basso è il valore, peggiore è la qualità della vita.
1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Gli eventi avversi gravi includono uno qualsiasi dei seguenti: infarto miocardico, ictus ischemico, mortalità cardiovascolare, ischemia acuta degli arti e amputazione maggiore di un'eziologia vascolare.
1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Pervietà del vaso bersaglio
Lasso di tempo: Pervietà del vaso bersaglio. [Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
La pervietà è valutata dall'ecografia vascolare.
Pervietà del vaso bersaglio. [Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Valutazione di economia sanitaria
Lasso di tempo: 24 mesi
Verranno registrati e analizzati tutti i costi relativi alla nave bersaglio e spesi nel reparto di degenza.
24 mesi
Sistema di classificazione di ferite, ischemie e infezioni del piede (WIFI).
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Il sistema di classificazione Wound, Ischemia, and foot Infection (WIfI) è una misura di esito composita che comprende i cambiamenti demografici e l'espansione delle tecniche di rivascolarizzazione per eseguire analisi significative dei risultati nel trattamento dell'arto minacciato, tra cui ferita, ischemia e infezione del piede. Ogni indice è stato valutato da molto basso, basso, moderato e alto, il molto basso non rappresenta alcun rischio, l'alto rivela un alto rischio di amputazione.
1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ziheng Wu, M.D., First affiliated Hospital of Zhejiang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT20200011B

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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