- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04716361
Outcome of Endovascular Therapies in Chronic Femoropopliteal Occlusive Disease With Severe Calcification
20. februar 2023 opdateret af: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Klinisk og økonomisk resultat af endovaskulær terapi ved kronisk femoropopliteal okklusiv sygdom med svær forkalkning (Evolutionsundersøgelsen): et prospektivt, multicenter, observationsstudie
Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, observationsstudie i den virkelige verden, som har til formål at evaluere sikkerheden, effektiviteten og økonomiske omkostninger ved endovaskulær behandling til endovaskulær behandling ved kronisk femoropoliteal okklusiv sygdom med alvorlig forkalkning.
Det anslås, at 400 forsøgspersoner diagnosticeret med kronisk femoropoliteal okklusiv sygdom med alvorlig forkalkning og modtager endovaskulær behandling vil blive indskrevet i otte centre landsdækkende fra januar 2021 til december 2022.
Alle fagene vil være under opfølgning i to år.
Der er ingen begrænsning på de endovaskulære teknikker.
De primære resultater inkluderer den tekniske succesrate for hver endovaskulær teknik og reinterventionsraten drevet af læsions kliniske symptomer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Arteriosclerosis obliterans (ASO) er en almindelig sygdom hos midaldrende og ældre mennesker, som rammer op til 30 % af mennesker, der er over 70 år i den almindelige befolkning.
Dets symptomer omfatter claudicatio, hvilesmerter og iskæmisk vævstab afhængigt af dets sværhedsgrad.
I dag er endovaskulær behandling blevet den første linje i behandlingen.
Hvis ASO kombineres med svær forkalkning, vil behandlingen være meget mere udfordrende.
Effekten af almindelig gammel ballonangioplastik er begrænset.
Nye enheder, herunder lægemiddelbelagt ballon, intravaskulær litotripsi, retningsbestemt atherektomi, Supera-stent og lægemiddel-eluerende stent giver endnu en chance og bedre prognose.
Dataene for disse nye enheder er dog hovedsageligt fra beviser af lav kvalitet.
Derfor starter vi denne prospektive, multicenter, observationsundersøgelse i den virkelige verden, der giver nye data om sikkerhed, effektivitet og sundhedsøkonomisk evaluering af endovaskulær behandling til endovaskulær behandling ved kronisk femoropoliteal okklusiv sygdom med alvorlig forkalkning.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
600
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ziheng Wu, M.D.
- Telefonnummer: 0571-87236648
- E-mail: wuziheng@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- The First Affliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Kontakt:
- Ziheng Wu, M.D.
- E-mail: wuziheng@zju.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kronisk femoropoliteal okklusiv sygdom med alvorlig forkalkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rutherford etaper 2-6
- Målkarret (femoral og/eller popliteal arterie) har mindst ≥90 % stenose eller okklusion med moderat til svær forkalkning (defineret som >5 cm kontinuerlig forkalkning)
- Til patienter med begge underekstremiteter, der skal behandles, vælges den side med sværere forkalkning. Hvis forkalkningen er ens på de to sider, vælges den første, der skal behandles.
- Mindst én udstrømningsarterie (som er åben i > 1/3 længde) i læggen forbinder poplitealarterien.
- Patienter, der fejlede den første behandling, fordi guidetråden ikke kunne passere gennem læsionen, kan stadig vælges, hvis den anden endovaskulær behandling lykkes.
- Der er ingen begrænsning på typerne af endovaskulære teknikker og anordninger.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid mindre end et år
- Der er flere infektioner og/eller større vævstab i benet. Selvom patienten stadig har brug for amputation efter revaskularisering.
- Patienternes livskvalitet kan ikke vurderes ved vaskulær livskvalitetsspørgeskema på grund af kommunikationsvanskeligheder.
- Kronisk femoropoliteal okklusiv sygdom uden forkalkning.
- Patienter med akut arteriel trombose.
- Lemmer, der er blevet behandlet med bypass-operation af lårbens- og popliteal arterie.
- Gravid kvinde
- Allergisk over for kontrastmiddel
- Deltagelse i andre lægemiddel- eller udstyrsstudier i øjeblikket.
- Systematisk infektion og/eller koagulationsforstyrrelser 14 dage før indskrivningen.
- Patienter har en alvorlig systematisk sygdom, som ikke kan kontrolleres i øjeblikket, såsom alvorlig hjerte-, lungesygdom, levende funktionsforstyrrelse, kræft i slutstadiet osv.
- Slagtilfælde, myokardieinfarkt, blødning inden for de seneste 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succesrate
Tidsramme: En uge
|
Revaskulariser målkarret med succes.
Den resterende stenose er <30 %, og der er ingen akut trombose i målkarret inden for 1 uge efter operationen.
|
En uge
|
|
Den klinisk drevne mållæsionsrevaskulariseringshastighed (CD-TLR) ved post-intervention
Tidsramme: 1 måned
|
Enhver genindgriben inden for mållæsionen på grund af symptomer eller fald på ≥20 % ABI sammenlignet med baseline.
|
1 måned
|
|
Den klinisk drevne mållæsionsrevaskulariseringshastighed (CD-TLR) ved post-intervention
Tidsramme: 6 måneder
|
Enhver genindgriben inden for mållæsionen på grund af symptomer eller fald på ≥20 % ABI sammenlignet med baseline.
|
6 måneder
|
|
Den klinisk drevne mållæsionsrevaskulariseringshastighed (CD-TLR) ved post-intervention
Tidsramme: 12 måneder
|
Enhver genindgriben inden for mållæsionen på grund af symptomer eller fald på ≥20 % ABI sammenlignet med baseline.
|
12 måneder
|
|
Den klinisk drevne mållæsionsrevaskulariseringshastighed (CD-TLR) ved post-intervention
Tidsramme: 18 måneder
|
Enhver genindgriben inden for mållæsionen på grund af symptomer eller fald på ≥20 % ABI sammenlignet med baseline.
|
18 måneder
|
|
Den klinisk drevne mållæsionsrevaskulariseringshastighed (CD-TLR) ved post-intervention
Tidsramme: 24 måneder
|
Enhver genindgriben inden for mållæsionen på grund af symptomer eller fald på ≥20 % ABI sammenlignet med baseline.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaskulær livskvalitetsspørgeskema (VascuQol)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
VascuQol blev designet som et spørgeskema, der indeholdt fem domæner: smerte (4 punkter), symptomer (4 punkter), aktiviteter (8 genstande), sociale (2 emner) og følelsesmæssige (7 emner) for at evaluere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) ).
Hvert element har syv svarmuligheder, med scorer fra 1 til 7. En samlet score er summen af alle 25 elementscores divideret med 25. Og både den samlede score såvel som domænescores varierer fra 1 (dårligste HRQL) til 7 (bedste HRQL). Jo lavere værdi, jo dårligere livskvalitet.
|
1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Alvorlige bivirkninger omfatter enhver af følgende: Myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde, kardiovaskulær mortalitet, akut iskæmi i ekstremiteter og større amputation af en vaskulær ætiologi.
|
1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Målfartøjets åbenhed
Tidsramme: Målfartøjets åbenhed. [ Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Patensen vurderes ved den vaskulære ultralyd.
|
Målfartøjets åbenhed. [ Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Sundhedsøkonomisk evaluering
Tidsramme: 24 måneder
|
Alle omkostninger relateret til målfartøjet og tilbragte på døgnafdelingen vil blive registreret og analyseret.
|
24 måneder
|
|
Klassifikationssystem for sår, iskæmi og fodinfektion (WIFI).
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Klassifikationssystemet for sår, iskæmi og fodinfektion (WIfI) er et sammensat resultatmål, der omfatter demografiske ændringer og ekspanderende teknikker til revaskularisering for at udføre meningsfulde analyser af resultater i behandlingen af det truede lem, herunder sår, iskæmi og fodinfektion.
Hvert indeks blev evalueret efter meget lav, lav, moderat og høj, det meget lave repræsenterer ingen risiko, det høje afslører høj risiko for amputation.
|
1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ziheng Wu, M.D., First affiliated Hospital of Zhejiang University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Conte MS, Bradbury AW, Kolh P, White JV, Dick F, Fitridge R, Mills JL, Ricco JB, Suresh KR, Murad MH, Aboyans V, Aksoy M, Alexandrescu VA, Armstrong D, Azuma N, Belch J, Bergoeing M, Bjorck M, Chakfe N, Cheng S, Dawson J, Debus ES, Dueck A, Duval S, Eckstein HH, Ferraresi R, Gambhir R, Gargiulo M, Geraghty P, Goode S, Gray B, Guo W, Gupta PC, Hinchliffe R, Jetty P, Komori K, Lavery L, Liang W, Lookstein R, Menard M, Misra S, Miyata T, Moneta G, Munoa Prado JA, Munoz A, Paolini JE, Patel M, Pomposelli F, Powell R, Robless P, Rogers L, Schanzer A, Schneider P, Taylor S, De Ceniga MV, Veller M, Vermassen F, Wang J, Wang S; GVG Writing Group for the Joint Guidelines of the Society for Vascular Surgery (SVS), European Society for Vascular Surgery (ESVS), and World Federation of Vascular Societies (WFVS). Global Vascular Guidelines on the Management of Chronic Limb-Threatening Ischemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jul;58(1S):S1-S109.e33. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.05.006. Epub 2019 Jun 8. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):492-493. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Jul;60(1):158-159.
- Dua A, Lee CJ. Epidemiology of Peripheral Arterial Disease and Critical Limb Ischemia. Tech Vasc Interv Radiol. 2016 Jun;19(2):91-5. doi: 10.1053/j.tvir.2016.04.001. Epub 2016 Apr 22.
- Olinic DM, Spinu M, Olinic M, Homorodean C, Tataru DA, Liew A, Schernthaner GH, Stanek A, Fowkes G, Catalano M. Epidemiology of peripheral artery disease in Europe: VAS Educational Paper. Int Angiol. 2018 Aug;37(4):327-334. doi: 10.23736/S0392-9590.18.03996-2.
- Rocha-Singh KJ, Zeller T, Jaff MR. Peripheral arterial calcification: prevalence, mechanism, detection, and clinical implications. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 May 1;83(6):E212-20. doi: 10.1002/ccd.25387. Epub 2014 Feb 10.
- Okuno S, Iida O, Shiraki T, Fujita M, Masuda M, Okamoto S, Ishihara T, Nanto K, Kanda T, Takahara M, Uematsu M. Impact of Calcification on Clinical Outcomes After Endovascular Therapy for Superficial Femoral Artery Disease: Assessment Using the Peripheral Artery Calcification Scoring System. J Endovasc Ther. 2016 Oct;23(5):731-7. doi: 10.1177/1526602816656612. Epub 2016 Jul 1.
- He HP, Weng JC, Zhao Y, Cai SH, Zhang XL, Yin HH. Impact of Plaque Calcification and Stent Oversizing on Clinical Outcomes of Atherosclerotic Femoropopliteal Arterial Occlusive Disease Following Stent Angioplasty. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Aug;58(2):215-222. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.01.025. Epub 2019 Mar 9.
- Tepe G, Beschorner U, Ruether C, Fischer I, Pfaffinger P, Noory E, Zeller T. Drug-Eluting Balloon Therapy for Femoropopliteal Occlusive Disease: Predictors of Outcome With a Special Emphasis on Calcium. J Endovasc Ther. 2015 Oct;22(5):727-33. doi: 10.1177/1526602815600156. Epub 2015 Aug 6.
- Cassese S, Wolf F, Ingwersen M, Kinstner CM, Fusaro M, Ndrepepa G, Ibrahim T, Ott I, Lammer J, Krankenberg H, Fusaro M. Drug-Coated Balloon Angioplasty for Femoropopliteal In-Stent Restenosis. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Dec;11(12):e007055. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007055.
- Chen Z, Guo W, Jiang W, Wang F, Fu W, Zou Y, Deckers S, Li P, Popma JJ, Jaff MR. IN.PACT SFA Clinical Study Using the IN.PACT Admiral Drug-Coated Balloon in a Chinese Patient Population. J Endovasc Ther. 2019 Aug;26(4):471-478. doi: 10.1177/1526602819852084. Epub 2019 Jun 17.
- Caradu C, Lakhlifi E, Colacchio EC, Midy D, Berard X, Poirier M, Ducasse E. Systematic review and updated meta-analysis of the use of drug-coated balloon angioplasty versus plain old balloon angioplasty for femoropopliteal arterial disease. J Vasc Surg. 2019 Sep;70(3):981-995.e10. doi: 10.1016/j.jvs.2019.01.080. Epub 2019 May 21.
- Brodmann M, Schwindt A, Argyriou A, Gammon R. Safety and Feasibility of Intravascular Lithotripsy for Treatment of Common Femoral Artery Stenoses. J Endovasc Ther. 2019 Jun;26(3):283-287. doi: 10.1177/1526602819844998. Epub 2019 Apr 22.
- Adams G, Shammas N, Mangalmurti S, Bernardo NL, Miller WE, Soukas PA, Parikh SA, Armstrong EJ, Tepe G, Lansky A, Gray WA. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Calcified Lower Extremity Arterial Stenosis: Initial Analysis of the Disrupt PAD III Study. J Endovasc Ther. 2020 Jun;27(3):473-480. doi: 10.1177/1526602820914598. Epub 2020 Apr 3.
- Bohme T, Romano L, Macharzina RR, Noory E, Beschorner U, Jacques B, Burgelin K, Flugel PC, Zeller T, Rastan A. Outcomes of directional atherectomy for common femoral artery disease. EuroIntervention. 2021 Jun 25;17(3):260-266. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00693.
- Bisdas T, Beropoulis E, Argyriou A, Torsello G, Stavroulakis K. 1-Year All-Comers Analysis of the Eluvia Drug-Eluting Stent for Long Femoropopliteal Lesions After Suboptimal Angioplasty. JACC Cardiovasc Interv. 2018 May 28;11(10):957-966. doi: 10.1016/j.jcin.2018.03.046.
- Cioppa A, Stabile E, Salemme L, Popusoi G, Pucciarelli A, Iacovelli F, Arcari A, Coscioni E, Trimarco B, Esposito G, Tesorio T. Combined use of directional atherectomy and drug-coated balloon for the endovascular treatment of common femoral artery disease: immediate and one-year outcomes. EuroIntervention. 2017 Feb 20;12(14):1789-1794. doi: 10.4244/EIJ-D-15-00187.
- Mohapatra A, Saadeddin Z, Bertges DJ, Madigan MC, Al-Khoury GE, Makaroun MS, Eslami MH. Nationwide trends in drug-coated balloon and drug-eluting stent utilization in the femoropopliteal arteries. J Vasc Surg. 2020 Feb;71(2):560-566. doi: 10.1016/j.jvs.2019.05.034. Epub 2019 Aug 10.
- Stavroulakis K, Schwindt A, Torsello G, Beropoulis E, Stachmann A, Hericks C, Bollenberg L, Bisdas T. Directional Atherectomy With Antirestenotic Therapy vs Drug-Coated Balloon Angioplasty Alone for Common Femoral Artery Atherosclerotic Disease. J Endovasc Ther. 2018 Feb;25(1):92-99. doi: 10.1177/1526602817748319. Epub 2017 Dec 18.
- Kokkinidis DG, Jawaid O, Cantu D, Martinsen BJ, Igyarto Z, Valle JA, Waldo SW, Armstrong EJ. Two-Year Outcomes of Orbital Atherectomy Combined With Drug-Coated Balloon Angioplasty for Treatment of Heavily Calcified Femoropopliteal Lesions. J Endovasc Ther. 2020 Jun;27(3):492-501. doi: 10.1177/1526602820915244. Epub 2020 May 4.
- Pan J, Guo L, Fang X, Feng Z, Li Q, He C, Sang H, Shi W, Shi Z, Wang B, Qiu C, Wu Z, Ye M. Protocol of the evolution study: A prospective, multicenter, observational study evaluating the effect and health economics of endovascular treatment in patients with moderate and severe calcification of femoropopliteal artery. Front Cardiovasc Med. 2022 Oct 18;9:1039313. doi: 10.3389/fcvm.2022.1039313. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. december 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
20. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT20200011B
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Femoropoliteal arterieokklusion
-
BrosMed Medical Co., LtdIkke rekrutterer endnuFemoropopliteal arteriestenoser eller okklusiv læsionerKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuFemoropopliteal læsionFrankrig
-
Midwest Cardiovascular Research FoundationAfsluttetFemoropopliteal In-stent RestenoseForenede Stater
-
Spectranetics CorporationYale UniversityTrukket tilbage
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkendtFemoropopliteal arteriel stenoseBelgien
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina