Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Outcome of Endovascular Therapies in Chronic Femoropopliteal Occlusive Disease With Severe Calcification

Klinisk og økonomisk resultat af endovaskulær terapi ved kronisk femoropopliteal okklusiv sygdom med svær forkalkning (Evolutionsundersøgelsen): et prospektivt, multicenter, observationsstudie

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, observationsstudie i den virkelige verden, som har til formål at evaluere sikkerheden, effektiviteten og økonomiske omkostninger ved endovaskulær behandling til endovaskulær behandling ved kronisk femoropoliteal okklusiv sygdom med alvorlig forkalkning. Det anslås, at 400 forsøgspersoner diagnosticeret med kronisk femoropoliteal okklusiv sygdom med alvorlig forkalkning og modtager endovaskulær behandling vil blive indskrevet i otte centre landsdækkende fra januar 2021 til december 2022. Alle fagene vil være under opfølgning i to år. Der er ingen begrænsning på de endovaskulære teknikker. De primære resultater inkluderer den tekniske succesrate for hver endovaskulær teknik og reinterventionsraten drevet af læsions kliniske symptomer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Arteriosclerosis obliterans (ASO) er en almindelig sygdom hos midaldrende og ældre mennesker, som rammer op til 30 % af mennesker, der er over 70 år i den almindelige befolkning. Dets symptomer omfatter claudicatio, hvilesmerter og iskæmisk vævstab afhængigt af dets sværhedsgrad. I dag er endovaskulær behandling blevet den første linje i behandlingen. Hvis ASO kombineres med svær forkalkning, vil behandlingen være meget mere udfordrende. Effekten af ​​almindelig gammel ballonangioplastik er begrænset. Nye enheder, herunder lægemiddelbelagt ballon, intravaskulær litotripsi, retningsbestemt atherektomi, Supera-stent og lægemiddel-eluerende stent giver endnu en chance og bedre prognose. Dataene for disse nye enheder er dog hovedsageligt fra beviser af lav kvalitet. Derfor starter vi denne prospektive, multicenter, observationsundersøgelse i den virkelige verden, der giver nye data om sikkerhed, effektivitet og sundhedsøkonomisk evaluering af endovaskulær behandling til endovaskulær behandling ved kronisk femoropoliteal okklusiv sygdom med alvorlig forkalkning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The First Affliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kronisk femoropoliteal okklusiv sygdom med alvorlig forkalkning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Rutherford etaper 2-6
  2. Målkarret (femoral og/eller popliteal arterie) har mindst ≥90 % stenose eller okklusion med moderat til svær forkalkning (defineret som >5 cm kontinuerlig forkalkning)
  3. Til patienter med begge underekstremiteter, der skal behandles, vælges den side med sværere forkalkning. Hvis forkalkningen er ens på de to sider, vælges den første, der skal behandles.
  4. Mindst én udstrømningsarterie (som er åben i > 1/3 længde) i læggen forbinder poplitealarterien.
  5. Patienter, der fejlede den første behandling, fordi guidetråden ikke kunne passere gennem læsionen, kan stadig vælges, hvis den anden endovaskulær behandling lykkes.
  6. Der er ingen begrænsning på typerne af endovaskulære teknikker og anordninger.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levetid mindre end et år
  2. Der er flere infektioner og/eller større vævstab i benet. Selvom patienten stadig har brug for amputation efter revaskularisering.
  3. Patienternes livskvalitet kan ikke vurderes ved vaskulær livskvalitetsspørgeskema på grund af kommunikationsvanskeligheder.
  4. Kronisk femoropoliteal okklusiv sygdom uden forkalkning.
  5. Patienter med akut arteriel trombose.
  6. Lemmer, der er blevet behandlet med bypass-operation af lårbens- og popliteal arterie.
  7. Gravid kvinde
  8. Allergisk over for kontrastmiddel
  9. Deltagelse i andre lægemiddel- eller udstyrsstudier i øjeblikket.
  10. Systematisk infektion og/eller koagulationsforstyrrelser 14 dage før indskrivningen.
  11. Patienter har en alvorlig systematisk sygdom, som ikke kan kontrolleres i øjeblikket, såsom alvorlig hjerte-, lungesygdom, levende funktionsforstyrrelse, kræft i slutstadiet osv.
  12. Slagtilfælde, myokardieinfarkt, blødning inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succesrate
Tidsramme: En uge
Revaskulariser målkarret med succes. Den resterende stenose er <30 %, og der er ingen akut trombose i målkarret inden for 1 uge efter operationen.
En uge
Den klinisk drevne mållæsionsrevaskulariseringshastighed (CD-TLR) ved post-intervention
Tidsramme: 1 måned
Enhver genindgriben inden for mållæsionen på grund af symptomer eller fald på ≥20 % ABI sammenlignet med baseline.
1 måned
Den klinisk drevne mållæsionsrevaskulariseringshastighed (CD-TLR) ved post-intervention
Tidsramme: 6 måneder
Enhver genindgriben inden for mållæsionen på grund af symptomer eller fald på ≥20 % ABI sammenlignet med baseline.
6 måneder
Den klinisk drevne mållæsionsrevaskulariseringshastighed (CD-TLR) ved post-intervention
Tidsramme: 12 måneder
Enhver genindgriben inden for mållæsionen på grund af symptomer eller fald på ≥20 % ABI sammenlignet med baseline.
12 måneder
Den klinisk drevne mållæsionsrevaskulariseringshastighed (CD-TLR) ved post-intervention
Tidsramme: 18 måneder
Enhver genindgriben inden for mållæsionen på grund af symptomer eller fald på ≥20 % ABI sammenlignet med baseline.
18 måneder
Den klinisk drevne mållæsionsrevaskulariseringshastighed (CD-TLR) ved post-intervention
Tidsramme: 24 måneder
Enhver genindgriben inden for mållæsionen på grund af symptomer eller fald på ≥20 % ABI sammenlignet med baseline.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulær livskvalitetsspørgeskema (VascuQol)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
VascuQol blev designet som et spørgeskema, der indeholdt fem domæner: smerte (4 punkter), symptomer (4 punkter), aktiviteter (8 genstande), sociale (2 emner) og følelsesmæssige (7 emner) for at evaluere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) ). Hvert element har syv svarmuligheder, med scorer fra 1 til 7. En samlet score er summen af ​​alle 25 elementscores divideret med 25. Og både den samlede score såvel som domænescores varierer fra 1 (dårligste HRQL) til 7 (bedste HRQL). Jo lavere værdi, jo dårligere livskvalitet.
1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Alvorlige bivirkninger omfatter enhver af følgende: Myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde, kardiovaskulær mortalitet, akut iskæmi i ekstremiteter og større amputation af en vaskulær ætiologi.
1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Målfartøjets åbenhed
Tidsramme: Målfartøjets åbenhed. [ Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Patensen vurderes ved den vaskulære ultralyd.
Målfartøjets åbenhed. [ Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Sundhedsøkonomisk evaluering
Tidsramme: 24 måneder
Alle omkostninger relateret til målfartøjet og tilbragte på døgnafdelingen vil blive registreret og analyseret.
24 måneder
Klassifikationssystem for sår, iskæmi og fodinfektion (WIFI).
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Klassifikationssystemet for sår, iskæmi og fodinfektion (WIfI) er et sammensat resultatmål, der omfatter demografiske ændringer og ekspanderende teknikker til revaskularisering for at udføre meningsfulde analyser af resultater i behandlingen af ​​det truede lem, herunder sår, iskæmi og fodinfektion. Hvert indeks blev evalueret efter meget lav, lav, moderat og høj, det meget lave repræsenterer ingen risiko, det høje afslører høj risiko for amputation.
1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ziheng Wu, M.D., First affiliated Hospital of Zhejiang University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT20200011B

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Femoropoliteal arterieokklusion

Abonner