Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaat van endovasculaire therapieën bij chronische femoropopliteale occlusieve ziekte met ernstige verkalking

20 februari 2023 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Klinische en economische uitkomst van endovasculaire therapieën bij chronische femoropopliteale occlusieve ziekte met ernstige verkalking (de evolutiestudie): een prospectieve, multicenter, observationele studie

Deze studie is een prospectieve, multicenter, real-world, observationele studie, die gericht is op het evalueren van de veiligheid, werkzaamheid en economische kosten van endovasculaire behandelingen voor endovasculaire therapieën bij chronische femoropopliteale occlusieve ziekte met ernstige verkalking. Naar schatting zullen 400 proefpersonen met de diagnose chronische femoropopliteale occlusieve ziekte met ernstige verkalking en die endovasculaire behandelingen krijgen, van januari 2021 tot december 2022 worden ingeschreven in acht centra in het hele land. Alle proefpersonen worden gedurende twee jaar gevolgd. Er is geen beperking op de endovasculaire technieken. De primaire resultaten omvatten het technische succespercentage van elke endovasculaire techniek en het percentage herinterventie dat wordt aangedreven door de klinische symptomen van laesies.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Arteriosclerosis obliterans (ASO) is een veel voorkomende ziekte bij mensen van middelbare leeftijd en ouderen, die tot 30% van de mensen ouder dan 70 jaar in de algemene bevolking treft. De symptomen zijn onder meer claudicatio, rustpijn en ischemisch weefselverlies, afhankelijk van de ernst ervan. Tegenwoordig zijn endovasculaire behandelingen de eerstelijnstherapie geworden. Als ASO wordt gecombineerd met ernstige verkalking, zal de behandeling veel uitdagender zijn. De werkzaamheid van eenvoudige oude ballonangioplastiek is beperkt. Nieuwe apparaten, waaronder een ballon met medicijncoating, intravasculaire lithotripsie, directionele atherectomie, Supera-stent en medicijnafgevende stent bieden een nieuwe kans en een betere prognose. De gegevens van deze nieuwe apparaten zijn echter voornamelijk afkomstig van bewijs van lage kwaliteit. Daarom starten we deze prospectieve, multicenter, real-world, observationele studie, die nieuwe gegevens oplevert over de veiligheid, werkzaamheid en gezondheidseconomische evaluatie van endovasculaire behandelingen voor endovasculaire therapieën bij chronische femoropopliteale occlusieve ziekte met ernstige verkalking.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • The First Affliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Chronische femoropopliteale occlusieve ziekte met ernstige verkalking

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Rutherford stadia 2-6
  2. Het doelbloedvat (femorale en/of popliteale arterie) heeft ten minste ≥90% stenose of occlusie met matige tot ernstige verkalking (gedefinieerd als >5 cm continue verkalking)
  3. Voor patiënten waarbij beide onderste ledematen moeten worden behandeld, wordt de zijde met de ernstigste verkalking gekozen. Als de verkalking aan beide zijden vergelijkbaar is, wordt de eerste te behandelen gekozen.
  4. Ten minste één uitstroomslagader (open in > 1/3 lengte) in de kuit verbindt de arteria poplitea.
  5. Patiënten bij wie de eerste behandeling faalde omdat de voerdraad niet door de laesie kon, kunnen alsnog worden geselecteerd als de tweede endovasculaire behandeling slaagt.
  6. Er is geen beperking op de soorten endovasculaire technieken en apparaten.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria:

  1. Levensverwachting minder dan een jaar
  2. Er zijn meerdere infecties en/of groot weefselverlies in het been. Zelfs als de patiënt na revascularisatie nog steeds amputatie nodig heeft.
  3. De kwaliteit van het leven van patiënten kan niet worden beoordeeld met een vasculaire kwaliteit van leven-vragenlijst vanwege communicatieproblemen.
  4. Chronische femoropopliteale occlusieve ziekte zonder verkalking.
  5. Patiënten met acute arteriële trombose.
  6. Ledematen die zijn behandeld met de bypass-operatie van de femorale en popliteale arterie.
  7. Zwangere vrouw
  8. Allergisch voor contrastmiddel
  9. Momenteel deelnemen aan andere geneesmiddelen- of apparaatonderzoeken.
  10. Systematische infectie- en/of stollingsstoornissen 14 dagen voor inschrijving.
  11. Patiënten hebben een ernstige systematische ziekte die momenteel niet onder controle kan worden gehouden, zoals ernstige hart-, longziekte, levensfunctiestoornis, kanker in het eindstadium, enz.
  12. Beroerte, hartinfarct, bloeding in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch slagingspercentage
Tijdsspanne: 1 week
Hervasculariseer het doelvat met succes. De resterende stenose is <30% en er is geen acute trombose opgetreden in het doelvat binnen 1 week na de operatie.
1 week
De klinisch gestuurde target laesie revascularisatie (CD-TLR) snelheid na de interventie
Tijdsspanne: 1 maand
Elke herinterventie binnen de doellaesie als gevolg van symptomen of een daling van ≥20% ABI in vergelijking met de uitgangswaarde.
1 maand
De klinisch gestuurde target laesie revascularisatie (CD-TLR) snelheid na de interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
Elke herinterventie binnen de doellaesie als gevolg van symptomen of een daling van ≥20% ABI in vergelijking met de uitgangswaarde.
6 maanden
De klinisch gestuurde target laesie revascularisatie (CD-TLR) snelheid na de interventie
Tijdsspanne: 12 maanden
Elke herinterventie binnen de doellaesie als gevolg van symptomen of een daling van ≥20% ABI in vergelijking met de uitgangswaarde.
12 maanden
De klinisch gestuurde target laesie revascularisatie (CD-TLR) snelheid na de interventie
Tijdsspanne: 18 maanden
Elke herinterventie binnen de doellaesie als gevolg van symptomen of een daling van ≥20% ABI in vergelijking met de uitgangswaarde.
18 maanden
De klinisch gestuurde target laesie revascularisatie (CD-TLR) snelheid na de interventie
Tijdsspanne: 24 maanden
Elke herinterventie binnen de doellaesie als gevolg van symptomen of een daling van ≥20% ABI in vergelijking met de uitgangswaarde.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vasculaire kwaliteit van leven vragenlijst (VascuQol)
Tijdsspanne: 1 maand,6 maanden,12 maanden,18 maanden en 24 maanden
De VascuQol is ontworpen als een vragenlijst met vijf domeinen: pijn (4 items), symptomen (4 items), activiteiten (8 items), sociaal (2 items) en emotioneel (7 items) om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) te evalueren. ). Elk item heeft zeven antwoordmogelijkheden, met scores variërend van 1 tot 7. Een totaalscore is de som van alle 25 itemscores gedeeld door 25. En zowel de totale score als de domeinscores variëren van 1 (slechtste HRQL) tot 7 (beste HRQL). Hoe lager de waarde, hoe slechter de kwaliteit van leven.
1 maand,6 maanden,12 maanden,18 maanden en 24 maanden
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand,6 maanden,12 maanden,18 maanden en 24 maanden
Ernstige bijwerkingen omvatten een van de volgende: myocardinfarct, ischemische beroerte, cardiovasculaire mortaliteit, acute ischemie van ledematen en ernstige amputatie van een vasculaire etiologie.
1 maand,6 maanden,12 maanden,18 maanden en 24 maanden
Doorgankelijkheid van het doelvat
Tijdsspanne: Doorgankelijkheid van het doelvat. [ Tijdsbestek: 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
De doorgankelijkheid wordt beoordeeld door de vasculaire echografie.
Doorgankelijkheid van het doelvat. [ Tijdsbestek: 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Gezondheidseconomische evaluatie
Tijdsspanne: 24 maanden
Alle kosten met betrekking tot het doelvat en uitgegeven in de intramurale afdeling worden geregistreerd en geanalyseerd.
24 maanden
Classificatiesysteem voor wond, ischemie en voetinfectie (WIFI).
Tijdsspanne: 1 maand,6 maanden,12 maanden,18 maanden en 24 maanden
Het Wound, Ischemia, and foot Infection (WIfI) classificatiesysteem is een samengestelde uitkomstmaat die demografische veranderingen en uitbreidingstechnieken van revascularisatie omvat om zinvolle analyses uit te voeren van de resultaten bij de behandeling van de bedreigde ledemaat, inclusief wond, ischemie en voetinfectie. Elke index werd geëvalueerd door zeer laag, laag, matig en hoog, de zeer lage vertegenwoordigt geen risico, de hoge onthult een hoog risico op amputatie.
1 maand,6 maanden,12 maanden,18 maanden en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ziheng Wu, M.D., First affiliated Hospital of Zhejiang University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT20200011B

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren